- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05193045
Prognose for Klebsiella ESBL Sepsis: Rolle til 2-HYDRoxy-myristat i endotoksinstruktur (PoKES2_HYDRES)
Infeksjoner utgjør et mangfoldig og heterogent sett av patologier, og den første årsaken til dødelighet over hele verden. Blant dem er sepsis en nyere nosologisk enhet, inkludert de mest alvorlige formene for akutte smittsomme patologier, hvor hyppigheten øker betraktelig over tid. Det anses å være årsaken til mer enn 27 millioner dødsfall per år, mer enn 4000 dødsfall per dag i USA og rundt 200 dødsfall per dag på intensivavdelinger i Frankrike.
Forekomsten av hemodynamisk svikt innen visceral skade er en dårlig prognostisk faktor, dødeligheten i denne situasjonen kan nå 60% av berørte pasienter. Mengden av organdysfunksjon er også prognostisk. Mer bekymringsfullt er at den initiale dødeligheten forverres av vedvarende negativ utvikling etter sykehusbehandling, og 5-årsprognosen er betydelig mer alvorlig i populasjonen av pasienter behandlet for sepsis enn i den generelle befolkningen, spesielt i tilfelle av respiratoriske eller kardiovaskulære skade under intensivoppholdet. De hyppigste årsakene til disse alvorlige infeksjonene på intensivavdelingen er infeksjoner i nedre luftveier, spesielt lungebetennelse under mekanisk ventilasjon, urinveisinfeksjoner og fordøyelsesinfeksjoner.
Sepsis tilsvarer en infeksjon av spesiell alvorlighetsgrad, som resulterer i assosiasjon av organsvikt, hvis type og alvorlighetsgrad varierer i henhold til pasienten, opprinnelsen til infeksjonen og patogenet som er ansvarlig. Alvorlighetsgraden av bildet vil kreve spesifikk behandling og kan nødvendiggjøre innføring av organtilskudd eller til og med føre til død i de mest alvorlige formene.
Infeksjoner med enterobakterier og spesielt Klebsiella spp. er hyppige på intensivavdelingen. Sammenhengen med antibiotikaresistens og spesielt ESBL-produksjon er en daglig klinisk situasjon. Under disse infeksjonene er prognosen varierende, noen ganger svært dårlig, uten at det er mulig å fastslå om denne utviklingen skyldes antibiotikaresistens eller patogenets virulens. Målet med dette arbeidet er å studere strukturen til lipid A til ESBL-produserende Klebsiella-stammer som er ansvarlige for nosokomiale infeksjoner. Denne studien er en del av "EVENT"-protokollene som den er en hjelpeanalyse av.
Målet med denne studien er å evaluere rollen til tilstedeværelsen av 2-hydroksymyristat i lipid A i lipopolysakkaridet i prognosen for ESBL-produserende Klebsiella-infeksjoner på intensivavdelingen. De sekundære målene tilsvarer evalueringen av den vitale prognosen i henhold til det infiserte organet (lunge, nyre, fordøyelsessystem), og tilstedeværelsen av 2-hydroksymyristat og risikoen for bakteriemi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med alder ≥ 18 år
- Pasient innlagt på intensivavdeling
- Pasient med sykehusinfeksjon med ESBL-produserende Klebsiella
- Fransktalende pasient
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med en alvorlig psykiatrisk lidelse
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient under rettsbeskyttelse
- Pasient som protesterer mot bruken av hans eller hennes data til denne forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rollen til 2-hydroksymyristat i lipid A av lipopolysakkarid i prognosen for ESBL-produserende Klebsiella-infeksjoner på intensivavdelingen
Tidsramme: Dag 128
|
Dette utfallet tilsvarer dødeligheten på intensivavdelingen.
|
Dag 128
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av den vitale prognosen i henhold til det infiserte organet (lunge, nyre, fordøyelsessystem) på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Dette utfallet tilsvarer dødeligheten på dag 28.
|
Dag 28
|
Evaluering av den vitale prognosen i henhold til det infiserte organet (lunge, nyre, fordøyelsessystem) etter 3 måneder.
Tidsramme: Måned 3
|
Dette utfallet tilsvarer dødeligheten ved 3 måneder.
|
Måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: François PHILIPPART, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):486-552. doi: 10.1097/CCM.0000000000002255.
- Brun-Buisson C, Meshaka P, Pinton P, Vallet B; EPISEPSIS Study Group. EPISEPSIS: a reappraisal of the epidemiology and outcome of severe sepsis in French intensive care units. Intensive Care Med. 2004 Apr;30(4):580-8. doi: 10.1007/s00134-003-2121-4. Epub 2004 Mar 2.
- Rhee C, Dantes R, Epstein L, Murphy DJ, Seymour CW, Iwashyna TJ, Kadri SS, Angus DC, Danner RL, Fiore AE, Jernigan JA, Martin GS, Septimus E, Warren DK, Karcz A, Chan C, Menchaca JT, Wang R, Gruber S, Klompas M; CDC Prevention Epicenter Program. Incidence and Trends of Sepsis in US Hospitals Using Clinical vs Claims Data, 2009-2014. JAMA. 2017 Oct 3;318(13):1241-1249. doi: 10.1001/jama.2017.13836.
- Prescott HC, Angus DC. Enhancing Recovery From Sepsis: A Review. JAMA. 2018 Jan 2;319(1):62-75. doi: 10.1001/jama.2017.17687.
- de Grooth HJ, Postema J, Loer SA, Parienti JJ, Oudemans-van Straaten HM, Girbes AR. Unexplained mortality differences between septic shock trials: a systematic analysis of population characteristics and control-group mortality rates. Intensive Care Med. 2018 Mar;44(3):311-322. doi: 10.1007/s00134-018-5134-8. Epub 2018 Mar 15.
- Shankar-Hari M, Harrison DA, Ferrando-Vivas P, Rubenfeld GD, Rowan K. Risk Factors at Index Hospitalization Associated With Longer-term Mortality in Adult Sepsis Survivors. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e194900. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.4900.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PoKES2_HYDRES
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Klebsiella infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
-
Aionx, Inc.UkjentHealthcare Associated Infection