Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální řešení pro pacienty se srdečním selháním

22. února 2023 aktualizováno: Sidekick Health

Digitální řešení pro pacienty se srdečním selháním ke zlepšení léčby onemocnění, životního stylu a kvality života

Cílem studie je zjistit, zda 12měsíční digitálně dodávané řešení změny chování u pacientů se srdečním selháním zlepšuje frekvenci symptomů, duševní zdraví, kvalitu života, dodržování léků a sebeobslužné chování. Primární a sekundární koncové body budou zachyceny při následných návštěvách po 6 a 12 měsících, aby bylo možné posoudit dlouhodobější účinek na výsledky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání (SS) je jednou z nejčastějších příčin morbidity a mortality ve vyspělých zemích s prevalencí 4,2 % dospělé populace a 11,8 % mezi lidmi ve věku ≥ 60 let. SZ celosvětově postihuje asi 26 milionů lidí a představuje významnou zátěž pro poskytovatele zdravotní péče a pacienty. Lidé se srdečním selháním mohou mít závažné příznaky a někteří mohou potřebovat transplantaci srdce nebo implantaci zařízení na podporu komor. Důležitými ovlivnitelnými rizikovými faktory srdečního selhání jsou kouření, fyzická nečinnost, nadváha a obezita a nezdravá strava. Je známo, že změny životního stylu u pacientů se srdečním selháním snižují (opětovné) přijetí do nemocnice související se srdečním selháním, morbiditu a mortalitu.

Doporučená léčba srdečního selhání zahrnuje mimo jiné farmakoterapii, implantaci přístrojů, pravidelné cvičení a zařazení do programu řízení multidisciplinární péče. Součástí programu řízení multidisciplinární péče jsou mimo jiné: edukace pacienta s důrazem na adherenci a sebepéči, zapojení pacienta do monitorování symptomů a sledování po propuštění (např. prostřednictvím vzdáleného monitorování). Ukázalo se, že dodržování doporučení je obtížné. Digitálně dodávané řešení, které poskytuje vzdálené monitorování symptomů a podporu intervence v oblasti životního stylu, může pacientům se srdečním selháním pomoci zastavit nebo zvrátit progresi onemocnění a zlepšit kvalitu jejich života. Tato studie si klade za cíl digitálně poskytovat vzdálené sledování symptomů a zásahy do životního stylu prostřednictvím mobilní platformy (Sidekick Health) s primárním cílem určit účinnost přidání digitálního řešení Sidekick Health pro pacienty se srdečním selháním ke standardní léčbě pomocí změn skóre KCCQ-12. . Sekundárními cíli je stanovení účinku na další klinické výsledky (echokardiogramy, biomarkery, symptomy metabolického syndromu, progrese onemocnění srdečního selhání), další výsledky související se zdravím (sebepéče, dodržování léků, kardiorespirační zdatnost, znalost onemocnění, kouření a úzkost , deprese a úrovně stresu) a nákladová efektivita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Island
      • Reykjavík, Island
        • Landspitali University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s potvrzeným městnavým srdečním selháním registrovaní na ambulanci srdečního selhání ve Fakultní nemocnici Landspitali
  • Účastníci by měli užívat jeden z těchto léků pro léčbu srdečního selhání: inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE), inhibitory blokátoru receptoru pro angiotenzin (ARB) nebo inhibitor receptoru angiotenzinu-neprilysinu
  • Budou zahrnuti účastníci všech stupňů HF (třídy NYHA I-IV)
  • Zahájili lékařskou léčbu srdečního selhání nejméně 1 měsíc před zařazením do studie
  • Účastníci by měli být ochotni a schopni dodržovat studijní postupy a navštěvovat plánované návštěvy
  • Schopnost souhlasit s informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • HF v důsledku reverzibilních příčin (např. myokarditida) nebo těžké stenózy aortální chlopně
  • Nevlastníte smartphone kompatibilní s digitálním řešením Sidekick Health
  • Nevíte, jak ovládat smartphone
  • Středně těžká až těžká demence
  • Nerozumí písemným a ústním pokynům v islandštině.
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <15 ml/min
  • Plánovaná dialýza v příštích 6 měsících
  • Plánovaná operace transplantace srdce
  • Aktivní zneužívání drog/alkoholu
  • Jiná závažná onemocnění (například rakovina, endokarditida)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina digitálních řešení
Účastníci budou instruováni, aby si stáhli vzdálenou mobilní aplikaci pro sledování symptomů a změnu životního stylu, ke které budou mít přístup po dobu 12 měsíců. Program si klade za cíl poskytovat vzdálené sledování symptomů tím, že účastníci zadávají údaje (o stravě, cvičení, hmotnosti atd.) a odpovídají na dotazníky prostřednictvím platformy SidekickHealth a umožňují pozitivní změny životního stylu. Kromě toho bude všem pacientům v intervenčním rameni poskytnuta standardní péče, jak je definováno níže pro kontrolní rameno.
Přístroj: Digitální řešení péče o pacienty se srdečním selháním
Digitální řešení, které poskytuje vzdálené sledování symptomů a podporu změn životního stylu pomocí gamifikace, altruistických odměn a poutavého obsahu s relevantními úkoly nebo misemi, které je třeba splnit.
Jiný: Standardní péče o pacienty se srdečním selháním
Nejlepší léčebná terapie včetně zahájení nebo optimalizace sekundární preventivní farmakoterapie a poradenství o ovlivnitelných rizikových faktorech. Účastníci kontrolní větve také obdrží informační leták o příslušných úpravách životního stylu pro HF.
Aktivní komparátor: Standardní péče - kontrolní skupina
Všichni účastníci v kontrolní větvi obdrží nejlepší léčebnou terapii včetně zahájení nebo optimalizace sekundární preventivní farmakoterapie a poradenství ohledně ovlivnitelných rizikových faktorů. Účastníci kontrolní větve také obdrží informační leták o příslušných úpravách životního stylu pro HF. Po základním měření a sběru dat budou naplánovány návštěvy u poskytovatele zdravotní péče po 3, 6 a 12 měsících.
Jiný: Standardní péče o pacienty se srdečním selháním
Nejlepší léčebná terapie včetně zahájení nebo optimalizace sekundární preventivní farmakoterapie a poradenství o ovlivnitelných rizikových faktorech. Účastníci kontrolní větve také obdrží informační leták o příslušných úpravách životního stylu pro HF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost pro pacienty se srdečním selháním
Časové okno: 12 měsíců

Změna frekvence příznaků vyvolaných srdečním selháním, fyzických a sociálních omezení a zhoršení kvality života od výchozího stavu do 12 měsíců. Tento primární výsledek bude naměřený pomocí 12-položkového dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12).

Skóre KCCQ-12 se pohybuje od minima 0 do maximálně 100, kde 100 je nejlepší možné skóre indikující žádné příznaky, žádná omezení a vynikající kvalitu života.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdrojů (efektivita nákladů)
Časové okno: 12 měsíců
Využití zdrojů (např. počet návštěv v průběhu času na pohotovosti, na ambulantní jednotce nemocnice (a návštěv v nemocnici obecně) kvůli zhoršení srdečního selhání v 6. a 12. měsíci.
12 měsíců
Echokardiogram – ejekční frakce
Časové okno: 6 měsíců
Změna ejekční frakce (procentuální hodnota) u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) po 6 měsících.
6 měsíců
Echokardiogram – změna velikosti levé síně
Časové okno: 6 měsíců
Změna velikosti levé síně u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) po 6 měsících.
6 měsíců
VF specifické laboratorní hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
Změna N-terminálního pro-Brain natriuretického peptidu (NT-proBNP) po 6 měsících.
6 měsíců
Příznaky metabolického syndromu (MetSyn).
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků MetSyn funkcí (0-5) se změnil od výchozího stavu do 6 měsíců ve srovnání mezi skupinami.
6 měsíců
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 6 měsíců
Změna ve výsledcích testu 6minutové chůze (6MWT) od výchozí hodnoty do 6 měsíců
6 měsíců
Progrese onemocnění HF klasifikovaná podle NYHA
Časové okno: 12 měsíců
Porovnejte změny v klasifikaci New York Heart Association (NYHA) od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců. NYHA klasifikuje srdeční onemocnění do čtyř tříd, I až IV, na základě symptomů. Třída IV je nejzávažnější srdeční onemocnění.
12 měsíců
Progrese HF klasifikovaná Killipem
Časové okno: 12 měsíců
Porovnejte změny v Killipově klasifikaci od výchozí hodnoty do 6 a 12 měsíců. Killip klasifikuje pacienty s akutním infarktem myokardu do čtyř tříd: třída I až IV. Třída IV je nejtěžší případ s nejvyšším rizikem úmrtnosti.
12 měsíců
Dodržování léků
Časové okno: 12 měsíců
Porovnejte sami nahlášenou adherenci k léčbě od výchozí hodnoty do 6 a 12 měsíců pomocí osmipoložkové Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) a informací o doplňování léků z elektronického zdravotního záznamu (EHR).
12 měsíců
Péče o sebe sama
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte skóre mezi skupinami z devítipoložkové škály European Heart Failure Self-care Behaviour (EHFScB-9) od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců. Skóre na stupnici EHFScB-9 se může pohybovat od minimálně 9 do maximálně 45, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší sebepéči.
6 měsíců
Znalost nemocí pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte skóre mezi skupinami z 6-položkového znalostního dotazníku specifického pro onemocnění srdečního selhání, od výchozího stavu po 3 a 6 měsíců. Skóre v dotazníku se může pohybovat od minimálně 6 do maximálně 30, přičemž vyšší skóre naznačuje menší znalosti specifické pro onemocnění srdečního selhání.
6 měsíců
Stav kouření
Časové okno: 6 měsíců
Změny v kuřáckém stavu, který sám uvedl, od výchozího stavu do 6 měsíců.
6 měsíců
Úrovně deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: 12 měsíců
Změny ve výsledcích na 21-položkové škále deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců. DASS-21 se skládá ze tří 7-položkových škál, na kterých se skóre pohybuje od minima 0 do maxima 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti, deprese nebo stresu.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný cíl: Predikce a ověření výsledku mezi metrikami v aplikaci a klinickými metrikami
Časové okno: 12 měsíců
Asociace mezi fyzickým hodnocením a vitálními funkcemi, výsledky klinických dotazníků, PRO a úrovně stresu v aplikaci, úrovně energie a kvality spánku.
12 měsíců
Průzkumný cíl: Prediktivní hodnota vzdáleného monitorování příznaků specifického onemocnění v aplikaci pro progresi onemocnění srdečního selhání.
Časové okno: 12 měsíců
Změna skóre vzdáleného monitorování příznaků specifického pro onemocnění v aplikaci v porovnání se změnami v průběhu času v ostatních ukazatelích výsledku.
12 měsíců
Bezpečnostní cíl: Monitorujte bezpečnost a případné nepříznivé účinky digitálního řešení na pacienty a výsledky.
Časové okno: 12 měsíců
Přerušení léčby nebo hlášení nežádoucích účinků z důvodu účasti na intervenci.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidekick Health

Spolupracovníci

Landspitali University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SK-HF-99-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD) mohou být sdílena s dalšími výzkumnými pracovníky pro relevantní výzkumné účely po doplňkovém etickém přezkoumání a schválení Radou pro etické hodnocení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit