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Prognóstico da sepse ESBL por Klebsiella: papel do 2-HIDRoxi-miristato na estrutura da endotoxina (PoKES2_HYDRES)

6 de março de 2023 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

As infecções constituem um conjunto múltiplo e heterogéneo de patologias, sendo a primeira causa de mortalidade a nível mundial. Dentre elas, a sepse é uma entidade nosológica mais recente, incluindo as formas mais graves de patologias infecciosas agudas, cuja frequência aumenta consideravelmente ao longo do tempo. É considerada a causa de mais de 27 milhões de mortes por ano, mais de 4.000 mortes por dia nos Estados Unidos e cerca de 200 mortes por dia em unidades de terapia intensiva na França.

A ocorrência de falência hemodinâmica dentro do dano visceral é fator de mau prognóstico, a letalidade nesta situação pode chegar a 60% dos pacientes acometidos. A quantidade de disfunção orgânica também é prognóstica. Mais preocupante é que a mortalidade inicial é agravada pela persistência da evolução negativa após tratamento hospitalar, sendo o prognóstico a 5 anos significativamente mais grave na população de doentes tratados por sépsis do que na população geral, particularmente no caso de doenças respiratórias ou cardiovasculares danos durante a permanência na terapia intensiva. As causas mais frequentes dessas infecções graves na UTI são infecções respiratórias baixas, principalmente pneumonia adquirida sob ventilação mecânica, infecções do trato urinário e infecções do trato digestivo.

A sepse corresponde a uma infecção de particular gravidade, que resulta na associação de falências orgânicas, cujo tipo e gravidade variam de acordo com o paciente, a origem da infecção e o patógeno responsável. A gravidade do quadro exigirá um manejo específico e pode exigir a introdução de suplementos de órgãos ou mesmo levar à morte nas formas mais graves.

Infecções por enterobactérias e em particular Klebsiella spp. são frequentes na unidade de terapia intensiva. A associação com resistência a antibióticos e principalmente com produção de ESBL é uma situação clínica diária. Durante essas infecções, o prognóstico é variável, às vezes muito ruim, sem que seja possível determinar se essa evolução se deve à resistência aos antibióticos ou à virulência do patógeno. O objetivo deste trabalho é estudar a estrutura do lipídio A de cepas de Klebsiella produtoras de ESBL responsáveis ​​por infecções nosocomiais. Este estudo faz parte dos protocolos "EVENT" dos quais é uma análise auxiliar.

O objetivo deste estudo é avaliar o papel da presença de 2-hidroximiristato no lipídio A do lipopolissacarídeo no prognóstico de infecções por Klebsiella produtoras de ESBL na UTI. Os objetivos secundários correspondem à avaliação do prognóstico vital de acordo com o órgão infectado (pulmão, rim, sistema digestivo), e a presença de 2-hidroximiristato e o risco de bacteremia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

28

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Esses pacientes foram internados na UTI com infecção nosocomial por Klebsiella produtora de ESBL entre 2011 e 2016.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente cuja idade é ≥ 18 anos
  • Paciente internado em unidade de terapia intensiva
  • Paciente com infecção nosocomial por Klebsiella produtora de ESBL
  • paciente falante de francês

Critério de exclusão:

  • Paciente com transtorno psiquiátrico grave
  • Paciente sob tutela ou curatela
  • Paciente privado de liberdade
  • Paciente sob proteção judicial
  • Paciente que se opõe ao uso de seus dados para esta pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Papel do 2-hidroximiristato no lipídio A do lipopolissacarídeo no prognóstico de infecções por Klebsiella produtoras de ESBL na UTI
Prazo: Dia 128
Esse desfecho corresponde à mortalidade em terapia intensiva.
Dia 128

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do prognóstico vital de acordo com o órgão infectado (pulmão, rim, sistema digestivo) no dia 28
Prazo: Dia 28
Este resultado corresponde à taxa de mortalidade no dia 28.
Dia 28
Avaliação do prognóstico vital de acordo com o órgão infectado (pulmão, rim, aparelho digestivo) aos 3 meses.
Prazo: Mês 3
Este resultado corresponde à taxa de mortalidade em 3 meses.
Mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: François PHILIPPART, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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