Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av musikk og avslappende lys på pasientens angst etter hjertekirurgi på intensivavdelingen (RéaRelax)

19. mai 2022 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Effekten av kombinasjonen av musikk og avslappende lys på pasientens angst postoperativt etter hjertekirurgi på intensivavdelingen: Randomisert pilotstudie.

Hjertekirurgi er ikke trivielt. Det krever åpning av thorax ved visse indikasjoner: koronar bypass-transplantasjon, ventilerstatninger eller plaster, aortadisseksjon, etc. Disse ulike prosedyrene, både før og etter operasjon, genererer angst hos pasienten, hvis virkninger kan være skadelige for restitusjonsprosessen og det generelle velvære. Den kan økes av gjenopplivningsmiljøet under den umiddelbare postoperative behandlingen. Dette miljøet favoriserer også utviklingen av delirium. Det er mulig å forbedre dette miljøet ved å bruke ikke-medikamentelle og rimelige teknikker. Faktisk kan det å gjøre oppholdet på intensivavdelingen bedre samtidig som man respekterer pasientens sikkerhet og effektiviteten av behandlingen, redusere angsten og forekomsten av delirium. Det er utført studier på effektiviteten av musikk i helsevesenet med en positiv innvirkning på angst og smerte.

Den foreslåtte studien tar sikte på å evaluere implementeringen av avspenningsøyeblikk tilpasset gjenopplivingssektoren fra dagen etter operasjonen. De retter seg mot sansene som er tilgjengelige og tilgjengelige i det øyeblikket, for eksempel hørsel (avslappende musikk valgt av pasienten vil bli spilt) og syn (en multi-effekt lysprojektor og en boblesøyle vil bli utplassert). Miljøbelastninger vil bli minimert, samtidig som et optimalt sikkerhetsnivå opprettholdes.

Hovedmålet er å sammenligne angst før og etter den første økten hos hjertekirurgipasienter i hjerte- og karkirurgi (CCTV) gjenopplivingsenheten mellom gruppen med den vanlige hvileøkten og gruppen med hvileøkten som kombinerer dempet musikk og lys.

De sekundære målene er basert på en evaluering av angst over ulike tidsperioder, pasientkomfort, forekomst av postoperativt delirium, pasientsmerter, gjennomsnittlig liggetid (LOS).

Dette er en pilot, komparativ, monosentrisk, randomisert, intervensjonell forskning med minimal risiko og begrensninger i 2 parallelle grupper. 110 pasienter vil bli inkludert over en periode på 12 måneder. I forsøksgruppen vil det én gang daglig foreslås en avspenningsøkt med assosiasjon av myk musikk og lys ved å tilpasse miljøet til pasientens gjenopplivingsrom. Kontrollgruppen vil ha den vanlige hvileøkten.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasient som skal til planlagt eller semi-akutt hjertekirurgi: enhver pasient som hadde en anestesikonsultasjon for hjertekirurgi ≥ 48 timer før operasjonen (i henhold til anbefalingene fra den franske foreningen for anestesi og intensivbehandling)
  • Pasient tilknyttet eller begunstiget av en trygdeplan;
  • Pasient uten vergemål eller kuratorskap, eller underordning.
  • Informert samtykke signert av pasienten etter klar og rettferdig informasjon om studien

Ekskluderingskriterier:

  • Døv og/eller blind pasient
  • Pasienter med en historie med delirium eller påvist demens.
  • Personer som nyter godt av økt beskyttelse, det vil si mindreårige, personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, voksne under rettslig beskyttelse (vergemål og forvalterskap) og til slutt pasienter i en vital nødsituasjon.
  • Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke har effektiv prevensjon (hormonell/mekanisk: per os, injiserbar, transkutan, implanterbar, intrauterin enhet eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ovariektomi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: avslapningsøkt som kombinerer musikk og mykt lys
Pleieren vil installere en enhet som består av en lysboblesøyle, en flerfarget lysprojektor og avslappende musikk valgt av pasienten fra et foreslått panel. Denne økten varer i 30 minutter dagen etter operasjonen
INGEN_INTERVENSJON: vanlig hvileøkt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
State Tait Anxiety Inventory Measure før og etter 1. økt hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi, på intensivavdelingen for kardio-thorax- og karkirurgi
Tidsramme: 5 dager
forskjellen i resultatet av angstvurderingen før og etter 1. økt med state-Trait Anxiety Inventory Y
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: GIRAULT Aurélie, CHU Poitiers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. mai 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

13. mai 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere