En digital lösning för patienter med hjärtsvikt
En digital lösning för patienter med hjärtsvikt för att förbättra sjukdomshantering, livsstil och livskvalitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt (HF) är en av de vanligaste orsakerna till sjuklighet och dödlighet i utvecklade länder med en prevalens på 4,2 % av den vuxna befolkningen och 11,8 % bland personer ≥60 år. Världsomspännande HF påverkar cirka 26 miljoner människor och utgör en betydande börda för vårdgivare och patienter. Personer med HF kan ha svåra symtom, och vissa kan behöva en hjärttransplantation eller implantation av en ventrikulär hjälpanordning. Viktiga modifierbara HF-riskfaktorer är rökning, fysisk inaktivitet, övervikt och fetma och en ohälsosam kost. Livsstilsförändringar hos HF-patienter är kända för att minska HF-relaterad (åter)inläggning på sjukhus, sjuklighet och dödlighet.
Riktlinjestyrd behandling av HF inkluderar bland annat farmakoterapi, implantation av apparater, regelbunden träning och inskrivning i ett multidisciplinärt vårdprogram. Komponenter i det multidisciplinära vårdledningsprogrammet är bland annat: patientutbildning med tonvikt på följsamhet och egenvård, patientmedverkan i symtomövervakning och uppföljning efter utskrivning (till exempel genom fjärrövervakning). Det har visat sig svårt att följa rekommendationerna. En digitalt levererad lösning som tillhandahåller symtomövervakning på distans och livsstilsinterventionsstöd kan stödja HF-patienter att stoppa eller vända sjukdomsprogression och förbättra deras livskvalitet. Denna studie syftar till att digitalt tillhandahålla symtomövervakning på distans och livsstilsintervention via en mobil plattform (Sidekick Health) med det primära syftet att fastställa effektiviteten av att lägga till Sidekick Healths digitala lösning för HF-patienter till standardvårdsbehandlingen genom förändringar i KCCQ-12-poängen. . De sekundära målen är att bestämma effekten på andra kliniska utfall (ekokardiogram, biomarkörer, symtom på metabola syndrom, HF-sjukdomsprogression), andra hälsorelaterade utfall (egenvård, medicinadherens, kardiorespiratorisk kondition, sjukdomskännedom, rökstatus och ångest). , depression och stressnivåer), och kostnadseffektivitet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Reykjavík, Island
- Landspitali University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med bekräftad kronisk HF registrerade på hjärtsviktsmottagningen vid Landspitalis universitetssjukhus
- Deltagarna bör ta en av dessa mediciner för behandling av hjärtsvikt: angiotensin-omvandlande enzym (ACE)-hämmare, angiotensinreceptorblockerare (ARB)-hämmare eller angiotensinreceptor-neprilysinhämmare
- Deltagare med alla stadier av HF kommer att inkluderas (NYHA klasser I-IV)
- Började sin medicinska HF-behandling minst 1 månad innan studieinskrivningen
- Deltagarna bör vara villiga och kunna följa studieprocedurer och närvara vid de schemalagda besöken
- Förmåga att samtycka till informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- HF på grund av reversibla orsaker (t.ex. myokardit) eller allvarlig aortaklaffstenos
- Att inte äga en smartphone som är kompatibel med Sidekick Health digitala lösning
- Att inte veta hur man använder en smartphone
- Måttlig till svår demens
- Kan inte förstå skriftliga och muntliga instruktioner på isländska.
- uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) <15 ml/min
- Planerad dialys under de kommande 6 månaderna
- Planerad hjärttransplantationsoperation
- Aktivt drog/alkoholmissbruk
- Andra allvarliga sjukdomar (t.ex. cancer, endokardit)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Digital lösningsgrupp
Deltagarna kommer att instrueras att ladda ner en fjärrstyrd symptomövervakning och livsstilsförändrande mobilapplikation som de kommer att ha tillgång till i 12 månader.
Programmet syftar till att tillhandahålla symtomövervakning på distans genom att låta deltagarna ange data (om kost, träning, vikt, etc) och svara på frågeformulär via SidekickHealth-plattformen, och för att ge positiva livsstilsförändringar.
Utöver detta kommer alla patienter i interventionsarmen också att få standardvård enligt definitionen nedan för kontrollarmen.
|
En digital lösning som ger fjärrövervakning av symptom och stöd för livsstilsförändringar genom spelifiering, altruistiska belöningar och engagerande innehåll med relevanta uppgifter eller uppdrag som ska slutföras.
Den bästa medicinska behandlingen inklusive start eller optimering av sekundär förebyggande farmakoterapi och råd om modifierbara riskfaktorer.
Deltagarna i kontrollarmen kommer också att få en informationsbroschyr om relevanta livsstilsförändringar för HF.
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard - kontrollgrupp
Alla deltagare i kontrollarmen kommer att få bästa medicinska behandling inklusive start eller optimering av sekundär förebyggande farmakoterapi, och ge råd om modifierbara riskfaktorer.
Deltagarna i kontrollarmen kommer också att få en informationsbroschyr om relevanta livsstilsförändringar för HF.
Efter baslinjemätningarna och datainsamlingen kommer det att finnas schemalagda besök hos en vårdgivare vid 3, 6 och 12 månader.
|
Den bästa medicinska behandlingen inklusive start eller optimering av sekundär förebyggande farmakoterapi och råd om modifierbara riskfaktorer.
Deltagarna i kontrollarmen kommer också att få en informationsbroschyr om relevanta livsstilsförändringar för HF.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet för patienter med HF
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i HF-inducerad symtomfrekvens, fysiska och sociala begränsningar och försämring av livskvalitet, från baslinjen till 12 månader. Detta primära resultat kommer att mätas med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) med 12 artiklar. KCCQ-12-poängen sträcker sig från ett minimum av 0 till ett maximum av 100, där 100 är bästa möjliga poäng, vilket indikerar inga symtom, inga begränsningar och en utmärkt livskvalitet. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resursutnyttjande (kostnadseffektivitet)
Tidsram: 12 månader
|
Resursutnyttjande (t.ex.
antal besök över tid till akuten, sjukhusets öppenvårdsavdelning (och sjukhusbesök i allmänhet) på grund av försämring av hjärtsvikt vid 6 och 12 månader.
|
12 månader
|
|
Ekokardiogram - ejektionsfraktion
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i ejektionsfraktion (procentvärde) för patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) efter 6 månader.
|
6 månader
|
|
Ekokardiogram - förändring i storleken på vänster förmak
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i vänster förmaksstorlek för patienter med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) efter 6 månader.
|
6 månader
|
|
HF-specifika laboratorievärden
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i N-terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) efter 6 månader.
|
6 månader
|
|
Symtom på det metabola syndromet (MetSyn).
Tidsram: 6 månader
|
Deltagarantal av MetSyn-funktioner (0-5) ändras från baslinje till 6 månader, jämfört mellan grupper.
|
6 månader
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i utfall på 6 minuters gångtestet (6MWT) från baslinjen till 6 månader
|
6 månader
|
|
HF-sjukdomsprogression klassificerad med NYHA
Tidsram: 12 månader
|
Jämför förändringar i New York Heart Association (NYHA) klassificering från baslinjen till 6 och 12 månader.
NYHA klassificerar hjärtsjukdomar i fyra klasser, I till IV, baserat på symtom.
Klass IV är den allvarligaste hjärtsjukdomen.
|
12 månader
|
|
HF-sjukdomsprogression klassificerad med Killip
Tidsram: 12 månader
|
Jämför förändringar i Killip-klassificeringen från baslinjen till 6 och 12 månader.
Killip klassificerar patienter med akut hjärtinfarkt i fyra klasser: klass I till IV. Klass IV är det allvarligaste fallet med den högsta dödlighetsrisken.
|
12 månader
|
|
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: 12 månader
|
Jämför självrapporterad medicinering från baslinjen till 6 och 12 månader, med hjälp av Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) och elektronisk hälsojournal (EHR) medicinpåfyllningsinformation.
|
12 månader
|
|
Patients egenvård
Tidsram: 6 månader
|
Jämför mellan gruppernas poäng från skalan för European Heart Failure Self-care Behavior (EHFScB-9) med nio punkter från baslinjen till 3 och 6 månader.
Poängen på EHFScB-9-skalan kan variera från minst 9 till maximalt 45, med högre poäng som indikerar sämre egenvård.
|
6 månader
|
|
Patientens sjukdomskännedom
Tidsram: 6 månader
|
Jämför mellan grupperna poäng från ett 6-objekt HF-sjukdomsspecifik kunskapsformulär, från baslinjen till 3 och 6 månader.
Poängen på frågeformuläret kan variera från minst 6 till maximalt 30, med högre poäng som indikerar mindre HF-sjukdomsspecifik kunskap.
|
6 månader
|
|
Rökstatus
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i självrapporterad rökstatus, från baslinjen till 6 månader.
|
6 månader
|
|
Depression, ångest och stressnivåer
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i utfall på 21-punkts Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) från baslinjen till 3, 6 och 12 månader.
DASS-21 består av tre skalor med 7 punkter där poängen sträcker sig från ett minimum av 0 till ett maximum av 21, med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest, depression eller stress.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utforskande mål: Förutsägelse av resultat och validering mellan in-app och kliniska mätvärden
Tidsram: 12 månader
|
Samband mellan fysiska bedömningar och vitala tecken, kliniska frågeformulär, PRO:s i appen och stressnivåer, energinivåer och sömnkvalitet.
|
12 månader
|
|
Exploratory Objective: Predictive value of the disease specific in-app remote symptom monitoring for HF-sjukdomsprogression.
Tidsram: 12 månader
|
In-app sjukdomsspecifika distanssymptomövervakningspoäng förändras jämfört med förändringar över tid i de andra utfallsmåtten.
|
12 månader
|
|
Säkerhetsmål: Övervaka säkerheten och eventuella negativa effekter av den digitala lösningen på patienter och resultat.
Tidsram: 12 månader
|
Behandlingsavbrott eller rapporter om biverkningar på grund av deltagande i interventionen.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SK-HF-99-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .