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Combinaison de musique et de lumière relaxante sur l'anxiété du patient après une chirurgie cardiaque dans l'unité de soins intensifs (RéaRelax)

19 mai 2022 mis à jour par: Poitiers University Hospital

Impact de l'association de la musique et de la lumière relaxante sur l'anxiété du patient après une chirurgie cardiaque en unité de soins intensifs : étude pilote randomisée.

La chirurgie cardiaque n'est pas anodine. Elle nécessite l'ouverture du thorax dans certaines indications : pontages aortocoronariens, remplacements ou plasties valvulaires, dissection aortique, etc. Ces différentes procédures, pré- et post-opératoires, génèrent chez le patient une anxiété dont les effets peuvent être néfastes au processus de récupération et au bien-être général. Elle peut être augmentée par l'environnement de réanimation lors de la prise en charge postopératoire immédiate. Cet environnement favorise également le développement du délire. Il est possible d'améliorer cet environnement en utilisant des techniques non médicamenteuses et peu coûteuses. En effet, améliorer le séjour en USI tout en respectant la sécurité du patient et l'efficacité des soins, pourrait réduire l'anxiété ainsi que l'apparition du délire. Des études ont été menées sur l'efficacité de la musique dans les soins de santé avec un impact positif sur l'anxiété et la douleur.

L'étude proposée vise à évaluer la mise en place de moments de relaxation adaptés au secteur de la réanimation dès le lendemain de l'intervention. Ils ciblent les sens disponibles et accessibles à ce moment, comme l'ouïe (une musique relaxante choisie par le patient sera jouée) et la vue (un projecteur de lumière multi-effets et une colonne à bulles seront déployés). Les facteurs de stress environnementaux seront minimisés, tout en maintenant un niveau de sécurité optimal.

L'objectif principal est de comparer l'anxiété avant et après la première séance chez des patients de chirurgie cardiaque dans le service de réanimation de chirurgie cardiothoracique et vasculaire (CCTV) entre le groupe avec la séance de repos habituelle et le groupe avec la séance de repos associant musique douce et lumière.

Les objectifs secondaires sont basés sur une évaluation de l'anxiété sur différentes périodes de temps, le confort du patient, la survenue d'un délire postopératoire, la douleur du patient, la durée moyenne de séjour (DMS).

Il s'agit d'une recherche pilote, comparative, monocentrique, randomisée, interventionnelle avec un minimum de risques et de contraintes dans 2 groupes parallèles. 110 patients seront inclus sur une période de 12 mois Dans le groupe expérimental, une fois par jour, une séance de relaxation associant musique douce et lumière sera proposée en adaptant l'environnement de la salle de réanimation du patient. Le groupe témoin aura la séance de repos habituelle.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Patient se rendant pour une chirurgie cardiaque programmée ou semi-urgente : tout patient ayant eu une consultation d'anesthésie pour chirurgie cardiaque ≥ 48 heures avant l'intervention (selon les recommandations de la Société Française d'Anesthésie et de Réanimation)
  • Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale ;
  • Patient sans tutelle ni curatelle, ni subordination.
  • Consentement éclairé signé par le patient après une information claire et loyale sur l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patient sourd et/ou aveugle
  • Patients ayant des antécédents de délire ou de démence avérée.
  • Les personnes bénéficiant d'une protection renforcée, c'est-à-dire les mineurs, les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les majeurs sous protection légale (tutelle et curatelle) et enfin les patients en situation d'urgence vitale.
  • Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer ne disposant pas de contraception efficace (hormonale/mécanique : per os, injectable, transcutanée, implantable, dispositif intra-utérin, ou chirurgicale : ligature des trompes, hystérectomie, ovariectomie totale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: séance de relaxation alliant musique et lumière douce
Le soignant installera un dispositif composé d'une colonne de bulles lumineuses, d'un projecteur de lumière multicolore, et d'une musique relaxante choisie par le patient parmi un panel proposé. Cette séance durera 30 minutes le lendemain de l'intervention
AUCUNE_INTERVENTION: séance de repos habituelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
State Tait Anxiety Inventory Mesurer avant et après la 1ère séance chez les patients subissant une chirurgie cardiaque, dans l'unité de soins intensifs de chirurgie cardio-thoracique et vasculaire
Délai: 5 jours
la différence dans le résultat de l'évaluation de l'anxiété avant et après la 1ère séance avec State-Trait Anxiety Inventory Y
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: GIRAULT Aurélie, CHU Poitiers

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 mai 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

13 mai 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2021

Première publication (RÉEL)

5 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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