音乐与放松灯相结合对重症监护室心脏手术后患者焦虑的影响 (RéaRelax)
2022年5月19日 更新者：Poitiers University Hospital
音乐和放松灯光相结合对重症监护病房心脏手术后患者术后焦虑的影响：随机试验研究。
心脏手术并非微不足道。 它需要在某些适应症下开胸：冠状动脉搭桥术、瓣膜置换术或成形术、主动脉夹层等。 这些不同的程序，无论是术前还是术后，都会使患者产生焦虑，其影响可能对康复过程和整体健康有害。 在术后立即管理期间，复苏环境可能会增加它。 这种环境也有利于谵妄的发展。 可以通过使用非药物且廉价的技术来改善这种环境。 事实上，在尊重患者安全和护理效率的同时更好地留在 ICU 中，可以减少焦虑和谵妄的出现。 已经开展了关于音乐在医疗保健中对焦虑和疼痛产生积极影响的有效性的研究。
拟议的研究旨在评估从手术后第二天开始适应复苏部门的放松时刻的实施情况。 他们针对当时可用和可访问的感官，例如听觉（将播放患者选择的放松音乐）和视觉（将部署多效灯光投影仪和气泡柱）。 环境压力源将被最小化，同时保持最佳的安全水平。
主要目的是比较心脏手术患者在心胸和血管外科 (CCTV) 复苏单元第一次治疗前后的焦虑程度，比较常规休息组和结合轻音乐和灯光的休息组。
次要目标基于对不同时间段的焦虑、患者舒适度、术后谵妄的发生、患者疼痛、平均住院时间 (LOS) 的评估。
这是一项试点、比较、单中心、随机、干预性研究，在 2 个平行组中风险和限制最小。 将在 12 个月的时间内将 110 名患者纳入实验组，每天一次，通过调整患者复苏室的环境，建议进行轻音乐和灯光联合放松会议。 对照组将有通常的休息时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：GIRAULT Aurélie
- 电话号码：+33 05 49 44 36 52
- 邮箱：aurelie.girault@chu-poitiers.fr
学习地点
-
-
-
Poitiers、法国、86021
- 招聘中
- Réanimation cardio-thoracique
-
接触：
- GIRAULT Aurélie
- 邮箱：aurelie.girault@chu-poitiers.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 计划或半紧急心脏手术的患者：任何在手术前 ≥ 48 小时接受过心脏手术麻醉会诊的患者（根据法国麻醉和重症监护协会的建议）
- 社会保障计划的附属患者或受益人；
- 没有监护权或监管权或从属关系的患者。
- 患者在清楚和公平地了解研究后签署知情同意书
排除标准：
- 聋人和/或盲人患者
- 有谵妄病史或证实患有痴呆症的患者。
- 受益于加强保护的人，即未成年人、因司法或行政决定被剥夺自由的人、受法律保护（监护和托管）的成年人以及处于危急情况的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女、没有有效避孕措施的育龄妇女（激素/机械：口服、注射、经皮、植入、宫内节育器，或手术：输卵管结扎术、子宫切除术、全卵巢切除术）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：结合音乐和柔光的放松会议
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护理人员将安装一个设备，该设备由一个发光气泡柱、一个彩色灯光投影仪和患者从建议的面板中选择的放松音乐组成。
该课程将在手术后的第二天持续 30 分钟
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NO_INTERVENTION：通常的休息时间
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心胸血管外科重症监护病房接受心脏手术的患者第一次治疗前后的状态泰特焦虑量表测量
大体时间：5天
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状态-特质焦虑量表 Y 第一次会话前后焦虑评估结果的差异
|
5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：GIRAULT Aurélie、CHU Poitiers
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月13日
初级完成 (预期的)
2023年5月13日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月16日
首次发布 (实际的)
2022年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月19日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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