- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05193045
Pronostic de la septicémie à Klebsiella BLSE : rôle du 2-HYDRoxy-myristate dans la structure des endotoxines (PoKES2_HYDRES)
Les infections constituent un ensemble de pathologies multiples et hétérogènes, et la première cause de mortalité dans le monde. Parmi elles, le sepsis est une entité nosologique plus récente, regroupant les formes les plus sévères des pathologies infectieuses aiguës, sa fréquence augmentant considérablement avec le temps. Elle est considérée comme la cause de plus de 27 millions de décès par an, plus de 4 000 décès par jour aux États-Unis et environ 200 décès par jour dans les services de réanimation en France.
La survenue d'une défaillance hémodynamique au sein d'une atteinte viscérale est un facteur de mauvais pronostic, la létalité dans cette situation pouvant atteindre 60 % des patients atteints. La quantité de dysfonctionnement d'organe est également pronostique. Plus inquiétant, la mortalité initiale est aggravée par la persistance de l'évolution négative après traitement hospitalier, le pronostic à 5 ans étant significativement plus sévère dans la population des patients traités pour un sepsis que dans la population générale, notamment en cas d'affections respiratoires ou cardiovasculaires. dommages pendant le séjour en soins intensifs. Les causes les plus fréquentes de ces infections graves en réanimation sont les infections des voies respiratoires inférieures, en particulier les pneumonies acquises sous ventilation mécanique, les infections des voies urinaires et les infections du tube digestif.
Le sepsis correspond à une infection d'une gravité particulière, qui se traduit par l'association de défaillances d'organes dont la nature et la gravité varient selon le patient, l'origine de l'infection et le pathogène responsable. La gravité du tableau nécessitera une prise en charge spécifique et pourra nécessiter la mise en place de compléments d'organes voire entraîner le décès dans les formes les plus graves.
Les infections par les entérobactéries et notamment Klebsiella spp. sont fréquents en réanimation. L'association avec la résistance aux antibiotiques et surtout avec la production de BLSE est une situation clinique quotidienne. Au cours de ces infections, le pronostic est variable, parfois très sombre, sans qu'il soit possible de déterminer si cette évolution est due à la résistance aux antibiotiques ou à la virulence de l'agent pathogène. L'objectif de ce travail est d'étudier la structure du lipide A des souches de Klebsiella productrices de BLSE responsables d'infections nosocomiales. Cette étude s'inscrit dans le cadre des protocoles « EVENT » dont elle est une analyse annexe.
L'objectif de cette étude est d'évaluer le rôle de la présence de 2-hydroxymyristate au sein du lipide A du lipopolysaccharide dans le pronostic des infections à Klebsiella productrices de BLSE en réanimation. Les objectifs secondaires correspondent à l'évaluation du pronostic vital en fonction de l'organe infecté (poumon, rein, système digestif), de la présence de 2-hydroxymyristate et du risque de bactériémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient dont l'âge est ≥ 18 ans
- Patient hospitalisé en unité de soins intensifs
- Patient avec une infection nosocomiale à Klebsiella productrice de BLSE
- patiente francophone
Critère d'exclusion:
- Patient avec un trouble psychiatrique sévère
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient privé de liberté
- Patient sous protection judiciaire
- Patient qui s'oppose à l'utilisation de ses données pour cette recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rôle du 2-hydroxymyristate au sein du lipide A du lipopolysaccharide dans le pronostic des infections à Klebsiella productrices de BLSE en USI
Délai: Jour 128
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Ce résultat correspond à la mortalité en réanimation.
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Jour 128
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evaluation du pronostic vital selon l'organe infecté (poumon, rein, système digestif) au jour 28
Délai: Jour 28
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Ce résultat correspond au taux de mortalité au jour 28.
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Jour 28
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Evaluation du pronostic vital selon l'organe infecté (poumon, rein, appareil digestif) à 3 mois.
Délai: Mois 3
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Ce résultat correspond au taux de mortalité à 3 mois.
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Mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: François PHILIPPART, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publications et liens utiles
Publications générales
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):486-552. doi: 10.1097/CCM.0000000000002255.
- Brun-Buisson C, Meshaka P, Pinton P, Vallet B; EPISEPSIS Study Group. EPISEPSIS: a reappraisal of the epidemiology and outcome of severe sepsis in French intensive care units. Intensive Care Med. 2004 Apr;30(4):580-8. doi: 10.1007/s00134-003-2121-4. Epub 2004 Mar 2.
- Rhee C, Dantes R, Epstein L, Murphy DJ, Seymour CW, Iwashyna TJ, Kadri SS, Angus DC, Danner RL, Fiore AE, Jernigan JA, Martin GS, Septimus E, Warren DK, Karcz A, Chan C, Menchaca JT, Wang R, Gruber S, Klompas M; CDC Prevention Epicenter Program. Incidence and Trends of Sepsis in US Hospitals Using Clinical vs Claims Data, 2009-2014. JAMA. 2017 Oct 3;318(13):1241-1249. doi: 10.1001/jama.2017.13836.
- Prescott HC, Angus DC. Enhancing Recovery From Sepsis: A Review. JAMA. 2018 Jan 2;319(1):62-75. doi: 10.1001/jama.2017.17687.
- de Grooth HJ, Postema J, Loer SA, Parienti JJ, Oudemans-van Straaten HM, Girbes AR. Unexplained mortality differences between septic shock trials: a systematic analysis of population characteristics and control-group mortality rates. Intensive Care Med. 2018 Mar;44(3):311-322. doi: 10.1007/s00134-018-5134-8. Epub 2018 Mar 15.
- Shankar-Hari M, Harrison DA, Ferrando-Vivas P, Rubenfeld GD, Rowan K. Risk Factors at Index Hospitalization Associated With Longer-term Mortality in Adult Sepsis Survivors. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e194900. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.4900.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PoKES2_HYDRES
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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