- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05178680
Musiikin ja rentouttavan valon yhdistelmä potilaan ahdistuneisuuteen sydänleikkauksen jälkeen tehohoidossa (RéaRelax)
Musiikin ja rentouttavan valon yhdistelmän vaikutus potilaan ahdistuneisuuteen leikkauksen jälkeen sydänleikkauksen jälkeen tehohoitoyksikössä: satunnaistettu pilottitutkimus.
Sydänkirurgia ei ole triviaali. Se vaatii rintakehän avaamista tietyissä indikaatioissa: sepelvaltimon ohitusleikkaus, venttiilien vaihto tai plastiikka, aortan dissektio jne. Nämä erilaiset toimenpiteet, sekä ennen leikkausta että sen jälkeen, aiheuttavat potilaassa ahdistusta, jonka vaikutukset voivat olla haitallisia toipumisprosessille ja yleiselle hyvinvoinnille. Sitä voidaan lisätä elvytysympäristöllä välittömän leikkauksen jälkeisen hoidon aikana. Tämä ympäristö edistää myös deliriumin kehittymistä. Tätä ympäristöä on mahdollista parantaa käyttämällä ei-lääkkeitä ja edullisia tekniikoita. Itse asiassa teho-osastolla oleskelun parantaminen potilaan turvallisuutta ja hoidon tehokkuutta kunnioittaen voisi todellakin vähentää ahdistusta ja deliriumin ilmaantumista. Musiikin tehokkuudesta terveydenhuollossa on tehty tutkimuksia, joilla on positiivinen vaikutus ahdistukseen ja kipuun.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida elvytyssektoriin sovitettujen rentoutushetkien toteutusta leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen. Ne kohdistuvat sillä hetkellä saatavilla oleviin ja saavutettaviin aisteihin, kuten kuuloon (soitetaan potilaan valitsemaa rentouttavaa musiikkia) ja näkökykyyn (käyttöön otetaan monitehoinen valoprojektori ja kuplapylväs). Ympäristöstressit minimoidaan ja samalla säilytetään optimaalinen turvallisuustaso.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata sydän- ja verisuonikirurgiapotilaiden sydän- ja verisuonikirurgian elvytysosaston ahdistusta ennen ja jälkeen ensimmäisen istunnon tavanomaisen lepoistunnon ja pehmeää musiikkia ja valoa yhdistävän lepojakson välillä.
Toissijaiset tavoitteet perustuvat arvioon ahdistuksesta eri ajanjaksoina, potilaan mukavuuteen, postoperatiivisen deliriumin esiintymiseen, potilaan kipuun, keskimääräiseen oleskelun kestoon (LOS).
Tämä on pilottitutkimus, vertaileva, yksikeskinen, satunnaistettu, interventiotutkimus, jossa on minimaaliset riskit ja rajoitukset kahdessa rinnakkaisessa ryhmässä. Mukaan otetaan 110 potilasta 12 kuukauden aikana Koeryhmässä kerran päivässä ehdotetaan rentoutumisistuntoa pehmeän musiikin ja valon yhdistämisellä mukauttamalla potilaan elvytyshuoneen ympäristöä. Kontrolliryhmällä on normaali lepojakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: GIRAULT Aurélie
- Puhelinnumero: +33 05 49 44 36 52
- Sähköposti: aurelie.girault@chu-poitiers.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Rekrytointi
- Réanimation cardio-thoracique
-
Ottaa yhteyttä:
- GIRAULT Aurélie
- Sähköposti: aurelie.girault@chu-poitiers.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilas, joka on menossa määräaikaiseen tai puolikiireelliseen sydänleikkaukseen: jokainen potilas, jolle on käynyt anestesiakonsultaatio sydänleikkausta varten ≥ 48 tuntia ennen leikkausta (Ranskan anestesia- ja tehohoitoyhdistyksen suositusten mukaisesti)
- Potilas, joka on sosiaaliturvasuunnitelman piirissä tai edunsaaja;
- Potilas, jolla ei ole huoltajuutta, huoltajuutta tai alisteisuutta.
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus saatuaan selkeät ja oikeudenmukaiset tiedot tutkimuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Kuuro ja/tai sokea potilas
- Potilaat, joilla on ollut delirium tai todistettu dementia.
- Tehostetun suojelun piirissä olevat henkilöt eli alaikäiset, oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, oikeudellisen suojelun (huollon ja edunvalvonnan) alaiset aikuiset ja lopuksi elintärkeässä hätätilanteessa olevat potilaat.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä (hormonaalinen/mekaaninen: per os, injektoitava, transkutaaninen, implantoitava, kohdunsisäinen laite tai kirurginen: munanjohdinsidonta, kohdun poisto, täydellinen munasarjan poisto).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: rentoutumisistunto, jossa yhdistyvät musiikki ja pehmeä valo
|
Hoitaja asentaa laitteen, joka koostuu valokuplapylväästä, monivärisestä valoprojektorista ja rentouttavasta musiikista, jonka potilas valitsee ehdotetusta paneelista.
Tämä istunto kestää 30 minuuttia leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
|
EI_INTERVENTIA: tavallinen lepojakso
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
State Tait Ahdistuneisuusmittaus ennen ja jälkeen 1. istunnon potilailla, joille tehdään sydänleikkaus, sydän-rinta- ja verisuonikirurgian tehoosastolla
Aikaikkuna: 5 päivää
|
ero ahdistuneisuusarvioinnin tuloksissa ennen ja jälkeen 1. istunnon tila-ahdistuskartalla Y
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: GIRAULT Aurélie, CHU Poitiers
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RéaRelax
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .