- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05193344
Eine digitale Lösung für Patienten mit Herzinsuffizienz
Eine digitale Lösung für Patienten mit Herzinsuffizienz zur Verbesserung des Krankheitsmanagements, des Lebensstils und der Lebensqualität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz (HF) ist eine der häufigsten Ursachen für Morbidität und Mortalität in den entwickelten Ländern mit einer Prävalenzrate von 4,2 % der erwachsenen Bevölkerung und 11,8 % bei Menschen ≥ 60 Jahren. Weltweit betrifft HF etwa 26 Millionen Menschen und stellt eine erhebliche Belastung für Gesundheitsdienstleister und Patienten dar. Menschen mit Herzinsuffizienz können schwere Symptome haben und einige benötigen möglicherweise eine Herztransplantation oder die Implantation eines Herzunterstützungssystems. Wichtige beeinflussbare HF-Risikofaktoren sind Rauchen, Bewegungsmangel, Übergewicht und Adipositas sowie eine ungesunde Ernährung. Es ist bekannt, dass Änderungen des Lebensstils von Herzinsuffizienzpatienten Krankenhaus(wieder)einweisungen, Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz reduzieren.
Die leitliniengerechte Behandlung von Herzinsuffizienz umfasst unter anderem die Pharmakotherapie, die Implantation von Geräten, regelmäßige Bewegung und die Teilnahme an einem multidisziplinären Pflegemanagementprogramm. Bestandteile des multidisziplinären Pflegemanagementprogramms sind unter anderem: Patientenaufklärung mit Schwerpunkt auf Adhärenz und Selbstversorgung, Patientenbeteiligung an der Symptomüberwachung und Nachsorge nach der Entlassung (z. B. durch Fernüberwachung). Die Einhaltung der Empfehlungen hat sich als schwierig erwiesen. Eine digital bereitgestellte Lösung, die eine Symptom-Fernüberwachung und Unterstützung bei Lebensstilinterventionen bietet, kann Herzinsuffizienz-Patienten dabei unterstützen, das Fortschreiten der Krankheit aufzuhalten oder umzukehren und ihre Lebensqualität zu verbessern. Diese Studie zielt darauf ab, über eine mobile Plattform (Sidekick Health) eine digitale Symptomüberwachung und Lebensstilintervention aus der Ferne bereitzustellen, mit dem Hauptziel, die Wirksamkeit der Hinzufügung der digitalen Lösung von Sidekick Health für Herzinsuffizienzpatienten zur Standardbehandlung durch Änderungen der KCCQ-12-Scores zu bestimmen . Die sekundären Ziele sind die Bestimmung der Wirkung auf andere klinische Ergebnisse (Echokardiogramme, Biomarker, Symptome des metabolischen Syndroms, Fortschreiten der Herzinsuffizienz), andere gesundheitsbezogene Ergebnisse (Selbstversorgung, Medikamenteneinnahme, kardiorespiratorische Fitness, Krankheitswissen, Raucherstatus und Angstzustände). , Depressionen und Stressniveaus) und Kosteneffizienz.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Reykjavík, Island
- Landspitali University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit bestätigter kongestiver Herzinsuffizienz, die in der Ambulanz für Herzinsuffizienz des Universitätsspitals Landspitali registriert sind
- Die Teilnehmer sollten eines dieser Medikamente zur Behandlung von Herzinsuffizienz einnehmen: Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer, Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB)-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer
- Teilnehmer mit allen Stadien der HF werden eingeschlossen (NYHA-Klassen I-IV)
- begannen ihre medizinische Herzinsuffizienz-Behandlung mindestens 1 Monat vor Studieneinschreibung
- Die Teilnehmer sollten bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren einzuhalten und an den geplanten Besuchen teilzunehmen
- Einwilligungsfähigkeit zur informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz aufgrund reversibler Ursachen (z. B. Myokarditis) oder schwerer Aortenklappenstenose
- Kein Smartphone besitzen, das mit der digitalen Lösung von Sidekick Health kompatibel ist
- Nicht wissen, wie man ein Smartphone bedient
- Mittelschwere bis schwere Demenz
- Kann schriftliche und mündliche Anweisungen auf Isländisch nicht verstehen.
- geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 15 ml/min
- Geplante Dialyse in den nächsten 6 Monaten
- Geplante Herztransplantation
- Aktiver Drogen-/Alkoholmissbrauch
- Andere schwere Erkrankungen (z. B. Krebs, Endokarditis)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe für digitale Lösungen
Die Teilnehmer werden angewiesen, eine mobile Anwendung zur Fernüberwachung von Symptomen und zur Änderung des Lebensstils herunterzuladen, auf die sie 12 Monate lang Zugriff haben.
Das Programm zielt darauf ab, eine Fernüberwachung von Symptomen bereitzustellen, indem die Teilnehmer Daten (zu Ernährung, Bewegung, Gewicht usw.) eingeben und Fragebögen über die SidekickHealth-Plattform beantworten, und positive Änderungen des Lebensstils zu ermöglichen.
Darüber hinaus erhalten alle Patienten des Interventionsarms auch die unten für den Kontrollarm definierte Standardbehandlung.
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Eine digitale Lösung, die eine Fernüberwachung von Symptomen und Unterstützung bei Änderungen des Lebensstils durch Gamification, altruistische Belohnungen und ansprechende Inhalte mit relevanten Aufgaben oder zu erledigenden Missionen bietet.
Die beste medikamentöse Therapie inkl. Beginn oder Optimierung einer sekundärpräventiven Pharmakotherapie und Beratung zu beeinflussbaren Risikofaktoren.
Die Teilnehmer des Kontrollarms erhalten außerdem eine Informationsbroschüre über relevante Lebensstilmodifikationen für HI.
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Aktiver Komparator: Behandlungsstandard – Kontrollgruppe
Alle Teilnehmer des Kontrollarms erhalten die beste medizinische Therapie, einschließlich Beginn oder Optimierung einer sekundärpräventiven Pharmakotherapie, und beraten zu modifizierbaren Risikofaktoren.
Die Teilnehmer des Kontrollarms erhalten außerdem eine Informationsbroschüre über relevante Lebensstilmodifikationen für HI.
Nach den Basismessungen und der Datenerfassung werden nach 3, 6 und 12 Monaten Besuche bei einem Gesundheitsdienstleister geplant.
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Die beste medikamentöse Therapie inkl. Beginn oder Optimierung einer sekundärpräventiven Pharmakotherapie und Beratung zu beeinflussbaren Risikofaktoren.
Die Teilnehmer des Kontrollarms erhalten außerdem eine Informationsbroschüre über relevante Lebensstilmodifikationen für HI.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit für Patienten mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung der HF-induzierten Symptomhäufigkeit, der körperlichen und sozialen Einschränkungen und der Beeinträchtigung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten. Dieses primäre Ergebnis wird mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) mit 12 Punkten gemessen. Der KCCQ-12-Score reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 100, wobei 100 der bestmögliche Score ist, der keine Symptome, keine Einschränkungen und eine ausgezeichnete Lebensqualität anzeigt. |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ressourcennutzung (Kosteneffizienz)
Zeitfenster: 12 Monate
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Ressourcennutzung (bspw.
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme, Krankenhausambulanz (und Krankenhausbesuche im Allgemeinen) im Laufe der Zeit aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz nach 6 und 12 Monaten.
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12 Monate
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Echokardiogramm - Auswurffraktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung der Ejektionsfraktion (Prozentwert) bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) nach 6 Monaten.
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6 Monate
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Echokardiogramm – Veränderung der Größe des linken Vorhofs
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung der Größe des linken Vorhofs bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) nach 6 Monaten.
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6 Monate
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HF-spezifische Laborwerte
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des N-terminalen pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) nach 6 Monaten.
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6 Monate
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Symptome des metabolischen Syndroms (MetSyn).
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Teilnehmerzahl der MetSyn-Funktionen (0-5) ändert sich im Vergleich zwischen den Gruppen von der Baseline zu 6 Monaten.
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6 Monate
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Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung der Ergebnisse beim 6-Minuten-Gehtest (6MWT) von der Baseline bis zu 6 Monaten
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6 Monate
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Fortschreiten der Herzinsuffizienz, klassifiziert nach NYHA
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleichen Sie die Änderungen in der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat.
Die NYHA klassifiziert Herzkrankheiten basierend auf den Symptomen in vier Klassen, I bis IV.
Klasse IV ist die schwerste Herzerkrankung.
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12 Monate
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Fortschreiten der Herzinsuffizienz mit Killip klassifiziert
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleichen Sie die Änderungen in der Killip-Klassifizierung von der Baseline bis zu 6 und 12 Monaten.
Killip klassifiziert Patienten mit akutem Myokardinfarkt in vier Klassen: Klasse I bis IV. Klasse IV ist der schwerste Fall mit dem höchsten Sterblichkeitsrisiko.
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12 Monate
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleichen Sie die selbstberichtete Medikationsadhärenz von der Baseline bis zu 6 und 12 Monaten, indem Sie die acht Punkte umfassende Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) und die Medikationsnachfüllinformationen der elektronischen Patientenakte (EHR) verwenden.
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12 Monate
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Patientenselbstversorgung
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleichen Sie die Punktzahl zwischen den Gruppen anhand der neun Punkte umfassenden European Heart Failure Self-care Behavior (EHFScB-9)-Skala von der Baseline bis zu 3 und 6 Monaten.
Die Punktzahl auf der EHFScB-9-Skala kann von mindestens 9 bis maximal 45 reichen, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Selbstfürsorge anzeigen.
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6 Monate
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Krankheitswissen des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleichen Sie die Punktzahl zwischen den Gruppen aus einem 6-Punkte-Fragebogen zum krankheitsspezifischen Wissen der Herzinsuffizienz von der Grundlinie bis zu 3 und 6 Monaten.
Die Punktzahl auf dem Fragebogen kann zwischen einem Minimum von 6 und einem Maximum von 30 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf weniger spezifisches Wissen über die Herzinsuffizienz hindeuten.
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6 Monate
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Rauchstatus
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderungen des selbstberichteten Raucherstatus von der Baseline bis zu 6 Monaten.
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6 Monate
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Depressionen, Angstzustände und Stresslevel
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderungen der Ergebnisse auf der 21-Punkte-Skala für Depression, Angst und Stress (DASS-21) von der Baseline bis zu 3, 6 und 12 Monaten.
Der DASS-21 besteht aus drei 7-Punkte-Skalen, auf denen die Punktzahlen von mindestens 0 bis maximal 21 reichen, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Angst, Depression oder Stress anzeigen.
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkundungsziel: Ergebnisvorhersage und Validierung zwischen In-App- und klinischen Metriken
Zeitfenster: 12 Monate
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Assoziationen zwischen körperlichen Beurteilungen und Vitalfunktionen, klinischen Fragebogenergebnissen, In-App-PROs und Stressniveaus, Energieniveaus und Schlafqualität.
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12 Monate
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Forschungsziel: Vorhersagewert der krankheitsspezifischen In-App-Fernüberwachung von Symptomen für das Fortschreiten der Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 12 Monate
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In-App-Score-Änderung für die krankheitsspezifische Fernüberwachung von Symptomen im Vergleich zu Änderungen im Laufe der Zeit bei den anderen Ergebnismessungen.
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12 Monate
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Sicherheitsziel: Überwachung der Sicherheit und möglicher negativer Auswirkungen der digitalen Lösung auf Patienten und Ergebnisse.
Zeitfenster: 12 Monate
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Therapieabbruch oder Meldung unerwünschter Ereignisse aufgrund der Teilnahme an der Intervention.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SK-HF-99-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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