- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05193045
Prognose for Klebsiella ESBL Sepsis: Rolle af 2-HYDRoxy-myristat i endotoksinstruktur (PoKES2_HYDRES)
Infektioner udgør et mangfoldigt og heterogent sæt af patologier og den første dødsårsag på verdensplan. Blandt dem er sepsis en nyere nosologisk enhed, herunder de mest alvorlige former for akutte infektiøse patologier, og dens hyppighed stiger betydeligt over tid. Det anses for at være årsagen til mere end 27 millioner dødsfald om året, mere end 4.000 dødsfald om dagen i USA og omkring 200 dødsfald om dagen på intensivafdelinger i Frankrig.
Forekomsten af hæmodynamisk svigt inden for visceral skade er en dårlig prognostisk faktor, dødeligheden i denne situation kan nå 60% af de berørte patienter. Mængden af organdysfunktion er også prognostisk. Mere bekymrende er, at den initiale dødelighed forværres af den vedvarende negative udvikling efter hospitalsbehandling, idet 5-års prognosen er signifikant mere alvorlig i populationen af patienter behandlet for sepsis end i den generelle befolkning, især i tilfælde af respiratoriske eller kardiovaskulære skade under intensivopholdet. De hyppigste årsager til disse alvorlige infektioner på intensivafdelingen er nedre luftvejsinfektioner, især lungebetændelse erhvervet under mekanisk ventilation, urinvejsinfektioner og fordøjelsesinfektioner.
Sepsis svarer til en infektion af særlig sværhedsgrad, som resulterer i sammenslutningen af organsvigt, hvis type og sværhedsgrad varierer alt efter patienten, infektionens oprindelse og det ansvarlige patogen. Alvoren af billedet vil kræve specifik håndtering og kan nødvendiggøre indførelse af organtilskud eller endda føre til død i de mest alvorlige former.
Infektioner med enterobakterier og især Klebsiella spp. er hyppige på intensivafdelingen. Sammenhængen med antibiotikaresistens og især ESBL-produktion er en daglig klinisk situation. Under disse infektioner er prognosen variabel, nogle gange meget dårlig, uden at det er muligt at afgøre, om denne udvikling skyldes antibiotikaresistens eller patogenets virulens. Formålet med dette arbejde er at studere strukturen af lipid A af ESBL-producerende Klebsiella-stammer, der er ansvarlige for nosokomiale infektioner. Denne undersøgelse er en del af "EVENT"-protokollerne, som den er en supplerende analyse af.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere betydningen af tilstedeværelsen af 2-hydroxymyristat i lipid A af lipopolysaccharidet i prognosen for ESBL-producerende Klebsiella-infektioner på intensivafdelingen. De sekundære mål svarer til evalueringen af den vitale prognose i henhold til det inficerede organ (lunge, nyre, fordøjelsessystem) og tilstedeværelsen af 2-hydroxymyristat og risikoen for bakteriæmi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, hvis alder er ≥ 18 år
- Patient indlagt på intensivafdeling
- Patient med en nosokomiel infektion med ESBL-producerende Klebsiella
- Fransktalende patient
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en alvorlig psykiatrisk lidelse
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Patient frihedsberøvet
- Patient under retsbeskyttelse
- Patient, der gør indsigelse mod brugen af hans eller hendes data til denne forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-hydroxymyristats rolle i lipid A af lipopolysaccharid i prognosen for ESBL-producerende Klebsiella-infektioner på intensivafdelingen
Tidsramme: Dag 128
|
Dette udfald svarer til dødeligheden på intensiv.
|
Dag 128
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af den vitale prognose i henhold til det inficerede organ (lunge, nyre, fordøjelsessystem) på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Dette resultat svarer til dødeligheden på dag 28.
|
Dag 28
|
|
Evaluering af den vitale prognose i henhold til det inficerede organ (lunge, nyre, fordøjelsessystem) efter 3 måneder.
Tidsramme: Måned 3
|
Dette udfald svarer til dødeligheden ved 3 måneder.
|
Måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: François PHILIPPART, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):486-552. doi: 10.1097/CCM.0000000000002255.
- Brun-Buisson C, Meshaka P, Pinton P, Vallet B; EPISEPSIS Study Group. EPISEPSIS: a reappraisal of the epidemiology and outcome of severe sepsis in French intensive care units. Intensive Care Med. 2004 Apr;30(4):580-8. doi: 10.1007/s00134-003-2121-4. Epub 2004 Mar 2.
- Rhee C, Dantes R, Epstein L, Murphy DJ, Seymour CW, Iwashyna TJ, Kadri SS, Angus DC, Danner RL, Fiore AE, Jernigan JA, Martin GS, Septimus E, Warren DK, Karcz A, Chan C, Menchaca JT, Wang R, Gruber S, Klompas M; CDC Prevention Epicenter Program. Incidence and Trends of Sepsis in US Hospitals Using Clinical vs Claims Data, 2009-2014. JAMA. 2017 Oct 3;318(13):1241-1249. doi: 10.1001/jama.2017.13836.
- Prescott HC, Angus DC. Enhancing Recovery From Sepsis: A Review. JAMA. 2018 Jan 2;319(1):62-75. doi: 10.1001/jama.2017.17687.
- de Grooth HJ, Postema J, Loer SA, Parienti JJ, Oudemans-van Straaten HM, Girbes AR. Unexplained mortality differences between septic shock trials: a systematic analysis of population characteristics and control-group mortality rates. Intensive Care Med. 2018 Mar;44(3):311-322. doi: 10.1007/s00134-018-5134-8. Epub 2018 Mar 15.
- Shankar-Hari M, Harrison DA, Ferrando-Vivas P, Rubenfeld GD, Rowan K. Risk Factors at Index Hospitalization Associated With Longer-term Mortality in Adult Sepsis Survivors. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e194900. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.4900.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PoKES2_HYDRES
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klebsiella infektioner
-
University of PittsburghAfsluttetInfektion | ESBL | Quinolon modstand | Klebsiella arterForenede Stater
-
Cho Pharma Inc.RekrutteringVaccine | Klebsiella Pneumoniae infektionTaiwan
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuInfektion med multiresistent Klebsiella pneumoniae
-
Huashan HospitalSumitomo Pharmaceuticals (Suzhou) Co. LtdUkendtKlebsiella Pneumoniae infektionKina
-
luxia KongRekrutteringKlebsiella Pneumoniae LungebetændelseKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetCarbapenem | Klebsiella lungebetændelse
-
LimmaTech Biologics AGGlaxoSmithKlineAfsluttetKlebsiella Pneumoniae infektionTyskland
-
Sir Run Run Shaw HospitalUkendtKlebsiella Pneumoniae infektionKina
-
Sir Run Run Shaw HospitalUkendt
-
American University of Beirut Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetEscherichia coli infektioner | Klebsiella lungebetændelseLibanon