- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05193045
Prognose von Klebsiella ESBL Sepsis: Rolle von 2-HYDRoxy-Myristat in der Endotoxinstruktur (PoKES2_HYDRES)
Infektionen stellen eine Vielzahl und heterogene Reihe von Pathologien dar und sind weltweit die häufigste Todesursache. Unter ihnen ist die Sepsis eine neuere nosologische Entität, einschließlich der schwersten Formen akuter infektiöser Pathologien, deren Häufigkeit im Laufe der Zeit erheblich zunimmt. Es gilt als Ursache für mehr als 27 Millionen Todesfälle pro Jahr, mehr als 4.000 Todesfälle pro Tag in den Vereinigten Staaten und etwa 200 Todesfälle pro Tag auf Intensivstationen in Frankreich.
Das Auftreten eines hämodynamischen Versagens innerhalb eines viszeralen Schadens ist ein schlechter prognostischer Faktor, die Letalität in dieser Situation kann 60 % der betroffenen Patienten erreichen. Das Ausmaß der Organdysfunktion ist ebenfalls prognostisch. Noch besorgniserregender ist, dass die anfängliche Sterblichkeit durch das Fortbestehen der negativen Entwicklung nach Krankenhausbehandlung verschlimmert wird, wobei die 5-Jahres-Prognose in der Population von Patienten, die wegen Sepsis behandelt werden, signifikant schwerer ist als in der Allgemeinbevölkerung, insbesondere im Fall von respiratorischer oder kardiovaskulärer Sepsis Schäden während des Aufenthaltes auf der Intensivstation. Die häufigsten Ursachen für diese schweren Infektionen auf der Intensivstation sind Infektionen der unteren Atemwege, insbesondere unter mechanischer Beatmung erworbene Lungenentzündungen, Harnwegsinfektionen und Infektionen des Verdauungstrakts.
Sepsis entspricht einer Infektion von besonderem Schweregrad, die zu Organversagen führt, deren Art und Schwere je nach Patient, Herkunft der Infektion und verantwortlichem Erreger unterschiedlich sind. Die Schwere des Bildes erfordert eine spezifische Behandlung und kann die Einführung von Organergänzungen erforderlich machen oder in den schwersten Formen sogar zum Tod führen.
Infektionen durch Enterobakterien und insbesondere Klebsiella spp. sind häufig auf der Intensivstation. Die Assoziation mit Antibiotikaresistenz und insbesondere mit ESBL-Produktion ist eine alltägliche klinische Situation. Während dieser Infektionen ist die Prognose unterschiedlich, manchmal sehr schlecht, ohne dass festgestellt werden kann, ob diese Entwicklung auf eine Antibiotikaresistenz oder auf die Virulenz des Erregers zurückzuführen ist. Das Ziel dieser Arbeit ist es, die Struktur von Lipid A von ESBL-produzierenden Klebsiella-Stämmen zu untersuchen, die für nosokomiale Infektionen verantwortlich sind. Diese Studie ist Teil der „EVENT“-Protokolle, von denen sie eine ergänzende Analyse ist.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Rolle des Vorhandenseins von 2-Hydroxymyristat in Lipid A des Lipopolysaccharids bei der Prognose von ESBL-produzierenden Klebsiella-Infektionen auf der Intensivstation zu bewerten. Die sekundären Ziele entsprechen der Bewertung der Vitalprognose nach dem infizierten Organ (Lunge, Niere, Verdauungssystem), dem Vorhandensein von 2-Hydroxymyristat und dem Risiko einer Bakteriämie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Paris, Frankreich, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, deren Alter ≥ 18 Jahre ist
- Patient auf einer Intensivstation stationär aufgenommen
- Patient mit einer nosokomialen Infektion mit ESBL-produzierenden Klebsiella
- Französisch sprechender Patient
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer schweren psychiatrischen Störung
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Patientin wurde die Freiheit entzogen
- Patient unter gerichtlichem Schutz
- Patient, der der Verwendung seiner Daten für diese Forschung widerspricht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rolle von 2-Hydroxymyristat innerhalb von Lipid A von Lipopolysaccharid bei der Prognose von ESBL-produzierenden Klebsiella-Infektionen auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 128
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Dieses Ergebnis entspricht der Sterblichkeit auf der Intensivstation.
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Tag 128
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Vitalprognose nach infiziertem Organ (Lunge, Niere, Verdauungssystem) am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
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Dieses Ergebnis entspricht der Sterblichkeitsrate an Tag 28.
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Tag 28
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Bewertung der Vitalprognose nach infiziertem Organ (Lunge, Niere, Verdauungssystem) nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Monat 3
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Dieses Ergebnis entspricht der Sterblichkeitsrate nach 3 Monaten.
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Monat 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: François PHILIPPART, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):486-552. doi: 10.1097/CCM.0000000000002255.
- Brun-Buisson C, Meshaka P, Pinton P, Vallet B; EPISEPSIS Study Group. EPISEPSIS: a reappraisal of the epidemiology and outcome of severe sepsis in French intensive care units. Intensive Care Med. 2004 Apr;30(4):580-8. doi: 10.1007/s00134-003-2121-4. Epub 2004 Mar 2.
- Rhee C, Dantes R, Epstein L, Murphy DJ, Seymour CW, Iwashyna TJ, Kadri SS, Angus DC, Danner RL, Fiore AE, Jernigan JA, Martin GS, Septimus E, Warren DK, Karcz A, Chan C, Menchaca JT, Wang R, Gruber S, Klompas M; CDC Prevention Epicenter Program. Incidence and Trends of Sepsis in US Hospitals Using Clinical vs Claims Data, 2009-2014. JAMA. 2017 Oct 3;318(13):1241-1249. doi: 10.1001/jama.2017.13836.
- Prescott HC, Angus DC. Enhancing Recovery From Sepsis: A Review. JAMA. 2018 Jan 2;319(1):62-75. doi: 10.1001/jama.2017.17687.
- de Grooth HJ, Postema J, Loer SA, Parienti JJ, Oudemans-van Straaten HM, Girbes AR. Unexplained mortality differences between septic shock trials: a systematic analysis of population characteristics and control-group mortality rates. Intensive Care Med. 2018 Mar;44(3):311-322. doi: 10.1007/s00134-018-5134-8. Epub 2018 Mar 15.
- Shankar-Hari M, Harrison DA, Ferrando-Vivas P, Rubenfeld GD, Rowan K. Risk Factors at Index Hospitalization Associated With Longer-term Mortality in Adult Sepsis Survivors. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e194900. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.4900.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PoKES2_HYDRES
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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