- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05178680
Kombination av musik och avslappnande ljus över patientens ångest efter hjärtkirurgi på intensivvårdsavdelningen (RéaRelax)
Inverkan av kombinationen av musik och avslappnande ljus på patientens ångest postoperativt efter hjärtkirurgi på intensivvårdsavdelningen: Randomiserad pilotstudie.
Hjärtkirurgi är inte trivialt. Det kräver att bröstkorgen öppnas vid vissa indikationer: kranskärlsbypasstransplantation, klaffersättningar eller plaster, aortadissektion, etc. Dessa olika ingrepp, både före och efter operation, genererar oro hos patienten, vars effekter kan vara skadliga för återhämtningsprocessen och det allmänna välbefinnandet. Den kan ökas av återupplivningsmiljön under den omedelbara postoperativa hanteringen. Denna miljö gynnar också utvecklingen av delirium. Det är möjligt att förbättra denna miljö genom att använda icke-läkemedel och billiga tekniker. Att göra vistelsen på intensivvårdsavdelningen bättre samtidigt som patientens säkerhet och vårdens effektivitet respekteras, skulle kunna minska såväl ångest som uppkomsten av delirium. Studier har genomförts på musikens effektivitet inom vården med en positiv inverkan på ångest och smärta.
Den föreslagna studien syftar till att utvärdera implementeringen av avslappningsmoment anpassade till återupplivningssektorn från dagen efter operationen. De riktar in sig på de sinnen som är tillgängliga och tillgängliga i det ögonblicket, såsom hörsel (avslappnande musik vald av patienten kommer att spelas) och syn (en multi-effekt ljusprojektor och en bubbelpelare kommer att användas). Miljöpåfrestningar kommer att minimeras, samtidigt som en optimal säkerhetsnivå bibehålls.
Det primära målet är att jämföra ångest före och efter den första sessionen hos hjärtkirurgiska patienter på hjärt- och kärlkirurgi (CCTV) återupplivningsenheten mellan gruppen med den vanliga viloperioden och gruppen med vilopasset som kombinerar mjuk musik och ljus.
De sekundära målen baseras på en utvärdering av ångest över olika tidsperioder, patientkomfort, förekomst av postoperativt delirium, patientsmärta, genomsnittlig vistelsetid (LOS).
Detta är en pilot, jämförande, monocentrisk, randomiserad, interventionell forskning med minimala risker och begränsningar i 2 parallella grupper. 110 patienter kommer att inkluderas under en period av 12 månader. I experimentgruppen kommer en gång om dagen ett avslappningspass med förening av mjuk musik och ljus att föreslås genom att anpassa miljön i patientens återupplivningsrum. Kontrollgruppen kommer att ha det vanliga vilopasset.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: GIRAULT Aurélie
- Telefonnummer: +33 05 49 44 36 52
- E-post: aurelie.girault@chu-poitiers.fr
Studieorter
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Rekrytering
- Réanimation cardio-thoracique
-
Kontakt:
- GIRAULT Aurélie
- E-post: aurelie.girault@chu-poitiers.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Patient som ska för schemalagd eller semi-akut hjärtkirurgi: varje patient som hade en anestesikonsultation för hjärtkirurgi ≥ 48 timmar före operationen (enligt rekommendationerna från den franska anestesi- och intensivvårdsföreningen)
- Patientansluten eller förmånstagare av en socialförsäkringsplan;
- Patient utan förmynderskap eller kuratorskap, eller underordning.
- Informerat samtycke undertecknat av patienten efter tydlig och rättvis information om studien
Exklusions kriterier:
- Döv och/eller blind patient
- Patienter med en historia av delirium eller påvisad demens.
- Personer som åtnjuter utökat skydd, det vill säga minderåriga, personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut, vuxna under rättsligt skydd (förmyndarskap och förvaltarskap) och slutligen patienter i en livsviktig nödsituation.
- Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte har effektiv preventivmedel (hormonell/mekanisk: per os, injicerbar, transkutan, implanterbar, intrauterin enhet eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ovariektomi).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: avslappningspass som kombinerar musik och mjukt ljus
|
Vårdgivaren kommer att installera en enhet som består av en ljusbubbelpelare, en flerfärgad ljusprojektor och avslappnande musik som patienten väljer från en föreslagen panel.
Denna session kommer att pågå i 30 minuter dagen efter operationen
|
|
NO_INTERVENTION: vanligt vilopass
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
State Tait Anxiety Inventory Measure före och efter den 1:a sessionen hos patienter som genomgår hjärtkirurgi, på intensivvårdsavdelningen för hjärt-thorax- och kärlkirurgi
Tidsram: 5 dagar
|
skillnaden i resultatet av ångestbedömningen före och efter den första sessionen med state-Trait Anxiety Inventory Y
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: GIRAULT Aurélie, CHU Poitiers
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RéaRelax
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .