Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie muzyki i światła relaksacyjnego na lęk pacjenta po operacji kardiochirurgicznej na oddziale intensywnej terapii (RéaRelax)

19 maja 2022 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Wpływ połączenia muzyki i relaksującego światła na niepokój pacjenta po zabiegu kardiochirurgicznym na oddziale intensywnej terapii: randomizowane badanie pilotażowe.

Kardiochirurgia nie jest trywialna. Wymaga otwarcia klatki piersiowej w określonych wskazaniach: pomostowanie aortalno-wieńcowe, wymiana lub plastyka zastawek, rozwarstwienie aorty itp. Te różne procedury, zarówno przed-, jak i pooperacyjne, wywołują u pacjenta niepokój, którego skutki mogą być szkodliwe dla procesu rekonwalescencji i ogólnego samopoczucia. Może być zwiększona przez środowisko resuscytacyjne podczas bezpośredniego postępowania pooperacyjnego. To środowisko sprzyja również rozwojowi delirium. Można poprawić to środowisko za pomocą nielekowych i niedrogich technik. Rzeczywiście, usprawnienie pobytu na OIT przy jednoczesnym poszanowaniu bezpieczeństwa pacjenta i efektywności opieki mogłoby zmniejszyć niepokój, a także pojawienie się delirium. Przeprowadzono badania nad skutecznością muzyki w ochronie zdrowia z pozytywnym wpływem na stany lękowe i ból.

Proponowane badanie ma na celu ocenę realizacji momentów relaksacyjnych dostosowanych do sektora resuscytacji od dnia po operacji. Oddziałują one na dostępne i dostępne w danym momencie zmysły, takie jak słuch (zostanie włączona relaksująca muzyka wybrana przez pacjenta) i wzrok (zostanie uruchomiony wielofunkcyjny projektor świetlny i kolumna bąbelkowa). Stresory środowiskowe zostaną zminimalizowane przy zachowaniu optymalnego poziomu bezpieczeństwa.

Głównym celem jest porównanie lęku przed i po pierwszej sesji u pacjentów kardiochirurgicznych na oddziale resuscytacji kardiochirurgii i chirurgii naczyniowej (CCTV) pomiędzy grupą ze zwykłą sesją odpoczynku a grupą z sesją odpoczynku łączącą cichą muzykę i światło.

Cele drugorzędne opierają się na ocenie lęku w różnych okresach czasu, komforcie pacjenta, występowaniu delirium pooperacyjnego, bólu pacjenta, średniej długości pobytu (LOS).

Jest to pilotażowe, porównawcze, monocentryczne, randomizowane, interwencyjne badanie z minimalnym ryzykiem i ograniczeniami w 2 równoległych grupach. W ciągu 12 miesięcy zostanie włączonych 110 pacjentów. Do grupy eksperymentalnej raz dziennie zostanie zaproponowana sesja relaksacyjna z asocjacją delikatnej muzyki i światła poprzez dostosowanie otoczenia sali resuscytacyjnej pacjenta. Grupa kontrolna będzie miała zwykłą sesję odpoczynku.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjent udający się na planową lub pół-nagłą operację kardiochirurgiczną: każdy pacjent, który miał konsultację anestezjologiczną do operacji kardiochirurgicznej ≥ 48 godzin przed operacją (zgodnie z zaleceniami Francuskiego Towarzystwa Anestezjologii i Intensywnej Terapii)
  • Pacjent powiązany lub beneficjent planu zabezpieczenia społecznego;
  • Pacjent bez kurateli, kuratora lub podporządkowania.
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta po jasnej i rzetelnej informacji o badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent głuchy i/lub niewidomy
  • Pacjenci z delirium lub demencją w wywiadzie.
  • Osoby korzystające ze wzmocnionej ochrony, tj. małoletni, osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby dorosłe objęte ochroną prawną (opieka i kuratela) oraz wreszcie pacjenci w nagłej sytuacji życiowej.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (hormonalnej/mechanicznej: per os, iniekcji, przezskórnej, wszczepialnej, wkładki wewnątrzmacicznej lub chirurgicznej: podwiązanie jajowodów, histerektomia, całkowite wycięcie jajników).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sesja relaksacyjna łącząca muzykę i delikatne światło
Opiekun zainstaluje urządzenie składające się z kolumny świetlnej, projektora wielokolorowego światła oraz muzyki relaksacyjnej wybranej przez pacjenta z proponowanego panelu. Sesja ta potrwa 30 minut następnego dnia po zabiegu
NIE_INTERWENCJA: zwykła sesja relaksacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Inwentarza Lęku Stanu Tait przed i po pierwszej sesji u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym na oddziale intensywnej terapii kardiochirurgii klatki piersiowej i naczyń
Ramy czasowe: 5 dni
różnica w wyniku oceny lęku przed i po pierwszej sesji z Inwentarzem Stanu-Cechy Lęku Y
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: GIRAULT Aurélie, CHU Poitiers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 maja 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

13 maja 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Subskrybuj