- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05178680
Kombination von Musik und entspannendem Licht auf die Angst des Patienten nach einer Herzoperation auf der Intensivstation (RéaRelax)
Einfluss der Kombination von Musik und entspannendem Licht auf die postoperative Angst des Patienten nach einer Herzoperation auf der Intensivstation: Randomisierte Pilotstudie.
Herzchirurgie ist nicht trivial. Bei bestimmten Indikationen muss der Thorax geöffnet werden: Koronararterien-Bypass-Operation, Klappenersatz oder -plastiken, Aortendissektion usw. Diese unterschiedlichen Verfahren, sowohl prä- als auch postoperativ, erzeugen beim Patienten Angst, deren Auswirkungen sich nachteilig auf den Genesungsprozess und das allgemeine Wohlbefinden auswirken können. Sie kann durch die Reanimationsumgebung während der unmittelbaren postoperativen Behandlung erhöht werden. Dieses Umfeld begünstigt auch die Entwicklung eines Delirs. Es ist möglich, dieses Umfeld durch den Einsatz von nicht-medikamentösen und kostengünstigen Techniken zu verbessern. In der Tat könnte eine Verbesserung des Aufenthalts auf der Intensivstation bei gleichzeitiger Wahrung der Sicherheit des Patienten und der Effizienz der Pflege sowohl Angstzustände als auch das Auftreten von Delirien verringern. Es wurden Studien zur Wirksamkeit von Musik im Gesundheitswesen mit positiver Wirkung auf Angst und Schmerz durchgeführt.
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Umsetzung von Entspannungsmomenten, die an den Reanimationsbereich angepasst sind, ab dem Tag nach der Operation zu evaluieren. Sie zielen auf die in diesem Moment verfügbaren und zugänglichen Sinne ab, wie Hören (vom Patienten gewählte entspannende Musik wird gespielt) und Sehen (ein Lichtprojektor mit mehreren Effekten und eine Blasensäule werden eingesetzt). Umweltbelastungen werden minimiert, während ein optimales Sicherheitsniveau aufrechterhalten wird.
Das primäre Ziel ist der Vergleich der Angst vor und nach der ersten Sitzung bei kardiochirurgischen Patienten in der Reanimationseinheit für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie (CCTV) zwischen der Gruppe mit der üblichen Ruhesitzung und der Gruppe mit der Ruhesitzung, die sanfte Musik und Licht kombiniert.
Die sekundären Ziele basieren auf einer Bewertung der Angst über verschiedene Zeiträume, des Patientenkomforts, des Auftretens eines postoperativen Delirs, des Patientenschmerzes und der durchschnittlichen Aufenthaltsdauer (LOS).
Dies ist eine vergleichende, monozentrische, randomisierte, interventionelle Pilotforschung mit minimalen Risiken und Einschränkungen in 2 parallelen Gruppen. 110 Patienten werden über einen Zeitraum von 12 Monaten eingeschlossen. In der experimentellen Gruppe wird einmal täglich eine Entspannungssitzung mit der Verbindung von sanfter Musik und Licht vorgeschlagen, indem die Umgebung des Reanimationsraums des Patienten angepasst wird. Die Kontrollgruppe hat die übliche Ruhesitzung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: GIRAULT Aurélie
- Telefonnummer: +33 05 49 44 36 52
- E-Mail: aurelie.girault@chu-poitiers.fr
Studienorte
-
-
-
Poitiers, Frankreich, 86021
- Rekrutierung
- Réanimation cardio-thoracique
-
Kontakt:
- GIRAULT Aurélie
- E-Mail: aurelie.girault@chu-poitiers.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patient, der sich einer geplanten oder halbnotfallmäßigen Herzoperation unterzieht: jeder Patient, der ≥ 48 Stunden vor der Operation eine Anästhesieberatung für eine Herzoperation hatte (gemäß den Empfehlungen der Französischen Gesellschaft für Anästhesie und Intensivmedizin)
- Patient, der einem Sozialversicherungsplan angeschlossen ist oder Anspruch darauf hat;
- Patient ohne Vormundschaft oder Pflegschaft oder Unterordnung.
- Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung nach klarer und fairer Information über die Studie
Ausschlusskriterien:
- Gehörloser und/oder blinder Patient
- Patienten mit Delirium in der Anamnese oder nachgewiesener Demenz.
- Personen mit erhöhtem Schutz, d.h. Minderjährige, Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, Erwachsene unter gesetzlichem Schutz (Vormundschaft und Treuhänderschaft) und schließlich Patienten in einer lebenswichtigen Notsituation.
- Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Empfängnisverhütung haben (hormonell/mechanisch: per os, injizierbar, transkutan, implantierbar, Intrauterinpessar oder chirurgisch: Tubenligatur, Hysterektomie, totale Ovariektomie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Entspannungssitzung mit Musik und sanftem Licht
|
Die Pflegekraft installiert ein Gerät, das aus einer Lichtblasensäule, einem mehrfarbigen Lichtprojektor und entspannender Musik besteht, die der Patient aus einem vorgeschlagenen Panel auswählt.
Diese Sitzung dauert am Tag nach der Operation 30 Minuten
|
|
KEIN_EINGRIFF: übliche Ruhepause
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
State Tait Anxiety Inventory Messung vor und nach der 1. Sitzung bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, auf der Intensivstation für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie
Zeitfenster: 5 Tage
|
die Differenz im Ergebnis des Angst-Assessments vor und nach der 1. Sitzung mit State-Trait Anxiety Inventory Y
|
5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: GIRAULT Aurélie, CHU Poitiers
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RéaRelax
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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