심부전 환자를 위한 디지털 솔루션
질병 관리, 라이프스타일 및 삶의 질을 개선하기 위한 심부전 환자를 위한 디지털 솔루션
연구 개요
상세 설명
심부전(HF)은 성인 인구의 4.2%, 60세 이상 인구의 11.8%가 유병률을 보이는 선진국에서 이환율과 사망률의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 전 세계적으로 HF는 약 2,600만 명에게 영향을 미치며 의료 제공자와 환자에게 상당한 부담을 줍니다. HF 환자는 심각한 증상을 보일 수 있으며 일부는 심장 이식 또는 심실 보조 장치 이식이 필요할 수 있습니다. 수정 가능한 중요한 HF 위험 요소는 흡연, 신체 활동 부족, 과체중 및 비만, 건강에 해로운 식단입니다. HF 환자의 라이프스타일 변화는 HF 관련 병원 (재)입원, 이환율 및 사망률을 감소시키는 것으로 알려져 있습니다.
HF의 지침에 따른 치료에는 약물 요법, 장치 이식, 규칙적인 운동 및 종합 치료 관리 프로그램 등록이 포함됩니다. 다학제적 치료 관리 프로그램의 구성 요소로는 준수 및 자가 관리에 중점을 둔 환자 교육, 증상 모니터링에 환자 참여, 퇴원 후 후속 조치(예: 원격 모니터링을 통한) 등이 있습니다. 권장 사항을 준수하는 것은 어려운 것으로 입증되었습니다. 원격 증상 모니터링 및 생활 방식 개입 지원을 제공하는 디지털 방식으로 제공되는 솔루션은 심부전 환자가 질병 진행을 중단 또는 역전시키고 삶의 질을 개선하도록 지원할 수 있습니다. 본 연구는 심부전 환자를 위한 Sidekick Health의 디지털 솔루션을 KCCQ-12 점수의 변화에 따라 표준 치료 치료에 추가하는 효과를 확인하기 위해 모바일 플랫폼(Sidekick Health)을 통해 디지털 방식으로 원격 증상 모니터링 및 생활 습관 개입을 제공하는 것을 목표로 합니다. . 2차 목표는 다른 임상 결과(심초음파, 바이오마커, 대사 증후군 증상, 심부전 질환 진행), 기타 건강 관련 결과(자가 관리, 복약 준수, 심폐 건강, 질병 지식, 흡연 상태 및 불안에 대한 영향을 결정하는 것입니다. , 우울증 및 스트레스 수준) 및 비용 효율성.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Reykjavík, 아이슬란드
- Landspitali University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Landspitali 대학병원 외래 심부전 진료소에 등록된 울혈성 심부전이 확인된 성인
- 참가자는 심부전 치료를 위해 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 억제제 또는 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제 중 하나를 복용해야 합니다.
- HF의 모든 단계에 있는 참가자가 포함됩니다(NYHA 클래스 I-IV).
- 연구 등록 최소 1개월 전에 의료 HF 치료를 시작했습니다.
- 참가자는 연구 절차를 준수하고 예정된 방문에 참석할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의에 동의할 수 있는 능력
제외 기준:
- 가역적 원인(예: 심근염) 또는 중증 대동맥 판막 협착증으로 인한 HF
- Sidekick Health 디지털 솔루션과 호환되는 스마트폰을 소유하지 않음
- 스마트폰 사용법을 몰라
- 중등도~중증 치매
- 아이슬란드어로 된 서면 및 구두 지침을 이해할 수 없습니다.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <15 ml/min
- 향후 6개월 동안 계획된 투석
- 계획된 심장 이식 수술
- 적극적인 약물/알코올 남용
- 기타 심각한 질병(예: 암, 심내막염)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디지털 솔루션 그룹
참가자는 12개월 동안 액세스할 수 있는 원격 증상 모니터링 및 라이프스타일 변경 모바일 애플리케이션을 다운로드하도록 지시받게 됩니다.
이 프로그램은 참가자가 SidekickHealth 플랫폼을 통해 데이터(식이 요법, 운동, 체중 등)를 입력하고 설문지에 응답함으로써 원격 증상 모니터링을 제공하고 긍정적인 라이프스타일 변화를 지원하는 것을 목표로 합니다.
이 외에도 중재적 치료군의 모든 환자는 대조군에 대해 아래에 정의된 대로 표준 치료도 받게 됩니다.
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원격 증상 모니터링을 제공하고 게임화, 이타적 보상, 완료해야 할 관련 작업 또는 임무가 포함된 참여 콘텐츠를 통해 라이프스타일 변화를 지원하는 디지털 솔루션입니다.
2차 예방적 약물 요법의 시작 또는 최적화를 포함한 최선의 의료 요법 및 수정 가능한 위험 요인에 대한 조언.
컨트롤 암의 참가자는 또한 HF에 대한 관련 라이프스타일 수정에 대한 정보 전단지를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 관리 표준 - 대조군
컨트롤 암의 모든 참가자는 2차 예방 약물 요법의 시작 또는 최적화를 포함하여 최상의 의료 요법을 받고 수정 가능한 위험 요소에 대해 조언합니다.
컨트롤 암의 참가자는 또한 HF에 대한 관련 라이프스타일 수정에 대한 정보 전단지를 받게 됩니다.
기준선 측정 및 데이터 수집 후 3, 6, 12개월에 의료 서비스 제공자 방문이 예정되어 있습니다.
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2차 예방적 약물 요법의 시작 또는 최적화를 포함한 최선의 의료 요법 및 수정 가능한 위험 요인에 대한 조언.
컨트롤 암의 참가자는 또한 HF에 대한 관련 라이프스타일 수정에 대한 정보 전단지를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HF 환자에 대한 효과
기간: 12 개월
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기준선에서 12개월까지 심부전 유발 증상 빈도, 신체적 및 사회적 한계, 삶의 질 손상의 변화. 이 주요 결과는 12개 항목 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ-12)로 측정됩니다. KCCQ-12 점수의 범위는 최소 0에서 최대 100이며, 여기서 100은 증상이 없고 제한이 없으며 삶의 질이 우수한 것을 나타내는 가능한 최고의 점수입니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자원 활용도(비용 효율성)
기간: 12 개월
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리소스 활용(예:
6개월 및 12개월에 심부전 악화로 인한 응급실, 병원 외래 환자 단위(및 일반적으로 병원 방문)에 대한 시간 경과에 따른 방문 횟수.
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12 개월
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심초음파 - 박출률
기간: 6 개월
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박출률 감소(HFrEF)가 있는 심부전 환자에 대한 박출률(백분율 값)의 6개월 변화.
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6 개월
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심 초음파 - 좌심방 크기의 변화
기간: 6 개월
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박출률 보존(HFpEF)이 있는 심부전 환자의 6개월째 좌심방 크기 변화.
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6 개월
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HF별 실험실 값
기간: 6 개월
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6개월에 N-말단 pro-Brain Natriuretic Peptide(NT-proBNP)의 변화.
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6 개월
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대사 증후군(MetSyn)의 증상.
기간: 6 개월
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MetSyn 기능의 참가자 수(0-5)는 그룹 간에 비교하여 기준선에서 6개월로 변경됩니다.
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6 개월
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심폐 피트니스
기간: 6 개월
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기준선에서 6개월까지 6분 걷기 테스트(6MWT) 결과의 변화
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6 개월
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NYHA로 분류된 심부전 질환 진행
기간: 12 개월
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기준선에서 6개월 및 12개월까지 뉴욕심장협회(NYHA) 분류의 변화를 비교합니다.
NYHA는 증상에 따라 심장병을 I에서 IV까지 네 가지 등급으로 분류합니다.
Class IV는 가장 심각한 심장 질환입니다.
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12 개월
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Killip으로 분류된 심부전 질환 진행
기간: 12 개월
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기준선에서 6개월 및 12개월까지 Killip 분류의 변화를 비교합니다.
Killip은 급성 심근경색 환자를 1등급에서 4등급까지 4가지 등급으로 분류합니다. 클래스 IV는 사망 위험이 가장 높은 가장 심각한 경우입니다.
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12 개월
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복약순응도
기간: 12 개월
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8개 항목의 Morisky Medication Adherence Scale(MMAS-8) 및 전자 건강 기록(EHR) 약물 리필 정보를 사용하여 기준선에서 6개월 및 12개월까지 자가 보고된 약물 순응도를 비교합니다.
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12 개월
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환자 자기 관리
기간: 6 개월
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기준선에서 3개월 및 6개월까지 9개 항목 유럽 심부전 자가 관리 행동(EHFScB-9) 척도의 그룹 점수를 비교합니다.
EHFScB-9 척도의 점수 범위는 최소 9점에서 최대 45점이며 점수가 높을수록 자기 관리가 좋지 않음을 나타냅니다.
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6 개월
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환자 질병 지식
기간: 6 개월
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기준선에서 3개월 및 6개월까지 6개 항목 HF 질병 관련 지식 설문지에서 그룹 점수를 비교합니다.
설문지의 점수 범위는 최소 6에서 최대 30이며, 점수가 높을수록 심부전 질환에 대한 지식이 적음을 나타냅니다.
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6 개월
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흡연 상태
기간: 6 개월
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기준선에서 6개월까지 자가 보고된 흡연 상태의 변화.
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6 개월
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우울증, 불안 및 스트레스 수준
기간: 12 개월
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기준선에서 3, 6, 12개월까지 21개 항목의 우울, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21) 결과의 변화.
DASS-21은 점수가 최소 0에서 최대 21까지인 3개의 7개 항목 척도로 구성되며 점수가 높을수록 불안, 우울증 또는 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 목표: 인앱과 임상 지표 사이의 결과 예측 및 검증
기간: 12 개월
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신체 평가와 활력 징후, 임상 설문 결과, 인앱 PRO 및 스트레스 수준, 에너지 수준 및 수면의 질 사이의 연관성.
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12 개월
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탐구 목표: HF 질병 진행에 대한 질병 특정 앱 내 원격 증상 모니터링의 예측 가치.
기간: 12 개월
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다른 결과 측정에서 시간 경과에 따른 변화와 비교한 인앱 질병 특정 원격 증상 모니터링 점수 변화.
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12 개월
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안전 목표: 환자 및 결과에 대한 디지털 솔루션의 안전 및 잠재적 부작용을 모니터링합니다.
기간: 12 개월
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개입 참여로 인한 치료 중단 또는 부작용 보고.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SK-HF-99-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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심부전에 대한 임상 시험
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Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국