- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05178680
Kombinace hudby a relaxačního světla na úzkost pacienta po kardiochirurgické operaci na jednotce intenzivní péče (RéaRelax)
Vliv kombinace hudby a relaxačního světla na úzkost pacienta po operaci po kardiochirurgii na jednotce intenzivní péče: Randomizovaná pilotní studie.
Kardiochirurgie není triviální. Vyžaduje otevření hrudníku v určitých indikacích: bypass koronární tepny, chlopňové náhrady nebo plastiky, disekce aorty atd. Tyto různé postupy, jak před operací, tak po operaci, vyvolávají u pacienta úzkost, jejíž účinky mohou být škodlivé pro proces zotavení a celkovou pohodu. Může být zvýšena resuscitačním prostředím při bezprostředním pooperačním vedení. Toto prostředí také podporuje rozvoj deliria. Toto prostředí je možné zlepšit použitím nelékových a nenákladných technik. Zkvalitnění pobytu na JIP při respektování bezpečnosti pacienta a účinnosti péče by totiž mohlo snížit úzkost i výskyt deliria. Byly provedeny studie o účinnosti hudby ve zdravotnictví s pozitivním dopadem na úzkost a bolest.
Navržená studie si klade za cíl vyhodnotit realizaci relaxačních momentů přizpůsobených sektoru resuscitace od následujícího dne po operaci. Zaměřují se na smysly, které jsou v danou chvíli dostupné a dostupné, jako je sluch (přehraje se relaxační hudba zvolená pacientem) a zrak (rozmístí se multiefektový světelný projektor a bublinový sloup). Environmentální stresory budou minimalizovány při zachování optimální úrovně bezpečnosti.
Primárním cílem je porovnat úzkost před a po prvním sezení u kardiochirurgických pacientů na resuscitační jednotce kardiotorakální a cévní chirurgie (CCTV) mezi skupinou s obvyklým klidovým sezením a skupinou s odpočinkovým sezením kombinující jemnou hudbu a světlo.
Sekundární cíle jsou založeny na hodnocení úzkosti v různých časových obdobích, pohodlí pacienta, výskytu pooperačního deliria, bolesti pacienta, průměrné délky pobytu (LOS).
Jedná se o pilotní, srovnávací, monocentrický, randomizovaný, intervenční výzkum s minimálními riziky a omezeními ve 2 paralelních skupinách. Zařazeno bude 110 pacientů po dobu 12 měsíců V experimentální skupině bude 1x denně navrženo relaxační sezení s asociací jemné hudby a světla přizpůsobením prostředí resuscitační místnosti pacienta. Kontrolní skupina bude mít obvyklý odpočinek.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: GIRAULT Aurélie
- Telefonní číslo: +33 05 49 44 36 52
- E-mail: aurelie.girault@chu-poitiers.fr
Studijní místa
-
-
-
Poitiers, Francie, 86021
- Nábor
- Réanimation cardio-thoracique
-
Kontakt:
- GIRAULT Aurélie
- E-mail: aurelie.girault@chu-poitiers.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacient chystaný na plánovanou nebo částečně urgentní kardiochirurgickou operaci: každý pacient, který měl konzultaci s anestezií pro kardiochirurgický výkon ≥ 48 hodin před operací (podle doporučení Francouzské společnosti pro anestezii a intenzivní péči)
- Přidružený pacient nebo příjemce plánu sociálního zabezpečení;
- Pacient bez opatrovnictví, kurátorství nebo podřízenosti.
- Informovaný souhlas podepsaný pacientem po jasných a pravdivých informacích o studii
Kritéria vyloučení:
- Neslyšící a/nebo slepý pacient
- Pacienti s anamnézou deliria nebo prokázané demence.
- Osoby požívající zvýšené ochrany, tj. nezletilé osoby, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, dospělí pod právní ochranou (opatrovnictví a poručnictví) a konečně pacienti v životně důležité nouzové situaci.
- Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nemají účinnou antikoncepci (hormonální/mechanickou: per os, injekční, transkutánní, implantabilní, nitroděložní tělísko nebo chirurgické: podvázání vejcovodů, hysterektomie, totální ovariektomie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: relaxační sezení kombinující hudbu a měkké světlo
|
Ošetřovatel nainstaluje zařízení sestávající ze světelného bublinového sloupu, vícebarevného světelného projektoru a relaxační hudby, kterou si pacient vybere z navrženého panelu.
Toto sezení bude trvat 30 minut den po operaci
|
|
NO_INTERVENTION: obvyklé odpočinkové sezení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav Tait Anxiety Inventory Inventory před a po 1. sezení u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon, na jednotce intenzivní péče pro kardiohrudní a cévní chirurgii
Časové okno: 5 dní
|
rozdíl ve výsledku hodnocení úzkosti před a po 1. sezení s inventářem stavové úzkosti Y
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: GIRAULT Aurélie, CHU Poitiers
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RéaRelax
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína