- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05193344
Een digitale oplossing voor patiënten met hartfalen
Een digitale oplossing voor patiënten met hartfalen om ziektebeheer, levensstijl en kwaliteit van leven te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen (HF) is een van de meest voorkomende oorzaken van morbiditeit en mortaliteit in ontwikkelde landen met een prevalentie van 4,2% van de volwassen bevolking en 11,8% onder mensen ≥60 jaar. Wereldwijd treft HF ongeveer 26 miljoen mensen en vormt een aanzienlijke belasting voor zorgverleners en patiënten. Mensen met HF kunnen ernstige symptomen hebben en sommigen hebben mogelijk een harttransplantatie of implantatie van een ventriculair hulpmiddel nodig. Belangrijke beïnvloedbare HF-risicofactoren zijn roken, lichamelijke inactiviteit, overgewicht en obesitas en ongezonde voeding. Van leefstijlveranderingen bij HF-patiënten is bekend dat ze HF-gerelateerde (her)opname in het ziekenhuis, morbiditeit en mortaliteit verminderen.
Richtlijngerichte behandeling van HF omvat onder andere farmacotherapie, implantatie van apparaten, regelmatige lichaamsbeweging en deelname aan een multidisciplinair zorgmanagementprogramma. Onderdelen van het multidisciplinaire zorgmanagementprogramma zijn onder meer: patiëntenvoorlichting met de nadruk op therapietrouw en zelfzorg, patiëntenbetrokkenheid bij symptoombewaking en follow-up na ontslag (bijvoorbeeld door monitoring op afstand). Het opvolgen van de aanbevelingen is moeilijk gebleken. Een digitaal geleverde oplossing die symptoommonitoring op afstand en ondersteuning van levensstijlinterventie biedt, kan HF-patiënten helpen om ziekteprogressie te stoppen of om te keren en hun kwaliteit van leven te verbeteren. Deze studie heeft tot doel om op afstand symptoommonitoring en leefstijlinterventie via een mobiel platform (Sidekick Health) digitaal aan te bieden met als primair doel om de effectiviteit te bepalen van het toevoegen van de digitale oplossing van Sidekick Health voor HF-patiënten aan de standaard zorgbehandeling door veranderingen in de KCCQ-12-scores . De secundaire doelen zijn het bepalen van het effect op andere klinische uitkomsten (echocardiogrammen, biomarkers, symptomen van metabool syndroom, ziekteprogressie van HF), andere gezondheidsgerelateerde uitkomsten (zelfzorg, therapietrouw, cardiorespiratoire fitheid, ziektekennis, rookstatus en angststoornissen). , depressie en stressniveaus), en kosteneffectiviteit.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Reykjavík, IJsland
- Landspitali University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met bevestigd congestief HF registreerden zich bij de polikliniek hartfalen van het Landspitali Universitair Ziekenhuis
- Deelnemers moeten een van deze medicijnen gebruiken voor de behandeling van hartfalen: angiotensine-converting enzyme (ACE) -remmers, angiotensinereceptorblokker (ARB) -remmers of angiotensinereceptor-neprilysineremmer
- Deelnemers met alle stadia van HF worden opgenomen (NYHA-klassen I-IV)
- Minstens 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving begonnen met hun medische HF-behandeling
- Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om de studieprocedures na te leven en de geplande bezoeken bij te wonen
- Capaciteit om in te stemmen met geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- HF door omkeerbare oorzaken (bijv. myocarditis) of ernstige aortaklepstenose
- Geen smartphone hebben die compatibel is met de digitale oplossing Sidekick Health
- Niet weten hoe je een smartphone moet bedienen
- Matige tot ernstige dementie
- Kan schriftelijke en mondelinge instructies in het IJslands niet begrijpen.
- geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <15 ml/min
- Geplande dialyse in de komende 6 maanden
- Geplande harttransplantatie operatie
- Actief drugs-/alcoholmisbruik
- Andere ernstige ziekte (bijv. kanker, endocarditis)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Digitale oplossingsgroep
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om een mobiele applicatie voor symptoombewaking op afstand en een levensstijlveranderende mobiele applicatie te downloaden waartoe ze 12 maanden lang toegang zullen hebben.
Het programma heeft tot doel symptoombewaking op afstand te bieden door deelnemers gegevens te laten invoeren (over dieet, lichaamsbeweging, gewicht, enz.) en vragenlijsten te beantwoorden via het SidekickHealth-platform, en om positieve levensstijlveranderingen mogelijk te maken.
Daarnaast krijgen alle patiënten in de interventionele arm ook standaardzorg zoals hieronder gedefinieerd voor de controlearm.
|
Een digitale oplossing die symptoombewaking op afstand biedt en ondersteuning biedt bij veranderingen in levensstijl door middel van gamificatie, altruïstische beloningen en boeiende inhoud met relevante taken of missies die moeten worden voltooid.
De beste medische therapie inclusief start of optimalisatie van secundaire preventieve farmacotherapie, en advies over aanpasbare risicofactoren.
De deelnemers aan de controle-arm krijgen ook een informatiefolder over relevante leefstijlaanpassingen voor HF.
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard - controlegroep
Alle deelnemers aan de controle-arm krijgen de beste medische therapie, inclusief het starten of optimaliseren van secundaire preventieve farmacotherapie, en advies over aanpasbare risicofactoren.
De deelnemers aan de controle-arm krijgen ook een informatiefolder over relevante leefstijlaanpassingen voor HF.
Na de nulmetingen en het verzamelen van gegevens, zullen er geplande bezoeken aan een zorgverlener zijn op 3, 6 en 12 maanden.
|
De beste medische therapie inclusief start of optimalisatie van secundaire preventieve farmacotherapie, en advies over aanpasbare risicofactoren.
De deelnemers aan de controle-arm krijgen ook een informatiefolder over relevante leefstijlaanpassingen voor HF.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effectiviteit voor patiënten met HF
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in HF-geïnduceerde symptoomfrequentie, fysieke en sociale beperkingen en verminderde kwaliteit van leven, vanaf baseline tot 12 maanden. Dit primaire resultaat wordt gemeten met de 12-item Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12). De KCCQ-12-score varieert van minimaal 0 tot maximaal 100, waarbij 100 de best mogelijke score is die aangeeft dat er geen symptomen, geen beperkingen en een uitstekende kwaliteit van leven zijn. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebruik van hulpbronnen (kosteneffectiviteit)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gebruik van hulpbronnen (bijv.
aantal bezoeken in de loop van de tijd aan de SEH, de polikliniek van het ziekenhuis (en ziekenhuisbezoeken in het algemeen) als gevolg van verergering van hartfalen na 6 en 12 maanden.
|
12 maanden
|
Echocardiogram - ejectiefractie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in ejectiefractie (procentwaarde) voor patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) na 6 maanden.
|
6 maanden
|
Echocardiogram - verandering in de grootte van het linker atrium
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de grootte van het linker atrium voor patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF) na 6 maanden.
|
6 maanden
|
HF-specifieke laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in N-terminaal pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) na 6 maanden.
|
6 maanden
|
Symptomen van het metabool syndroom (MetSyn).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal deelnemers aan MetSyn-kenmerken (0-5) verandert van baseline tot 6 maanden, vergeleken tussen groepen.
|
6 maanden
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in uitkomsten op de 6 minuten wandeltest (6MWT) vanaf baseline tot 6 maanden
|
6 maanden
|
HF ziekteprogressie geclassificeerd met NYHA
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijk veranderingen in de classificatie van de New York Heart Association (NYHA) vanaf baseline tot 6 en 12 maanden.
De NYHA classificeert hartaandoeningen in vier klassen, I tot IV, op basis van symptomen.
Klasse IV is de meest ernstige hartziekte.
|
12 maanden
|
HF ziekteprogressie geclassificeerd met Killip
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijk veranderingen in Killip-classificatie vanaf baseline tot 6 en 12 maanden.
Killip classificeert patiënten met een acuut myocardinfarct in vier klassen: klasse I tot IV. Klasse IV is het ernstigste geval met het hoogste sterfterisico.
|
12 maanden
|
Medicatietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijk zelfgerapporteerde medicatietrouw vanaf baseline tot 6 en 12 maanden, met behulp van de Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) met acht items en informatie over het bijvullen van medicatie in het elektronische medische dossier (EPD).
|
12 maanden
|
Patiënt zelfzorg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk de score tussen groepen van de negen-item European Heart Failure Self-care Behavior (EHFScB-9)-schaal vanaf baseline tot 3 en 6 maanden.
De score op de EHFScB-9-schaal kan variëren van minimaal 9 tot maximaal 45, waarbij hogere scores duiden op slechtere zelfzorg.
|
6 maanden
|
Kennis van de ziekte van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk de score tussen groepen van een 6-item HF ziektespecifieke kennisvragenlijst, van baseline tot 3 en 6 maanden.
De score op de vragenlijst kan variëren van minimaal 6 tot maximaal 30, waarbij hogere scores duiden op minder HF ziektespecifieke kennis.
|
6 maanden
|
Rookstatus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde rookstatus, vanaf baseline tot 6 maanden.
|
6 maanden
|
Depressie, angst en stressniveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in uitkomsten op de 21-item Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) vanaf baseline tot 3, 6 en 12 maanden.
De DASS-21 bestaat uit drie schalen van 7 items waarop de scores variëren van minimaal 0 tot maximaal 21, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van angst, depressie of stress.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verkennend doel: resultaatvoorspelling en validatie tussen in-app en klinische statistieken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Associaties tussen fysieke beoordelingen en vitale functies, uitkomsten van klinische vragenlijsten, in-app PRO's en stressniveaus, energieniveaus en slaapkwaliteit.
|
12 maanden
|
Verkennend doel: Voorspellende waarde van de ziektespecifieke in-app symptoommonitoring op afstand voor HF-ziekteprogressie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
In-app ziektespecifieke score voor symptoombewaking op afstand in vergelijking met veranderingen in de loop van de tijd in de andere uitkomstmaten.
|
12 maanden
|
Veiligheidsdoelstelling: Bewaak de veiligheid en eventuele nadelige effecten van de digitale oplossing op patiënten en uitkomsten.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Stopzetting van de therapie of meldingen van bijwerkingen als gevolg van deelname aan de interventie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SK-HF-99-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS