- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05193344
Digitaalinen ratkaisu sydämen vajaatoimintapotilaille
Digitaalinen ratkaisu sydämen vajaatoimintapotilaille sairauksien hallinnan, elämäntapojen ja elämänlaadun parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta (HF) on yksi yleisimmistä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä kehittyneissä maissa, ja sen esiintyvyys on 4,2 % aikuisväestöstä ja 11,8 % yli 60-vuotiaista. Maailmanlaajuisesti HF:sta kärsii noin 26 miljoonaa ihmistä ja se on merkittävä taakka terveydenhuollon tarjoajille ja potilaille. HF-potilailla voi olla vakavia oireita, ja jotkut saattavat tarvita sydämensiirtoa tai kammioapulaitteen implantointia. Tärkeitä muunnettavissa olevia HF-riskitekijöitä ovat tupakointi, fyysinen passiivisuus, ylipaino ja liikalihavuus sekä epäterveellinen ruokavalio. HF-potilaiden elämäntapamuutosten tiedetään vähentävän HF-potilaiden sairaalahoitoa (uudelleen)ottoa, sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
HF:n ohjeohjattu hoito sisältää muun muassa lääkehoidon, laitteiden implantoinnin, säännöllisen liikunnan ja ilmoittautumisen monitieteiseen hoidonhallintaohjelmaan. Monitieteisen hoidon johtamisohjelman osa-alueita ovat mm. hoitoon sitoutumiseen ja itsehoitoon keskittyvä potilaskoulutus, potilaan osallistuminen oireiden seurantaan ja kotiutuksen jälkeinen seuranta (esimerkiksi etävalvonnalla). Suositusten noudattaminen on osoittautunut vaikeaksi. Digitaalisesti toimitettu ratkaisu, joka tarjoaa oireiden etäseurantaa ja elintapojen interventiotukea, voi auttaa HF-potilaita pysäyttämään tai kääntämään taudin etenemisen ja parantamaan heidän elämänlaatuaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota digitaalisesti oireiden etäseurantaa ja elintapojen interventiota mobiilialustan (Sidekick Health) kautta ensisijaisena tavoitteena määrittää Sidekick Healthin HF-potilaille tarkoitetun digitaalisen ratkaisun tehokkuus tavanomaiseen hoitoon KCCQ-12-pisteiden muutoksilla. . Toissijaisina tavoitteina on määrittää vaikutus muihin kliinisiin tuloksiin (kaikukardiogrammit, biomarkkerit, metabolisen oireyhtymän oireet, HF-sairauden eteneminen), muihin terveyteen liittyviin tuloksiin (itsehoito, lääkityksen noudattaminen, sydän-hengityksen kunto, sairaustieto, tupakointitila ja ahdistuneisuus). masennus ja stressitaso) ja kustannustehokkuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reykjavík, Islanti
- Landspitali University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Landspitalin yliopistollisen sairaalan sydämen vajaatoiminnan poliklinikalla rekisteröidyt aikuiset, joilla on varmistettu kongestiivinen HF
- Osallistujien tulee käyttää jotakin seuraavista sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä: angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajien (ARB) estäjät tai angiotensiinireseptori-neprilysiinin estäjät
- Osallistujat, joilla on kaikki HF-vaiheet, otetaan mukaan (NYHA-luokat I-IV)
- Aloittivat lääketieteellisen HF-hoitonsa vähintään 1 kuukausi ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Osallistujien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja osallistumaan suunnitelluille vierailuille
- Kyky suostua tietoiseen suostumukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Palautuvista syistä (esim. sydänlihastulehdus) tai vaikeasta aorttaläppästenoosista johtuva HF
- Et omista Sidekick Health -digitaaliratkaisun kanssa yhteensopivaa älypuhelinta
- Ei osata käyttää älypuhelinta
- Keskivaikea tai vaikea dementia
- Ei ymmärrä kirjallisia ja suullisia ohjeita islanniksi.
- arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <15 ml/min
- Suunniteltu dialyysi seuraavan 6 kuukauden aikana
- Suunniteltu sydämensiirtoleikkaus
- Aktiivinen huumeiden/alkoholin väärinkäyttö
- Muut vakavat sairaudet (esim. syöpä, endokardiitti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalinen ratkaisuryhmä
Osallistujia ohjeistetaan lataamaan oireiden etäseuranta ja elämäntapaa muuttava mobiilisovellus, jota he voivat käyttää 12 kuukauden ajan.
Ohjelman tavoitteena on tarjota oireiden etäseurantaa pyytämällä osallistujia syöttämään tietoja (ruokavaliosta, liikunnasta, painosta jne.) ja vastaamaan kyselyihin SidekickHealth-alustan kautta sekä mahdollistamaan myönteisiä elämäntapamuutoksia.
Tämän lisäksi kaikki potilaat interventiohaarassa saavat myös standardihoitoa, joka on määritelty alla kontrollihaaralle.
|
Digitaalinen ratkaisu, joka tarjoaa oireiden etäseurantaa ja tukea elämäntapamuutoksille pelillistämisen, altruististen palkkioiden ja mukaansatempaavan sisällön avulla, joka sisältää tärkeitä tehtäviä tai tehtäviä.
Paras lääketieteellinen hoito, mukaan lukien sekundaarisen ennaltaehkäisevän lääkehoidon aloitus tai optimointi, ja neuvoja muunnettavissa olevissa riskitekijöissä.
Kontrolliryhmän osallistujat saavat myös tiedotteen HF:n elämäntapamuutoksista.
|
|
Active Comparator: Hoidon standardi - kontrolliryhmä
Kaikki kontrolliryhmän osallistujat saavat parhaan lääketieteellisen hoidon, mukaan lukien sekundaarisen ennaltaehkäisevän lääkehoidon aloittamisen tai optimoinnin, sekä neuvoja muunnettavissa olevista riskitekijöistä.
Kontrolliryhmän osallistujat saavat myös tiedotteen HF:n elämäntapamuutoksista.
Perusmittausten ja tiedonkeruun jälkeen käynnit terveydenhuollon tarjoajan luona 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Paras lääketieteellinen hoito, mukaan lukien sekundaarisen ennaltaehkäisevän lääkehoidon aloitus tai optimointi, ja neuvoja muunnettavissa olevissa riskitekijöissä.
Kontrolliryhmän osallistujat saavat myös tiedotteen HF:n elämäntapamuutoksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus HF-potilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HF:n aiheuttamien oireiden esiintymistiheyden, fyysisten ja sosiaalisten rajoitusten ja elämänlaadun heikkenemisen muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen. Tämä ensisijainen tulos mitataan 12 kohdan Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyllä (KCCQ-12). KCCQ-12-pisteet vaihtelevat minimipisteistä 0:sta maksimipisteeseen 100, jossa 100 on paras mahdollinen pistemäärä, joka osoittaa, ettei oireita, rajoituksia ja erinomaista elämänlaatua ole. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resurssien käyttö (kustannustehokkuus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Resurssien käyttö (esim.
käyntien määrä päivystyspoliklinikalla, sairaalan avohoitoyksikössä (ja sairaalakäynnit yleensä) sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
Ekokardiogrammi - ejektiofraktio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos ejektiofraktiossa (prosenttiarvo) potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on vähentynyt (HFrEF) 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Ekokardiogrammi - vasemman eteisen koon muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vasemman eteisen koon muutos potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
HF-spesifiset laboratorioarvot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos N-terminaalisessa pro-brain-natriureettisessa peptidissä (NT-proBNP) 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Metabolisen oireyhtymän (MetSyn) oireet.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien MetSyn-ominaisuuksien määrä (0-5) muuttuu lähtötasosta 6 kuukauteen ryhmien välillä verrattuna.
|
6 kuukautta
|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos tuloksissa 6 minuutin kävelytestissä (6MWT) lähtötasosta 6 kuukauteen
|
6 kuukautta
|
|
HF-sairauden eteneminen luokiteltu NYHA:lla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa muutoksia New York Heart Associationin (NYHA) luokituksessa lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen.
NYHA luokittelee sydänsairaudet neljään luokkaan I-IV oireiden perusteella.
Luokka IV on vakavin sydänsairaus.
|
12 kuukautta
|
|
HF-sairauden eteneminen luokiteltu Killipillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa Killip-luokituksen muutoksia lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen.
Killip luokittelee akuutin sydäninfarktin potilaat neljään luokkaan: luokka I-IV. Luokka IV on vakavin tapaus, jolla on suurin kuolleisuusriski.
|
12 kuukautta
|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa itse ilmoittamaa lääkityksen noudattamista lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauteen käyttämällä kahdeksan kohdan Morisky Medication Adherence Scale -asteikkoa (MMAS-8) ja sähköisen sairauskertomuksen (EHR) lääkkeiden täyttötietoja.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan itsehoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa ryhmien välisiä pisteitä yhdeksän kohdan European Heart Failure Self-care Behavior (EHFScB-9) -asteikosta lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauteen.
EHFScB-9-asteikon pistemäärä voi vaihdella vähintään 9:stä enintään 45:een, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa itsehoitoa.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan sairauksien tuntemus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa ryhmien välisiä pisteitä 6-kohdan HF-tautikohtaisesta tietokyselystä lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauteen.
Kyselylomakkeen pisteet voivat vaihdella vähintään 6:sta enintään 30:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän HF-sairauskohtaista tietoa.
|
6 kuukautta
|
|
Tupakoinnin tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset itse ilmoittamassa tupakoinnin tilassa lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
6 kuukautta
|
|
Masennus, ahdistus ja stressitasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset tuloksissa 21-kohtaisella masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikolla (DASS-21) lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauteen.
DASS-21 koostuu kolmesta 7-osaisesta asteikosta, joiden pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta enintään 21:een, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta, masennusta tai stressiä.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva tavoite: Tuloksen ennustaminen ja validointi sovelluksen sisäisten ja kliinisten mittareiden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Fyysisten arviointien ja elintoimintojen, kliinisen kyselyn tulosten, sovelluksen sisäisten PRO:iden ja stressitasojen, energiatason ja unen laadun väliset yhteydet.
|
12 kuukautta
|
|
Tutkiva tavoite: Ennustava arvo sairauskohtaiselle sovelluksen sisäiselle oireiden etävalvonnalle HF-taudin etenemiselle.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sovelluksen sisäiset sairauskohtaiset oireiden etäseurantapisteet muuttuvat verrattuna ajan muutoksiin muissa tulosmittauksissa.
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuustavoite: Tarkkaile digitaalisen ratkaisun turvallisuutta ja mahdollisia haitallisia vaikutuksia potilaisiin ja tuloksiin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoidon keskeyttäminen tai haittatapahtumaraportit interventioon osallistumisen vuoksi.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SK-HF-99-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla