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Una soluzione digitale per i pazienti con scompenso cardiaco

22 febbraio 2023 aggiornato da: Sidekick Health

Una soluzione digitale per i pazienti con insufficienza cardiaca per migliorare la gestione della malattia, lo stile di vita e la qualità della vita

Lo scopo dello studio è determinare se una soluzione di cambiamento comportamentale erogata digitalmente per 12 mesi per i pazienti con insufficienza cardiaca migliora la frequenza dei sintomi, la salute mentale, la qualità della vita, l'aderenza ai farmaci e il comportamento di auto-cura. Gli endpoint primari e secondari verranno acquisiti durante le visite di follow-up a 6 e 12 mesi per valutare l'effetto a lungo termine sui risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca (HF) è una delle cause più comuni di morbilità e mortalità nei paesi sviluppati con un tasso di prevalenza del 4,2% della popolazione adulta e dell'11,8% tra le persone di età ≥60 anni. L'HF in tutto il mondo colpisce circa 26 milioni di persone e rappresenta un onere significativo per gli operatori sanitari e i pazienti. Le persone con scompenso cardiaco possono avere sintomi gravi e alcuni potrebbero aver bisogno di un trapianto di cuore o dell'impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare. Importanti fattori di rischio HF modificabili sono il fumo, l'inattività fisica, il sovrappeso e l'obesità e una dieta malsana. È noto che i cambiamenti dello stile di vita dei pazienti con scompenso cardiaco riducono il (ri)ricovero ospedaliero, la morbilità e la mortalità correlati allo scompenso cardiaco.

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca secondo le linee guida comprende, tra l'altro, la farmacoterapia, l'impianto di dispositivi, l'esercizio fisico regolare e l'iscrizione a un programma multidisciplinare di gestione dell'assistenza. I componenti del programma multidisciplinare di gestione dell'assistenza sono, tra gli altri: l'educazione del paziente con particolare attenzione all'aderenza e all'auto-cura, il coinvolgimento del paziente nel monitoraggio dei sintomi e il follow-up dopo la dimissione (ad esempio attraverso il monitoraggio a distanza). L'adesione alle raccomandazioni si è dimostrata difficile. Una soluzione fornita digitalmente che fornisce il monitoraggio remoto dei sintomi e il supporto degli interventi sullo stile di vita può aiutare i pazienti con scompenso cardiaco ad arrestare o invertire la progressione della malattia e migliorare la loro qualità di vita. Questo studio mira a fornire digitalmente il monitoraggio remoto dei sintomi e l'intervento sullo stile di vita tramite una piattaforma mobile (Sidekick Health) con l'obiettivo principale di determinare l'efficacia dell'aggiunta della soluzione digitale di Sidekick Health per i pazienti con scompenso cardiaco al trattamento di cura standard mediante modifiche nei punteggi KCCQ-12 . Gli obiettivi secondari sono determinare l'effetto su altri esiti clinici (ecocardiogrammi, biomarcatori, sintomi della sindrome metabolica, progressione della malattia HF), altri esiti relativi alla salute (cura di sé, aderenza ai farmaci, fitness cardiorespiratorio, conoscenza della malattia, abitudine al fumo e ansia , depressione e livelli di stress) e l'efficacia in termini di costi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Islanda
      • Reykjavík, Islanda
        • Landspitali University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con insufficienza cardiaca congestizia confermata registrati presso la clinica ambulatoriale per l'insufficienza cardiaca presso l'Ospedale Universitario Landspitali
  • I partecipanti devono assumere uno di questi farmaci per il trattamento dell'insufficienza cardiaca: inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), inibitori del recettore dell'angiotensina (ARB) o inibitore del recettore dell'angiotensina-neprilisina
  • Saranno inclusi i partecipanti con tutte le fasi di HF (classi NYHA I-IV)
  • - Ha iniziato il trattamento medico per lo scompenso cardiaco almeno 1 mese prima dell'arruolamento nello studio
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di rispettare le procedure di studio e partecipare alle visite programmate
  • Capacità di acconsentire al consenso informato

Criteri di esclusione:

  • SC dovuto a cause reversibili (ad es. miocardite) o a grave stenosi della valvola aortica
  • Non possedere uno smartphone compatibile con la soluzione digitale Sidekick Health
  • Non sapere come utilizzare uno smartphone
  • Demenza da moderata a grave
  • Incapace di comprendere le istruzioni scritte e verbali in islandese.
  • velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <15 ml/min
  • Dialisi pianificata nei prossimi 6 mesi
  • Chirurgia pianificata del trapianto cardiaco
  • Abuso attivo di droghe/alcool
  • Altre malattie gravi (p. es., cancro, endocardite)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di soluzioni digitali
Ai partecipanti verrà chiesto di scaricare un monitoraggio remoto dei sintomi e un'applicazione mobile che cambia lo stile di vita a cui avranno accesso per 12 mesi. Il programma mira a fornire il monitoraggio remoto dei sintomi facendo in modo che i partecipanti inseriscano dati (su dieta, esercizio fisico, peso, ecc.) e rispondano a questionari tramite la piattaforma SidekickHealth e per consentire cambiamenti positivi nello stile di vita. Oltre a ciò, tutti i pazienti nel braccio interventistico riceveranno anche lo standard di cura come definito di seguito per il braccio di controllo.
Dispositivo: Una soluzione di cura digitale per i pazienti con scompenso cardiaco
Una soluzione digitale che fornisce il monitoraggio dei sintomi da remoto e il supporto dei cambiamenti dello stile di vita tramite ludicizzazione, ricompense altruistiche e contenuti coinvolgenti con attività o missioni pertinenti da completare.
Altro: Standard di cura per i pazienti con scompenso cardiaco
La migliore terapia medica che includa l'avvio o l'ottimizzazione della farmacoterapia preventiva secondaria e la consulenza sui fattori di rischio modificabili. I partecipanti al braccio di controllo riceveranno anche un opuscolo informativo sulle modifiche dello stile di vita rilevanti per lo scompenso cardiaco.
Comparatore attivo: Standard di cura - gruppo di controllo
Tutti i partecipanti al braccio di controllo riceveranno la migliore terapia medica, compreso l'avvio o l'ottimizzazione della farmacoterapia preventiva secondaria, e consigli sui fattori di rischio modificabili. I partecipanti al braccio di controllo riceveranno anche un opuscolo informativo sulle modifiche dello stile di vita rilevanti per lo scompenso cardiaco. Dopo le misurazioni di base e la raccolta dei dati, saranno programmate visite a un operatore sanitario a 3, 6 e 12 mesi.
Altro: Standard di cura per i pazienti con scompenso cardiaco
La migliore terapia medica che includa l'avvio o l'ottimizzazione della farmacoterapia preventiva secondaria e la consulenza sui fattori di rischio modificabili. I partecipanti al braccio di controllo riceveranno anche un opuscolo informativo sulle modifiche dello stile di vita rilevanti per lo scompenso cardiaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia per i pazienti con scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi

Variazione della frequenza dei sintomi indotti da scompenso cardiaco, limitazioni fisiche e sociali e compromissione della qualità della vita, dal basale a 12 mesi. Questo risultato primario sarà misurato con il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire di 12 voci (KCCQ-12).

Il punteggio KCCQ-12 va da un minimo di 0 a un massimo di 100, dove 100 è il miglior punteggio possibile che indica assenza di sintomi, limitazioni e un'eccellente qualità della vita.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo delle risorse (efficacia in termini di costi)
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzo delle risorse (ad es. numero di visite nel tempo al Pronto Soccorso, ambulatori ospedalieri (e visite ospedaliere in genere) per peggioramento dello scompenso cardiaco a 6 e 12 mesi.
12 mesi
Ecocardiogramma - frazione di eiezione
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della frazione di eiezione (valore percentuale) per i pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) a 6 mesi.
6 mesi
Ecocardiogramma: variazione delle dimensioni dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione delle dimensioni dell'atrio sinistro per i pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) a 6 mesi.
6 mesi
Valori di laboratorio specifici per HF
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (NT-proBNP) a 6 mesi.
6 mesi
Sintomi della sindrome metabolica (MetSyn).
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di partecipanti delle funzionalità MetSyn (0-5) cambia dal basale a 6 mesi, confrontato tra i gruppi.
6 mesi
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dei risultati del test del cammino in 6 minuti (6MWT) dal basale a 6 mesi
6 mesi
Progressione della malattia HF classificata con NYHA
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronta i cambiamenti nella classificazione della New York Heart Association (NYHA) dal basale a 6 e 12 mesi. La NYHA classifica le malattie cardiache in quattro classi, da I a IV, in base ai sintomi. La classe IV è la malattia cardiaca più grave.
12 mesi
Progressione della malattia HF classificata con Killip
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronta i cambiamenti nella classificazione Killip dal basale a 6 e 12 mesi. Killip classifica i pazienti con infarto miocardico acuto in quattro classi: dalla classe I alla IV. La classe IV è il caso più grave con il più alto rischio di mortalità.
12 mesi
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronta l'aderenza ai farmaci auto-riferita dal basale a 6 e 12 mesi, utilizzando la Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) a otto voci e le informazioni sulla ricarica dei farmaci nelle cartelle cliniche elettroniche (EHR).
12 mesi
Cura di sé del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra i punteggi dei gruppi della scala European Heart Failure Self-care Behavior (EHFScB-9) a nove voci dal basale a 3 e 6 mesi. Il punteggio sulla scala EHFScB-9 può variare da un minimo di 9 a un massimo di 45, con punteggi più alti che indicano una peggiore cura di sé.
6 mesi
Conoscenza della malattia del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare il punteggio tra i gruppi da un questionario di conoscenza specifico della malattia HF di 6 voci, dal basale a 3 e 6 mesi. Il punteggio del questionario può variare da un minimo di 6 a un massimo di 30, con punteggi più alti che indicano una minore conoscenza specifica della malattia HF.
6 mesi
Stato di fumo
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nello stato di fumatore auto-riferito, dal basale a 6 mesi.
6 mesi
Depressione, ansia e livelli di stress
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nei risultati sulla scala a 21 voci di depressione, ansia e stress (DASS-21) dal basale a 3, 6 e 12 mesi. Il DASS-21 è composto da tre scale di 7 item in cui i punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 21, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia, depressione o stress.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo esplorativo: previsione e convalida dei risultati tra metriche in-app e cliniche
Lasso di tempo: 12 mesi
Associazioni tra valutazioni fisiche e segni vitali, risultati del questionario clinico, PRO in-app e livelli di stress, livelli di energia e qualità del sonno.
12 mesi
Obiettivo esplorativo: valore predittivo del monitoraggio remoto dei sintomi in-app specifico per la malattia per la progressione della malattia HF.
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del punteggio di monitoraggio remoto dei sintomi specifici della malattia in-app rispetto ai cambiamenti nel tempo nelle altre misure di esito.
12 mesi
Obiettivo di sicurezza: monitorare la sicurezza e qualsiasi potenziale effetto negativo della soluzione digitale sui pazienti e sui risultati.
Lasso di tempo: 12 mesi
Interruzione della terapia o segnalazioni di eventi avversi a causa della partecipazione all'intervento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidekick Health

Collaboratori

Landspitali University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SK-HF-99-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) possono essere condivisi con altri ricercatori per scopi di ricerca pertinenti a seguito di revisione etica complementare e approvazione da parte dell'Ethical Review Board.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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