- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05178680
Kombinasjon av musikk og avslappende lys på pasientens angst etter hjertekirurgi på intensivavdelingen (RéaRelax)
Effekten av kombinasjonen av musikk og avslappende lys på pasientens angst postoperativt etter hjertekirurgi på intensivavdelingen: Randomisert pilotstudie.
Hjertekirurgi er ikke trivielt. Det krever åpning av thorax ved visse indikasjoner: koronar bypass-transplantasjon, ventilerstatninger eller plaster, aortadisseksjon, etc. Disse ulike prosedyrene, både før og etter operasjon, genererer angst hos pasienten, hvis virkninger kan være skadelige for restitusjonsprosessen og det generelle velvære. Den kan økes av gjenopplivningsmiljøet under den umiddelbare postoperative behandlingen. Dette miljøet favoriserer også utviklingen av delirium. Det er mulig å forbedre dette miljøet ved å bruke ikke-medikamentelle og rimelige teknikker. Faktisk kan det å gjøre oppholdet på intensivavdelingen bedre samtidig som man respekterer pasientens sikkerhet og effektiviteten av behandlingen, redusere angsten og forekomsten av delirium. Det er utført studier på effektiviteten av musikk i helsevesenet med en positiv innvirkning på angst og smerte.
Den foreslåtte studien tar sikte på å evaluere implementeringen av avspenningsøyeblikk tilpasset gjenopplivingssektoren fra dagen etter operasjonen. De retter seg mot sansene som er tilgjengelige og tilgjengelige i det øyeblikket, for eksempel hørsel (avslappende musikk valgt av pasienten vil bli spilt) og syn (en multi-effekt lysprojektor og en boblesøyle vil bli utplassert). Miljøbelastninger vil bli minimert, samtidig som et optimalt sikkerhetsnivå opprettholdes.
Hovedmålet er å sammenligne angst før og etter den første økten hos hjertekirurgipasienter i hjerte- og karkirurgi (CCTV) gjenopplivingsenheten mellom gruppen med den vanlige hvileøkten og gruppen med hvileøkten som kombinerer dempet musikk og lys.
De sekundære målene er basert på en evaluering av angst over ulike tidsperioder, pasientkomfort, forekomst av postoperativt delirium, pasientsmerter, gjennomsnittlig liggetid (LOS).
Dette er en pilot, komparativ, monosentrisk, randomisert, intervensjonell forskning med minimal risiko og begrensninger i 2 parallelle grupper. 110 pasienter vil bli inkludert over en periode på 12 måneder. I forsøksgruppen vil det én gang daglig foreslås en avspenningsøkt med assosiasjon av myk musikk og lys ved å tilpasse miljøet til pasientens gjenopplivingsrom. Kontrollgruppen vil ha den vanlige hvileøkten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: GIRAULT Aurélie
- Telefonnummer: +33 05 49 44 36 52
- E-post: aurelie.girault@chu-poitiers.fr
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Rekruttering
- Réanimation cardio-thoracique
-
Ta kontakt med:
- GIRAULT Aurélie
- E-post: aurelie.girault@chu-poitiers.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasient som skal til planlagt eller semi-akutt hjertekirurgi: enhver pasient som hadde en anestesikonsultasjon for hjertekirurgi ≥ 48 timer før operasjonen (i henhold til anbefalingene fra den franske foreningen for anestesi og intensivbehandling)
- Pasient tilknyttet eller begunstiget av en trygdeplan;
- Pasient uten vergemål eller kuratorskap, eller underordning.
- Informert samtykke signert av pasienten etter klar og rettferdig informasjon om studien
Ekskluderingskriterier:
- Døv og/eller blind pasient
- Pasienter med en historie med delirium eller påvist demens.
- Personer som nyter godt av økt beskyttelse, det vil si mindreårige, personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, voksne under rettslig beskyttelse (vergemål og forvalterskap) og til slutt pasienter i en vital nødsituasjon.
- Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke har effektiv prevensjon (hormonell/mekanisk: per os, injiserbar, transkutan, implanterbar, intrauterin enhet eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ovariektomi).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: avslapningsøkt som kombinerer musikk og mykt lys
|
Pleieren vil installere en enhet som består av en lysboblesøyle, en flerfarget lysprojektor og avslappende musikk valgt av pasienten fra et foreslått panel.
Denne økten varer i 30 minutter dagen etter operasjonen
|
|
INGEN_INTERVENSJON: vanlig hvileøkt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State Tait Anxiety Inventory Measure før og etter 1. økt hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi, på intensivavdelingen for kardio-thorax- og karkirurgi
Tidsramme: 5 dager
|
forskjellen i resultatet av angstvurderingen før og etter 1. økt med state-Trait Anxiety Inventory Y
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: GIRAULT Aurélie, CHU Poitiers
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RéaRelax
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .