- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05193045
Prognóstico da sepse ESBL por Klebsiella: papel do 2-HIDRoxi-miristato na estrutura da endotoxina (PoKES2_HYDRES)
As infecções constituem um conjunto múltiplo e heterogéneo de patologias, sendo a primeira causa de mortalidade a nível mundial. Dentre elas, a sepse é uma entidade nosológica mais recente, incluindo as formas mais graves de patologias infecciosas agudas, cuja frequência aumenta consideravelmente ao longo do tempo. É considerada a causa de mais de 27 milhões de mortes por ano, mais de 4.000 mortes por dia nos Estados Unidos e cerca de 200 mortes por dia em unidades de terapia intensiva na França.
A ocorrência de falência hemodinâmica dentro do dano visceral é fator de mau prognóstico, a letalidade nesta situação pode chegar a 60% dos pacientes acometidos. A quantidade de disfunção orgânica também é prognóstica. Mais preocupante é que a mortalidade inicial é agravada pela persistência da evolução negativa após tratamento hospitalar, sendo o prognóstico a 5 anos significativamente mais grave na população de doentes tratados por sépsis do que na população geral, particularmente no caso de doenças respiratórias ou cardiovasculares danos durante a permanência na terapia intensiva. As causas mais frequentes dessas infecções graves na UTI são infecções respiratórias baixas, principalmente pneumonia adquirida sob ventilação mecânica, infecções do trato urinário e infecções do trato digestivo.
A sepse corresponde a uma infecção de particular gravidade, que resulta na associação de falências orgânicas, cujo tipo e gravidade variam de acordo com o paciente, a origem da infecção e o patógeno responsável. A gravidade do quadro exigirá um manejo específico e pode exigir a introdução de suplementos de órgãos ou mesmo levar à morte nas formas mais graves.
Infecções por enterobactérias e em particular Klebsiella spp. são frequentes na unidade de terapia intensiva. A associação com resistência a antibióticos e principalmente com produção de ESBL é uma situação clínica diária. Durante essas infecções, o prognóstico é variável, às vezes muito ruim, sem que seja possível determinar se essa evolução se deve à resistência aos antibióticos ou à virulência do patógeno. O objetivo deste trabalho é estudar a estrutura do lipídio A de cepas de Klebsiella produtoras de ESBL responsáveis por infecções nosocomiais. Este estudo faz parte dos protocolos "EVENT" dos quais é uma análise auxiliar.
O objetivo deste estudo é avaliar o papel da presença de 2-hidroximiristato no lipídio A do lipopolissacarídeo no prognóstico de infecções por Klebsiella produtoras de ESBL na UTI. Os objetivos secundários correspondem à avaliação do prognóstico vital de acordo com o órgão infectado (pulmão, rim, sistema digestivo), e a presença de 2-hidroximiristato e o risco de bacteremia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente cuja idade é ≥ 18 anos
- Paciente internado em unidade de terapia intensiva
- Paciente com infecção nosocomial por Klebsiella produtora de ESBL
- paciente falante de francês
Critério de exclusão:
- Paciente com transtorno psiquiátrico grave
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente privado de liberdade
- Paciente sob proteção judicial
- Paciente que se opõe ao uso de seus dados para esta pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Papel do 2-hidroximiristato no lipídio A do lipopolissacarídeo no prognóstico de infecções por Klebsiella produtoras de ESBL na UTI
Prazo: Dia 128
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Esse desfecho corresponde à mortalidade em terapia intensiva.
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Dia 128
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do prognóstico vital de acordo com o órgão infectado (pulmão, rim, sistema digestivo) no dia 28
Prazo: Dia 28
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Este resultado corresponde à taxa de mortalidade no dia 28.
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Dia 28
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Avaliação do prognóstico vital de acordo com o órgão infectado (pulmão, rim, aparelho digestivo) aos 3 meses.
Prazo: Mês 3
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Este resultado corresponde à taxa de mortalidade em 3 meses.
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Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François PHILIPPART, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):486-552. doi: 10.1097/CCM.0000000000002255.
- Brun-Buisson C, Meshaka P, Pinton P, Vallet B; EPISEPSIS Study Group. EPISEPSIS: a reappraisal of the epidemiology and outcome of severe sepsis in French intensive care units. Intensive Care Med. 2004 Apr;30(4):580-8. doi: 10.1007/s00134-003-2121-4. Epub 2004 Mar 2.
- Rhee C, Dantes R, Epstein L, Murphy DJ, Seymour CW, Iwashyna TJ, Kadri SS, Angus DC, Danner RL, Fiore AE, Jernigan JA, Martin GS, Septimus E, Warren DK, Karcz A, Chan C, Menchaca JT, Wang R, Gruber S, Klompas M; CDC Prevention Epicenter Program. Incidence and Trends of Sepsis in US Hospitals Using Clinical vs Claims Data, 2009-2014. JAMA. 2017 Oct 3;318(13):1241-1249. doi: 10.1001/jama.2017.13836.
- Prescott HC, Angus DC. Enhancing Recovery From Sepsis: A Review. JAMA. 2018 Jan 2;319(1):62-75. doi: 10.1001/jama.2017.17687.
- de Grooth HJ, Postema J, Loer SA, Parienti JJ, Oudemans-van Straaten HM, Girbes AR. Unexplained mortality differences between septic shock trials: a systematic analysis of population characteristics and control-group mortality rates. Intensive Care Med. 2018 Mar;44(3):311-322. doi: 10.1007/s00134-018-5134-8. Epub 2018 Mar 15.
- Shankar-Hari M, Harrison DA, Ferrando-Vivas P, Rubenfeld GD, Rowan K. Risk Factors at Index Hospitalization Associated With Longer-term Mortality in Adult Sepsis Survivors. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e194900. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.4900.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PoKES2_HYDRES
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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