- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05193045
Klebsiella ESBL -sepsiksen ennuste: 2-HYDRoksimyristaatin rooli endotoksiinirakenteessa (PoKES2_HYDRES)
Infektiot muodostavat moninaisen ja heterogeenisen joukon patologioita ja ensimmäisen kuolleisuuden syyn maailmanlaajuisesti. Niiden joukossa sepsis on uudempi nosologinen kokonaisuus, joka sisältää akuuttien infektiopatologioiden vakavimmat muodot, ja sen esiintymistiheys lisääntyy huomattavasti ajan myötä. Sen katsotaan aiheuttavan yli 27 miljoonaa kuolemaa vuodessa, yli 4 000 kuolemaa päivässä Yhdysvalloissa ja noin 200 kuolemaa päivässä tehohoitoyksiköissä Ranskassa.
Hemodynaamisen vajaatoiminnan esiintyminen sisäelinten vaurioissa on huono prognostinen tekijä, kuolleisuus tässä tilanteessa voi saavuttaa 60 % sairastuneista potilaista. Elinten toimintahäiriöiden määrä on myös ennustava. Vielä huolestuttavampaa on, että alkukuolleisuutta pahentaa negatiivisen kehityksen jatkuminen sairaalahoidon jälkeen, sillä 5 vuoden ennuste on huomattavasti vakavampi sepsiksen vuoksi hoidetuilla potilailla kuin muussa väestössä, erityisesti hengitystie- tai sydän- ja verisuonisairauksissa. vaurioita tehohoidossa oleskelun aikana. Näiden vakavien infektioiden yleisimmät syyt teho-osastolla ovat alempien hengitysteiden infektiot, erityisesti koneellisella ventilaatiolla hankittu keuhkokuume, virtsatieinfektiot ja ruoansulatuskanavan infektiot.
Sepsis vastaa erityisen vakavaa infektiota, joka johtaa elinten vajaatoimintaan, jonka tyyppi ja vakavuus vaihtelevat potilaan, infektion alkuperän ja taudinaiheuttajan mukaan. Kuvan vakavuus vaatii erityistä hallintaa ja voi edellyttää elinlisäaineiden käyttöönottoa tai jopa johtaa kuolemaan vakavimmissa muodoissa.
Enterobakteerien ja erityisesti Klebsiella spp. ovat usein tehohoidossa. Yhteys antibioottiresistenssiin ja erityisesti ESBL-tuotantoon on päivittäinen kliininen tilanne. Näiden infektioiden aikana ennuste on vaihteleva, joskus erittäin huono, ilman että on mahdollista määrittää, johtuuko tämä kehitys antibioottiresistenssistä vai patogeenin virulenssista. Tämän työn tavoitteena on tutkia ESBL:tä tuottavien Klebsiella-kantojen lipidi A:n rakennetta, joka on vastuussa sairaalainfektioista. Tämä tutkimus on osa "TAPAHTUMA"-protokollia, jonka oheisanalyysi se on.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 2-hydroksimyristaatin roolia lipopolysakkaridin lipidi A:ssa ESBL:ää tuottavien Klebsiella-infektioiden ennusteessa teho-osastolla. Toissijaiset tavoitteet vastaavat elintärkeän ennusteen arviointia tartunnan saaneen elimen (keuhkot, munuaiset, ruoansulatuskanava) mukaan sekä 2-hydroksimyristaatin läsnäoloa ja bakteremian riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta
- Potilas sairaalahoidossa teho-osastolla
- Potilas, jolla on ESBL:ää tuottava Klebsiella sairaalainfektio
- Ranskankielinen potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vakava psykiatrinen häiriö
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas riistetty vapaudesta
- Potilas oikeuden suojeluksessa
- Potilas, joka vastustaa tietojensa käyttöä tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2-hydroksimyristaatin rooli lipopolysakkaridin lipidi A:ssa ESBL:ää tuottavien Klebsiella-infektioiden ennusteessa teho-osastolla
Aikaikkuna: Päivä 128
|
Tämä tulos vastaa tehohoidon kuolleisuutta.
|
Päivä 128
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeän ennusteen arviointi tartunnan saaneen elimen (keuhkot, munuaiset, ruuansulatusjärjestelmä) mukaan päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Tämä tulos vastaa kuolleisuutta 28. päivänä.
|
Päivä 28
|
|
Tärkeän ennusteen arviointi tartunnan saaneen elimen (keuhkot, munuaiset, ruoansulatuskanava) mukaan 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Tämä tulos vastaa kuolleisuutta 3 kuukauden kohdalla.
|
Kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: François PHILIPPART, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):486-552. doi: 10.1097/CCM.0000000000002255.
- Brun-Buisson C, Meshaka P, Pinton P, Vallet B; EPISEPSIS Study Group. EPISEPSIS: a reappraisal of the epidemiology and outcome of severe sepsis in French intensive care units. Intensive Care Med. 2004 Apr;30(4):580-8. doi: 10.1007/s00134-003-2121-4. Epub 2004 Mar 2.
- Rhee C, Dantes R, Epstein L, Murphy DJ, Seymour CW, Iwashyna TJ, Kadri SS, Angus DC, Danner RL, Fiore AE, Jernigan JA, Martin GS, Septimus E, Warren DK, Karcz A, Chan C, Menchaca JT, Wang R, Gruber S, Klompas M; CDC Prevention Epicenter Program. Incidence and Trends of Sepsis in US Hospitals Using Clinical vs Claims Data, 2009-2014. JAMA. 2017 Oct 3;318(13):1241-1249. doi: 10.1001/jama.2017.13836.
- Prescott HC, Angus DC. Enhancing Recovery From Sepsis: A Review. JAMA. 2018 Jan 2;319(1):62-75. doi: 10.1001/jama.2017.17687.
- de Grooth HJ, Postema J, Loer SA, Parienti JJ, Oudemans-van Straaten HM, Girbes AR. Unexplained mortality differences between septic shock trials: a systematic analysis of population characteristics and control-group mortality rates. Intensive Care Med. 2018 Mar;44(3):311-322. doi: 10.1007/s00134-018-5134-8. Epub 2018 Mar 15.
- Shankar-Hari M, Harrison DA, Ferrando-Vivas P, Rubenfeld GD, Rowan K. Risk Factors at Index Hospitalization Associated With Longer-term Mortality in Adult Sepsis Survivors. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e194900. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.4900.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PoKES2_HYDRES
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Klebsiella-infektiot
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat
-
CorMedixRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat, Turkki (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityEi vielä rekrytointiaHengityslaitteen hankittu keuhkokuume | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Painehaava (PU) | Lääkinnällisen laitteen aiheuttama painohaava (MDRPU)Bangladesh, Japani