Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een digitale oplossing voor patiënten met hartfalen

22 februari 2023 bijgewerkt door: Sidekick Health

Een digitale oplossing voor patiënten met hartfalen om ziektebeheer, levensstijl en kwaliteit van leven te verbeteren

Het doel van de studie is om te bepalen of een digitaal geleverde oplossing voor gedragsverandering gedurende 12 maanden voor patiënten met hartfalen de symptoomfrequentie, geestelijke gezondheid, kwaliteit van leven, therapietrouw en zelfzorggedrag verbetert. De primaire en secundaire eindpunten zullen worden vastgelegd tijdens follow-upbezoeken na 6 en 12 maanden om het effect op de resultaten op langere termijn te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen (HF) is een van de meest voorkomende oorzaken van morbiditeit en mortaliteit in ontwikkelde landen met een prevalentie van 4,2% van de volwassen bevolking en 11,8% onder mensen ≥60 jaar. Wereldwijd treft HF ongeveer 26 miljoen mensen en vormt een aanzienlijke belasting voor zorgverleners en patiënten. Mensen met HF kunnen ernstige symptomen hebben en sommigen hebben mogelijk een harttransplantatie of implantatie van een ventriculair hulpmiddel nodig. Belangrijke beïnvloedbare HF-risicofactoren zijn roken, lichamelijke inactiviteit, overgewicht en obesitas en ongezonde voeding. Van leefstijlveranderingen bij HF-patiënten is bekend dat ze HF-gerelateerde (her)opname in het ziekenhuis, morbiditeit en mortaliteit verminderen.

Richtlijngerichte behandeling van HF omvat onder andere farmacotherapie, implantatie van apparaten, regelmatige lichaamsbeweging en deelname aan een multidisciplinair zorgmanagementprogramma. Onderdelen van het multidisciplinaire zorgmanagementprogramma zijn onder meer: ​​patiëntenvoorlichting met de nadruk op therapietrouw en zelfzorg, patiëntenbetrokkenheid bij symptoombewaking en follow-up na ontslag (bijvoorbeeld door monitoring op afstand). Het opvolgen van de aanbevelingen is moeilijk gebleken. Een digitaal geleverde oplossing die symptoommonitoring op afstand en ondersteuning van levensstijlinterventie biedt, kan HF-patiënten helpen om ziekteprogressie te stoppen of om te keren en hun kwaliteit van leven te verbeteren. Deze studie heeft tot doel om op afstand symptoommonitoring en leefstijlinterventie via een mobiel platform (Sidekick Health) digitaal aan te bieden met als primair doel om de effectiviteit te bepalen van het toevoegen van de digitale oplossing van Sidekick Health voor HF-patiënten aan de standaard zorgbehandeling door veranderingen in de KCCQ-12-scores . De secundaire doelen zijn het bepalen van het effect op andere klinische uitkomsten (echocardiogrammen, biomarkers, symptomen van metabool syndroom, ziekteprogressie van HF), andere gezondheidsgerelateerde uitkomsten (zelfzorg, therapietrouw, cardiorespiratoire fitheid, ziektekennis, rookstatus en angststoornissen). , depressie en stressniveaus), en kosteneffectiviteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

174

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Reykjavík, IJsland
        • Landspitali University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met bevestigd congestief HF registreerden zich bij de polikliniek hartfalen van het Landspitali Universitair Ziekenhuis
  • Deelnemers moeten een van deze medicijnen gebruiken voor de behandeling van hartfalen: angiotensine-converting enzyme (ACE) -remmers, angiotensinereceptorblokker (ARB) -remmers of angiotensinereceptor-neprilysineremmer
  • Deelnemers met alle stadia van HF worden opgenomen (NYHA-klassen I-IV)
  • Minstens 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving begonnen met hun medische HF-behandeling
  • Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om de studieprocedures na te leven en de geplande bezoeken bij te wonen
  • Capaciteit om in te stemmen met geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • HF door omkeerbare oorzaken (bijv. myocarditis) of ernstige aortaklepstenose
  • Geen smartphone hebben die compatibel is met de digitale oplossing Sidekick Health
  • Niet weten hoe je een smartphone moet bedienen
  • Matige tot ernstige dementie
  • Kan schriftelijke en mondelinge instructies in het IJslands niet begrijpen.
  • geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <15 ml/min
  • Geplande dialyse in de komende 6 maanden
  • Geplande harttransplantatie operatie
  • Actief drugs-/alcoholmisbruik
  • Andere ernstige ziekte (bijv. kanker, endocarditis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Digitale oplossingsgroep
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om een ​​mobiele applicatie voor symptoombewaking op afstand en een levensstijlveranderende mobiele applicatie te downloaden waartoe ze 12 maanden lang toegang zullen hebben. Het programma heeft tot doel symptoombewaking op afstand te bieden door deelnemers gegevens te laten invoeren (over dieet, lichaamsbeweging, gewicht, enz.) en vragenlijsten te beantwoorden via het SidekickHealth-platform, en om positieve levensstijlveranderingen mogelijk te maken. Daarnaast krijgen alle patiënten in de interventionele arm ook standaardzorg zoals hieronder gedefinieerd voor de controlearm.
Een digitale oplossing die symptoombewaking op afstand biedt en ondersteuning biedt bij veranderingen in levensstijl door middel van gamificatie, altruïstische beloningen en boeiende inhoud met relevante taken of missies die moeten worden voltooid.
De beste medische therapie inclusief start of optimalisatie van secundaire preventieve farmacotherapie, en advies over aanpasbare risicofactoren. De deelnemers aan de controle-arm krijgen ook een informatiefolder over relevante leefstijlaanpassingen voor HF.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard - controlegroep
Alle deelnemers aan de controle-arm krijgen de beste medische therapie, inclusief het starten of optimaliseren van secundaire preventieve farmacotherapie, en advies over aanpasbare risicofactoren. De deelnemers aan de controle-arm krijgen ook een informatiefolder over relevante leefstijlaanpassingen voor HF. Na de nulmetingen en het verzamelen van gegevens, zullen er geplande bezoeken aan een zorgverlener zijn op 3, 6 en 12 maanden.
De beste medische therapie inclusief start of optimalisatie van secundaire preventieve farmacotherapie, en advies over aanpasbare risicofactoren. De deelnemers aan de controle-arm krijgen ook een informatiefolder over relevante leefstijlaanpassingen voor HF.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit voor patiënten met HF
Tijdsspanne: 12 maanden

Verandering in HF-geïnduceerde symptoomfrequentie, fysieke en sociale beperkingen en verminderde kwaliteit van leven, vanaf baseline tot 12 maanden. Dit primaire resultaat wordt gemeten met de 12-item Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12).

De KCCQ-12-score varieert van minimaal 0 tot maximaal 100, waarbij 100 de best mogelijke score is die aangeeft dat er geen symptomen, geen beperkingen en een uitstekende kwaliteit van leven zijn.

12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van hulpbronnen (kosteneffectiviteit)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gebruik van hulpbronnen (bijv. aantal bezoeken in de loop van de tijd aan de SEH, de polikliniek van het ziekenhuis (en ziekenhuisbezoeken in het algemeen) als gevolg van verergering van hartfalen na 6 en 12 maanden.
12 maanden
Echocardiogram - ejectiefractie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in ejectiefractie (procentwaarde) voor patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) na 6 maanden.
6 maanden
Echocardiogram - verandering in de grootte van het linker atrium
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de grootte van het linker atrium voor patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF) na 6 maanden.
6 maanden
HF-specifieke laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in N-terminaal pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) na 6 maanden.
6 maanden
Symptomen van het metabool syndroom (MetSyn).
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal deelnemers aan MetSyn-kenmerken (0-5) verandert van baseline tot 6 maanden, vergeleken tussen groepen.
6 maanden
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in uitkomsten op de 6 minuten wandeltest (6MWT) vanaf baseline tot 6 maanden
6 maanden
HF ziekteprogressie geclassificeerd met NYHA
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijk veranderingen in de classificatie van de New York Heart Association (NYHA) vanaf baseline tot 6 en 12 maanden. De NYHA classificeert hartaandoeningen in vier klassen, I tot IV, op basis van symptomen. Klasse IV is de meest ernstige hartziekte.
12 maanden
HF ziekteprogressie geclassificeerd met Killip
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijk veranderingen in Killip-classificatie vanaf baseline tot 6 en 12 maanden. Killip classificeert patiënten met een acuut myocardinfarct in vier klassen: klasse I tot IV. Klasse IV is het ernstigste geval met het hoogste sterfterisico.
12 maanden
Medicatietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijk zelfgerapporteerde medicatietrouw vanaf baseline tot 6 en 12 maanden, met behulp van de Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) met acht items en informatie over het bijvullen van medicatie in het elektronische medische dossier (EPD).
12 maanden
Patiënt zelfzorg
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijk de score tussen groepen van de negen-item European Heart Failure Self-care Behavior (EHFScB-9)-schaal vanaf baseline tot 3 en 6 maanden. De score op de EHFScB-9-schaal kan variëren van minimaal 9 tot maximaal 45, waarbij hogere scores duiden op slechtere zelfzorg.
6 maanden
Kennis van de ziekte van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijk de score tussen groepen van een 6-item HF ziektespecifieke kennisvragenlijst, van baseline tot 3 en 6 maanden. De score op de vragenlijst kan variëren van minimaal 6 tot maximaal 30, waarbij hogere scores duiden op minder HF ziektespecifieke kennis.
6 maanden
Rookstatus
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in zelfgerapporteerde rookstatus, vanaf baseline tot 6 maanden.
6 maanden
Depressie, angst en stressniveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in uitkomsten op de 21-item Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) vanaf baseline tot 3, 6 en 12 maanden. De DASS-21 bestaat uit drie schalen van 7 items waarop de scores variëren van minimaal 0 tot maximaal 21, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van angst, depressie of stress.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend doel: resultaatvoorspelling en validatie tussen in-app en klinische statistieken
Tijdsspanne: 12 maanden
Associaties tussen fysieke beoordelingen en vitale functies, uitkomsten van klinische vragenlijsten, in-app PRO's en stressniveaus, energieniveaus en slaapkwaliteit.
12 maanden
Verkennend doel: Voorspellende waarde van de ziektespecifieke in-app symptoommonitoring op afstand voor HF-ziekteprogressie.
Tijdsspanne: 12 maanden
In-app ziektespecifieke score voor symptoombewaking op afstand in vergelijking met veranderingen in de loop van de tijd in de andere uitkomstmaten.
12 maanden
Veiligheidsdoelstelling: Bewaak de veiligheid en eventuele nadelige effecten van de digitale oplossing op patiënten en uitkomsten.
Tijdsspanne: 12 maanden
Stopzetting van de therapie of meldingen van bijwerkingen als gevolg van deelname aan de interventie.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) kunnen worden gedeeld met andere onderzoekers voor relevante onderzoeksdoeleinden na aanvullende ethische toetsing en goedkeuring door de Ethical Review Board.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

3
Abonneren