Combinação de Música e Luz Relaxante na Ansiedade do Paciente Após Cirurgia Cardíaca na Unidade de Terapia Intensiva (RéaRelax)
Impacto da combinação de música e luz relaxante na ansiedade do paciente no pós-operatório de cirurgia cardíaca na unidade de terapia intensiva: estudo piloto randomizado.
A cirurgia cardíaca não é trivial. Requer a abertura do tórax em certas indicações: revascularização do miocárdio, substituição ou plastia de válvulas, dissecção aórtica, etc. Esses diferentes procedimentos, tanto no pré quanto no pós-operatório, geram ansiedade no paciente, cujos efeitos podem ser prejudiciais ao processo de recuperação e ao bem-estar geral. Pode ser aumentada pelo ambiente de ressuscitação durante o manejo pós-operatório imediato. Esse ambiente também favorece o desenvolvimento do delirium. É possível melhorar esse ambiente usando técnicas não medicamentosas e de baixo custo. De fato, melhorar a permanência na UTI, respeitando a segurança do paciente e a eficiência do cuidado, poderia reduzir a ansiedade, bem como o aparecimento de delirium. Estudos têm sido realizados sobre a eficácia da música nos cuidados de saúde com impacto positivo na ansiedade e na dor.
O estudo proposto visa avaliar a implementação de momentos de relaxamento adaptados ao setor de reanimação a partir do dia seguinte à cirurgia. Eles visam os sentidos disponíveis e acessíveis naquele momento, como a audição (será tocada uma música relaxante escolhida pelo paciente) e a visão (será implantado um projetor de luz multiefeito e uma coluna de bolhas). Os estressores ambientais serão minimizados, mantendo um nível ideal de segurança.
O objetivo primário é comparar a ansiedade antes e após a primeira sessão em pacientes de cirurgia cardíaca na unidade de reanimação cardiotorácica e vascular (CCTV) entre o grupo com a sessão de repouso habitual e o grupo com a sessão de repouso combinando música suave e luz.
Os objetivos secundários baseiam-se na avaliação da ansiedade em diferentes períodos de tempo, conforto do paciente, ocorrência de delirium pós-operatório, dor do paciente, tempo médio de permanência (LOS).
Esta é uma pesquisa piloto, comparativa, monocêntrica, randomizada e interventiva com riscos e restrições mínimos em 2 grupos paralelos. Serão incluídos 110 pacientes em um período de 12 meses. No grupo experimental, uma vez ao dia, será proposta uma sessão de relaxamento com associação de música suave e luz, adaptando o ambiente da sala de reanimação do paciente. O grupo controle terá a sessão de descanso usual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: GIRAULT Aurélie
- Número de telefone: +33 05 49 44 36 52
- E-mail: aurelie.girault@chu-poitiers.fr
Locais de estudo
-
-
-
Poitiers, França, 86021
- Recrutamento
- Réanimation cardio-thoracique
-
Contato:
- GIRAULT Aurélie
- E-mail: aurelie.girault@chu-poitiers.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Paciente que vai para cirurgia cardíaca programada ou semi-emergência: todo paciente que teve consulta de anestesia para cirurgia cardíaca ≥ 48 horas antes da cirurgia (de acordo com as recomendações da Sociedade Francesa de Anestesia e Terapia Intensiva)
- Paciente filiado ou beneficiário de plano previdenciário;
- Paciente sem tutela ou curadoria, ou subordinação.
- Consentimento informado assinado pelo paciente após informações claras e justas sobre o estudo
Critério de exclusão:
- Paciente surdo e/ou cego
- Pacientes com histórico de delirium ou demência comprovada.
- Pessoas beneficiadas por proteção reforçada, ou seja, menores, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, adultos sob proteção legal (tutela e curatela) e, finalmente, pacientes em situação de emergência vital.
- Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres em idade fértil que não tenham contracepção eficaz (hormonal/mecânica: via oral, injetável, transcutânea, implantável, dispositivo intrauterino ou cirúrgica: laqueadura, histerectomia, ovariectomia total).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: sessão de relaxamento combinando música e luz suave
|
O cuidador instalará um dispositivo composto por uma coluna de bolhas de luz, um projetor de luz multicolorida e uma música relaxante escolhida pelo paciente a partir de um painel proposto.
Esta sessão terá a duração de 30 minutos no dia seguinte à cirurgia
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: sessão de descanso habitual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
State Tait Anxiety Inventory Measure antes e após a 1ª sessão em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca, na unidade de terapia intensiva de cirurgia cardiotorácica e vascular
Prazo: 5 dias
|
a diferença no resultado da avaliação de ansiedade antes e depois da 1ª sessão com o Inventário de Ansiedade Traço-estado Y
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GIRAULT Aurélie, CHU Poitiers
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RéaRelax
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .