Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowe rozwiązanie dla pacjentów z niewydolnością serca

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Sidekick Health

Cyfrowe rozwiązanie dla pacjentów z niewydolnością serca w celu poprawy zarządzania chorobą, stylu życia i jakości życia

Celem badania jest ustalenie, czy 12-miesięczne cyfrowe rozwiązanie do zmiany zachowań pacjentów z niewydolnością serca poprawia częstość występowania objawów, zdrowie psychiczne, jakość życia, przestrzeganie zaleceń lekarskich i samoopiekę. Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe zostaną uchwycone podczas wizyt kontrolnych po 6 i 12 miesiącach, aby ocenić długoterminowy wpływ na wyniki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niewydolność serca (HF) jest jedną z najczęstszych przyczyn zachorowalności i umieralności w krajach rozwiniętych, z częstością występowania wynoszącą 4,2% dorosłej populacji i 11,8% wśród osób w wieku ≥60 lat. Na całym świecie HF dotyka około 26 milionów ludzi i stanowi znaczne obciążenie dla pracowników służby zdrowia i pacjentów. Osoby z HF mogą mieć poważne objawy, a niektóre mogą wymagać przeszczepu serca lub wszczepienia urządzenia wspomagającego komorę. Ważnymi modyfikowalnymi czynnikami ryzyka HF są palenie tytoniu, brak aktywności fizycznej, nadwaga i otyłość oraz niezdrowa dieta. Wiadomo, że zmiany stylu życia pacjentów z HF zmniejszają częstość hospitalizacji, zachorowalność i śmiertelność związaną z HF.

Leczenie HF zgodne z wytycznymi obejmuje między innymi farmakoterapię, wszczepianie urządzeń, regularne ćwiczenia oraz włączenie do wielodyscyplinarnego programu zarządzania opieką. Elementami wielodyscyplinarnego programu zarządzania opieką są między innymi: edukacja pacjenta z naciskiem na przestrzeganie zaleceń i samoopieka, zaangażowanie pacjenta w monitorowanie objawów oraz obserwacja po wypisaniu ze szpitala (np. poprzez zdalny monitoring). Stosowanie się do zaleceń okazało się trudne. Dostarczane cyfrowo rozwiązanie, które zapewnia zdalne monitorowanie objawów i wsparcie interwencji związanej ze stylem życia, może pomóc pacjentom z HF zatrzymać lub odwrócić postęp choroby i poprawić jakość ich życia. To badanie ma na celu cyfrowe zapewnienie zdalnego monitorowania objawów i interwencji w zakresie stylu życia za pośrednictwem platformy mobilnej (Sidekick Health), a głównym celem jest określenie skuteczności dodania cyfrowego rozwiązania Sidekick Health dla pacjentów z HF do standardowego leczenia poprzez zmiany w wynikach KCCQ-12 . Drugorzędne cele to określenie wpływu na inne wyniki kliniczne (echokardiogramy, biomarkery, objawy zespołu metabolicznego, progresja choroby HF), inne wyniki związane ze zdrowiem (samoopieka, przestrzeganie zaleceń lekarskich, wydolność krążeniowo-oddechowa, wiedza o chorobie, palenie tytoniu i niepokój , depresja i poziom stresu) oraz opłacalność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Reykjavík, Islandia
        • Landspitali University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z potwierdzoną zastoinową HF zarejestrowani w poradni leczenia niewydolności serca Szpitala Uniwersyteckiego Landspitali
  • Uczestnicy powinni przyjmować jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca: inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), inhibitory receptora angiotensyny (ARB) lub inhibitor receptora angiotensyny-neprylizyny
  • Uczestnicy ze wszystkimi etapami HF zostaną uwzględnieni (klasy NYHA I-IV)
  • Rozpoczęli leczenie medyczne HF co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania
  • Uczestnicy powinni być chętni i zdolni do przestrzegania procedur badania i uczęszczania na zaplanowane wizyty
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • HF spowodowana odwracalnymi przyczynami (np. zapaleniem mięśnia sercowego) lub ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej
  • Brak smartfona kompatybilnego z rozwiązaniem cyfrowym Sidekick Health
  • Brak wiedzy na temat obsługi smartfona
  • Umiarkowana do ciężkiej demencja
  • Nie rozumie pisemnych i ustnych instrukcji w języku islandzkim.
  • szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <15 ml/min
  • Planowane dializy w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Planowana operacja przeszczepu serca
  • Aktywne nadużywanie narkotyków/alkoholu
  • Inne poważne choroby (np. rak, zapalenie wsierdzia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa rozwiązań cyfrowych
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby pobrać aplikację mobilną do zdalnego monitorowania objawów i zmiany stylu życia, do której będą mieli dostęp przez 12 miesięcy. Program ma na celu zapewnienie zdalnego monitorowania objawów poprzez wprowadzanie przez uczestników danych (dotyczących diety, ćwiczeń, wagi itp.) Poza tym wszyscy pacjenci w ramieniu interwencyjnym otrzymają również standardową opiekę zdefiniowaną poniżej dla ramienia kontrolnego.
Rozwiązanie cyfrowe, które zapewnia zdalne monitorowanie objawów i wsparcie zmian stylu życia poprzez grywalizację, altruistyczne nagrody i angażujące treści z odpowiednimi zadaniami lub misjami do wykonania.
Najlepsza terapia medyczna, w tym rozpoczęcie lub optymalizacja farmakoterapii w profilaktyce wtórnej oraz doradztwo w zakresie modyfikowalnych czynników ryzyka. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają również ulotkę informacyjną dotyczącą odpowiednich modyfikacji stylu życia w przypadku HF.
Aktywny komparator: Standard opieki – grupa kontrolna
Wszyscy uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają najlepszą terapię medyczną, w tym rozpoczęcie lub optymalizację wtórnej farmakoterapii profilaktycznej oraz poradę w zakresie modyfikowalnych czynników ryzyka. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają również ulotkę informacyjną dotyczącą odpowiednich modyfikacji stylu życia w przypadku HF. Po pomiarach wyjściowych i zebraniu danych planowane są wizyty u lekarza po 3, 6 i 12 miesiącach.
Najlepsza terapia medyczna, w tym rozpoczęcie lub optymalizacja farmakoterapii w profilaktyce wtórnej oraz doradztwo w zakresie modyfikowalnych czynników ryzyka. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają również ulotkę informacyjną dotyczącą odpowiednich modyfikacji stylu życia w przypadku HF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność dla pacjentów z HF
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zmiana częstości objawów wywołanych przez HF, ograniczeń fizycznych i społecznych oraz upośledzenia jakości życia, od wartości wyjściowych do 12 miesięcy. Ten główny wynik będzie mierzony za pomocą 12-punktowego kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12).

Wynik KCCQ-12 waha się od minimum 0 do maksimum 100, gdzie 100 to najlepszy możliwy wynik wskazujący na brak objawów, brak ograniczeń i doskonałą jakość życia.

12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie zasobów (opłacalność)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykorzystanie zasobów (np. liczba wizyt w czasie na ostrym dyżurze, ambulatorium szpitalnym (i ogólnie wizyt w szpitalu) z powodu nasilenia niewydolności serca po 6 i 12 miesiącach.
12 miesięcy
Echokardiogram - frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana frakcji wyrzutowej (wartość procentowa) u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Echokardiogram - zmiana wielkości lewego przedsionka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wielkości lewego przedsionka u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Wartości laboratoryjne specyficzne dla HF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Objawy zespołu metabolicznego (MetSyn).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników cech MetSyn (0-5) zmienia się od wartości początkowej do 6 miesięcy w porównaniu między grupami.
6 miesięcy
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wyników testu 6-minutowego marszu (6MWT) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
6 miesięcy
Progresja choroby HF sklasyfikowana przez NYHA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównaj zmiany w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) od punktu początkowego do 6 i 12 miesięcy. NYHA klasyfikuje choroby serca w czterech klasach, od I do IV, w oparciu o objawy. Klasa IV jest najcięższą chorobą serca.
12 miesięcy
Progresja choroby HF sklasyfikowana za pomocą Killipa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównaj zmiany w klasyfikacji Killipa od punktu początkowego do 6 i 12 miesięcy. Killip klasyfikuje pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego do czterech klas: klasa I do IV. Klasa IV to najcięższy przypadek z najwyższym ryzykiem zgonu.
12 miesięcy
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównaj zgłaszane przez siebie przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy, korzystając z ośmiopunktowej Skali Przestrzegania Leków Morisky'ego (MMAS-8) i informacji o uzupełnianiu leków w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR).
12 miesięcy
Samoopieka pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównaj wynik między grupami z dziewięciopunktowej europejskiej skali samoopieki w przypadku niewydolności serca (EHFScB-9) od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy. Wynik na skali EHFScB-9 może wahać się od minimum 9 do maksymalnie 45, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą samoopiekę.
6 miesięcy
Wiedza o chorobie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównaj wyniki między grupami z 6-punktowego kwestionariusza wiedzy na temat HF, od wartości początkowej do 3 i 6 miesięcy. Wynik kwestionariusza może mieścić się w zakresie od minimum 6 do maksymalnie 30 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejszą wiedzę na temat choroby HF.
6 miesięcy
Stan palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w zgłaszanym przez siebie statusie palenia, od wartości początkowej do 6 miesięcy.
6 miesięcy
Depresja, niepokój i poziom stresu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w wynikach w 21-itemowej Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21) od wartości wyjściowej do 3, 6 i 12 miesięcy. DASS-21 składa się z trzech 7-punktowych skal, w których wyniki mieszczą się w zakresie od minimum 0 do maksimum 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku, depresji lub stresu.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel eksploracyjny: przewidywanie wyników i walidacja między metrykami w aplikacji i klinicznymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Powiązania między ocenami fizycznymi a parametrami życiowymi, wynikami kwestionariuszy klinicznych, PRO w aplikacji a poziomami stresu, poziomami energii i jakością snu.
12 miesięcy
Cel eksploracyjny: wartość predykcyjna specyficznego dla choroby zdalnego monitorowania objawów w aplikacji w celu progresji choroby HF.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wyniku zdalnego monitorowania objawów specyficznej dla choroby w aplikacji w porównaniu ze zmianami w czasie w innych miarach wyników.
12 miesięcy
Cel dotyczący bezpieczeństwa: monitorowanie bezpieczeństwa i wszelkich potencjalnych skutków ubocznych rozwiązania cyfrowego dla pacjentów i wyników.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przerwanie terapii lub zgłoszenia zdarzeń niepożądanych z powodu udziału w interwencji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników (IPD) mogą być udostępniane innym naukowcom w odpowiednich celach badawczych po uzupełniającej ocenie etycznej i zatwierdzeniu przez Komisję ds. oceny etycznej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Subskrybuj