- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05193045
A Klebsiella ESBL szepszis prognózisa: A 2-HYDRoxy-mirisztát szerepe az endotoxin szerkezetében (PoKES2_HYDRES)
A fertőzések a patológiák többszörös és heterogén halmazát alkotják, és a halálozás első okát világszerte. Közülük a szepszis egy újabb nozológiai entitás, ideértve az akut fertőző patológiák legsúlyosabb formáit is, gyakorisága idővel jelentősen növekszik. Évente több mint 27 millió haláleset, az Egyesült Államokban több mint 4000, Franciaországban pedig körülbelül 200 haláleset az intenzív osztályokon évente.
A zsigeri károsodáson belüli hemodinamikai elégtelenség előfordulása rossz prognosztikai tényező, a letalitás ebben a helyzetben elérheti az érintett betegek 60%-át. A szervi működési zavarok mennyisége is prognosztikai jelentőségű. Aggasztóbb, hogy a kezdeti mortalitást súlyosbítja a kórházi kezelés utáni negatív evolúció fennmaradása, mivel az 5 éves prognózis lényegesen súlyosabb a szepszis miatt kezelt betegek populációjában, mint az általános populációban, különösen légúti vagy kardiovaszkuláris betegségek esetén. sérülés az intenzív osztályon való tartózkodás során. E súlyos fertőzések leggyakoribb okai az intenzív osztályon az alsó légúti fertőzések, különösen a gépi lélegeztetés során szerzett tüdőgyulladás, a húgyúti fertőzések és az emésztőrendszeri fertőzések.
A szepszis egy különleges súlyosságú fertőzésnek felel meg, amely szervi elégtelenségeket eredményez, amelyek típusa és súlyossága a betegtől, a fertőzés eredetétől és a felelős kórokozótól függően változik. A kép súlyossága speciális kezelést igényel, és szükségessé teheti szervkiegészítők bevezetését, vagy akár halálhoz is vezethet a legsúlyosabb formákban.
Enterobaktériumok és különösen a Klebsiella spp. gyakoriak az intenzív osztályon. Az antibiotikum-rezisztenciával és különösen az ESBL-termeléssel való kapcsolat napi klinikai helyzet. E fertőzések során a prognózis változó, néha nagyon rossz, anélkül, hogy meg lehetne határozni, hogy ez az evolúció az antibiotikum-rezisztenciának vagy a kórokozó virulenciájának köszönhető-e. A munka célja a nozokomiális fertőzésekért felelős ESBL-termelő Klebsiella törzsek lipid A szerkezetének vizsgálata. Ez a tanulmány része az „EVENT” protokolloknak, amelyek kiegészítő elemzése.
A tanulmány célja a lipopoliszacharid lipid A-n belüli 2-hidroxi-mirisztát jelenlétének értékelése az ESBL-t termelő Klebsiella fertőzések prognózisában az intenzív osztályon. A másodlagos célok a fertőzött szerv (tüdő, vese, emésztőrendszer) és a 2-hidroxi-mirisztát jelenlétének és a bakteremia kockázatának megfelelő vitális prognózis értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg, akinek életkora ≥ 18 év
- A beteg intenzív osztályon került kórházba
- ESBL-termelő Klebsiellával nozokomiális fertőzésben szenvedő beteg
- franciául beszélő beteg
Kizárási kritériumok:
- Súlyos pszichiátriai zavarban szenvedő beteg
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
- A beteg szabadságától megfosztott
- Bírósági védelem alatt álló beteg
- Az a beteg, aki tiltakozik adatainak e kutatáshoz való felhasználása ellen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A lipopoliszacharid lipid A-n belüli 2-hidroxi-mirisztát szerepe az ESBL-termelő Klebsiella fertőzések prognózisában az intenzív osztályon
Időkeret: 128. nap
|
Ez az eredmény megfelel az intenzív terápia halálozási arányának.
|
128. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az életfontosságú prognózis értékelése a fertőzött szerv (tüdő, vese, emésztőrendszer) szerint a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
Ez az eredmény a 28. napon mért halálozási aránynak felel meg.
|
28. nap
|
A vitális prognózis értékelése a fertőzött szerv (tüdő, vese, emésztőrendszer) szerint 3 hónapos korban.
Időkeret: 3. hónap
|
Ez az eredmény a 3 hónapos halálozási aránynak felel meg.
|
3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: François PHILIPPART, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):486-552. doi: 10.1097/CCM.0000000000002255.
- Brun-Buisson C, Meshaka P, Pinton P, Vallet B; EPISEPSIS Study Group. EPISEPSIS: a reappraisal of the epidemiology and outcome of severe sepsis in French intensive care units. Intensive Care Med. 2004 Apr;30(4):580-8. doi: 10.1007/s00134-003-2121-4. Epub 2004 Mar 2.
- Rhee C, Dantes R, Epstein L, Murphy DJ, Seymour CW, Iwashyna TJ, Kadri SS, Angus DC, Danner RL, Fiore AE, Jernigan JA, Martin GS, Septimus E, Warren DK, Karcz A, Chan C, Menchaca JT, Wang R, Gruber S, Klompas M; CDC Prevention Epicenter Program. Incidence and Trends of Sepsis in US Hospitals Using Clinical vs Claims Data, 2009-2014. JAMA. 2017 Oct 3;318(13):1241-1249. doi: 10.1001/jama.2017.13836.
- Prescott HC, Angus DC. Enhancing Recovery From Sepsis: A Review. JAMA. 2018 Jan 2;319(1):62-75. doi: 10.1001/jama.2017.17687.
- de Grooth HJ, Postema J, Loer SA, Parienti JJ, Oudemans-van Straaten HM, Girbes AR. Unexplained mortality differences between septic shock trials: a systematic analysis of population characteristics and control-group mortality rates. Intensive Care Med. 2018 Mar;44(3):311-322. doi: 10.1007/s00134-018-5134-8. Epub 2018 Mar 15.
- Shankar-Hari M, Harrison DA, Ferrando-Vivas P, Rubenfeld GD, Rowan K. Risk Factors at Index Hospitalization Associated With Longer-term Mortality in Adult Sepsis Survivors. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e194900. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.4900.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PoKES2_HYDRES
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Klebsiella fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok