- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05193045
Prognóza Klebsiella ESBL sepse: Role 2-HYDRoxy-myristátu ve struktuře endotoxinu (PoKES2_HYDRES)
Infekce představují mnohočetný a heterogenní soubor patologických stavů a jsou celosvětově první příčinou úmrtnosti. Mezi nimi je sepse novější nozologickou jednotkou, včetně nejzávažnějších forem akutních infekčních patologií, jejíž frekvence se v průběhu času značně zvyšuje. Je považována za příčinu více než 27 milionů úmrtí ročně, více než 4 000 úmrtí denně ve Spojených státech a asi 200 úmrtí denně na jednotkách intenzivní péče ve Francii.
Výskyt hemodynamického selhání při viscerálním poškození je špatným prognostickým faktorem, letalita v této situaci může dosáhnout 60 % postižených pacientů. Množství orgánové dysfunkce je také prognostické. Ještě znepokojivější je, že počáteční úmrtnost je zhoršena přetrvávajícím negativním vývojem po nemocniční léčbě, přičemž 5letá prognóza je výrazně závažnější v populaci pacientů léčených pro sepsi než v běžné populaci, zejména v případě respiračních nebo kardiovaskulárních onemocnění. poškození během pobytu na jednotce intenzivní péče. Nejčastějšími příčinami těchto těžkých infekcí na JIP jsou infekce dolních cest dýchacích, zejména pneumonie získaná mechanickou ventilací, infekce močových cest a infekce zažívacího traktu.
Sepse odpovídá infekci zvláštní závažnosti, která má za následek spojení orgánových selhání, jejichž typ a závažnost se liší podle pacienta, původu infekce a odpovědného patogenu. Závažnost obrazu bude vyžadovat specifické řízení a může vyžadovat zavedení orgánových doplňků nebo dokonce vést k úmrtí v nejzávažnějších formách.
Infekce enterobakteriemi a zejména Klebsiella spp. jsou časté na jednotce intenzivní péče. Souvislost s antibiotickou rezistencí a zejména s produkcí ESBL je každodenní klinickou situací. Během těchto infekcí je prognóza proměnlivá, někdy velmi špatná, aniž by bylo možné určit, zda je tento vývoj způsoben rezistencí na antibiotika nebo virulencí patogenu. Cílem této práce je studium struktury lipidu A kmenů Klebsiella produkujících ESBL odpovědných za nozokomiální infekce. Tato studie je součástí protokolů „EVENT“, jejichž je doplňkovou analýzou.
Cílem této studie je zhodnotit roli přítomnosti 2-hydroxymyristátu v lipidu A lipopolysacharidu v prognóze infekcí Klebsiella produkujících ESBL na JIP. Sekundární cíle odpovídají zhodnocení vitální prognózy podle infikovaného orgánu (plíce, ledviny, trávicí systém), přítomnosti 2-hydroxymyristátu a rizika bakteriémie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, jehož věk je ≥ 18 let
- Pacient hospitalizován na jednotce intenzivní péče
- Pacient s nozokomiální infekcí Klebsiellou produkující ESBL
- Francouzsky mluvící pacient
Kritéria vyloučení:
- Pacient s těžkou psychickou poruchou
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient zbaven svobody
- Pacient pod soudní ochranou
- Pacient, který má námitky proti použití svých dat pro tento výzkum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Role 2-hydroxymyristátu v lipidu A lipopolysacharidu v prognóze infekcí Klebsiella produkujících ESBL na JIP
Časové okno: Den 128
|
Tento výsledek odpovídá úmrtnosti v intenzivní péči.
|
Den 128
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení vitální prognózy podle infikovaného orgánu (plíce, ledviny, trávicí systém) 28. den
Časové okno: Den 28
|
Tento výsledek odpovídá úmrtnosti v den 28.
|
Den 28
|
Hodnocení vitální prognózy podle infikovaného orgánu (plíce, ledviny, trávicí systém) ve 3 měsících.
Časové okno: 3. měsíc
|
Tento výsledek odpovídá úmrtnosti po 3 měsících.
|
3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: François PHILIPPART, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):486-552. doi: 10.1097/CCM.0000000000002255.
- Brun-Buisson C, Meshaka P, Pinton P, Vallet B; EPISEPSIS Study Group. EPISEPSIS: a reappraisal of the epidemiology and outcome of severe sepsis in French intensive care units. Intensive Care Med. 2004 Apr;30(4):580-8. doi: 10.1007/s00134-003-2121-4. Epub 2004 Mar 2.
- Rhee C, Dantes R, Epstein L, Murphy DJ, Seymour CW, Iwashyna TJ, Kadri SS, Angus DC, Danner RL, Fiore AE, Jernigan JA, Martin GS, Septimus E, Warren DK, Karcz A, Chan C, Menchaca JT, Wang R, Gruber S, Klompas M; CDC Prevention Epicenter Program. Incidence and Trends of Sepsis in US Hospitals Using Clinical vs Claims Data, 2009-2014. JAMA. 2017 Oct 3;318(13):1241-1249. doi: 10.1001/jama.2017.13836.
- Prescott HC, Angus DC. Enhancing Recovery From Sepsis: A Review. JAMA. 2018 Jan 2;319(1):62-75. doi: 10.1001/jama.2017.17687.
- de Grooth HJ, Postema J, Loer SA, Parienti JJ, Oudemans-van Straaten HM, Girbes AR. Unexplained mortality differences between septic shock trials: a systematic analysis of population characteristics and control-group mortality rates. Intensive Care Med. 2018 Mar;44(3):311-322. doi: 10.1007/s00134-018-5134-8. Epub 2018 Mar 15.
- Shankar-Hari M, Harrison DA, Ferrando-Vivas P, Rubenfeld GD, Rowan K. Risk Factors at Index Hospitalization Associated With Longer-term Mortality in Adult Sepsis Survivors. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e194900. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.4900.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PoKES2_HYDRES
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce Klebsiella
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Annemieke GelukThe Leprosy Mission BangladeshNábor
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumNábor
-
Emory UniversityDokončenoCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Transplantace kostní dřeněSpojené státy
-
IDRIAmerican Leprosy MissionsDokončeno