- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05178680
Kombination af musik og afslappende lys på patientens angst efter hjertekirurgi på intensivafdelingen (RéaRelax)
Indvirkning af kombinationen af musik og afslappende lys på patientens angst postoperativt efter hjertekirurgi på intensivafdelingen: Randomiseret pilotundersøgelse.
Hjertekirurgi er ikke trivielt. Det kræver åbning af thorax ved visse indikationer: koronar bypass-transplantation, klapudskiftninger eller plastier, aortadissektion osv. Disse forskellige procedurer, både før og efter operation, genererer angst hos patienten, hvis virkninger kan være skadelige for restitutionsprocessen og det generelle velbefindende. Det kan øges af genoplivningsmiljøet under den umiddelbare postoperative ledelse. Dette miljø favoriserer også udviklingen af delirium. Det er muligt at forbedre dette miljø ved at bruge ikke-medicinske og billige teknikker. At gøre opholdet på intensivafdelingen bedre, samtidig med at patientens sikkerhed og effektiviteten af behandlingen respekteres, kan reducere angst såvel som forekomsten af delirium. Der er udført undersøgelser af musiks effektivitet i sundhedsvæsenet med en positiv indvirkning på angst og smerte.
Den foreslåede undersøgelse har til formål at evaluere implementeringen af afspændingsmomenter tilpasset genoplivningssektoren fra dagen efter operationen. De retter sig mod de sanser, der er tilgængelige og tilgængelige på det tidspunkt, såsom hørelse (afslappende musik valgt af patienten vil blive spillet) og syn (en multi-effekt lysprojektor og en boblesøjle vil blive indsat). Miljøbelastninger vil blive minimeret, samtidig med at et optimalt sikkerhedsniveau opretholdes.
Det primære formål er at sammenligne angst før og efter den første session hos hjertekirurgiske patienter i hjerte-thorax- og karkirurgi (CCTV) genoplivningsenheden mellem gruppen med den sædvanlige hvilesession og gruppen med hvilesessionen, der kombinerer blød musik og lys.
De sekundære mål er baseret på en evaluering af angst over forskellige tidsperioder, patientkomfort, forekomst af postoperativt delirium, patientsmerter, gennemsnitlig liggetid (LOS).
Dette er en pilot, komparativ, monocentrisk, randomiseret, interventionel forskning med minimale risici og begrænsninger i 2 parallelle grupper. 110 patienter vil blive inkluderet over en periode på 12 måneder. I forsøgsgruppen vil der én gang dagligt blive foreslået en afslapningssession med forening af blød musik og lys ved at tilpasse omgivelserne i patientens genoplivningsrum. Kontrolgruppen vil have den sædvanlige hvilesession.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: GIRAULT Aurélie
- Telefonnummer: +33 05 49 44 36 52
- E-mail: aurelie.girault@chu-poitiers.fr
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Rekruttering
- Réanimation cardio-thoracique
-
Kontakt:
- GIRAULT Aurélie
- E-mail: aurelie.girault@chu-poitiers.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Patient, der skal til planlagt eller semi-akut hjertekirurgi: enhver patient, der havde en anæstesikonsultation til hjertekirurgi ≥ 48 timer før operationen (i henhold til anbefalingerne fra det franske selskab for anæstesi og intensiv pleje)
- Patient tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsplan;
- Patient uden værgemål eller kuratorskab eller underordnethed.
- Informeret samtykke underskrevet af patienten efter klar og retfærdig information om undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Døv og/eller blind patient
- Patienter med en historie med delirium eller påvist demens.
- Personer, der nyder godt af øget beskyttelse, dvs. mindreårige, personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, voksne under retsbeskyttelse (værgemål og formynderskab) og endelig patienter i en vital nødsituation.
- Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har effektiv prævention (hormonel/mekanisk: per os, injicerbar, transkutan, implanterbar, intrauterin enhed eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ovariektomi).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: afslapningssession, der kombinerer musik og blødt lys
|
Plejeren vil installere en enhed bestående af en lysboblesøjle, en flerfarvet lysprojektor og afslappende musik valgt af patienten fra et foreslået panel.
Denne session varer 30 minutter dagen efter operationen
|
|
NO_INTERVENTION: sædvanlig hvilesession
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State Tait Anxiety Inventory Mål før og efter 1. session hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, på intensivafdelingen for hjerte-thorax- og karkirurgi
Tidsramme: 5 dage
|
forskellen i resultatet af angstvurderingen før og efter 1. session med state-Trait Anxiety Inventory Y
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: GIRAULT Aurélie, CHU Poitiers
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RéaRelax
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater