- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05178680
Сочетание музыки и расслабляющего света о тревоге пациента после операции на сердце в отделении интенсивной терапии (RéaRelax)
Влияние комбинации музыки и расслабляющего света на тревогу пациента после операции на сердце в отделении интенсивной терапии: рандомизированное пилотное исследование.
Кардиохирургия не тривиальна. Это требует вскрытия грудной клетки при определенных показаниях: аортокоронарное шунтирование, замена или пластика клапанов, расслоение аорты и т. д. Эти различные процедуры, как предоперационные, так и послеоперационные, вызывают беспокойство у пациента, последствия которого могут быть вредными для процесса восстановления и общего самочувствия. Она может быть увеличена реанимационной средой во время непосредственного послеоперационного ведения. Эта среда также благоприятствует развитию бреда. Можно улучшить эту среду, используя немедикаментозные и недорогие методы. Действительно, улучшение пребывания в отделении интенсивной терапии при соблюдении безопасности пациента и эффективности ухода может уменьшить беспокойство, а также появление бреда. Были проведены исследования эффективности музыки в области здравоохранения с положительным влиянием на тревогу и боль.
Предлагаемое исследование направлено на оценку реализации моментов релаксации, адаптированных к реанимационному сектору, со следующего дня после операции. Они нацелены на имеющиеся и доступные в данный момент чувства, такие как слух (будет воспроизводиться расслабляющая музыка, выбранная пациентом) и зрение (будут развернуты мультиэффектный световой проектор и пузырьковая колонна). Стрессовые факторы окружающей среды будут сведены к минимуму при сохранении оптимального уровня безопасности.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить тревожность до и после первого сеанса у кардиохирургических пациентов в отделении кардиоторакальной и сосудистой хирургии (CCTV) реанимации в группе с обычным сеансом отдыха и в группе с сеансом отдыха, сочетающим мягкую музыку и свет.
Второстепенные цели основаны на оценке тревожности в разные периоды времени, комфорте пациента, возникновении послеоперационного бреда, боли у пациента, средней продолжительности пребывания в стационаре (LOS).
Это пилотное, сравнительное, моноцентрическое, рандомизированное, интервенционное исследование с минимальными рисками и ограничениями в 2 параллельных группах. 110 пациентов будут включены в течение 12 месяцев. В экспериментальной группе один раз в день будет предлагаться сеанс релаксации с ассоциацией мягкой музыки и света путем адаптации среды реанимационной палаты пациента. Контрольная группа будет иметь обычный сеанс отдыха.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: GIRAULT Aurélie
- Номер телефона: +33 05 49 44 36 52
- Электронная почта: aurelie.girault@chu-poitiers.fr
Места учебы
-
-
-
Poitiers, Франция, 86021
- Рекрутинг
- Réanimation cardio-thoracique
-
Контакт:
- GIRAULT Aurélie
- Электронная почта: aurelie.girault@chu-poitiers.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациент, которому предстоит плановая или полуэкстренная операция на сердце: любой пациент, прошедший консультацию анестезиолога по поводу операции на сердце за ≥ 48 часов до операции (в соответствии с рекомендациями Французского общества анестезиологов и интенсивной терапии).
- Аффилированный пациент или бенефициар плана социального обеспечения;
- Больной без опеки или попечительства, или подчинения.
- Информированное согласие, подписанное пациентом после четкой и достоверной информации об исследовании
Критерий исключения:
- Глухой и/или слепой пациент
- Пациенты с делирием в анамнезе или подтвержденной деменцией.
- Лица, пользующиеся усиленной защитой, т. е. несовершеннолетние, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, совершеннолетние лица, находящиеся под правовой защитой (опека и попечительство), и, наконец, больные в чрезвычайной жизненно важной ситуации.
- Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не имеющие эффективной контрацепции (гормональной/механической: per os, инъекционной, чрескожной, имплантируемой, внутриматочной спирали или хирургической: перевязка маточных труб, гистерэктомия, тотальная овариэктомия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: сеанс релаксации, сочетающий музыку и мягкий свет
|
Медицинский работник установит устройство, состоящее из колонны световых пузырей, разноцветного светового проектора и расслабляющей музыки, выбранной пациентом из предложенной панели.
Этот сеанс будет длиться 30 минут на следующий день после операции.
|
|
NO_INTERVENTION: обычный отдых
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние шкалы тревожности до и после 1-го сеанса у больных, перенесших кардиохирургические вмешательства, в отделении реанимации при кардиоторакальной и сосудистой хирургии
Временное ограничение: 5 дней
|
разница в результате оценки тревожности до и после 1-го сеанса опросника состояния-черты тревожности Y
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: GIRAULT Aurélie, CHU Poitiers
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RéaRelax
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .