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Pronóstico de la sepsis por Klebsiella ESBL: papel del 2-HIDRoxi-miristato en la estructura de la endotoxina (PoKES2_HYDRES)

6 de marzo de 2023 actualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Las infecciones constituyen un conjunto múltiple y heterogéneo de patologías, y la primera causa de mortalidad a nivel mundial. Entre ellas, la sepsis es una entidad nosológica más reciente, que incluye las formas más graves de patologías infecciosas agudas, aumentando considerablemente su frecuencia con el tiempo. Se considera que es la causa de más de 27 millones de muertes al año, más de 4.000 muertes al día en Estados Unidos y unas 200 muertes al día en unidades de cuidados intensivos en Francia.

La ocurrencia de falla hemodinámica dentro del daño visceral es un factor de mal pronóstico, la letalidad en esta situación puede llegar al 60% de los pacientes afectados. La cantidad de disfunción orgánica también es pronóstica. Más preocupante es que la mortalidad inicial se ve agravada por la persistencia de la evolución negativa tras el tratamiento hospitalario, siendo el pronóstico a 5 años significativamente más grave en la población de pacientes tratados por sepsis que en la población general, especialmente en el caso de enfermedades respiratorias o cardiovasculares. daños durante la estancia en cuidados intensivos. Las causas más frecuentes de estas infecciones graves en la UCI son las infecciones de las vías respiratorias bajas, en particular la neumonía adquirida bajo ventilación mecánica, las infecciones del tracto urinario y las infecciones del tracto digestivo.

La sepsis corresponde a una infección de especial gravedad, que se traduce en la asociación de fallas orgánicas, cuyo tipo y gravedad varían según el paciente, el origen de la infección y el patógeno responsable. La gravedad del cuadro requerirá un manejo específico y puede requerir la introducción de suplementos de órganos o incluso conducir a la muerte en las formas más graves.

Las infecciones por enterobacterias y en particular Klebsiella spp. son frecuentes en la unidad de cuidados intensivos. La asociación con la resistencia a los antibióticos y especialmente con la producción de BLEE es una situación clínica cotidiana. Durante estas infecciones el pronóstico es variable, en ocasiones muy malo, sin que se pueda determinar si esta evolución se debe a la resistencia antibiótica oa la virulencia del patógeno. El objetivo de este trabajo es estudiar la estructura del lípido A de cepas de Klebsiella productoras de BLEE responsables de infecciones nosocomiales. Este estudio es parte de los protocolos "EVENTO" de los cuales es un análisis auxiliar.

El objetivo de este estudio es evaluar el papel de la presencia de 2-hidroximiristato dentro del lípido A del lipopolisacárido en el pronóstico de las infecciones por Klebsiella productoras de BLEE en la UCI. Los objetivos secundarios corresponden a la evaluación del pronóstico vital según el órgano infectado (pulmón, riñón, aparato digestivo), y la presencia de 2-hidroximiristato y el riesgo de bacteriemia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

28

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Estos pacientes fueron hospitalizados en UCI con infección nosocomial por Klebsiella productora de BLEE entre 2011 y 2016.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente cuya edad es ≥ 18 años
  • Paciente hospitalizado en una unidad de cuidados intensivos
  • Paciente con infección nosocomial por Klebsiella productora de BLEE
  • paciente de habla francesa

Criterio de exclusión:

  • Paciente con un trastorno psiquiátrico severo.
  • Paciente bajo tutela o curatela
  • Paciente privado de libertad
  • Paciente bajo tutela judicial
  • Paciente que se opone al uso de sus datos para esta investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Papel del 2-hidroximiristato dentro del lípido A del lipopolisacárido en el pronóstico de las infecciones por Klebsiella productoras de BLEE en la UCI
Periodo de tiempo: Día 128
Este resultado corresponde a la mortalidad en cuidados intensivos.
Día 128

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del pronóstico vital según el órgano infectado (pulmón, riñón, aparato digestivo) al día 28
Periodo de tiempo: Día 28
Este resultado corresponde a la tasa de mortalidad en el día 28.
Día 28
Evaluación del pronóstico vital según el órgano infectado (pulmón, riñón, aparato digestivo) a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Mes 3
Este resultado corresponde a la tasa de mortalidad a los 3 meses.
Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: François PHILIPPART, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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