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心力衰竭患者的数字化解决方案

2023年2月22日 更新者:Sidekick Health

用于心力衰竭患者改善疾病管理、生活方式和生活质量的数字化解决方案

该研究旨在确定针对心力衰竭患者的为期 12 个月的数字化行为改变解决方案是否能改善症状频率、心理健康、生活质量、服药依从性和自我护理行为。 主要和次要终点将在 6 个月和 12 个月的随访中获取,以评估对结果的长期影响。

研究概览

详细说明

心力衰竭 (HF) 是发达国家发病率和死亡率最常见的原因之一,成人患病率为 4.2%,60 岁以上人群患病率为 11.8%。 全球 HF 影响约 2600 万人,给医疗保健提供者和患者带来沉重负担。 患有心衰的人可能会有严重的症状,有些人可能需要进行心脏移植或植入心室辅助装置。 重要的可改变的 HF 危险因素是吸烟、缺乏运动、超重和肥胖以及不健康的饮食。 已知 HF 患者改变生活方式可以减少与 HF 相关的住院(再)入院、发病率和死亡率。

指南指导的 HF 治疗包括药物治疗、装置植入、定期锻炼和参加多学科护理管理计划等。 多学科护理管理计划的组成部分包括:强调依从性和自我护理的患者教育、患者参与症状监测以及出院后随访(例如通过远程监测)。 事实证明,遵守这些建议很困难。 提供远程症状监测和生活方式干预支持的数字化交付解决方案可以支持 HF 患者停止或逆转疾病进展并改善他们的生活质量。 本研究旨在通过移动平台(Sidekick Health)以数字方式提供远程症状监测和生活方式干预,主要目的是通过改变 KCCQ-12 分数来确定将 Sidekick Health 的 HF 患者数字解决方案添加到标准护理治疗中的有效性. 次要目标是确定对其他临床结果(超声心动图、生物标志物、代谢综合征症状、HF 疾病进展)、其他健康相关结果(自我保健、药物依从性、心肺健康、疾病知识、吸烟状况和焦虑)的影响、抑郁和压力水平)和成本效益。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

174

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Reykjavík、冰岛
        • Landspitali University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在 Landspitali 大学医院门诊心力衰竭门诊登记的确诊充血性心力衰竭的成年人
  • 参加者应使用以下药物之一治疗心力衰竭:血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 抑制剂或血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂
  • 将包括所有 HF 阶段的参与者(NYHA I-IV 级)
  • 在参加研究前至少 1 个月开始他们的心衰医学治疗
  • 参与者应愿意并能够遵守研究程序并参加预定​​的访问
  • 同意知情同意的能力

排除标准:

  • 由可逆原因(例如心肌炎)或严重的主动脉瓣狭窄引起的心力衰竭
  • 没有与 Sidekick Health 数字解决方案兼容的智能手机
  • 不知道如何操作智能手机
  • 中度至重度痴呆
  • 无法理解冰岛语的书面和口头说明。
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) <15 毫升/分钟
  • 计划在未来 6 个月内进行透析
  • 计划心脏移植手术
  • 积极吸毒/酗酒
  • 其他严重疾病(例如癌症、心内膜炎)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:数字解决方案组
将指示参与者下载远程症状监测和改变生活方式的移动应用程序,他们可以访问该应用程序 12 个月。 该计划旨在通过让参与者输入数据(饮食、运动、体重等)并通过 SidekickHealth 平台回答问卷来提供远程症状监测,并促进积极的生活方式改变。 除此之外,介入组的所有患者还将接受下文针对对照组定义的护理标准。
一种数字解决方案,通过游戏化、利他奖励以及与要完成的相关任务或使命相关的内容,提供远程症状监测和生活方式改变支持。
最佳药物治疗,包括开始或优化二级预防性药物治疗,并就可改变的风险因素提出建议。 对照组的参与者还将收到一份关于 HF 相关生活方式改变的信息传单。
有源比较器:护理标准 - 对照组
对照组的所有参与者都将接受最佳药物治疗,包括开始或优化二级预防性药物治疗,并就可改变的风险因素提出建议。 对照组的参与者还将收到一份关于 HF 相关生活方式改变的信息传单。 在基线测量和数据收集之后,将安排在 3、6 和 12 个月时访问医疗保健提供者。
最佳药物治疗,包括开始或优化二级预防性药物治疗,并就可改变的风险因素提出建议。 对照组的参与者还将收到一份关于 HF 相关生活方式改变的信息传单。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对 HF 患者的有效性
大体时间:12个月

从基线到 12 个月,HF 诱发的症状频率、身体和社会限制以及生活质量受损的变化。 这一主要结果将通过 12 项堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ-12) 进行衡量。

KCCQ-12 分数范围从最低 0 到最高 100,其中 100 是表示无症状、无限制和卓越生活质量的最佳可能分数。

12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
资源利用率(成本效益)
大体时间:12个月
资源利用(例如 由于在 6 个月和 12 个月时心力衰竭恶化,随着时间的推移前往急诊室、医院门诊部(以及一般医院就诊)的次数。
12个月
超声心动图 - 射血分数
大体时间:6个月
射血分数降低 (HFrEF) 的心力衰竭患者在 6 个月时射血分数(百分比值)的变化。
6个月
超声心动图 - 左心房大小的变化
大体时间:6个月
6 个月时射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 患者左心房大小的变化。
6个月
HF 特定的实验室值
大体时间:6个月
6 个月时 N 末端前脑利钠肽 (NT-proBNP) 的变化。
6个月
代谢综合征 (MetSyn) 的症状。
大体时间:6个月
组间比较,MetSyn 特征的参与者数量 (0-5) 从基线到 6 个月发生变化。
6个月
心肺适能
大体时间:6个月
6 分钟步行测试 (6MWT) 结果从基线到 6 个月的变化
6个月
NYHA 分类的 HF 疾病进展
大体时间:12个月
比较纽约心脏协会 (NYHA) 分类从基线到 6 个月和 12 个月的变化。 NYHA 根据症状将心脏病分为四级,即 I 至 IV。 IV 级是最严重的心脏病。
12个月
Killip 分类的 HF 疾病进展
大体时间:12个月
比较 Killip 分类从基线到 6 个月和 12 个月的变化。 Killip 将急性心肌梗死患者分为四类:I 类到 IV 类。 IV 级是死亡风险最高的最严重的病例。
12个月
服药依从性
大体时间:12个月
使用八项 Morisky 药物依从性量表 (MMAS-8) 和电子健康记录 (EHR) 药物补充信息,比较从基线到 6 个月和 12 个月的自我报告药物依从性。
12个月
患者自我护理
大体时间:6个月
比较从基线到 3 个月和 6 个月的九项欧洲心力衰竭自我护理行为 (EHFScB-9) 量表的组间得分。 EHFScB-9 量表的分数范围从最低 9 分到最高 45 分,分数越高表明自我保健能力越差。
6个月
患者疾病知识
大体时间:6个月
从基线到 3 个月和 6 个月,比较 6 项 HF 疾病特定知识问卷的组间得分。 问卷上的分数可以从最低 6 分到最高 30 分不等,分数越高表明对 HF 疾病的具体知识越少。
6个月
吸烟状况
大体时间:6个月
从基线到 6 个月时自我报告的吸烟状况的变化。
6个月
抑郁、焦虑和压力水平
大体时间:12个月
21 项抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-21) 从基线到 3、6 和 12 个月的结果变化。 DASS-21 由三个 7 项量表组成,分数范围从最低 0 到最高 21,分数越高表示焦虑、抑郁或压力水平越高。
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探索性目标:应用内指标和临床指标之间的结果预测和验证
大体时间:12个月
身体评估与生命体征、临床问卷调查结果、应用内 PRO 与压力水平、能量水平和睡眠质量之间的关联。
12个月
探索性目标:疾病特定的应用程序内远程症状监测对 HF 疾病进展的预测价值。
大体时间:12个月
与其他结果指标随时间的变化相比,应用内疾病特定的远程症状监测评分发生变化。
12个月
安全目标:监控数字解决方案对患者和结果的安全性和任何潜在不利影响。
大体时间:12个月
由于参与干预而中断治疗或不良事件报告。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月15日

初级完成 (预期的)

2023年10月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月11日

首次发布 (实际的)

2022年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月22日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

在伦理审查委员会进行补充伦理审查和批准后,出于相关研究目的,可能会与其他研究人员共享匿名的个人参与者数据 (IPD)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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