Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zene és relaxáló fény kombinációja a szívműtét utáni szorongásra az intenzív osztályon (RéaRelax)

2022. május 19. frissítette: Poitiers University Hospital

A zene és a relaxáló fény kombinációjának hatása a páciens szorongására műtét utáni szívsebészet után az intenzív osztályon: Randomizált kísérleti vizsgálat.

A szívsebészet nem triviális. Bizonyos indikációk esetén a mellkas kinyitása szükséges: koszorúér bypass graft, billentyűcsere vagy plasztika, aorta disszekció stb. Ezek a különböző műtét előtti és utáni eljárások szorongást keltenek a betegben, aminek hatásai károsak lehetnek a felépülési folyamatra és az általános közérzetre. A közvetlen posztoperatív kezelés során az újraélesztési környezet növelheti. Ez a környezet kedvez a delírium kialakulásának is. Ezt a környezetet nem gyógyszeres és olcsó technikák alkalmazásával lehet javítani. Valójában az intenzív osztályon való tartózkodás javítása a beteg biztonságának és az ellátás hatékonyságának tiszteletben tartása mellett csökkentheti a szorongást és a delírium megjelenését. Tanulmányokat végeztek a zene hatékonyságáról az egészségügyben, és pozitív hatással van a szorongásra és a fájdalomra.

A javasolt tanulmány célja az újraélesztési szektorhoz igazított relaxációs pillanatok megvalósításának értékelése a műtétet követő naptól kezdve. Az adott pillanatban elérhető és elérhető érzékszerveket célozzák meg, mint például a hallást (a páciens által választott relaxációs zene szólal meg) és a látást (többeffektus fényvetítő és buborékoszlop kerül bevetésre). A környezeti stressztényezők minimálisra csökkennek, miközben fenntartják az optimális biztonsági szintet.

Az elsődleges cél az első kezelés előtti és utáni szorongás összehasonlítása a szív- és érsebészeti (CCTV) újraélesztési osztályon a szívsebészetben szenvedő betegeknél a szokásos pihenőcsoport és a halk zenét és fényt kombináló pihenőcsoport között.

A másodlagos célkitűzések a szorongás különböző időszakokra vonatkozó értékelésén, a beteg kényelmén, a posztoperatív delírium előfordulásán, a beteg fájdalmán, az átlagos tartózkodási időn (LOS) alapulnak.

Ez egy kísérleti, összehasonlító, monocentrikus, randomizált, intervenciós kutatás minimális kockázatokkal és korlátokkal, 2 párhuzamos csoportban. 12 hónapon keresztül 110 beteget vonnak be A kísérleti csoportba naponta egyszer egy relaxációs foglalkozást javasolunk halk zene és fény társításával a páciens újraélesztő helyiségének környezetének adaptálásával. A kontrollcsoport a szokásos pihenőidőszakot fogja tartani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Tervezett vagy félsürgős szívműtétre készülő beteg: minden olyan beteg, aki ≥ 48 órával a műtét előtt szívsebészeti érzéstelenítésen vett részt (a Francia Anesztéziás és Intenzív Terápiás Társaság ajánlásai szerint)
  • Társadalombiztosítási tervhez kapcsolódó beteg vagy kedvezményezettje;
  • Gyámság, gondnokság vagy alárendeltség nélküli beteg.
  • A beteg által aláírt tájékozott beleegyezés, miután világos és tisztességes tájékoztatást kapott a vizsgálatról

Kizárási kritériumok:

  • Süket és/vagy vak beteg
  • Olyan betegek, akiknek az anamnézisében delírium vagy bizonyított demencia szerepel.
  • A fokozott védelemben részesülő személyek, azaz a kiskorúak, a szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek, a törvényes védelem alatt álló felnőttek (gyámság és gondnokság), végül a létfontosságú vészhelyzetben lévő betegek.
  • Terhes vagy szoptató nők, fogamzóképes korú nők, akiknek nincs hatékony fogamzásgátlása (hormonális/mechanikus: per os, injekciós, transzkután, beültethető, méhen belüli eszköz, vagy műtéti: petevezeték lekötés, méheltávolítás, teljes ovariectomia).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: relaxációs foglalkozás zenével és lágy fénnyel
Egyéb: relaxációs foglalkozás zenével és lágy fénnyel
A gondozó egy fénybuborék-oszlopból, többszínű fényvetítőből és pihentető zenéből álló eszközt szerel fel a páciens által a javasolt panelről. Ez az ülés a műtétet követő napon 30 percig tart
NINCS_BEAVATKOZÁS: szokásos pihenőidőszak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Állapot szorongásos felmérés az 1. ülés előtt és után szívműtéten átesett betegeknél, szív-mellkas- és érsebészeti intenzív osztályon
Időkeret: 5 nap
a szorongásértékelés eredményének különbsége az 1. ülés előtt és után az Y állapotú szorongásleltárral
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Poitiers University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: GIRAULT Aurélie, CHU Poitiers

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. május 13.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. május 13.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RéaRelax

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel