- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05178680
Połączenie muzyki i światła relaksacyjnego na lęk pacjenta po operacji kardiochirurgicznej na oddziale intensywnej terapii (RéaRelax)
Wpływ połączenia muzyki i relaksującego światła na niepokój pacjenta po zabiegu kardiochirurgicznym na oddziale intensywnej terapii: randomizowane badanie pilotażowe.
Kardiochirurgia nie jest trywialna. Wymaga otwarcia klatki piersiowej w określonych wskazaniach: pomostowanie aortalno-wieńcowe, wymiana lub plastyka zastawek, rozwarstwienie aorty itp. Te różne procedury, zarówno przed-, jak i pooperacyjne, wywołują u pacjenta niepokój, którego skutki mogą być szkodliwe dla procesu rekonwalescencji i ogólnego samopoczucia. Może być zwiększona przez środowisko resuscytacyjne podczas bezpośredniego postępowania pooperacyjnego. To środowisko sprzyja również rozwojowi delirium. Można poprawić to środowisko za pomocą nielekowych i niedrogich technik. Rzeczywiście, usprawnienie pobytu na OIT przy jednoczesnym poszanowaniu bezpieczeństwa pacjenta i efektywności opieki mogłoby zmniejszyć niepokój, a także pojawienie się delirium. Przeprowadzono badania nad skutecznością muzyki w ochronie zdrowia z pozytywnym wpływem na stany lękowe i ból.
Proponowane badanie ma na celu ocenę realizacji momentów relaksacyjnych dostosowanych do sektora resuscytacji od dnia po operacji. Oddziałują one na dostępne i dostępne w danym momencie zmysły, takie jak słuch (zostanie włączona relaksująca muzyka wybrana przez pacjenta) i wzrok (zostanie uruchomiony wielofunkcyjny projektor świetlny i kolumna bąbelkowa). Stresory środowiskowe zostaną zminimalizowane przy zachowaniu optymalnego poziomu bezpieczeństwa.
Głównym celem jest porównanie lęku przed i po pierwszej sesji u pacjentów kardiochirurgicznych na oddziale resuscytacji kardiochirurgii i chirurgii naczyniowej (CCTV) pomiędzy grupą ze zwykłą sesją odpoczynku a grupą z sesją odpoczynku łączącą cichą muzykę i światło.
Cele drugorzędne opierają się na ocenie lęku w różnych okresach czasu, komforcie pacjenta, występowaniu delirium pooperacyjnego, bólu pacjenta, średniej długości pobytu (LOS).
Jest to pilotażowe, porównawcze, monocentryczne, randomizowane, interwencyjne badanie z minimalnym ryzykiem i ograniczeniami w 2 równoległych grupach. W ciągu 12 miesięcy zostanie włączonych 110 pacjentów. Do grupy eksperymentalnej raz dziennie zostanie zaproponowana sesja relaksacyjna z asocjacją delikatnej muzyki i światła poprzez dostosowanie otoczenia sali resuscytacyjnej pacjenta. Grupa kontrolna będzie miała zwykłą sesję odpoczynku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: GIRAULT Aurélie
- Numer telefonu: +33 05 49 44 36 52
- E-mail: aurelie.girault@chu-poitiers.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja, 86021
- Rekrutacyjny
- Réanimation cardio-thoracique
-
Kontakt:
- GIRAULT Aurélie
- E-mail: aurelie.girault@chu-poitiers.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjent udający się na planową lub pół-nagłą operację kardiochirurgiczną: każdy pacjent, który miał konsultację anestezjologiczną do operacji kardiochirurgicznej ≥ 48 godzin przed operacją (zgodnie z zaleceniami Francuskiego Towarzystwa Anestezjologii i Intensywnej Terapii)
- Pacjent powiązany lub beneficjent planu zabezpieczenia społecznego;
- Pacjent bez kurateli, kuratora lub podporządkowania.
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta po jasnej i rzetelnej informacji o badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent głuchy i/lub niewidomy
- Pacjenci z delirium lub demencją w wywiadzie.
- Osoby korzystające ze wzmocnionej ochrony, tj. małoletni, osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby dorosłe objęte ochroną prawną (opieka i kuratela) oraz wreszcie pacjenci w nagłej sytuacji życiowej.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (hormonalnej/mechanicznej: per os, iniekcji, przezskórnej, wszczepialnej, wkładki wewnątrzmacicznej lub chirurgicznej: podwiązanie jajowodów, histerektomia, całkowite wycięcie jajników).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sesja relaksacyjna łącząca muzykę i delikatne światło
|
Opiekun zainstaluje urządzenie składające się z kolumny świetlnej, projektora wielokolorowego światła oraz muzyki relaksacyjnej wybranej przez pacjenta z proponowanego panelu.
Sesja ta potrwa 30 minut następnego dnia po zabiegu
|
|
NIE_INTERWENCJA: zwykła sesja relaksacyjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Inwentarza Lęku Stanu Tait przed i po pierwszej sesji u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym na oddziale intensywnej terapii kardiochirurgii klatki piersiowej i naczyń
Ramy czasowe: 5 dni
|
różnica w wyniku oceny lęku przed i po pierwszej sesji z Inwentarzem Stanu-Cechy Lęku Y
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: GIRAULT Aurélie, CHU Poitiers
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RéaRelax
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja