- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05193045
Rokowanie Klebsiella ESBL Sepsa: Rola 2-HYDRoksy-mirystynianu w strukturze endotoksyny (PoKES2_HYDRES)
Infekcje stanowią wieloraki i heterogenny zestaw patologii i pierwszą przyczynę śmiertelności na całym świecie. Wśród nich sepsa jest nowszą jednostką nozologiczną, obejmującą najcięższe postaci ostrych patologii zakaźnych, a jej częstość znacznie wzrasta w czasie. Uważa się, że jest przyczyną ponad 27 milionów zgonów rocznie, ponad 4000 zgonów dziennie w Stanach Zjednoczonych i około 200 zgonów dziennie na oddziałach intensywnej terapii we Francji.
Wystąpienie niewydolności hemodynamicznej w obrębie uszkodzeń trzewnych jest złym czynnikiem prognostycznym, śmiertelność w tej sytuacji może sięgać 60% chorych. Stopień dysfunkcji narządu ma również znaczenie prognostyczne. Co bardziej niepokojące, śmiertelność początkową pogarsza utrzymująca się negatywna ewolucja po leczeniu szpitalnym, przy czym rokowanie 5-letnie jest znacznie poważniejsze w populacji pacjentów leczonych z powodu sepsy niż w populacji ogólnej, szczególnie w przypadku chorób układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego. uszkodzenia podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii. Najczęstszą przyczyną tych ciężkich zakażeń na OIT są zakażenia dolnych dróg oddechowych, zwłaszcza zapalenie płuc nabyte przy wentylacji mechanicznej, zakażenia dróg moczowych i przewodu pokarmowego.
Sepsa odpowiada zakażeniu o szczególnej ciężkości, co skutkuje współwystępowaniem niewydolności narządów, których rodzaj i nasilenie różnią się w zależności od pacjenta, źródła zakażenia i odpowiedzialnego za nie patogenu. Nasilenie obrazu będzie wymagało specyficznego postępowania i może wymagać wprowadzenia uzupełnień narządowych lub nawet doprowadzić do śmierci w najpoważniejszych postaciach.
Zakażenia enterobakteriami, a w szczególności Klebsiella spp. są częste na oddziale intensywnej terapii. Związek z opornością na antybiotyki, a zwłaszcza z wytwarzaniem ESBL, to codzienna sytuacja kliniczna. Podczas tych infekcji rokowanie jest zmienne, czasami bardzo złe, bez możliwości ustalenia, czy ta ewolucja jest spowodowana opornością na antybiotyki, czy zjadliwością patogenu. Celem pracy jest zbadanie struktury lipidu A szczepów Klebsiella wytwarzających ESBL, odpowiedzialnych za zakażenia szpitalne. To badanie jest częścią protokołów „EVENT”, których jest analizą pomocniczą.
Celem pracy jest ocena roli obecności 2-hydroksymirystynianu w obrębie lipidu A lipopolisacharydu w rokowaniu zakażeń Klebsiella wytwarzających ESBL na OIT. Cele drugorzędne odpowiadają ocenie rokowania życiowego w zależności od zakażonego narządu (płuca, nerki, układ pokarmowy) oraz obecności 2-hydroksymirystynianu i ryzyka bakteriemii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat
- Pacjent hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii
- Pacjent z zakażeniem szpitalnym Klebsiella wytwarzającą ESBL
- Pacjent francuskojęzyczny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Pacjent pozbawiony wolności
- Pacjent pod ochroną sądu
- Pacjent, który sprzeciwia się wykorzystaniu jego danych do tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rola 2-hydroksymirystynianu w lipidzie A lipopolisacharydu w rokowaniu zakażeń Klebsiella wytwarzających ESBL na OIT
Ramy czasowe: Dzień 128
|
Wynik ten odpowiada śmiertelności na oddziale intensywnej terapii.
|
Dzień 128
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena rokowania życiowego w zależności od zakażonego narządu (płuca, nerki, układ pokarmowy) w 28. dobie
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Wynik ten odpowiada śmiertelności w dniu 28.
|
Dzień 28
|
Ocena rokowania życiowego w zależności od zakażonego narządu (płuca, nerki, układ pokarmowy) po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Wynik ten odpowiada śmiertelności po 3 miesiącach.
|
Miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: François PHILIPPART, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):486-552. doi: 10.1097/CCM.0000000000002255.
- Brun-Buisson C, Meshaka P, Pinton P, Vallet B; EPISEPSIS Study Group. EPISEPSIS: a reappraisal of the epidemiology and outcome of severe sepsis in French intensive care units. Intensive Care Med. 2004 Apr;30(4):580-8. doi: 10.1007/s00134-003-2121-4. Epub 2004 Mar 2.
- Rhee C, Dantes R, Epstein L, Murphy DJ, Seymour CW, Iwashyna TJ, Kadri SS, Angus DC, Danner RL, Fiore AE, Jernigan JA, Martin GS, Septimus E, Warren DK, Karcz A, Chan C, Menchaca JT, Wang R, Gruber S, Klompas M; CDC Prevention Epicenter Program. Incidence and Trends of Sepsis in US Hospitals Using Clinical vs Claims Data, 2009-2014. JAMA. 2017 Oct 3;318(13):1241-1249. doi: 10.1001/jama.2017.13836.
- Prescott HC, Angus DC. Enhancing Recovery From Sepsis: A Review. JAMA. 2018 Jan 2;319(1):62-75. doi: 10.1001/jama.2017.17687.
- de Grooth HJ, Postema J, Loer SA, Parienti JJ, Oudemans-van Straaten HM, Girbes AR. Unexplained mortality differences between septic shock trials: a systematic analysis of population characteristics and control-group mortality rates. Intensive Care Med. 2018 Mar;44(3):311-322. doi: 10.1007/s00134-018-5134-8. Epub 2018 Mar 15.
- Shankar-Hari M, Harrison DA, Ferrando-Vivas P, Rubenfeld GD, Rowan K. Risk Factors at Index Hospitalization Associated With Longer-term Mortality in Adult Sepsis Survivors. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e194900. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.4900.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PoKES2_HYDRES
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia Klebsiella
-
University of PittsburghZakończonyInfekcja | ESBL | Oporność na chinolony | Gatunek KlebsiellaStany Zjednoczone
-
LimmaTech Biologics AGGlaxoSmithKlineZakończonyZakażenie Klebsiella PneumoniaeNiemcy
-
Sir Run Run Shaw HospitalNieznanyZakażenie Klebsiella PneumoniaeChiny
-
Huashan HospitalSumitomo Pharmaceuticals (Suzhou) Co. LtdNieznany
-
Sir Run Run Shaw HospitalNieznany
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaZakończonyPacjenci skolonizowani przez Klebsiella Pneumoniae.
-
Hadassah Medical OrganizationTel Aviv UniversityNieznanyOdporność na antybiotyki | Klebsiella PneumoniaeIzrael
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ZakończonyKarbapenem | Klebsiella zapalenie płuc
-
National Taiwan University HospitalNieznanyKlebsiella Pneumoniae SepsaTajwan
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael