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SPH1188-11 在 NSCLC 中的 I 期研究 (SPH1188-11)

2021年10月31日 更新者：Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

评估 SPH1188-11 片剂治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I 期开放标签研究。

这项研究将治疗已接受至少一个疗程的特定抗癌治疗但肿瘤在治疗后开始重新生长的晚期 NSCLC 患者。 这是该药物首次在患者身上进行测试，因此将有助于了解药物治疗可能出现的副作用类型，它将测量体内药物的水平，还将测量抗-癌症活动。 通过将这些信息一起使用，将选择该药物用于进一步临床试验的最佳剂量。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

I 期剂量递增研究

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18-70岁，男女不限。
  2. 非小细胞肺癌 (NSCLC)、IIIBorIV 期、既往接受过第一种 EGFR-TKI 治疗和/或既往化疗的组织学或细胞学确认诊断。 无论 EGFR 突变状态如何。
  3. 至少一种根据 RECIST 1.1 可测量的疾病。
  4. 预期寿命至少3个月。
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效评分 0 或 1。
  6. 女性从筛选时起至停止研究治疗后 3 个月应采取充分的避孕措施，不应母乳喂养，并且在开始给药前 7 天妊娠试验必须呈阴性。 男性应愿意在试验期间和停止研究治疗后 3 个月内使用屏障避孕。
  7. 在任何研究特定程序、取样和分析之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。

排除标准：

  1. 在进入研究的 7 天内或大约 5 倍半衰期内使用 EGFR-TKI（例如厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼）进行治疗。
  2. 既往接受过第 2 次 EGFR-TKI 或第 3 次 EGFR-TKI 治疗（例如阿法替尼、奥希替尼）。
  3. 在首次接受研究治疗后 4 周内服用任何细胞毒性化疗或抗癌药物。
  4. 首次接受研究治疗后 4 周内进行过大手术（不包括放置血管通路）。
  5. 首次接受研究治疗后 4 周内接受放射治疗。
  6. 目前正在接受（或在接受第一次给药前至少 1 周无法停止使用）已知为 CYP3A4/CYP2D6 强效抑制剂和/或 CYP3A4/CYP2D6 强效诱导剂的药物或草药补充剂的患者。

  7. 研究治疗药物首次给药后 7 天内的实验室检查值：

    • 中性粒细胞绝对计数<1.5×10^9/L
    • 血小板计数<100×10^9/L
    • 血红蛋白<90克/升
    • 如果没有可证实的肝转移，丙氨酸氨基转移酶 > 正常值上限 (ULN) 的 2.5 倍，或者在存在肝转移的情况下 >5 倍 ULN。
    • 如果没有明显的肝转移，则天冬氨酸转氨酶 >2.5 倍 ULN 或 >5 倍 ULN（存在肝转移）。
    • 如果没有肝转移，则总胆红素 > ULN 的 1.5 倍，或者在有记录的吉尔伯特综合征（未结合的高胆红素血症）或肝转移的情况下，总胆红素 > ULN 的 3 倍。
    • 肌酐>1.5倍ULN同时肌酐清除率<50ml/min（通过Cockcroft和Gault方程测量或计算）；仅当肌酐>1.5 倍 ULN 时才需要确认肌酐清除率。
  8. 在开始研究治疗时，先前治疗的任何未解决的毒性大于不良事件通用术语标准 (CTCAE) 1 级（脱发和先前铂类治疗相关的神经病变除外）
  9. 脊髓压迫或脑转移，除非在研究治疗开始前至少 4 周无症状、稳定且不需要类固醇。
  10. 任何严重或不受控制的全身性疾病的证据，包括活动性出血、活动性感染，包括乙型肝炎（HBsAg+ 和 HBV-DNA+）、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒 (HIV)。
  11. 心脏标准：QTc>480msec。 LVEF<50%。 任何临床上重要的节律异常，任何增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长 QT 综合征、一级亲属的家庭或任何已知会延长 QT 间期的伴随药物。
  12. 间质性肺病、药物引起的间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎的既往病史，或任何临床活动性间质性肺病的证据。
  13. 特发性肺纤维化。
  14. 以腹泻为特征的慢性胃肠道疾病。
  15. 无法吞咽配制的产品或之前进行过显着的肠切除术，这将妨碍 SPH1188-11 的充分吸收。
  16. 角膜炎、溃疡性角膜炎、严重干眼症的病史。
  17. 既往或合并其他部位的恶性肿瘤，但经有效治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、导管原位癌或经有效治疗且缓解期超过 5 年且被认为已治愈的恶性肿瘤除外。
  18. 神经或精神疾病史，包括癫痫或痴呆症。
  19. 对受试药物或本品任何辅料过敏者。
  20. 在首次接受研究治疗后 4 周内参加其他药物临床试验。
  21. 接受任何其他抗肿瘤治疗。
  22. 正在哺乳或怀孕的妇女。
  23. 研究者判断患者不应参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SPH1188-11
SPH1188-11 剂量递增，50mg/100mg/200mg/300mg/450mg/600mg
药品：SPH1188-11
qd.po
其他名称：
  • SPH1188

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SPH1188-11 的 DLT 和 MTD
大体时间：28天
根据与增加 SPH1188-11 剂量相关的通用毒性标准（CTC 版本 4.03）的不良事件发生率和强度，以发现 DLT 和 MTD
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SPH1188-11 的最高温度
大体时间：28天
评估 SPH1188-11 的 Tmax
28天
SPH1188-11 的 ORR
大体时间：52周
根据 RECIST 1.1 的客观缓解率 (ORR)，ORR=CR+PR
52周
SPH1188-11 的 PFS
大体时间：52周
无进展生存期（PFS）
52周
SPH1188-11 的 DCR
大体时间：52周
疾病控制率（DCR），DCR=CR+PR+SD
52周
SPH1188-11 的 Cmax
大体时间：28天
评估 SPH1188-11 的 Cmax
28天
SPH1188-11 的 AUC
大体时间：28天
评估 SPH1188-11 的 AUC
28天
SPH1188-11 的 T1/2
大体时间：28天
评估 SPH1188-11 的 T1/2
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

调查人员

  • 首席研究员：JunNing Cao, Master、Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月21日

初级完成 (实际的)

2020年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年3月31日

研究注册日期

首次提交

2017年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月26日

首次发布 (实际的)

2017年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月31日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPH1188-11-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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