克雷伯菌 ESBL 脓毒症的预后：2-羟基肉豆蔻酸酯在内毒素结构中的作用 (PoKES2_HYDRES)
2023年3月6日 更新者：Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
感染构成了多种多样的病理学，并且是全世界死亡的首要原因。 其中，脓毒症是一种较新的疾病分类学实体，包括最严重形式的急性感染病症，其频率随时间显着增加。 它被认为是每年超过 2700 万人死亡的原因，在美国每天有 4000 多人死亡，在法国每天有大约 200 人在重症监护病房死亡。
内脏损伤内血流动力学衰竭的发生是预后不良的因素，这种情况下的致死率可达60%的受累患者。 器官功能障碍的程度也是预后的。 更令人担忧的是，初始死亡率因住院治疗后负面演变的持续存在而加剧，接受败血症治疗的患者群体的 5 年预后明显比一般人群更严重，特别是在呼吸或心血管疾病患者中在重症监护期间受伤。 ICU 中这些严重感染的最常见原因是下呼吸道感染，特别是机械通气下获得的肺炎、尿路感染和消化道感染。
脓毒症对应于特定严重程度的感染，其导致器官衰竭的关联，其类型和严重程度根据患者、感染源和负责的病原体而变化。 图片的严重性将需要特定的管理，并且可能需要引入器官补充剂，甚至以最严重的形式导致死亡。
肠杆菌感染，尤其是克雷伯氏菌属。 经常出现在重症监护室。 与抗生素耐药性，尤其是与 ESBL 产生的关联是日常临床情况。 在这些感染期间，预后是可变的，有时非常差，无法确定这种进化是由于抗生素耐药性还是由于病原体的毒力。 这项工作的目的是研究导致院内感染的产 ESBL 克雷伯菌菌株的脂质 A 结构。 这项研究是“事件”协议的一部分，它是一项辅助分析。
本研究的目的是评估脂多糖脂质 A 中存在的 2-羟基肉豆蔻酸酯在 ICU 产 ESBL 克雷伯菌感染预后中的作用。 次要目标对应于根据感染器官（肺、肾、消化系统）评估重要预后，以及 2-羟基肉豆蔻酸酯的存在和菌血症的风险。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
28
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这些患者在 2011 年至 2016 年期间因院内产 ESBL 克雷伯菌感染而入住 ICU。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的患者
- 病人在重症监护病房住院
- 院内感染产 ESBL 克雷伯氏菌的患者
- 说法语的病人
排除标准：
- 患有严重精神疾病的患者
- 受监护或监管的患者
- 被剥夺自由的病人
- 受法院保护的病人
- 反对将其数据用于该研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂多糖脂质 A 中的 2-羟基肉豆蔻酸酯在 ICU 产 ESBL 克雷伯菌感染预后中的作用
大体时间：第128天
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这一结果与重症监护中的死亡率相对应。
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第128天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 28 天根据受感染器官（肺、肾、消化系统）评估生命预后
大体时间：第28天
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这一结果对应于第 28 天的死亡率。
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第28天
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3个月时根据受感染器官（肺、肾、消化系统）评估重要预后。
大体时间：第 3 个月
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这一结果对应于 3 个月时的死亡率。
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第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：François PHILIPPART, MD、Groupe hospitalier Paris saint Joseph
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):486-552. doi: 10.1097/CCM.0000000000002255.
- Brun-Buisson C, Meshaka P, Pinton P, Vallet B; EPISEPSIS Study Group. EPISEPSIS: a reappraisal of the epidemiology and outcome of severe sepsis in French intensive care units. Intensive Care Med. 2004 Apr;30(4):580-8. doi: 10.1007/s00134-003-2121-4. Epub 2004 Mar 2.
- Rhee C, Dantes R, Epstein L, Murphy DJ, Seymour CW, Iwashyna TJ, Kadri SS, Angus DC, Danner RL, Fiore AE, Jernigan JA, Martin GS, Septimus E, Warren DK, Karcz A, Chan C, Menchaca JT, Wang R, Gruber S, Klompas M; CDC Prevention Epicenter Program. Incidence and Trends of Sepsis in US Hospitals Using Clinical vs Claims Data, 2009-2014. JAMA. 2017 Oct 3;318(13):1241-1249. doi: 10.1001/jama.2017.13836.
- Prescott HC, Angus DC. Enhancing Recovery From Sepsis: A Review. JAMA. 2018 Jan 2;319(1):62-75. doi: 10.1001/jama.2017.17687.
- de Grooth HJ, Postema J, Loer SA, Parienti JJ, Oudemans-van Straaten HM, Girbes AR. Unexplained mortality differences between septic shock trials: a systematic analysis of population characteristics and control-group mortality rates. Intensive Care Med. 2018 Mar;44(3):311-322. doi: 10.1007/s00134-018-5134-8. Epub 2018 Mar 15.
- Shankar-Hari M, Harrison DA, Ferrando-Vivas P, Rubenfeld GD, Rowan K. Risk Factors at Index Hospitalization Associated With Longer-term Mortality in Adult Sepsis Survivors. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e194900. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.4900.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月28日
初级完成 (实际的)
2021年11月28日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月31日
首次发布 (实际的)
2022年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月6日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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