- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05178680
Combinatie van muziek en ontspannend licht op de angst van de patiënt na een hartoperatie op de Intensive Care (RéaRelax)
Impact van de combinatie van muziek en ontspannend licht op de angst van de patiënt postoperatief na een hartoperatie op de Intensive Care: gerandomiseerde pilotstudie.
Hartchirurgie is niet triviaal. Het vereist het openen van de thorax bij bepaalde indicaties: bypassoperatie van de kransslagader, vervanging van kleppen of plastiën, aortadissectie, enz. Deze verschillende procedures, zowel voor als na de operatie, veroorzaken angst bij de patiënt, waarvan de effecten schadelijk kunnen zijn voor het herstelproces en het algemene welzijn. Het kan worden verhoogd door de reanimatieomgeving tijdens de onmiddellijke postoperatieve behandeling. Deze omgeving bevordert ook de ontwikkeling van delirium. Het is mogelijk om deze omgeving te verbeteren door niet-medicamenteuze en goedkope technieken te gebruiken. Door het verblijf op de IC beter te maken en tegelijkertijd de veiligheid van de patiënt en de efficiëntie van de zorg te respecteren, kunnen zowel angst als de schijn van delirium worden verminderd. Er zijn onderzoeken gedaan naar de effectiviteit van muziek in de zorg met een positieve invloed op angst en pijn.
De voorgestelde studie beoogt de implementatie van ontspanningsmomenten aangepast aan de reanimatiesector vanaf de dag na de operatie te evalueren. Ze richten zich op de zintuigen die op dat moment beschikbaar en toegankelijk zijn, zoals het gehoor (er wordt ontspannende muziek gespeeld naar keuze van de patiënt) en het zicht (er wordt een multi-effect lichtprojector en een bellenzuil ingezet). Omgevingsstressoren worden geminimaliseerd, met behoud van een optimaal veiligheidsniveau.
Het primaire doel is om angst voor en na de eerste sessie bij hartchirurgische patiënten op de cardiothoracale en vasculaire chirurgie (CCTV) reanimatie-eenheid te vergelijken tussen de groep met de gebruikelijke rustsessie en de groep met de rustsessie die zachte muziek en licht combineert.
De secundaire doelstellingen zijn gebaseerd op een evaluatie van angst over verschillende tijdsperioden, comfort van de patiënt, optreden van postoperatief delirium, pijn van de patiënt, gemiddelde verblijfsduur (LOS).
Dit is een pilot, vergelijkend, monocentrisch, gerandomiseerd, interventioneel onderzoek met minimale risico's en beperkingen in 2 parallelle groepen. 110 patiënten zullen gedurende een periode van 12 maanden worden geïncludeerd. In de experimentele groep wordt eenmaal per dag een ontspanningssessie met de associatie van zachte muziek en licht voorgesteld door de omgeving van de reanimatiekamer van de patiënt aan te passen. De controlegroep krijgt de gebruikelijke rustsessie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: GIRAULT Aurélie
- Telefoonnummer: +33 05 49 44 36 52
- E-mail: aurelie.girault@chu-poitiers.fr
Studie Locaties
-
-
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Werving
- Réanimation cardio-thoracique
-
Contact:
- GIRAULT Aurélie
- E-mail: aurelie.girault@chu-poitiers.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënt die een geplande of semi-spoedeisende hartoperatie ondergaat: elke patiënt die ≥ 48 uur voor de operatie een anesthesieconsult heeft gehad voor een hartoperatie (volgens de aanbevelingen van de Franse Vereniging voor Anesthesie en Intensive Care)
- Patiënt aangesloten of begunstigde van een sociaal zekerheidsplan;
- Patiënt zonder voogdij of curatele, of ondergeschiktheid.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt na duidelijke en eerlijke informatie over de studie
Uitsluitingscriteria:
- Dove en/of blinde patiënt
- Patiënten met een voorgeschiedenis van delirium of bewezen dementie.
- Personen die extra bescherming genieten, d.w.z. minderjarigen, personen die door een gerechtelijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, volwassenen die onder wettelijke bescherming staan (voogdij en curatele) en tot slot patiënten in een vitale noodsituatie.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie hebben (hormonaal/mechanisch: per os, injecteerbaar, transcutaan, implanteerbaar, spiraaltje of chirurgisch: afbinden van de eileiders, hysterectomie, totale ovariëctomie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ontspanningssessie die muziek en zacht licht combineert
|
De verzorger zal een apparaat installeren dat bestaat uit een lichtbellenkolom, een veelkleurige lichtprojector en ontspannende muziek gekozen door de patiënt uit een voorgesteld paneel.
Deze sessie duurt 30 minuten de dag na de operatie
|
|
GEEN_INTERVENTIE: gebruikelijke rustsessie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
State Tait Anxiety Inventory Meet voor en na de 1e sessie bij patiënten die hartchirurgie ondergaan, op de intensive care voor cardiothoracale en vasculaire chirurgie
Tijdsspanne: 5 dagen
|
het verschil in het resultaat van het angstonderzoek voor en na de 1e sessie met state-Trait Anxiety Inventory Y
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: GIRAULT Aurélie, CHU Poitiers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RéaRelax
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .