Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalinen ratkaisu sydämen vajaatoimintapotilaille

keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: Sidekick Health

Digitaalinen ratkaisu sydämen vajaatoimintapotilaille sairauksien hallinnan, elämäntapojen ja elämänlaadun parantamiseksi

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako sydämen vajaatoimintapotilaiden 12 kuukauden digitaalisesti toimitettu käyttäytymisen muutosratkaisu oireiden esiintymistiheyttä, mielenterveyttä, elämänlaatua, lääkityksen noudattamista ja itsehoitokäyttäytymistä. Ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat kerätään 6 ja 12 kuukauden seurantakäynneillä pitkän aikavälin vaikutuksen arvioimiseksi tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta (HF) on yksi yleisimmistä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä kehittyneissä maissa, ja sen esiintyvyys on 4,2 % aikuisväestöstä ja 11,8 % yli 60-vuotiaista. Maailmanlaajuisesti HF:sta kärsii noin 26 miljoonaa ihmistä ja se on merkittävä taakka terveydenhuollon tarjoajille ja potilaille. HF-potilailla voi olla vakavia oireita, ja jotkut saattavat tarvita sydämensiirtoa tai kammioapulaitteen implantointia. Tärkeitä muunnettavissa olevia HF-riskitekijöitä ovat tupakointi, fyysinen passiivisuus, ylipaino ja liikalihavuus sekä epäterveellinen ruokavalio. HF-potilaiden elämäntapamuutosten tiedetään vähentävän HF-potilaiden sairaalahoitoa (uudelleen)ottoa, sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

HF:n ohjeohjattu hoito sisältää muun muassa lääkehoidon, laitteiden implantoinnin, säännöllisen liikunnan ja ilmoittautumisen monitieteiseen hoidonhallintaohjelmaan. Monitieteisen hoidon johtamisohjelman osa-alueita ovat mm. hoitoon sitoutumiseen ja itsehoitoon keskittyvä potilaskoulutus, potilaan osallistuminen oireiden seurantaan ja kotiutuksen jälkeinen seuranta (esimerkiksi etävalvonnalla). Suositusten noudattaminen on osoittautunut vaikeaksi. Digitaalisesti toimitettu ratkaisu, joka tarjoaa oireiden etäseurantaa ja elintapojen interventiotukea, voi auttaa HF-potilaita pysäyttämään tai kääntämään taudin etenemisen ja parantamaan heidän elämänlaatuaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota digitaalisesti oireiden etäseurantaa ja elintapojen interventiota mobiilialustan (Sidekick Health) kautta ensisijaisena tavoitteena määrittää Sidekick Healthin HF-potilaille tarkoitetun digitaalisen ratkaisun tehokkuus tavanomaiseen hoitoon KCCQ-12-pisteiden muutoksilla. . Toissijaisina tavoitteina on määrittää vaikutus muihin kliinisiin tuloksiin (kaikukardiogrammit, biomarkkerit, metabolisen oireyhtymän oireet, HF-sairauden eteneminen), muihin terveyteen liittyviin tuloksiin (itsehoito, lääkityksen noudattaminen, sydän-hengityksen kunto, sairaustieto, tupakointitila ja ahdistuneisuus). masennus ja stressitaso) ja kustannustehokkuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

174

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Reykjavík, Islanti
        • Landspitali University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Landspitalin yliopistollisen sairaalan sydämen vajaatoiminnan poliklinikalla rekisteröidyt aikuiset, joilla on varmistettu kongestiivinen HF
  • Osallistujien tulee käyttää jotakin seuraavista sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä: angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajien (ARB) estäjät tai angiotensiinireseptori-neprilysiinin estäjät
  • Osallistujat, joilla on kaikki HF-vaiheet, otetaan mukaan (NYHA-luokat I-IV)
  • Aloittivat lääketieteellisen HF-hoitonsa vähintään 1 kuukausi ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Osallistujien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja osallistumaan suunnitelluille vierailuille
  • Kyky suostua tietoiseen suostumukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Palautuvista syistä (esim. sydänlihastulehdus) tai vaikeasta aorttaläppästenoosista johtuva HF
  • Et omista Sidekick Health -digitaaliratkaisun kanssa yhteensopivaa älypuhelinta
  • Ei osata käyttää älypuhelinta
  • Keskivaikea tai vaikea dementia
  • Ei ymmärrä kirjallisia ja suullisia ohjeita islanniksi.
  • arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <15 ml/min
  • Suunniteltu dialyysi seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Suunniteltu sydämensiirtoleikkaus
  • Aktiivinen huumeiden/alkoholin väärinkäyttö
  • Muut vakavat sairaudet (esim. syöpä, endokardiitti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Digitaalinen ratkaisuryhmä
Osallistujia ohjeistetaan lataamaan oireiden etäseuranta ja elämäntapaa muuttava mobiilisovellus, jota he voivat käyttää 12 kuukauden ajan. Ohjelman tavoitteena on tarjota oireiden etäseurantaa pyytämällä osallistujia syöttämään tietoja (ruokavaliosta, liikunnasta, painosta jne.) ja vastaamaan kyselyihin SidekickHealth-alustan kautta sekä mahdollistamaan myönteisiä elämäntapamuutoksia. Tämän lisäksi kaikki potilaat interventiohaarassa saavat myös standardihoitoa, joka on määritelty alla kontrollihaaralle.
Digitaalinen ratkaisu, joka tarjoaa oireiden etäseurantaa ja tukea elämäntapamuutoksille pelillistämisen, altruististen palkkioiden ja mukaansatempaavan sisällön avulla, joka sisältää tärkeitä tehtäviä tai tehtäviä.
Paras lääketieteellinen hoito, mukaan lukien sekundaarisen ennaltaehkäisevän lääkehoidon aloitus tai optimointi, ja neuvoja muunnettavissa olevissa riskitekijöissä. Kontrolliryhmän osallistujat saavat myös tiedotteen HF:n elämäntapamuutoksista.
Active Comparator: Hoidon standardi - kontrolliryhmä
Kaikki kontrolliryhmän osallistujat saavat parhaan lääketieteellisen hoidon, mukaan lukien sekundaarisen ennaltaehkäisevän lääkehoidon aloittamisen tai optimoinnin, sekä neuvoja muunnettavissa olevista riskitekijöistä. Kontrolliryhmän osallistujat saavat myös tiedotteen HF:n elämäntapamuutoksista. Perusmittausten ja tiedonkeruun jälkeen käynnit terveydenhuollon tarjoajan luona 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Paras lääketieteellinen hoito, mukaan lukien sekundaarisen ennaltaehkäisevän lääkehoidon aloitus tai optimointi, ja neuvoja muunnettavissa olevissa riskitekijöissä. Kontrolliryhmän osallistujat saavat myös tiedotteen HF:n elämäntapamuutoksista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus HF-potilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta

HF:n aiheuttamien oireiden esiintymistiheyden, fyysisten ja sosiaalisten rajoitusten ja elämänlaadun heikkenemisen muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen. Tämä ensisijainen tulos mitataan 12 kohdan Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyllä (KCCQ-12).

KCCQ-12-pisteet vaihtelevat minimipisteistä 0:sta maksimipisteeseen 100, jossa 100 on paras mahdollinen pistemäärä, joka osoittaa, ettei oireita, rajoituksia ja erinomaista elämänlaatua ole.

12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Resurssien käyttö (kustannustehokkuus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Resurssien käyttö (esim. käyntien määrä päivystyspoliklinikalla, sairaalan avohoitoyksikössä (ja sairaalakäynnit yleensä) sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta
Ekokardiogrammi - ejektiofraktio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos ejektiofraktiossa (prosenttiarvo) potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on vähentynyt (HFrEF) 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta
Ekokardiogrammi - vasemman eteisen koon muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vasemman eteisen koon muutos potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta
HF-spesifiset laboratorioarvot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos N-terminaalisessa pro-brain-natriureettisessa peptidissä (NT-proBNP) 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta
Metabolisen oireyhtymän (MetSyn) oireet.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien MetSyn-ominaisuuksien määrä (0-5) muuttuu lähtötasosta 6 kuukauteen ryhmien välillä verrattuna.
6 kuukautta
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos tuloksissa 6 minuutin kävelytestissä (6MWT) lähtötasosta 6 kuukauteen
6 kuukautta
HF-sairauden eteneminen luokiteltu NYHA:lla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaa muutoksia New York Heart Associationin (NYHA) luokituksessa lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen. NYHA luokittelee sydänsairaudet neljään luokkaan I-IV oireiden perusteella. Luokka IV on vakavin sydänsairaus.
12 kuukautta
HF-sairauden eteneminen luokiteltu Killipillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaa Killip-luokituksen muutoksia lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen. Killip luokittelee akuutin sydäninfarktin potilaat neljään luokkaan: luokka I-IV. Luokka IV on vakavin tapaus, jolla on suurin kuolleisuusriski.
12 kuukautta
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaa itse ilmoittamaa lääkityksen noudattamista lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauteen käyttämällä kahdeksan kohdan Morisky Medication Adherence Scale -asteikkoa (MMAS-8) ja sähköisen sairauskertomuksen (EHR) lääkkeiden täyttötietoja.
12 kuukautta
Potilaan itsehoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaa ryhmien välisiä pisteitä yhdeksän kohdan European Heart Failure Self-care Behavior (EHFScB-9) -asteikosta lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauteen. EHFScB-9-asteikon pistemäärä voi vaihdella vähintään 9:stä enintään 45:een, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa itsehoitoa.
6 kuukautta
Potilaan sairauksien tuntemus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaa ryhmien välisiä pisteitä 6-kohdan HF-tautikohtaisesta tietokyselystä lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauteen. Kyselylomakkeen pisteet voivat vaihdella vähintään 6:sta enintään 30:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän HF-sairauskohtaista tietoa.
6 kuukautta
Tupakoinnin tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset itse ilmoittamassa tupakoinnin tilassa lähtötasosta 6 kuukauteen.
6 kuukautta
Masennus, ahdistus ja stressitasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset tuloksissa 21-kohtaisella masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikolla (DASS-21) lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauteen. DASS-21 koostuu kolmesta 7-osaisesta asteikosta, joiden pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta enintään 21:een, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta, masennusta tai stressiä.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva tavoite: Tuloksen ennustaminen ja validointi sovelluksen sisäisten ja kliinisten mittareiden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Fyysisten arviointien ja elintoimintojen, kliinisen kyselyn tulosten, sovelluksen sisäisten PRO:iden ja stressitasojen, energiatason ja unen laadun väliset yhteydet.
12 kuukautta
Tutkiva tavoite: Ennustava arvo sairauskohtaiselle sovelluksen sisäiselle oireiden etävalvonnalle HF-taudin etenemiselle.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sovelluksen sisäiset sairauskohtaiset oireiden etäseurantapisteet muuttuvat verrattuna ajan muutoksiin muissa tulosmittauksissa.
12 kuukautta
Turvallisuustavoite: Tarkkaile digitaalisen ratkaisun turvallisuutta ja mahdollisia haitallisia vaikutuksia potilaisiin ja tuloksiin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoidon keskeyttäminen tai haittatapahtumaraportit interventioon osallistumisen vuoksi.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoituja yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja (IPD) voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa asiaankuuluvia tutkimustarkoituksia varten täydentävän eettisen arvioinnin ja Ethical Review Boardin hyväksynnän jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Tilaa