- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05193344
Cyfrowe rozwiązanie dla pacjentów z niewydolnością serca
Cyfrowe rozwiązanie dla pacjentów z niewydolnością serca w celu poprawy zarządzania chorobą, stylu życia i jakości życia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niewydolność serca (HF) jest jedną z najczęstszych przyczyn zachorowalności i umieralności w krajach rozwiniętych, z częstością występowania wynoszącą 4,2% dorosłej populacji i 11,8% wśród osób w wieku ≥60 lat. Na całym świecie HF dotyka około 26 milionów ludzi i stanowi znaczne obciążenie dla pracowników służby zdrowia i pacjentów. Osoby z HF mogą mieć poważne objawy, a niektóre mogą wymagać przeszczepu serca lub wszczepienia urządzenia wspomagającego komorę. Ważnymi modyfikowalnymi czynnikami ryzyka HF są palenie tytoniu, brak aktywności fizycznej, nadwaga i otyłość oraz niezdrowa dieta. Wiadomo, że zmiany stylu życia pacjentów z HF zmniejszają częstość hospitalizacji, zachorowalność i śmiertelność związaną z HF.
Leczenie HF zgodne z wytycznymi obejmuje między innymi farmakoterapię, wszczepianie urządzeń, regularne ćwiczenia oraz włączenie do wielodyscyplinarnego programu zarządzania opieką. Elementami wielodyscyplinarnego programu zarządzania opieką są między innymi: edukacja pacjenta z naciskiem na przestrzeganie zaleceń i samoopieka, zaangażowanie pacjenta w monitorowanie objawów oraz obserwacja po wypisaniu ze szpitala (np. poprzez zdalny monitoring). Stosowanie się do zaleceń okazało się trudne. Dostarczane cyfrowo rozwiązanie, które zapewnia zdalne monitorowanie objawów i wsparcie interwencji związanej ze stylem życia, może pomóc pacjentom z HF zatrzymać lub odwrócić postęp choroby i poprawić jakość ich życia. To badanie ma na celu cyfrowe zapewnienie zdalnego monitorowania objawów i interwencji w zakresie stylu życia za pośrednictwem platformy mobilnej (Sidekick Health), a głównym celem jest określenie skuteczności dodania cyfrowego rozwiązania Sidekick Health dla pacjentów z HF do standardowego leczenia poprzez zmiany w wynikach KCCQ-12 . Drugorzędne cele to określenie wpływu na inne wyniki kliniczne (echokardiogramy, biomarkery, objawy zespołu metabolicznego, progresja choroby HF), inne wyniki związane ze zdrowiem (samoopieka, przestrzeganie zaleceń lekarskich, wydolność krążeniowo-oddechowa, wiedza o chorobie, palenie tytoniu i niepokój , depresja i poziom stresu) oraz opłacalność.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reykjavík, Islandia
- Landspitali University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z potwierdzoną zastoinową HF zarejestrowani w poradni leczenia niewydolności serca Szpitala Uniwersyteckiego Landspitali
- Uczestnicy powinni przyjmować jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca: inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), inhibitory receptora angiotensyny (ARB) lub inhibitor receptora angiotensyny-neprylizyny
- Uczestnicy ze wszystkimi etapami HF zostaną uwzględnieni (klasy NYHA I-IV)
- Rozpoczęli leczenie medyczne HF co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania
- Uczestnicy powinni być chętni i zdolni do przestrzegania procedur badania i uczęszczania na zaplanowane wizyty
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- HF spowodowana odwracalnymi przyczynami (np. zapaleniem mięśnia sercowego) lub ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej
- Brak smartfona kompatybilnego z rozwiązaniem cyfrowym Sidekick Health
- Brak wiedzy na temat obsługi smartfona
- Umiarkowana do ciężkiej demencja
- Nie rozumie pisemnych i ustnych instrukcji w języku islandzkim.
- szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <15 ml/min
- Planowane dializy w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Planowana operacja przeszczepu serca
- Aktywne nadużywanie narkotyków/alkoholu
- Inne poważne choroby (np. rak, zapalenie wsierdzia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa rozwiązań cyfrowych
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby pobrać aplikację mobilną do zdalnego monitorowania objawów i zmiany stylu życia, do której będą mieli dostęp przez 12 miesięcy.
Program ma na celu zapewnienie zdalnego monitorowania objawów poprzez wprowadzanie przez uczestników danych (dotyczących diety, ćwiczeń, wagi itp.)
Poza tym wszyscy pacjenci w ramieniu interwencyjnym otrzymają również standardową opiekę zdefiniowaną poniżej dla ramienia kontrolnego.
|
Rozwiązanie cyfrowe, które zapewnia zdalne monitorowanie objawów i wsparcie zmian stylu życia poprzez grywalizację, altruistyczne nagrody i angażujące treści z odpowiednimi zadaniami lub misjami do wykonania.
Najlepsza terapia medyczna, w tym rozpoczęcie lub optymalizacja farmakoterapii w profilaktyce wtórnej oraz doradztwo w zakresie modyfikowalnych czynników ryzyka.
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają również ulotkę informacyjną dotyczącą odpowiednich modyfikacji stylu życia w przypadku HF.
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki – grupa kontrolna
Wszyscy uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają najlepszą terapię medyczną, w tym rozpoczęcie lub optymalizację wtórnej farmakoterapii profilaktycznej oraz poradę w zakresie modyfikowalnych czynników ryzyka.
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają również ulotkę informacyjną dotyczącą odpowiednich modyfikacji stylu życia w przypadku HF.
Po pomiarach wyjściowych i zebraniu danych planowane są wizyty u lekarza po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Najlepsza terapia medyczna, w tym rozpoczęcie lub optymalizacja farmakoterapii w profilaktyce wtórnej oraz doradztwo w zakresie modyfikowalnych czynników ryzyka.
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają również ulotkę informacyjną dotyczącą odpowiednich modyfikacji stylu życia w przypadku HF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność dla pacjentów z HF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana częstości objawów wywołanych przez HF, ograniczeń fizycznych i społecznych oraz upośledzenia jakości życia, od wartości wyjściowych do 12 miesięcy. Ten główny wynik będzie mierzony za pomocą 12-punktowego kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12). Wynik KCCQ-12 waha się od minimum 0 do maksimum 100, gdzie 100 to najlepszy możliwy wynik wskazujący na brak objawów, brak ograniczeń i doskonałą jakość życia. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie zasobów (opłacalność)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykorzystanie zasobów (np.
liczba wizyt w czasie na ostrym dyżurze, ambulatorium szpitalnym (i ogólnie wizyt w szpitalu) z powodu nasilenia niewydolności serca po 6 i 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Echokardiogram - frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana frakcji wyrzutowej (wartość procentowa) u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Echokardiogram - zmiana wielkości lewego przedsionka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wielkości lewego przedsionka u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Wartości laboratoryjne specyficzne dla HF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Objawy zespołu metabolicznego (MetSyn).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników cech MetSyn (0-5) zmienia się od wartości początkowej do 6 miesięcy w porównaniu między grupami.
|
6 miesięcy
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wyników testu 6-minutowego marszu (6MWT) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Progresja choroby HF sklasyfikowana przez NYHA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównaj zmiany w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) od punktu początkowego do 6 i 12 miesięcy.
NYHA klasyfikuje choroby serca w czterech klasach, od I do IV, w oparciu o objawy.
Klasa IV jest najcięższą chorobą serca.
|
12 miesięcy
|
|
Progresja choroby HF sklasyfikowana za pomocą Killipa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównaj zmiany w klasyfikacji Killipa od punktu początkowego do 6 i 12 miesięcy.
Killip klasyfikuje pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego do czterech klas: klasa I do IV. Klasa IV to najcięższy przypadek z najwyższym ryzykiem zgonu.
|
12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównaj zgłaszane przez siebie przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy, korzystając z ośmiopunktowej Skali Przestrzegania Leków Morisky'ego (MMAS-8) i informacji o uzupełnianiu leków w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR).
|
12 miesięcy
|
|
Samoopieka pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównaj wynik między grupami z dziewięciopunktowej europejskiej skali samoopieki w przypadku niewydolności serca (EHFScB-9) od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy.
Wynik na skali EHFScB-9 może wahać się od minimum 9 do maksymalnie 45, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą samoopiekę.
|
6 miesięcy
|
|
Wiedza o chorobie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównaj wyniki między grupami z 6-punktowego kwestionariusza wiedzy na temat HF, od wartości początkowej do 3 i 6 miesięcy.
Wynik kwestionariusza może mieścić się w zakresie od minimum 6 do maksymalnie 30 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejszą wiedzę na temat choroby HF.
|
6 miesięcy
|
|
Stan palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w zgłaszanym przez siebie statusie palenia, od wartości początkowej do 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
Depresja, niepokój i poziom stresu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w wynikach w 21-itemowej Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21) od wartości wyjściowej do 3, 6 i 12 miesięcy.
DASS-21 składa się z trzech 7-punktowych skal, w których wyniki mieszczą się w zakresie od minimum 0 do maksimum 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku, depresji lub stresu.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel eksploracyjny: przewidywanie wyników i walidacja między metrykami w aplikacji i klinicznymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Powiązania między ocenami fizycznymi a parametrami życiowymi, wynikami kwestionariuszy klinicznych, PRO w aplikacji a poziomami stresu, poziomami energii i jakością snu.
|
12 miesięcy
|
|
Cel eksploracyjny: wartość predykcyjna specyficznego dla choroby zdalnego monitorowania objawów w aplikacji w celu progresji choroby HF.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana wyniku zdalnego monitorowania objawów specyficznej dla choroby w aplikacji w porównaniu ze zmianami w czasie w innych miarach wyników.
|
12 miesięcy
|
|
Cel dotyczący bezpieczeństwa: monitorowanie bezpieczeństwa i wszelkich potencjalnych skutków ubocznych rozwiązania cyfrowego dla pacjentów i wyników.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przerwanie terapii lub zgłoszenia zdarzeń niepożądanych z powodu udziału w interwencji.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SK-HF-99-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia