Цифровое решение для пациентов с сердечной недостаточностью
Цифровое решение для пациентов с сердечной недостаточностью для улучшения лечения заболеваний, образа жизни и качества жизни
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сердечная недостаточность (СН) является одной из наиболее частых причин заболеваемости и смертности в развитых странах с показателем распространенности 4,2% взрослого населения и 11,8% среди людей в возрасте ≥60 лет. Во всем мире СН поражает около 26 миллионов человек и создает значительную нагрузку на медицинских работников и пациентов. У людей с СН могут быть тяжелые симптомы, и некоторым может потребоваться пересадка сердца или имплантация вспомогательного желудочкового устройства. Важными поддающимися изменению факторами риска СН являются курение, отсутствие физической активности, избыточный вес и ожирение, а также нездоровое питание. Известно, что изменение образа жизни пациентов с СН снижает (повторную) госпитализацию по поводу СН, заболеваемость и смертность.
Лечение СН в соответствии с рекомендациями включает, среди прочего, фармакотерапию, имплантацию устройств, регулярные физические упражнения и участие в междисциплинарной программе лечения. Компоненты междисциплинарной программы управления уходом включают, среди прочего: обучение пациентов с акцентом на приверженность и самопомощь, участие пациентов в мониторинге симптомов и последующее наблюдение после выписки (например, посредством дистанционного мониторинга). Соблюдение рекомендаций оказалось трудным. Цифровое решение, которое обеспечивает удаленный мониторинг симптомов и поддержку изменения образа жизни, может помочь пациентам с СН остановить или обратить вспять прогрессирование заболевания и улучшить качество их жизни. Это исследование направлено на цифровое обеспечение дистанционного мониторинга симптомов и вмешательства в образ жизни через мобильную платформу (Sidekick Health) с основной целью определить эффективность добавления цифрового решения Sidekick Health для пациентов с СН к стандартному лечению путем изменения показателей KCCQ-12. . Вторичные цели заключаются в определении влияния на другие клинические исходы (эхокардиограммы, биомаркеры, симптомы метаболического синдрома, прогрессирование СН), другие исходы, связанные со здоровьем (самообслуживание, приверженность лечению, кардиореспираторная пригодность, осведомленность о болезни, статус курения и тревожность). , депрессия и уровень стресса), а также рентабельность.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Reykjavík, Исландия
- Landspitali University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с подтвержденной застойной сердечной недостаточностью, зарегистрированные в амбулаторном отделении сердечной недостаточности университетской больницы Ландспитали
- Участники должны принимать одно из следующих лекарств для лечения сердечной недостаточности: ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), ингибиторы блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА) или ингибиторы рецепторов ангиотензина-неприлизина.
- Будут включены участники со всеми стадиями HF (классы NYHA I-IV)
- Начали медикаментозное лечение СН не менее чем за 1 месяц до включения в исследование.
- Участники должны быть готовы и способны соблюдать процедуры исследования и посещать запланированные визиты.
- Способность давать согласие на информированное согласие
Критерий исключения:
- СН вследствие обратимых причин (например, миокардита) или тяжелого стеноза аортального клапана
- Отсутствие смартфона, совместимого с цифровым решением Sidekick Health.
- Не уметь пользоваться смартфоном
- От умеренной до тяжелой деменции
- Не понимает письменные и устные инструкции на исландском языке.
- расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <15 мл/мин
- Планируемый диализ в ближайшие 6 месяцев
- Плановая операция по пересадке сердца
- Активное злоупотребление наркотиками/алкоголем
- Другое серьезное заболевание (например, рак, эндокардит)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа цифровых решений
Участникам будет предложено загрузить мобильное приложение для удаленного мониторинга симптомов и изменения образа жизни, к которому у них будет доступ в течение 12 месяцев.
Программа направлена на обеспечение удаленного мониторинга симптомов путем предоставления участникам данных (о диете, физических упражнениях, весе и т. д.) и ответов на вопросы анкеты через платформу SidekickHealth, а также на содействие позитивным изменениям образа жизни.
Помимо этого, все пациенты в интервенционной группе также будут получать стандартную помощь, как определено ниже для контрольной группы.
|
Цифровое решение, обеспечивающее удаленный мониторинг симптомов и поддержку изменения образа жизни с помощью геймификации, альтруистических вознаграждений и увлекательного контента с соответствующими задачами или миссиями, которые необходимо выполнить.
Лучшая медикаментозная терапия, включая начало или оптимизацию вторичной профилактической фармакотерапии, а также консультирование по модифицируемым факторам риска.
Участники контрольной группы также получат информационный буклет о соответствующих изменениях образа жизни при СН.
|
|
Активный компаратор: Стандарт лечения - контрольная группа
Все участники контрольной группы получат лучшую медицинскую терапию, включая начало или оптимизацию вторичной профилактической фармакотерапии, а также рекомендации по модифицируемым факторам риска.
Участники контрольной группы также получат информационный буклет о соответствующих изменениях образа жизни при СН.
После исходных измерений и сбора данных будут запланированы визиты к поставщику медицинских услуг через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Лучшая медикаментозная терапия, включая начало или оптимизацию вторичной профилактической фармакотерапии, а также консультирование по модифицируемым факторам риска.
Участники контрольной группы также получат информационный буклет о соответствующих изменениях образа жизни при СН.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность для пациентов с СН
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение частоты симптомов, вызванных СН, физических и социальных ограничений и ухудшения качества жизни от исходного уровня до 12 месяцев. Этот первичный исход будет измеряться с помощью опросника Канзас-Сити по кардиомиопатии, состоящего из 12 пунктов (KCCQ-12). Оценка KCCQ-12 варьируется от минимума 0 до максимума 100, где 100 — это наилучшая возможная оценка, указывающая на отсутствие симптомов, отсутствие ограничений и отличное качество жизни. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование ресурсов (экономическая эффективность)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Использование ресурсов (например,
количество посещений отделения неотложной помощи, амбулаторного отделения больницы (и посещений больницы в целом) с течением времени в связи с ухудшением сердечной недостаточности через 6 и 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Эхокардиограмма - фракция выброса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение фракции выброса (процентное значение) у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF) через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Эхокардиограмма - изменение размеров левого предсердия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение размера левого предсердия у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Лабораторные значения для HF
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Симптомы метаболического синдрома (метсин).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников MetSyn (0-5) изменяется от исходного уровня до 6 месяцев по сравнению с группами.
|
6 месяцев
|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение результатов теста 6-минутной ходьбы (6MWT) по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Прогрессирование СН, классифицированное NYHA
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравните изменения в классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) от исходного уровня до 6 и 12 месяцев.
NYHA классифицирует сердечные заболевания по четырем классам, от I до IV, в зависимости от симптомов.
Класс IV — наиболее тяжелое заболевание сердца.
|
12 месяцев
|
|
Прогрессирование СН, классифицированное по Killip
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравните изменения в классификации Killip от исходного уровня до 6 и 12 месяцев.
Killip классифицирует пациентов с острым инфарктом миокарда на четыре класса: от I до IV. Класс IV — самый тяжелый случай с самым высоким риском летального исхода.
|
12 месяцев
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравните самооценку приверженности к лечению от исходного уровня до 6 и 12 месяцев, используя шкалу приверженности к лечению Мориски (MMAS-8) из восьми пунктов и информацию о пополнении лекарств в электронной медицинской карте (EHR).
|
12 месяцев
|
|
Самопомощь пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните между группами баллы по Европейской шкале поведения при сердечной недостаточности (EHFScB-9), состоящей из девяти пунктов, от исходного уровня до 3 и 6 месяцев.
Оценка по шкале EHFScB-9 может варьироваться от минимума 9 до максимума 45, при этом более высокие баллы указывают на худшую заботу о себе.
|
6 месяцев
|
|
Знание болезни пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните между группами баллы из 6-пунктового вопросника знаний о конкретном заболевании HF, от исходного уровня до 3 и 6 месяцев.
Баллы в анкете могут варьироваться от минимума 6 до максимума 30, при этом более высокие баллы указывают на меньшее знание конкретных заболеваний СН.
|
6 месяцев
|
|
Статус курения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения в самоотчетном статусе курения от исходного уровня до 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Депрессия, тревога и уровень стресса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения исходов по шкале депрессии, тревоги и стресса из 21 пункта (DASS-21) по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев.
DASS-21 состоит из трех шкал из 7 пунктов, по которым баллы варьируются от минимума 0 до максимума 21, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги, депрессии или стресса.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательская цель: прогнозирование результатов и проверка между показателями в приложении и клиническими показателями.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Связи между физическими оценками и жизненными показателями, результатами клинических опросников, PRO в приложении и уровнями стресса, уровнями энергии и качеством сна.
|
12 месяцев
|
|
Исследовательская цель: Прогностическая ценность дистанционного мониторинга симптомов конкретного заболевания в приложении для прогрессирования заболевания СН.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение оценки удаленного мониторинга симптомов заболевания в приложении по сравнению с изменениями с течением времени в других показателях результатов.
|
12 месяцев
|
|
Цель безопасности: отслеживать безопасность и любые потенциальные неблагоприятные последствия цифрового решения для пациентов и результатов.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Прекращение терапии или сообщения о нежелательных явлениях в связи с участием в вмешательстве.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SK-HF-99-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS