Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av musik och avslappnande ljus över patientens ångest efter hjärtkirurgi på intensivvårdsavdelningen (RéaRelax)

19 maj 2022 uppdaterad av: Poitiers University Hospital

Inverkan av kombinationen av musik och avslappnande ljus på patientens ångest postoperativt efter hjärtkirurgi på intensivvårdsavdelningen: Randomiserad pilotstudie.

Hjärtkirurgi är inte trivialt. Det kräver att bröstkorgen öppnas vid vissa indikationer: kranskärlsbypasstransplantation, klaffersättningar eller plaster, aortadissektion, etc. Dessa olika ingrepp, både före och efter operation, genererar oro hos patienten, vars effekter kan vara skadliga för återhämtningsprocessen och det allmänna välbefinnandet. Den kan ökas av återupplivningsmiljön under den omedelbara postoperativa hanteringen. Denna miljö gynnar också utvecklingen av delirium. Det är möjligt att förbättra denna miljö genom att använda icke-läkemedel och billiga tekniker. Att göra vistelsen på intensivvårdsavdelningen bättre samtidigt som patientens säkerhet och vårdens effektivitet respekteras, skulle kunna minska såväl ångest som uppkomsten av delirium. Studier har genomförts på musikens effektivitet inom vården med en positiv inverkan på ångest och smärta.

Den föreslagna studien syftar till att utvärdera implementeringen av avslappningsmoment anpassade till återupplivningssektorn från dagen efter operationen. De riktar in sig på de sinnen som är tillgängliga och tillgängliga i det ögonblicket, såsom hörsel (avslappnande musik vald av patienten kommer att spelas) och syn (en multi-effekt ljusprojektor och en bubbelpelare kommer att användas). Miljöpåfrestningar kommer att minimeras, samtidigt som en optimal säkerhetsnivå bibehålls.

Det primära målet är att jämföra ångest före och efter den första sessionen hos hjärtkirurgiska patienter på hjärt- och kärlkirurgi (CCTV) återupplivningsenheten mellan gruppen med den vanliga viloperioden och gruppen med vilopasset som kombinerar mjuk musik och ljus.

De sekundära målen baseras på en utvärdering av ångest över olika tidsperioder, patientkomfort, förekomst av postoperativt delirium, patientsmärta, genomsnittlig vistelsetid (LOS).

Detta är en pilot, jämförande, monocentrisk, randomiserad, interventionell forskning med minimala risker och begränsningar i 2 parallella grupper. 110 patienter kommer att inkluderas under en period av 12 månader. I experimentgruppen kommer en gång om dagen ett avslappningspass med förening av mjuk musik och ljus att föreslås genom att anpassa miljön i patientens återupplivningsrum. Kontrollgruppen kommer att ha det vanliga vilopasset.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Patient som ska för schemalagd eller semi-akut hjärtkirurgi: varje patient som hade en anestesikonsultation för hjärtkirurgi ≥ 48 timmar före operationen (enligt rekommendationerna från den franska anestesi- och intensivvårdsföreningen)
  • Patientansluten eller förmånstagare av en socialförsäkringsplan;
  • Patient utan förmynderskap eller kuratorskap, eller underordning.
  • Informerat samtycke undertecknat av patienten efter tydlig och rättvis information om studien

Exklusions kriterier:

  • Döv och/eller blind patient
  • Patienter med en historia av delirium eller påvisad demens.
  • Personer som åtnjuter utökat skydd, det vill säga minderåriga, personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut, vuxna under rättsligt skydd (förmyndarskap och förvaltarskap) och slutligen patienter i en livsviktig nödsituation.
  • Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte har effektiv preventivmedel (hormonell/mekanisk: per os, injicerbar, transkutan, implanterbar, intrauterin enhet eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ovariektomi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: avslappningspass som kombinerar musik och mjukt ljus
Vårdgivaren kommer att installera en enhet som består av en ljusbubbelpelare, en flerfärgad ljusprojektor och avslappnande musik som patienten väljer från en föreslagen panel. Denna session kommer att pågå i 30 minuter dagen efter operationen
NO_INTERVENTION: vanligt vilopass

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
State Tait Anxiety Inventory Measure före och efter den 1:a sessionen hos patienter som genomgår hjärtkirurgi, på intensivvårdsavdelningen för hjärt-thorax- och kärlkirurgi
Tidsram: 5 dagar
skillnaden i resultatet av ångestbedömningen före och efter den första sessionen med state-Trait Anxiety Inventory Y
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: GIRAULT Aurélie, CHU Poitiers

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 maj 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

13 maj 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2021

Första postat (FAKTISK)

5 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera