心不全患者のためのデジタル ソリューション
心不全患者の疾病管理、ライフスタイル、生活の質を改善するデジタル ソリューション
調査の概要
詳細な説明
心不全 (HF) は、成人人口の 4.2%、60 歳以上の人々の有病率が 11.8% であり、先進国における罹患率と死亡率の最も一般的な原因の 1 つです。 HF は世界中で約 2,600 万人に影響を及ぼし、医療提供者と患者に大きな負担をもたらしています。 心不全患者は重篤な症状を呈する場合があり、心臓移植や補助人工心臓の移植が必要になる場合もあります。 修正可能な心不全の重要な危険因子は、喫煙、運動不足、過体重と肥満、不健康な食事です。 HF 患者によるライフスタイルの変化は、HF 関連の入院 (再) 入院、罹患率、および死亡率を低下させることが知られています。
心不全のガイドラインに基づく治療には、薬物療法、デバイスの埋め込み、定期的な運動、集学的ケア管理プログラムへの登録などが含まれます。 学際的なケア管理プログラムの構成要素は、とりわけ、アドヒアランスとセルフケアに重点を置いた患者教育、症状モニタリングへの患者の関与、および退院後のフォローアップ (たとえば、リモートモニタリングによる) です。 推奨事項を順守することは困難であることが証明されています。 遠隔症状モニタリングとライフスタイル介入サポートを提供するデジタル配信ソリューションは、心不全患者が病気の進行を停止または逆転させ、生活の質を改善するのをサポートする可能性があります。 この研究は、モバイル プラットフォーム (Sidekick Health) を介して遠隔症状モニタリングとライフスタイル介入をデジタルで提供することを目的としており、主な目的は、KCCQ-12 スコアの変化によって、心不全患者向けの Sidekick Health のデジタル ソリューションを標準治療に追加することの有効性を判断することです。 . 二次的な目的は、他の臨床転帰 (心エコー図、バイオマーカー、メタボリック シンドロームの症状、HF 疾患の進行)、他の健康関連の転帰 (セルフケア、服薬アドヒアランス、心肺機能、病気の知識、喫煙状況、および不安) への影響を判断することです。 、うつ病、およびストレスレベル）、および費用対効果。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Reykjavík、アイスランド
- Landspitali University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ランドシュピタリ大学病院の心不全外来に登録されたうっ血性心不全が確認された成人
- 参加者は、心不全治療のために次のいずれかの薬を服用する必要があります。
- HFのすべての段階の参加者が含まれます（NYHAクラスI〜IV）
- -研究登録の少なくとも1か月前に医療HF治療を開始しました
- 参加者は、研究手順を進んで順守し、予定された訪問に出席できる必要があります
- インフォームドコンセントに同意する能力
除外基準:
- 可逆的な原因（心筋炎など）または重度の大動脈弁狭窄による心不全
- Sidekick Health デジタル ソリューションと互換性のあるスマートフォンを所有していない
- スマホの操作がわからない
- 中等度から重度の認知症
- アイスランド語の書面および口頭での指示を理解できない。
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) <15 ml/分
- -今後6か月で計画された透析
- 計画された心臓移植手術
- 積極的な薬物/アルコール乱用
- その他の深刻な病気（がん、心内膜炎など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デジタルソリューショングループ
参加者は、12 か月間アクセスできるリモートの症状モニタリングとライフスタイルを変えるモバイル アプリケーションをダウンロードするように指示されます。
このプログラムは、参加者にデータ (食事、運動、体重など) を入力してもらい、SidekickHealth プラットフォームを介してアンケートに回答させることで、リモートで症状を監視し、ライフスタイルを前向きに変化させることを目的としています。
これを超えて、介入群のすべての患者は、対照群について以下に定義されている標準治療も受けます。
|
ゲーミフィケーション、利他的な報酬、および関連するタスクまたはミッションを完了するための魅力的なコンテンツによって、リモートの症状の監視とライフスタイルの変更のサポートを提供するデジタル ソリューション。
二次予防薬物療法の開始または最適化を含む最善の医学療法、および修正可能な危険因子に関するアドバイス。
コントロールアームの参加者は、心不全に関連するライフスタイルの変更に関する情報リーフレットも受け取ります。
|
|
アクティブコンパレータ：標準治療 - 対照群
対照群のすべての参加者は、二次予防薬物療法の開始または最適化を含む最善の医学療法を受け、修正可能な危険因子についてアドバイスを受けます。
コントロールアームの参加者は、心不全に関連するライフスタイルの変更に関する情報リーフレットも受け取ります。
ベースラインの測定とデータ収集の後、3、6、および 12 か月ごとに医療提供者への定期的な訪問があります。
|
二次予防薬物療法の開始または最適化を含む最善の医学療法、および修正可能な危険因子に関するアドバイス。
コントロールアームの参加者は、心不全に関連するライフスタイルの変更に関する情報リーフレットも受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心不全患者への有効性
時間枠：12ヶ月
|
ベースラインから 12 か月までの HF 誘発症状の頻度、身体的および社会的制限、生活の質の低下の変化。 この主要な結果は、12項目のカンザスシティ心筋症アンケート（KCCQ-12）で測定されます。 KCCQ-12 スコアの範囲は、最小 0 から最大 100 までです。100 は、症状がなく、制限がなく、生活の質が優れていることを示す最高のスコアです。 |
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リソースの使用率 (費用対効果)
時間枠：12ヶ月
|
リソース使用率 (例:
6 か月および 12 か月での心不全の悪化による ER、病院の外来ユニット (および一般的な病院の訪問) への経時的な訪問数。
|
12ヶ月
|
|
心エコー図 - 駆出率
時間枠：6ヵ月
|
心不全患者の駆出率 (HFrEF) が 6 か月で低下した患者の駆出率 (パーセント値) の変化。
|
6ヵ月
|
|
心エコー図 - 左心房サイズの変化
時間枠：6ヵ月
|
駆出率が保存された心不全患者の左心房サイズの変化 (HFpEF) 6 か月で。
|
6ヵ月
|
|
HF 固有の検査値
時間枠：6ヵ月
|
6ヶ月でのN末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）の変化。
|
6ヵ月
|
|
メタボリック シンドローム (MetSyn) の症状。
時間枠：6ヵ月
|
参加者の MetSyn 機能の数 (0 ～ 5) は、ベースラインから 6 か月までに変化し、グループ間で比較されました。
|
6ヵ月
|
|
心肺機能のフィットネス
時間枠：6ヵ月
|
ベースラインから 6 か月までの 6 分間歩行テスト (6MWT) の結果の変化
|
6ヵ月
|
|
NYHAで分類されたHF疾患の進行
時間枠：12ヶ月
|
ベースラインから 6 か月および 12 か月までのニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類の変化を比較します。
NYHA は、症状に基づいて心疾患を I ～ IV の 4 つのクラスに分類しています。
クラス IV は、最も深刻な心臓病です。
|
12ヶ月
|
|
Killip で分類された HF 疾患の進行
時間枠：12ヶ月
|
ベースラインから 6 か月および 12 か月までの Killip 分類の変化を比較します。
Killip は、急性心筋梗塞患者をクラス I ～ IV の 4 つのクラスに分類します。クラス IV は、死亡リスクが最も高い最も重症なケースです。
|
12ヶ月
|
|
服薬遵守
時間枠：12ヶ月
|
8 項目のモリスキー投薬遵守尺度 (MMAS-8) と電子カルテ (EHR) 投薬補充情報を使用して、ベースラインから 6 か月および 12 か月までの自己申告投薬遵守を比較します。
|
12ヶ月
|
|
患者のセルフケア
時間枠：6ヵ月
|
ベースラインから 3 か月および 6 か月までの 9 項目の欧州心不全セルフケア行動 (EHFScB-9) スケールのグループ スコアを比較します。
EHFScB-9 スケールのスコアは、最低 9 から最高 45 までの範囲であり、スコアが高いほどセルフケアが不十分であることを示します。
|
6ヵ月
|
|
患者の病気に関する知識
時間枠：6ヵ月
|
ベースラインから 3 か月および 6 か月までの 6 項目の HF 疾患固有の知識アンケートからのグループ スコアを比較します。
アンケートのスコアは最低 6 から最高 30 までの範囲であり、スコアが高いほど HF 疾患に関する知識が少ないことを示します。
|
6ヵ月
|
|
喫煙状況
時間枠：6ヵ月
|
ベースラインから 6 か月までの自己申告による喫煙状況の変化。
|
6ヵ月
|
|
うつ病、不安、ストレスレベル
時間枠：12ヶ月
|
ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月までの 21 項目のうつ病、不安、ストレス スケール (DASS-21) の結果の変化。
DASS-21 は 3 つの 7 項目スケールで構成され、スコアは最小 0 から最大 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安、抑うつ、またはストレスのレベルが高いことを示します。
|
12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
探索的目的: アプリ内指標と臨床指標の間の結果予測と検証
時間枠：12ヶ月
|
身体的評価とバイタル サイン、臨床アンケートの結果、アプリ内の PRO とストレス レベル、エネルギー レベルと睡眠の質との関連性。
|
12ヶ月
|
|
探索的目的: HF 疾患の進行に対する疾患固有のアプリ内リモート症状モニタリングの予測値。
時間枠：12ヶ月
|
アプリ内の疾患固有のリモート症状モニタリング スコアの変化は、他のアウトカム メジャーの経時変化と比較されます。
|
12ヶ月
|
|
安全性の目的: 安全性と、患者と転帰に対するデジタル ソリューションの潜在的な悪影響を監視します。
時間枠：12ヶ月
|
介入への参加による治療の中止または有害事象の報告。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SK-HF-99-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)