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Prognose von Klebsiella ESBL Sepsis: Rolle von 2-HYDRoxy-Myristat in der Endotoxinstruktur (PoKES2_HYDRES)

6. März 2023 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Infektionen stellen eine Vielzahl und heterogene Reihe von Pathologien dar und sind weltweit die häufigste Todesursache. Unter ihnen ist die Sepsis eine neuere nosologische Entität, einschließlich der schwersten Formen akuter infektiöser Pathologien, deren Häufigkeit im Laufe der Zeit erheblich zunimmt. Es gilt als Ursache für mehr als 27 Millionen Todesfälle pro Jahr, mehr als 4.000 Todesfälle pro Tag in den Vereinigten Staaten und etwa 200 Todesfälle pro Tag auf Intensivstationen in Frankreich.

Das Auftreten eines hämodynamischen Versagens innerhalb eines viszeralen Schadens ist ein schlechter prognostischer Faktor, die Letalität in dieser Situation kann 60 % der betroffenen Patienten erreichen. Das Ausmaß der Organdysfunktion ist ebenfalls prognostisch. Noch besorgniserregender ist, dass die anfängliche Sterblichkeit durch das Fortbestehen der negativen Entwicklung nach Krankenhausbehandlung verschlimmert wird, wobei die 5-Jahres-Prognose in der Population von Patienten, die wegen Sepsis behandelt werden, signifikant schwerer ist als in der Allgemeinbevölkerung, insbesondere im Fall von respiratorischer oder kardiovaskulärer Sepsis Schäden während des Aufenthaltes auf der Intensivstation. Die häufigsten Ursachen für diese schweren Infektionen auf der Intensivstation sind Infektionen der unteren Atemwege, insbesondere unter mechanischer Beatmung erworbene Lungenentzündungen, Harnwegsinfektionen und Infektionen des Verdauungstrakts.

Sepsis entspricht einer Infektion von besonderem Schweregrad, die zu Organversagen führt, deren Art und Schwere je nach Patient, Herkunft der Infektion und verantwortlichem Erreger unterschiedlich sind. Die Schwere des Bildes erfordert eine spezifische Behandlung und kann die Einführung von Organergänzungen erforderlich machen oder in den schwersten Formen sogar zum Tod führen.

Infektionen durch Enterobakterien und insbesondere Klebsiella spp. sind häufig auf der Intensivstation. Die Assoziation mit Antibiotikaresistenz und insbesondere mit ESBL-Produktion ist eine alltägliche klinische Situation. Während dieser Infektionen ist die Prognose unterschiedlich, manchmal sehr schlecht, ohne dass festgestellt werden kann, ob diese Entwicklung auf eine Antibiotikaresistenz oder auf die Virulenz des Erregers zurückzuführen ist. Das Ziel dieser Arbeit ist es, die Struktur von Lipid A von ESBL-produzierenden Klebsiella-Stämmen zu untersuchen, die für nosokomiale Infektionen verantwortlich sind. Diese Studie ist Teil der „EVENT“-Protokolle, von denen sie eine ergänzende Analyse ist.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Rolle des Vorhandenseins von 2-Hydroxymyristat in Lipid A des Lipopolysaccharids bei der Prognose von ESBL-produzierenden Klebsiella-Infektionen auf der Intensivstation zu bewerten. Die sekundären Ziele entsprechen der Bewertung der Vitalprognose nach dem infizierten Organ (Lunge, Niere, Verdauungssystem), dem Vorhandensein von 2-Hydroxymyristat und dem Risiko einer Bakteriämie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Patienten wurden zwischen 2011 und 2016 mit einer nosokomialen ESBL-produzierenden Klebsiella-Infektion auf der Intensivstation stationär behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, deren Alter ≥ 18 Jahre ist
  • Patient auf einer Intensivstation stationär aufgenommen
  • Patient mit einer nosokomialen Infektion mit ESBL-produzierenden Klebsiella
  • Französisch sprechender Patient

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer schweren psychiatrischen Störung
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patientin wurde die Freiheit entzogen
  • Patient unter gerichtlichem Schutz
  • Patient, der der Verwendung seiner Daten für diese Forschung widerspricht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rolle von 2-Hydroxymyristat innerhalb von Lipid A von Lipopolysaccharid bei der Prognose von ESBL-produzierenden Klebsiella-Infektionen auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 128
Dieses Ergebnis entspricht der Sterblichkeit auf der Intensivstation.
Tag 128

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Vitalprognose nach infiziertem Organ (Lunge, Niere, Verdauungssystem) am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
Dieses Ergebnis entspricht der Sterblichkeitsrate an Tag 28.
Tag 28
Bewertung der Vitalprognose nach infiziertem Organ (Lunge, Niere, Verdauungssystem) nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Monat 3
Dieses Ergebnis entspricht der Sterblichkeitsrate nach 3 Monaten.
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: François PHILIPPART, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Klebsiella-Infektionen

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