- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05193045
Прогноз при клебсиеллезном БЛРС сепсисе: роль 2-гидроксимиристата в структуре эндотоксина (PoKES2_HYDRES)
Инфекции представляют собой множественный и гетерогенный набор патологий и являются первой причиной смертности во всем мире. Среди них сепсис является более поздней нозологической формой, включающей наиболее тяжелые формы острых инфекционных патологий, частота его с течением времени значительно увеличивается. Он считается причиной более 27 миллионов смертей в год, более 4000 смертей в день в США и около 200 смертей в день в отделениях интенсивной терапии во Франции.
Возникновение гемодинамической недостаточности при повреждении внутренних органов является неблагоприятным прогностическим фактором, летальность в этой ситуации может достигать 60% пораженных больных. Степень дисфункции органов также имеет прогностическое значение. Что еще более тревожно, первоначальная смертность усугубляется сохранением негативной динамики после стационарного лечения, при этом 5-летний прогноз значительно тяжелее в популяции пациентов, получавших лечение по поводу сепсиса, чем в общей популяции, особенно в случае респираторных или сердечно-сосудистых заболеваний. повреждения во время пребывания в реанимации. Наиболее частыми причинами этих тяжелых инфекций в отделении интенсивной терапии являются инфекции нижних дыхательных путей, особенно пневмония, приобретенная на ИВЛ, инфекции мочевыводящих путей и инфекции пищеварительного тракта.
Сепсис соответствует инфекции особой тяжести, которая приводит к сочетанию недостаточности органов, тип и тяжесть которых варьируются в зависимости от пациента, происхождения инфекции и ответственного за нее возбудителя. Тяжесть картины потребует специфического лечения и может потребовать введения добавок органов или даже привести к смерти в самых серьезных формах.
Инфекции энтеробактериями и, в частности, Klebsiella spp. часты в отделении интенсивной терапии. Связь с устойчивостью к антибиотикам и особенно с продукцией ESBL является повседневной клинической ситуацией. При этих инфекциях прогноз вариабельный, иногда очень неблагоприятный, без возможности определить, вызвана ли эта эволюция устойчивостью к антибиотикам или вирулентностью возбудителя. Целью данной работы является изучение структуры липида А БЛРС-продуцирующих штаммов клебсиелл, ответственных за внутрибольничные инфекции. Это исследование является частью протокола «СОБЫТИЕ», вспомогательным анализом которого оно является.
Целью данного исследования является оценка роли присутствия 2-гидроксимиристата в составе липида А липополисахарида в прогнозе ESBL-продуцирующих клебсиеллезных инфекций в отделении интенсивной терапии. Второстепенные цели соответствуют оценке жизненного прогноза в зависимости от инфицированного органа (легкие, почки, пищеварительная система), наличия 2-гидроксимиристата и риска бактериемии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент, возраст которого ≥ 18 лет
- Больной госпитализирован в реанимационное отделение
- Пациент с внутрибольничной инфекцией, вызванной ESBL-продуцирующей клебсиеллой.
- франкоязычный пациент
Критерий исключения:
- Пациент с тяжелым психическим расстройством
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Пациент, лишенный свободы
- Пациент под защитой суда
- Пациент, который возражает против использования его или ее данных для этого исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Роль 2-гидроксимиристата в липиде А липополисахарида в прогнозе ESBL-продуцирующих клебсиеллезных инфекций в ОИТ
Временное ограничение: День 128
|
Этот исход соответствует летальности в реанимации.
|
День 128
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка жизненного прогноза по пораженному органу (легкие, почки, пищеварительная система) на 28-е сутки
Временное ограничение: День 28
|
Этот исход соответствует уровню смертности на 28-й день.
|
День 28
|
Оценка жизненного прогноза по пораженному органу (легкие, почки, пищеварительная система) через 3 мес.
Временное ограничение: Месяц 3
|
Этот исход соответствует летальности через 3 мес.
|
Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: François PHILIPPART, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):486-552. doi: 10.1097/CCM.0000000000002255.
- Brun-Buisson C, Meshaka P, Pinton P, Vallet B; EPISEPSIS Study Group. EPISEPSIS: a reappraisal of the epidemiology and outcome of severe sepsis in French intensive care units. Intensive Care Med. 2004 Apr;30(4):580-8. doi: 10.1007/s00134-003-2121-4. Epub 2004 Mar 2.
- Rhee C, Dantes R, Epstein L, Murphy DJ, Seymour CW, Iwashyna TJ, Kadri SS, Angus DC, Danner RL, Fiore AE, Jernigan JA, Martin GS, Septimus E, Warren DK, Karcz A, Chan C, Menchaca JT, Wang R, Gruber S, Klompas M; CDC Prevention Epicenter Program. Incidence and Trends of Sepsis in US Hospitals Using Clinical vs Claims Data, 2009-2014. JAMA. 2017 Oct 3;318(13):1241-1249. doi: 10.1001/jama.2017.13836.
- Prescott HC, Angus DC. Enhancing Recovery From Sepsis: A Review. JAMA. 2018 Jan 2;319(1):62-75. doi: 10.1001/jama.2017.17687.
- de Grooth HJ, Postema J, Loer SA, Parienti JJ, Oudemans-van Straaten HM, Girbes AR. Unexplained mortality differences between septic shock trials: a systematic analysis of population characteristics and control-group mortality rates. Intensive Care Med. 2018 Mar;44(3):311-322. doi: 10.1007/s00134-018-5134-8. Epub 2018 Mar 15.
- Shankar-Hari M, Harrison DA, Ferrando-Vivas P, Rubenfeld GD, Rowan K. Risk Factors at Index Hospitalization Associated With Longer-term Mortality in Adult Sepsis Survivors. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e194900. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.4900.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PoKES2_HYDRES
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Клебсиеллезные инфекции
-
Huashan HospitalSumitomo Pharmaceuticals (Suzhou) Co. LtdНеизвестныйKlebsiella Pneumoniae ИнфекцияКитай
-
LimmaTech Biologics AGGlaxoSmithKlineЗавершенныйKlebsiella Pneumoniae ИнфекцияГермания
-
Sir Run Run Shaw HospitalНеизвестныйKlebsiella Pneumoniae ИнфекцияКитай
-
Sir Run Run Shaw HospitalНеизвестный
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaЗавершенныйПациенты, колонизированные Klebsiella Pneumoniae.
-
Soroka University Medical CenterНеизвестныйНосители резистентной к карбапенемам Klebsiella PneumoniaИзраиль
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalSilpakorn UniversityРекрутингKlebsiella Pneumoniae, устойчивая к карбапенемамТаиланд
-
Rambam Health Care CampusЗавершенныйKlebsiella Pneumoniae, резистентная к карбапенемазе, ассоциированная бактериемия или пневмонияИзраиль
-
Herbert DuPont, MDДоступныйРецидивирующая инфекция Clostridium difficile | Инфекция мочевыводящих путей Klebsiella Pneumoniae с множественной лекарственной устойчивостью
-
Universidad del NorteНеизвестныйИнфекция мочеиспускательного канала | Энтеробактериальные инфекции | Клинические испытания | Карбапенем | Klebsiella Pneumoniae Инфекция | Инфекция, вызванная бактериями ESBL | Инфекция кишечной палочки | Лекарственная устойчивость, бактериальнаяКолумбия