- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05193045
Prognose van Klebsiella ESBL-sepsis: rol van 2-HYDRoxy-myristaat in endotoxinestructuur (PoKES2_HYDRES)
Infecties vormen een meervoudige en heterogene reeks pathologieën en zijn wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak. Onder hen is sepsis een recentere nosologische entiteit, waaronder de meest ernstige vormen van acute infectieuze pathologieën, waarvan de frequentie in de loop van de tijd aanzienlijk toeneemt. Het wordt beschouwd als de oorzaak van meer dan 27 miljoen sterfgevallen per jaar, meer dan 4.000 sterfgevallen per dag in de Verenigde Staten en ongeveer 200 sterfgevallen per dag op intensive care-afdelingen in Frankrijk.
Het optreden van hemodynamisch falen binnen viscerale schade is een slechte prognostische factor, de letaliteit in deze situatie kan 60% van de getroffen patiënten bereiken. De hoeveelheid orgaandisfunctie is ook prognostisch. Nog zorgwekkender is dat de initiële mortaliteit wordt verergerd door de aanhoudende negatieve evolutie na ziekenhuisbehandeling, waarbij de prognose over 5 jaar significant ernstiger is bij de populatie van patiënten die voor sepsis worden behandeld dan bij de algemene bevolking, met name in het geval van respiratoire of cardiovasculaire aandoeningen. schade tijdens het verblijf op de intensive care. De meest voorkomende oorzaken van deze ernstige infecties op de IC zijn infecties van de onderste luchtwegen, met name longontsteking die is opgelopen door mechanische beademing, urineweginfecties en infecties van het spijsverteringskanaal.
Sepsis komt overeen met een infectie van bijzondere ernst, die resulteert in de associatie van orgaanfalen, waarvan het type en de ernst variëren afhankelijk van de patiënt, de oorsprong van de infectie en de verantwoordelijke ziekteverwekker. De ernst van het beeld vereist een specifieke behandeling en kan de introductie van orgaansupplementen noodzakelijk maken of zelfs leiden tot de dood in de ernstigste vormen.
Infecties door enterobacteriën en in het bijzonder Klebsiella spp. komen regelmatig voor op de intensive care. De associatie met antibioticaresistentie en vooral met ESBL-productie is een dagelijkse klinische situatie. Tijdens deze infecties is de prognose variabel, soms zeer slecht, zonder dat kan worden vastgesteld of deze evolutie te wijten is aan antibioticaresistentie of aan de virulentie van de ziekteverwekker. Het doel van dit werk is het bestuderen van de structuur van lipide A van ESBL-producerende Klebsiella-stammen die verantwoordelijk zijn voor nosocomiale infecties. Deze studie maakt deel uit van de "EVENT"-protocollen waarvan het een aanvullende analyse is.
Het doel van deze studie is het evalueren van de rol van de aanwezigheid van 2-hydroxymyristaat in lipide A van het lipopolysaccharide in de prognose van ESBL-producerende Klebsiella-infecties op de IC. De secundaire doelstellingen komen overeen met de evaluatie van de vitale prognose volgens het geïnfecteerde orgaan (long, nier, spijsvertering), de aanwezigheid van 2-hydroxymyristaat en het risico op bacteriëmie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van wie de leeftijd ≥ 18 jaar is
- Patiënt opgenomen in een intensive care unit
- Patiënt met een nosocomiale infectie met ESBL-producerende Klebsiella
- Franstalige patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een ernstige psychiatrische stoornis
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt van vrijheid beroofd
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming
- Patiënt die bezwaar heeft tegen het gebruik van zijn of haar gegevens voor dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rol van 2-hydroxymyristaat in lipide A van lipopolysaccharide in de prognose van ESBL-producerende Klebsiella-infecties op de IC
Tijdsspanne: Dag 128
|
Deze uitkomst komt overeen met de sterfte op de intensive care.
|
Dag 128
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de vitale prognose volgens het geïnfecteerde orgaan (long, nier, spijsverteringsstelsel) op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
|
Deze uitkomst komt overeen met het sterftecijfer op dag 28.
|
Dag 28
|
|
Evaluatie van de vitale prognose volgens het geïnfecteerde orgaan (long, nier, spijsverteringsstelsel) na 3 maanden.
Tijdsspanne: Maand 3
|
Deze uitkomst komt overeen met het sterftecijfer na 3 maanden.
|
Maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: François PHILIPPART, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):486-552. doi: 10.1097/CCM.0000000000002255.
- Brun-Buisson C, Meshaka P, Pinton P, Vallet B; EPISEPSIS Study Group. EPISEPSIS: a reappraisal of the epidemiology and outcome of severe sepsis in French intensive care units. Intensive Care Med. 2004 Apr;30(4):580-8. doi: 10.1007/s00134-003-2121-4. Epub 2004 Mar 2.
- Rhee C, Dantes R, Epstein L, Murphy DJ, Seymour CW, Iwashyna TJ, Kadri SS, Angus DC, Danner RL, Fiore AE, Jernigan JA, Martin GS, Septimus E, Warren DK, Karcz A, Chan C, Menchaca JT, Wang R, Gruber S, Klompas M; CDC Prevention Epicenter Program. Incidence and Trends of Sepsis in US Hospitals Using Clinical vs Claims Data, 2009-2014. JAMA. 2017 Oct 3;318(13):1241-1249. doi: 10.1001/jama.2017.13836.
- Prescott HC, Angus DC. Enhancing Recovery From Sepsis: A Review. JAMA. 2018 Jan 2;319(1):62-75. doi: 10.1001/jama.2017.17687.
- de Grooth HJ, Postema J, Loer SA, Parienti JJ, Oudemans-van Straaten HM, Girbes AR. Unexplained mortality differences between septic shock trials: a systematic analysis of population characteristics and control-group mortality rates. Intensive Care Med. 2018 Mar;44(3):311-322. doi: 10.1007/s00134-018-5134-8. Epub 2018 Mar 15.
- Shankar-Hari M, Harrison DA, Ferrando-Vivas P, Rubenfeld GD, Rowan K. Risk Factors at Index Hospitalization Associated With Longer-term Mortality in Adult Sepsis Survivors. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e194900. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.4900.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PoKES2_HYDRES
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Klebsiella-infecties
-
Sohag UniversityNog niet aan het wervenMultiresistente Klebsiella Pneumoniae-infectie
-
University of PittsburghVoltooidInfectie | ESBL | Resistentie tegen chinolon | Klebsiella-soortenVerenigde Staten
-
Cho Pharma Inc.WervingVaccin | Klebsiella Pneumoniae-infectieTaiwan
-
LimmaTech Biologics AGGlaxoSmithKlineVoltooidVeiligheid en immunogeniciteit van een Klebsiella Pneumoniae vierwaardig bioconjugaatvaccin (Kleb4V)Klebsiella Pneumoniae-infectieDuitsland
-
Sir Run Run Shaw HospitalOnbekendKlebsiella Pneumoniae-infectieChina
-
Huashan HospitalSumitomo Pharmaceuticals (Suzhou) Co. LtdOnbekendKlebsiella Pneumoniae-infectieChina
-
luxia KongWervingKlebsiella Pneumoniae LongontstekingChina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...VoltooidCarbapenem | Klebsiella-pneumonie
-
Sir Run Run Shaw HospitalOnbekend
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaVoltooidPatiënten gekoloniseerd door Klebsiella Pneumoniae.