- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05193045
Prognos för Klebsiella ESBL Sepsis: 2-HYDRoxy-myristats roll i endotoxinstrukturen (PoKES2_HYDRES)
Infektioner utgör en multipel och heterogen uppsättning patologier och den första dödsorsaken i världen. Bland dem är sepsis en nyare nosologisk enhet, inklusive de allvarligaste formerna av akuta infektiösa patologier, vars frekvens ökar avsevärt över tiden. Det anses vara orsaken till mer än 27 miljoner dödsfall per år, mer än 4 000 dödsfall per dag i USA och cirka 200 dödsfall per dag på intensivvårdsavdelningar i Frankrike.
Förekomsten av hemodynamisk misslyckande inom visceral skada är en dålig prognostisk faktor, dödligheten i denna situation kan nå 60% av drabbade patienter. Mängden organdysfunktion är också prognostisk. Mer oroande är att den initiala dödligheten förvärras av den fortsatta negativa utvecklingen efter sjukhusbehandling, varvid 5-årsprognosen är betydligt allvarligare i populationen av patienter som behandlas för sepsis än i den allmänna befolkningen, särskilt i fallet med respiratoriska eller kardiovaskulära skada under vistelsen på intensivvården. De vanligaste orsakerna till dessa allvarliga infektioner på intensiven är infektioner i de nedre luftvägarna, särskilt lunginflammation som förvärvats under mekanisk ventilation, urinvägsinfektioner och mag-tarmsinfektioner.
Sepsis motsvarar en infektion av särskild svårighetsgrad, vilket resulterar i associering av organsvikt, vars typ och svårighetsgrad varierar beroende på patienten, infektionens ursprung och den patogen som är ansvarig. Allvaret i bilden kommer att kräva specifik hantering och kan kräva införandet av organtillskott eller till och med leda till döden i de allvarligaste formerna.
Infektioner av enterobakterier och i synnerhet Klebsiella spp. är frekventa på intensivvårdsavdelningen. Sambandet med antibiotikaresistens och särskilt med ESBL-produktion är en daglig klinisk situation. Under dessa infektioner är prognosen varierande, ibland mycket dålig, utan att det går att avgöra om denna utveckling beror på antibiotikaresistens eller på patogenens virulens. Syftet med detta arbete är att studera strukturen av lipid A hos ESBL-producerande Klebsiella-stammar som är ansvariga för nosokomiala infektioner. Denna studie är en del av "EVENT"-protokollen som den är en underordnad analys av.
Syftet med denna studie är att utvärdera rollen av närvaron av 2-hydroximyristat i lipid A i lipopolysackariden i prognosen för ESBL-producerande Klebsiella-infektioner på intensivvårdsavdelningen. De sekundära målen motsvarar utvärderingen av den vitala prognosen enligt det infekterade organet (lunga, njure, matsmältningssystemet), och förekomsten av 2-hydroxymyristat och risken för bakteriemi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient vars ålder är ≥ 18 år
- Patient inlagd på intensivvårdsavdelning
- Patient med nosokomial infektion med ESBL-producerande Klebsiella
- Fransktalande patient
Exklusions kriterier:
- Patient med en allvarlig psykiatrisk störning
- Patient under förmynderskap eller kurator
- Patient frihetsberövad
- Patient under domstolsskydd
- Patient som motsätter sig användningen av hans eller hennes data för denna forskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Roll av 2-hydroxymyristat i lipid A av lipopolysackarid i prognosen för ESBL-producerande Klebsiella-infektioner på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Dag 128
|
Detta utfall motsvarar dödligheten på intensivvården.
|
Dag 128
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av den vitala prognosen enligt det infekterade organet (lunga, njure, matsmältningssystem) dag 28
Tidsram: Dag 28
|
Detta utfall motsvarar dödligheten på dag 28.
|
Dag 28
|
|
Utvärdering av den vitala prognosen enligt det infekterade organet (lunga, njure, matsmältningssystem) efter 3 månader.
Tidsram: Månad 3
|
Detta utfall motsvarar dödligheten vid 3 månader.
|
Månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: François PHILIPPART, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):486-552. doi: 10.1097/CCM.0000000000002255.
- Brun-Buisson C, Meshaka P, Pinton P, Vallet B; EPISEPSIS Study Group. EPISEPSIS: a reappraisal of the epidemiology and outcome of severe sepsis in French intensive care units. Intensive Care Med. 2004 Apr;30(4):580-8. doi: 10.1007/s00134-003-2121-4. Epub 2004 Mar 2.
- Rhee C, Dantes R, Epstein L, Murphy DJ, Seymour CW, Iwashyna TJ, Kadri SS, Angus DC, Danner RL, Fiore AE, Jernigan JA, Martin GS, Septimus E, Warren DK, Karcz A, Chan C, Menchaca JT, Wang R, Gruber S, Klompas M; CDC Prevention Epicenter Program. Incidence and Trends of Sepsis in US Hospitals Using Clinical vs Claims Data, 2009-2014. JAMA. 2017 Oct 3;318(13):1241-1249. doi: 10.1001/jama.2017.13836.
- Prescott HC, Angus DC. Enhancing Recovery From Sepsis: A Review. JAMA. 2018 Jan 2;319(1):62-75. doi: 10.1001/jama.2017.17687.
- de Grooth HJ, Postema J, Loer SA, Parienti JJ, Oudemans-van Straaten HM, Girbes AR. Unexplained mortality differences between septic shock trials: a systematic analysis of population characteristics and control-group mortality rates. Intensive Care Med. 2018 Mar;44(3):311-322. doi: 10.1007/s00134-018-5134-8. Epub 2018 Mar 15.
- Shankar-Hari M, Harrison DA, Ferrando-Vivas P, Rubenfeld GD, Rowan K. Risk Factors at Index Hospitalization Associated With Longer-term Mortality in Adult Sepsis Survivors. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e194900. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.4900.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PoKES2_HYDRES
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Klebsiella infektioner
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Jianfeng XieRekryteringEpidemiologisk undersökning av centralvenkateterrelaterade blodinfektioner på IVA-avdelningar i KinaCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
University of GaziantepHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Cancer, frisk | Hälsotromodell
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert införd central kateter | Navelkateter
-
Institut PasteurRekrytering
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia