- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05193045
Pronóstico de la sepsis por Klebsiella ESBL: papel del 2-HIDRoxi-miristato en la estructura de la endotoxina (PoKES2_HYDRES)
Las infecciones constituyen un conjunto múltiple y heterogéneo de patologías, y la primera causa de mortalidad a nivel mundial. Entre ellas, la sepsis es una entidad nosológica más reciente, que incluye las formas más graves de patologías infecciosas agudas, aumentando considerablemente su frecuencia con el tiempo. Se considera que es la causa de más de 27 millones de muertes al año, más de 4.000 muertes al día en Estados Unidos y unas 200 muertes al día en unidades de cuidados intensivos en Francia.
La ocurrencia de falla hemodinámica dentro del daño visceral es un factor de mal pronóstico, la letalidad en esta situación puede llegar al 60% de los pacientes afectados. La cantidad de disfunción orgánica también es pronóstica. Más preocupante es que la mortalidad inicial se ve agravada por la persistencia de la evolución negativa tras el tratamiento hospitalario, siendo el pronóstico a 5 años significativamente más grave en la población de pacientes tratados por sepsis que en la población general, especialmente en el caso de enfermedades respiratorias o cardiovasculares. daños durante la estancia en cuidados intensivos. Las causas más frecuentes de estas infecciones graves en la UCI son las infecciones de las vías respiratorias bajas, en particular la neumonía adquirida bajo ventilación mecánica, las infecciones del tracto urinario y las infecciones del tracto digestivo.
La sepsis corresponde a una infección de especial gravedad, que se traduce en la asociación de fallas orgánicas, cuyo tipo y gravedad varían según el paciente, el origen de la infección y el patógeno responsable. La gravedad del cuadro requerirá un manejo específico y puede requerir la introducción de suplementos de órganos o incluso conducir a la muerte en las formas más graves.
Las infecciones por enterobacterias y en particular Klebsiella spp. son frecuentes en la unidad de cuidados intensivos. La asociación con la resistencia a los antibióticos y especialmente con la producción de BLEE es una situación clínica cotidiana. Durante estas infecciones el pronóstico es variable, en ocasiones muy malo, sin que se pueda determinar si esta evolución se debe a la resistencia antibiótica oa la virulencia del patógeno. El objetivo de este trabajo es estudiar la estructura del lípido A de cepas de Klebsiella productoras de BLEE responsables de infecciones nosocomiales. Este estudio es parte de los protocolos "EVENTO" de los cuales es un análisis auxiliar.
El objetivo de este estudio es evaluar el papel de la presencia de 2-hidroximiristato dentro del lípido A del lipopolisacárido en el pronóstico de las infecciones por Klebsiella productoras de BLEE en la UCI. Los objetivos secundarios corresponden a la evaluación del pronóstico vital según el órgano infectado (pulmón, riñón, aparato digestivo), y la presencia de 2-hidroximiristato y el riesgo de bacteriemia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente cuya edad es ≥ 18 años
- Paciente hospitalizado en una unidad de cuidados intensivos
- Paciente con infección nosocomial por Klebsiella productora de BLEE
- paciente de habla francesa
Criterio de exclusión:
- Paciente con un trastorno psiquiátrico severo.
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente privado de libertad
- Paciente bajo tutela judicial
- Paciente que se opone al uso de sus datos para esta investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Papel del 2-hidroximiristato dentro del lípido A del lipopolisacárido en el pronóstico de las infecciones por Klebsiella productoras de BLEE en la UCI
Periodo de tiempo: Día 128
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Este resultado corresponde a la mortalidad en cuidados intensivos.
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Día 128
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del pronóstico vital según el órgano infectado (pulmón, riñón, aparato digestivo) al día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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Este resultado corresponde a la tasa de mortalidad en el día 28.
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Día 28
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Evaluación del pronóstico vital según el órgano infectado (pulmón, riñón, aparato digestivo) a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Mes 3
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Este resultado corresponde a la tasa de mortalidad a los 3 meses.
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Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François PHILIPPART, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):486-552. doi: 10.1097/CCM.0000000000002255.
- Brun-Buisson C, Meshaka P, Pinton P, Vallet B; EPISEPSIS Study Group. EPISEPSIS: a reappraisal of the epidemiology and outcome of severe sepsis in French intensive care units. Intensive Care Med. 2004 Apr;30(4):580-8. doi: 10.1007/s00134-003-2121-4. Epub 2004 Mar 2.
- Rhee C, Dantes R, Epstein L, Murphy DJ, Seymour CW, Iwashyna TJ, Kadri SS, Angus DC, Danner RL, Fiore AE, Jernigan JA, Martin GS, Septimus E, Warren DK, Karcz A, Chan C, Menchaca JT, Wang R, Gruber S, Klompas M; CDC Prevention Epicenter Program. Incidence and Trends of Sepsis in US Hospitals Using Clinical vs Claims Data, 2009-2014. JAMA. 2017 Oct 3;318(13):1241-1249. doi: 10.1001/jama.2017.13836.
- Prescott HC, Angus DC. Enhancing Recovery From Sepsis: A Review. JAMA. 2018 Jan 2;319(1):62-75. doi: 10.1001/jama.2017.17687.
- de Grooth HJ, Postema J, Loer SA, Parienti JJ, Oudemans-van Straaten HM, Girbes AR. Unexplained mortality differences between septic shock trials: a systematic analysis of population characteristics and control-group mortality rates. Intensive Care Med. 2018 Mar;44(3):311-322. doi: 10.1007/s00134-018-5134-8. Epub 2018 Mar 15.
- Shankar-Hari M, Harrison DA, Ferrando-Vivas P, Rubenfeld GD, Rowan K. Risk Factors at Index Hospitalization Associated With Longer-term Mortality in Adult Sepsis Survivors. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e194900. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.4900.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PoKES2_HYDRES
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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