Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace hudby a relaxačního světla na úzkost pacienta po kardiochirurgické operaci na jednotce intenzivní péče (RéaRelax)

19. května 2022 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Vliv kombinace hudby a relaxačního světla na úzkost pacienta po operaci po kardiochirurgii na jednotce intenzivní péče: Randomizovaná pilotní studie.

Kardiochirurgie není triviální. Vyžaduje otevření hrudníku v určitých indikacích: bypass koronární tepny, chlopňové náhrady nebo plastiky, disekce aorty atd. Tyto různé postupy, jak před operací, tak po operaci, vyvolávají u pacienta úzkost, jejíž účinky mohou být škodlivé pro proces zotavení a celkovou pohodu. Může být zvýšena resuscitačním prostředím při bezprostředním pooperačním vedení. Toto prostředí také podporuje rozvoj deliria. Toto prostředí je možné zlepšit použitím nelékových a nenákladných technik. Zkvalitnění pobytu na JIP při respektování bezpečnosti pacienta a účinnosti péče by totiž mohlo snížit úzkost i výskyt deliria. Byly provedeny studie o účinnosti hudby ve zdravotnictví s pozitivním dopadem na úzkost a bolest.

Navržená studie si klade za cíl vyhodnotit realizaci relaxačních momentů přizpůsobených sektoru resuscitace od následujícího dne po operaci. Zaměřují se na smysly, které jsou v danou chvíli dostupné a dostupné, jako je sluch (přehraje se relaxační hudba zvolená pacientem) a zrak (rozmístí se multiefektový světelný projektor a bublinový sloup). Environmentální stresory budou minimalizovány při zachování optimální úrovně bezpečnosti.

Primárním cílem je porovnat úzkost před a po prvním sezení u kardiochirurgických pacientů na resuscitační jednotce kardiotorakální a cévní chirurgie (CCTV) mezi skupinou s obvyklým klidovým sezením a skupinou s odpočinkovým sezením kombinující jemnou hudbu a světlo.

Sekundární cíle jsou založeny na hodnocení úzkosti v různých časových obdobích, pohodlí pacienta, výskytu pooperačního deliria, bolesti pacienta, průměrné délky pobytu (LOS).

Jedná se o pilotní, srovnávací, monocentrický, randomizovaný, intervenční výzkum s minimálními riziky a omezeními ve 2 paralelních skupinách. Zařazeno bude 110 pacientů po dobu 12 měsíců V experimentální skupině bude 1x denně navrženo relaxační sezení s asociací jemné hudby a světla přizpůsobením prostředí resuscitační místnosti pacienta. Kontrolní skupina bude mít obvyklý odpočinek.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacient chystaný na plánovanou nebo částečně urgentní kardiochirurgickou operaci: každý pacient, který měl konzultaci s anestezií pro kardiochirurgický výkon ≥ 48 hodin před operací (podle doporučení Francouzské společnosti pro anestezii a intenzivní péči)
  • Přidružený pacient nebo příjemce plánu sociálního zabezpečení;
  • Pacient bez opatrovnictví, kurátorství nebo podřízenosti.
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem po jasných a pravdivých informacích o studii

Kritéria vyloučení:

  • Neslyšící a/nebo slepý pacient
  • Pacienti s anamnézou deliria nebo prokázané demence.
  • Osoby požívající zvýšené ochrany, tj. nezletilé osoby, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, dospělí pod právní ochranou (opatrovnictví a poručnictví) a konečně pacienti v životně důležité nouzové situaci.
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nemají účinnou antikoncepci (hormonální/mechanickou: per os, injekční, transkutánní, implantabilní, nitroděložní tělísko nebo chirurgické: podvázání vejcovodů, hysterektomie, totální ovariektomie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: relaxační sezení kombinující hudbu a měkké světlo
Ošetřovatel nainstaluje zařízení sestávající ze světelného bublinového sloupu, vícebarevného světelného projektoru a relaxační hudby, kterou si pacient vybere z navrženého panelu. Toto sezení bude trvat 30 minut den po operaci
NO_INTERVENTION: obvyklé odpočinkové sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav Tait Anxiety Inventory Inventory před a po 1. sezení u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon, na jednotce intenzivní péče pro kardiohrudní a cévní chirurgii
Časové okno: 5 dní
rozdíl ve výsledku hodnocení úzkosti před a po 1. sezení s inventářem stavové úzkosti Y
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: GIRAULT Aurélie, CHU Poitiers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. května 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

13. května 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Předplatit