Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En digital løsning til patienter med hjertesvigt

22. februar 2023 opdateret af: Sidekick Health

En digital løsning til patienter med hjertesvigt for at forbedre sygdomsbehandling, livsstil og livskvalitet

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om en 12-måneders digitalt leveret løsning til adfærdsændringer til patienter med hjertesvigt forbedrer symptomfrekvens, mental sundhed, livskvalitet, medicinoverholdelse og egenomsorgsadfærd. De primære og sekundære endepunkter vil blive fanget ved 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg for at vurdere langsigtet effekt på resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt (HF) er en af ​​de mest almindelige årsager til sygelighed og dødelighed i udviklede lande med en prævalensrate på 4,2 % af den voksne befolkning og 11,8 % blandt personer ≥60 år. På verdensplan påvirker HF omkring 26 millioner mennesker og udgør en betydelig byrde for sundhedsudbydere og patienter. Mennesker med HF kan have alvorlige symptomer, og nogle kan have behov for en hjertetransplantation eller implantation af en ventrikulær hjælpeanordning. Vigtige modificerbare HF-risikofaktorer er rygning, fysisk inaktivitet, overvægt og fedme og en usund kost. Livsstilsændringer hos HF-patienter er kendt for at reducere HF-relateret hospitals(gen)indlæggelse, morbiditet og dødelighed.

Retningslinjestyret behandling af HF omfatter blandt andet farmakoterapi, implantation af apparater, regelmæssig motion og tilmelding til et multidisciplinært plejeprogram. Komponenter i det tværfaglige plejeprogram er blandt andet: patientuddannelse med vægt på adherence og egenomsorg, patientinddragelse i symptommonitorering og opfølgning efter udskrivelse (f.eks. gennem fjernovervågning). Det har vist sig vanskeligt at overholde anbefalingerne. En digitalt leveret løsning, der giver fjernsymptomovervågning og livsstilsinterventionsstøtte, kan støtte HF-patienter med at standse eller vende sygdomsprogression og forbedre deres livskvalitet. Denne undersøgelse sigter mod digitalt at give fjernsymptomovervågning og livsstilsintervention via en mobil platform (Sidekick Health) med det primære formål at bestemme effektiviteten af ​​at tilføje Sidekick Healths digitale løsning til HF-patienter til standardbehandlingen ved ændringer i KCCQ-12-scorerne . De sekundære mål er at bestemme effekten på andre kliniske resultater (ekkokardiogrammer, biomarkører, metaboliske syndromsymptomer, HF-sygdomsprogression), andre sundhedsrelaterede resultater (egenomsorg, medicinoverholdelse, kardiorespiratorisk fitness, sygdomsviden, rygestatus og angst , depression og stressniveauer) og omkostningseffektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Reykjavík, Island
        • Landspitali University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med bekræftet kongestiv HF registreret på ambulatoriet for hjertesvigt på Landspitali Universitetshospitalet
  • Deltagerne bør tage en af ​​disse lægemidler til behandling af hjertesvigt: angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere, angiotensin receptor blokker (ARB) hæmmere eller angiotensin receptor-neprilysin hæmmer
  • Deltagere med alle stadier af HF vil blive inkluderet (NYHA klasse I-IV)
  • Startede deres medicinske HF-behandling mindst 1 måned før studieindskrivning
  • Deltagerne skal være villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og deltage i de planlagte besøg
  • Kapacitet til at give samtykke til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • HF på grund af reversible årsager (f.eks. myokarditis) eller alvorlig aortaklapstenose
  • Ikke ejer af en smartphone, der er kompatibel med Sidekick Health digitale løsning
  • Ikke at vide, hvordan man betjener en smartphone
  • Moderat til svær demens
  • Ude af stand til at forstå skriftlige og mundtlige instruktioner på islandsk.
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <15 ml/min
  • Planlagt dialyse i de næste 6 måneder
  • Planlagt hjertetransplantationsoperation
  • Aktivt stof/alkoholmisbrug
  • Anden alvorlig sygdom (f.eks. kræft, endokarditis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital løsningsgruppe
Deltagerne vil blive instrueret i at downloade en fjernsymptomovervågning og livsstilsændrende mobilapplikation, som de vil have adgang til i 12 måneder. Programmet sigter mod at give fjernovervågning af symptomer ved at få deltagerne til at indtaste data (om kost, motion, vægt osv.) og besvare spørgeskemaer via SidekickHealth-platformen og styrke positive livsstilsændringer. Ud over dette vil alle patienter i interventionsarmen også modtage standardbehandling som defineret nedenfor for kontrolarmen.
En digital løsning, der giver fjernsymptomovervågning og støtte til livsstilsændringer ved gamification, altruistiske belønninger og engagerende indhold med relevante opgaver eller missioner, der skal fuldføres.
Den bedste medicinske behandling, herunder start eller optimering af sekundær forebyggende farmakoterapi, og rådgive om modificerbare risikofaktorer. Deltagerne i kontrolarmen vil også modtage en informationsfolder om relevante livsstilsændringer for HF.
Aktiv komparator: Standard of care - kontrolgruppe
Alle deltagere i kontrolarmen vil modtage den bedste medicinske behandling inklusive start eller optimering af sekundær forebyggende farmakoterapi og rådgive om modificerbare risikofaktorer. Deltagerne i kontrolarmen vil også modtage en informationsfolder om relevante livsstilsændringer for HF. Efter basismålingerne og dataindsamlingen vil der være planlagte besøg hos en sundhedsplejerske efter 3, 6 og 12 måneder.
Den bedste medicinske behandling, herunder start eller optimering af sekundær forebyggende farmakoterapi, og rådgive om modificerbare risikofaktorer. Deltagerne i kontrolarmen vil også modtage en informationsfolder om relevante livsstilsændringer for HF.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet for patienter med HF
Tidsramme: 12 måneder

Ændring i HF-induceret symptomfrekvens, fysiske og sociale begrænsninger og svækkelse af livskvalitet fra baseline til 12 måneder. Dette primære resultat vil være som målt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) med 12 punkter.

KCCQ-12-scoren spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 100, hvor 100 er den bedst mulige score, der indikerer ingen symptomer, ingen begrænsninger og en fremragende livskvalitet.

12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ressourceudnyttelse (omkostningseffektivitet)
Tidsramme: 12 måneder
Ressourceudnyttelse (f.eks. antal besøg over tid på skadestuen, sygehusambulatoriet (og hospitalsbesøg generelt) på grund af forværring af hjertesvigt ved 6 og 12 måneder.
12 måneder
Ekkokardiogram - ejektionsfraktion
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i ejektionsfraktion (procentværdi) for patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) efter 6 måneder.
6 måneder
Ekkokardiogram - ændring i venstre atriums størrelse
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i venstre atriums størrelse for patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) efter 6 måneder.
6 måneder
HF-specifikke laboratorieværdier
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) efter 6 måneder.
6 måneder
Symptomer på metabolisk syndrom (MetSyn).
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerantal af MetSyn-funktioner (0-5) ændres fra baseline til 6 måneder sammenlignet mellem grupper.
6 måneder
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i resultater på 6 minutters gangtest (6MWT) fra baseline til 6 måneder
6 måneder
HF-sygdomsprogression klassificeret med NYHA
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign ændringer i New York Heart Association (NYHA) klassificering fra baseline til 6 og 12 måneder. NYHA klassificerer hjertesygdomme i fire klasser, I til IV, baseret på symptomer. Klasse IV er den mest alvorlige hjertesygdom.
12 måneder
HF-sygdomsprogression klassificeret med Killip
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign ændringer i Killip klassificering fra baseline til 6 og 12 måneder. Killip klassificerer patienter med akut myokardinfarkt i fire klasser: klasse I til IV. Klasse IV er det mest alvorlige tilfælde med den højeste dødelighedsrisiko.
12 måneder
Medicinadhærens
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign selvrapporteret medicinadhærens fra baseline til 6 og 12 måneder ved hjælp af Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) og elektroniske sundhedsjournaler (EPJ) oplysninger om genopfyldning af medicin.
12 måneder
Patient egenomsorg
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign mellem gruppernes score fra ni-elementer European Heart Failure Self-care Behavior (EHFScB-9) skalaen fra baseline til 3 og 6 måneder. Scoren på EHFScB-9-skalaen kan variere fra et minimum på 9 til et maksimum på 45, hvor højere score indikerer dårligere egenomsorg.
6 måneder
Patient sygdom viden
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign mellem gruppernes score fra et 6-element HF-sygdomsspecifikt vidensspørgeskema fra baseline til 3 og 6 måneder. Scoren på spørgeskemaet kan variere fra minimum 6 til maksimalt 30, hvor højere score indikerer mindre HF-sygdomsspecifik viden.
6 måneder
Rygestatus
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i selvrapporteret rygestatus, fra baseline til 6 måneder.
6 måneder
Depression, angst og stressniveauer
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i resultater på 21-punkts Depression, Angst og Stress-skalaen (DASS-21) fra baseline til 3, 6 og 12 måneder. DASS-21 består af tre 7-emne skalaer, hvor scorerne spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 21, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst, depression eller stress.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende mål: Resultatforudsigelse og validering mellem in-app og kliniske metrikker
Tidsramme: 12 måneder
Forbindelser mellem fysiske vurderinger og vitale tegn, kliniske spørgeskemaresultater, in-app PRO'er og stressniveauer, energiniveauer og søvnkvalitet.
12 måneder
Udforskende mål: Forudsigende værdi af den sygdomsspecifikke fjernsymptomovervågning i appen for HF-sygdomsprogression.
Tidsramme: 12 måneder
In-app sygdomsspecifik fjernsymptomovervågningsscore ændres sammenlignet med ændringer over tid i de andre resultatmål.
12 måneder
Sikkerhedsmål: Overvåg sikkerheden og eventuelle negative virkninger af den digitale løsning på patienter og resultater.
Tidsramme: 12 måneder
Behandlingsafbrydelse eller rapportering af bivirkninger på grund af deltagelse i interventionen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD) kan deles med andre forskere til relevante forskningsformål efter supplerende etisk gennemgang og godkendelse fra Ethical Review Board.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Abonner