- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05178680
Combinaison de musique et de lumière relaxante sur l'anxiété du patient après une chirurgie cardiaque dans l'unité de soins intensifs (RéaRelax)
Impact de l'association de la musique et de la lumière relaxante sur l'anxiété du patient après une chirurgie cardiaque en unité de soins intensifs : étude pilote randomisée.
La chirurgie cardiaque n'est pas anodine. Elle nécessite l'ouverture du thorax dans certaines indications : pontages aortocoronariens, remplacements ou plasties valvulaires, dissection aortique, etc. Ces différentes procédures, pré- et post-opératoires, génèrent chez le patient une anxiété dont les effets peuvent être néfastes au processus de récupération et au bien-être général. Elle peut être augmentée par l'environnement de réanimation lors de la prise en charge postopératoire immédiate. Cet environnement favorise également le développement du délire. Il est possible d'améliorer cet environnement en utilisant des techniques non médicamenteuses et peu coûteuses. En effet, améliorer le séjour en USI tout en respectant la sécurité du patient et l'efficacité des soins, pourrait réduire l'anxiété ainsi que l'apparition du délire. Des études ont été menées sur l'efficacité de la musique dans les soins de santé avec un impact positif sur l'anxiété et la douleur.
L'étude proposée vise à évaluer la mise en place de moments de relaxation adaptés au secteur de la réanimation dès le lendemain de l'intervention. Ils ciblent les sens disponibles et accessibles à ce moment, comme l'ouïe (une musique relaxante choisie par le patient sera jouée) et la vue (un projecteur de lumière multi-effets et une colonne à bulles seront déployés). Les facteurs de stress environnementaux seront minimisés, tout en maintenant un niveau de sécurité optimal.
L'objectif principal est de comparer l'anxiété avant et après la première séance chez des patients de chirurgie cardiaque dans le service de réanimation de chirurgie cardiothoracique et vasculaire (CCTV) entre le groupe avec la séance de repos habituelle et le groupe avec la séance de repos associant musique douce et lumière.
Les objectifs secondaires sont basés sur une évaluation de l'anxiété sur différentes périodes de temps, le confort du patient, la survenue d'un délire postopératoire, la douleur du patient, la durée moyenne de séjour (DMS).
Il s'agit d'une recherche pilote, comparative, monocentrique, randomisée, interventionnelle avec un minimum de risques et de contraintes dans 2 groupes parallèles. 110 patients seront inclus sur une période de 12 mois Dans le groupe expérimental, une fois par jour, une séance de relaxation associant musique douce et lumière sera proposée en adaptant l'environnement de la salle de réanimation du patient. Le groupe témoin aura la séance de repos habituelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: GIRAULT Aurélie
- Numéro de téléphone: +33 05 49 44 36 52
- E-mail: aurelie.girault@chu-poitiers.fr
Lieux d'étude
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Poitiers, France, 86021
- Recrutement
- Réanimation cardio-thoracique
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Contact:
- GIRAULT Aurélie
- E-mail: aurelie.girault@chu-poitiers.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Patient se rendant pour une chirurgie cardiaque programmée ou semi-urgente : tout patient ayant eu une consultation d'anesthésie pour chirurgie cardiaque ≥ 48 heures avant l'intervention (selon les recommandations de la Société Française d'Anesthésie et de Réanimation)
- Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale ;
- Patient sans tutelle ni curatelle, ni subordination.
- Consentement éclairé signé par le patient après une information claire et loyale sur l'étude
Critère d'exclusion:
- Patient sourd et/ou aveugle
- Patients ayant des antécédents de délire ou de démence avérée.
- Les personnes bénéficiant d'une protection renforcée, c'est-à-dire les mineurs, les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les majeurs sous protection légale (tutelle et curatelle) et enfin les patients en situation d'urgence vitale.
- Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer ne disposant pas de contraception efficace (hormonale/mécanique : per os, injectable, transcutanée, implantable, dispositif intra-utérin, ou chirurgicale : ligature des trompes, hystérectomie, ovariectomie totale).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: séance de relaxation alliant musique et lumière douce
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Le soignant installera un dispositif composé d'une colonne de bulles lumineuses, d'un projecteur de lumière multicolore, et d'une musique relaxante choisie par le patient parmi un panel proposé.
Cette séance durera 30 minutes le lendemain de l'intervention
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AUCUNE_INTERVENTION: séance de repos habituelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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State Tait Anxiety Inventory Mesurer avant et après la 1ère séance chez les patients subissant une chirurgie cardiaque, dans l'unité de soins intensifs de chirurgie cardio-thoracique et vasculaire
Délai: 5 jours
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la différence dans le résultat de l'évaluation de l'anxiété avant et après la 1ère séance avec State-Trait Anxiety Inventory Y
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: GIRAULT Aurélie, CHU Poitiers
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RéaRelax
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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