Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van muziek en ontspannend licht op de angst van de patiënt na een hartoperatie op de Intensive Care (RéaRelax)

19 mei 2022 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

Impact van de combinatie van muziek en ontspannend licht op de angst van de patiënt postoperatief na een hartoperatie op de Intensive Care: gerandomiseerde pilotstudie.

Hartchirurgie is niet triviaal. Het vereist het openen van de thorax bij bepaalde indicaties: bypassoperatie van de kransslagader, vervanging van kleppen of plastiën, aortadissectie, enz. Deze verschillende procedures, zowel voor als na de operatie, veroorzaken angst bij de patiënt, waarvan de effecten schadelijk kunnen zijn voor het herstelproces en het algemene welzijn. Het kan worden verhoogd door de reanimatieomgeving tijdens de onmiddellijke postoperatieve behandeling. Deze omgeving bevordert ook de ontwikkeling van delirium. Het is mogelijk om deze omgeving te verbeteren door niet-medicamenteuze en goedkope technieken te gebruiken. Door het verblijf op de IC beter te maken en tegelijkertijd de veiligheid van de patiënt en de efficiëntie van de zorg te respecteren, kunnen zowel angst als de schijn van delirium worden verminderd. Er zijn onderzoeken gedaan naar de effectiviteit van muziek in de zorg met een positieve invloed op angst en pijn.

De voorgestelde studie beoogt de implementatie van ontspanningsmomenten aangepast aan de reanimatiesector vanaf de dag na de operatie te evalueren. Ze richten zich op de zintuigen die op dat moment beschikbaar en toegankelijk zijn, zoals het gehoor (er wordt ontspannende muziek gespeeld naar keuze van de patiënt) en het zicht (er wordt een multi-effect lichtprojector en een bellenzuil ingezet). Omgevingsstressoren worden geminimaliseerd, met behoud van een optimaal veiligheidsniveau.

Het primaire doel is om angst voor en na de eerste sessie bij hartchirurgische patiënten op de cardiothoracale en vasculaire chirurgie (CCTV) reanimatie-eenheid te vergelijken tussen de groep met de gebruikelijke rustsessie en de groep met de rustsessie die zachte muziek en licht combineert.

De secundaire doelstellingen zijn gebaseerd op een evaluatie van angst over verschillende tijdsperioden, comfort van de patiënt, optreden van postoperatief delirium, pijn van de patiënt, gemiddelde verblijfsduur (LOS).

Dit is een pilot, vergelijkend, monocentrisch, gerandomiseerd, interventioneel onderzoek met minimale risico's en beperkingen in 2 parallelle groepen. 110 patiënten zullen gedurende een periode van 12 maanden worden geïncludeerd. In de experimentele groep wordt eenmaal per dag een ontspanningssessie met de associatie van zachte muziek en licht voorgesteld door de omgeving van de reanimatiekamer van de patiënt aan te passen. De controlegroep krijgt de gebruikelijke rustsessie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënt die een geplande of semi-spoedeisende hartoperatie ondergaat: elke patiënt die ≥ 48 uur voor de operatie een anesthesieconsult heeft gehad voor een hartoperatie (volgens de aanbevelingen van de Franse Vereniging voor Anesthesie en Intensive Care)
  • Patiënt aangesloten of begunstigde van een sociaal zekerheidsplan;
  • Patiënt zonder voogdij of curatele, of ondergeschiktheid.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt na duidelijke en eerlijke informatie over de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Dove en/of blinde patiënt
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van delirium of bewezen dementie.
  • Personen die extra bescherming genieten, d.w.z. minderjarigen, personen die door een gerechtelijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, volwassenen die onder wettelijke bescherming staan ​​(voogdij en curatele) en tot slot patiënten in een vitale noodsituatie.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie hebben (hormonaal/mechanisch: per os, injecteerbaar, transcutaan, implanteerbaar, spiraaltje of chirurgisch: afbinden van de eileiders, hysterectomie, totale ovariëctomie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ontspanningssessie die muziek en zacht licht combineert
De verzorger zal een apparaat installeren dat bestaat uit een lichtbellenkolom, een veelkleurige lichtprojector en ontspannende muziek gekozen door de patiënt uit een voorgesteld paneel. Deze sessie duurt 30 minuten de dag na de operatie
GEEN_INTERVENTIE: gebruikelijke rustsessie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
State Tait Anxiety Inventory Meet voor en na de 1e sessie bij patiënten die hartchirurgie ondergaan, op de intensive care voor cardiothoracale en vasculaire chirurgie
Tijdsspanne: 5 dagen
het verschil in het resultaat van het angstonderzoek voor en na de 1e sessie met state-Trait Anxiety Inventory Y
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: GIRAULT Aurélie, CHU Poitiers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 mei 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

13 mei 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren