- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05193344
En digital løsning til patienter med hjertesvigt
En digital løsning til patienter med hjertesvigt for at forbedre sygdomsbehandling, livsstil og livskvalitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt (HF) er en af de mest almindelige årsager til sygelighed og dødelighed i udviklede lande med en prævalensrate på 4,2 % af den voksne befolkning og 11,8 % blandt personer ≥60 år. På verdensplan påvirker HF omkring 26 millioner mennesker og udgør en betydelig byrde for sundhedsudbydere og patienter. Mennesker med HF kan have alvorlige symptomer, og nogle kan have behov for en hjertetransplantation eller implantation af en ventrikulær hjælpeanordning. Vigtige modificerbare HF-risikofaktorer er rygning, fysisk inaktivitet, overvægt og fedme og en usund kost. Livsstilsændringer hos HF-patienter er kendt for at reducere HF-relateret hospitals(gen)indlæggelse, morbiditet og dødelighed.
Retningslinjestyret behandling af HF omfatter blandt andet farmakoterapi, implantation af apparater, regelmæssig motion og tilmelding til et multidisciplinært plejeprogram. Komponenter i det tværfaglige plejeprogram er blandt andet: patientuddannelse med vægt på adherence og egenomsorg, patientinddragelse i symptommonitorering og opfølgning efter udskrivelse (f.eks. gennem fjernovervågning). Det har vist sig vanskeligt at overholde anbefalingerne. En digitalt leveret løsning, der giver fjernsymptomovervågning og livsstilsinterventionsstøtte, kan støtte HF-patienter med at standse eller vende sygdomsprogression og forbedre deres livskvalitet. Denne undersøgelse sigter mod digitalt at give fjernsymptomovervågning og livsstilsintervention via en mobil platform (Sidekick Health) med det primære formål at bestemme effektiviteten af at tilføje Sidekick Healths digitale løsning til HF-patienter til standardbehandlingen ved ændringer i KCCQ-12-scorerne . De sekundære mål er at bestemme effekten på andre kliniske resultater (ekkokardiogrammer, biomarkører, metaboliske syndromsymptomer, HF-sygdomsprogression), andre sundhedsrelaterede resultater (egenomsorg, medicinoverholdelse, kardiorespiratorisk fitness, sygdomsviden, rygestatus og angst , depression og stressniveauer) og omkostningseffektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Reykjavík, Island
- Landspitali University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med bekræftet kongestiv HF registreret på ambulatoriet for hjertesvigt på Landspitali Universitetshospitalet
- Deltagerne bør tage en af disse lægemidler til behandling af hjertesvigt: angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere, angiotensin receptor blokker (ARB) hæmmere eller angiotensin receptor-neprilysin hæmmer
- Deltagere med alle stadier af HF vil blive inkluderet (NYHA klasse I-IV)
- Startede deres medicinske HF-behandling mindst 1 måned før studieindskrivning
- Deltagerne skal være villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og deltage i de planlagte besøg
- Kapacitet til at give samtykke til informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- HF på grund af reversible årsager (f.eks. myokarditis) eller alvorlig aortaklapstenose
- Ikke ejer af en smartphone, der er kompatibel med Sidekick Health digitale løsning
- Ikke at vide, hvordan man betjener en smartphone
- Moderat til svær demens
- Ude af stand til at forstå skriftlige og mundtlige instruktioner på islandsk.
- estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <15 ml/min
- Planlagt dialyse i de næste 6 måneder
- Planlagt hjertetransplantationsoperation
- Aktivt stof/alkoholmisbrug
- Anden alvorlig sygdom (f.eks. kræft, endokarditis)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digital løsningsgruppe
Deltagerne vil blive instrueret i at downloade en fjernsymptomovervågning og livsstilsændrende mobilapplikation, som de vil have adgang til i 12 måneder.
Programmet sigter mod at give fjernovervågning af symptomer ved at få deltagerne til at indtaste data (om kost, motion, vægt osv.) og besvare spørgeskemaer via SidekickHealth-platformen og styrke positive livsstilsændringer.
Ud over dette vil alle patienter i interventionsarmen også modtage standardbehandling som defineret nedenfor for kontrolarmen.
|
En digital løsning, der giver fjernsymptomovervågning og støtte til livsstilsændringer ved gamification, altruistiske belønninger og engagerende indhold med relevante opgaver eller missioner, der skal fuldføres.
Den bedste medicinske behandling, herunder start eller optimering af sekundær forebyggende farmakoterapi, og rådgive om modificerbare risikofaktorer.
Deltagerne i kontrolarmen vil også modtage en informationsfolder om relevante livsstilsændringer for HF.
|
|
Aktiv komparator: Standard of care - kontrolgruppe
Alle deltagere i kontrolarmen vil modtage den bedste medicinske behandling inklusive start eller optimering af sekundær forebyggende farmakoterapi og rådgive om modificerbare risikofaktorer.
Deltagerne i kontrolarmen vil også modtage en informationsfolder om relevante livsstilsændringer for HF.
Efter basismålingerne og dataindsamlingen vil der være planlagte besøg hos en sundhedsplejerske efter 3, 6 og 12 måneder.
|
Den bedste medicinske behandling, herunder start eller optimering af sekundær forebyggende farmakoterapi, og rådgive om modificerbare risikofaktorer.
Deltagerne i kontrolarmen vil også modtage en informationsfolder om relevante livsstilsændringer for HF.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet for patienter med HF
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i HF-induceret symptomfrekvens, fysiske og sociale begrænsninger og svækkelse af livskvalitet fra baseline til 12 måneder. Dette primære resultat vil være som målt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) med 12 punkter. KCCQ-12-scoren spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 100, hvor 100 er den bedst mulige score, der indikerer ingen symptomer, ingen begrænsninger og en fremragende livskvalitet. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ressourceudnyttelse (omkostningseffektivitet)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ressourceudnyttelse (f.eks.
antal besøg over tid på skadestuen, sygehusambulatoriet (og hospitalsbesøg generelt) på grund af forværring af hjertesvigt ved 6 og 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Ekkokardiogram - ejektionsfraktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i ejektionsfraktion (procentværdi) for patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Ekkokardiogram - ændring i venstre atriums størrelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i venstre atriums størrelse for patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
HF-specifikke laboratorieværdier
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Symptomer på metabolisk syndrom (MetSyn).
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerantal af MetSyn-funktioner (0-5) ændres fra baseline til 6 måneder sammenlignet mellem grupper.
|
6 måneder
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i resultater på 6 minutters gangtest (6MWT) fra baseline til 6 måneder
|
6 måneder
|
|
HF-sygdomsprogression klassificeret med NYHA
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign ændringer i New York Heart Association (NYHA) klassificering fra baseline til 6 og 12 måneder.
NYHA klassificerer hjertesygdomme i fire klasser, I til IV, baseret på symptomer.
Klasse IV er den mest alvorlige hjertesygdom.
|
12 måneder
|
|
HF-sygdomsprogression klassificeret med Killip
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign ændringer i Killip klassificering fra baseline til 6 og 12 måneder.
Killip klassificerer patienter med akut myokardinfarkt i fire klasser: klasse I til IV. Klasse IV er det mest alvorlige tilfælde med den højeste dødelighedsrisiko.
|
12 måneder
|
|
Medicinadhærens
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign selvrapporteret medicinadhærens fra baseline til 6 og 12 måneder ved hjælp af Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) og elektroniske sundhedsjournaler (EPJ) oplysninger om genopfyldning af medicin.
|
12 måneder
|
|
Patient egenomsorg
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign mellem gruppernes score fra ni-elementer European Heart Failure Self-care Behavior (EHFScB-9) skalaen fra baseline til 3 og 6 måneder.
Scoren på EHFScB-9-skalaen kan variere fra et minimum på 9 til et maksimum på 45, hvor højere score indikerer dårligere egenomsorg.
|
6 måneder
|
|
Patient sygdom viden
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign mellem gruppernes score fra et 6-element HF-sygdomsspecifikt vidensspørgeskema fra baseline til 3 og 6 måneder.
Scoren på spørgeskemaet kan variere fra minimum 6 til maksimalt 30, hvor højere score indikerer mindre HF-sygdomsspecifik viden.
|
6 måneder
|
|
Rygestatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i selvrapporteret rygestatus, fra baseline til 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Depression, angst og stressniveauer
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i resultater på 21-punkts Depression, Angst og Stress-skalaen (DASS-21) fra baseline til 3, 6 og 12 måneder.
DASS-21 består af tre 7-emne skalaer, hvor scorerne spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 21, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst, depression eller stress.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende mål: Resultatforudsigelse og validering mellem in-app og kliniske metrikker
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbindelser mellem fysiske vurderinger og vitale tegn, kliniske spørgeskemaresultater, in-app PRO'er og stressniveauer, energiniveauer og søvnkvalitet.
|
12 måneder
|
|
Udforskende mål: Forudsigende værdi af den sygdomsspecifikke fjernsymptomovervågning i appen for HF-sygdomsprogression.
Tidsramme: 12 måneder
|
In-app sygdomsspecifik fjernsymptomovervågningsscore ændres sammenlignet med ændringer over tid i de andre resultatmål.
|
12 måneder
|
|
Sikkerhedsmål: Overvåg sikkerheden og eventuelle negative virkninger af den digitale løsning på patienter og resultater.
Tidsramme: 12 måneder
|
Behandlingsafbrydelse eller rapportering af bivirkninger på grund af deltagelse i interventionen.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SK-HF-99-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet