Una solución digital para pacientes con insuficiencia cardíaca
Una solución digital para pacientes con insuficiencia cardíaca para mejorar el manejo de la enfermedad, el estilo de vida y la calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La Insuficiencia Cardíaca (IC) es una de las causas más comunes de morbilidad y mortalidad en los países desarrollados con una tasa de prevalencia del 4,2% de la población adulta y del 11,8% entre las personas ≥60 años. La IC afecta a unos 26 millones de personas en todo el mundo y supone una carga importante para los proveedores de atención sanitaria y los pacientes. Las personas con IC pueden tener síntomas graves y algunas pueden necesitar un trasplante de corazón o la implantación de un dispositivo de asistencia ventricular. Los factores de riesgo de IC modificables importantes son el tabaquismo, la inactividad física, el sobrepeso y la obesidad, y una dieta poco saludable. Se sabe que los cambios en el estilo de vida de los pacientes con IC reducen los (re)ingresos hospitalarios, la morbilidad y la mortalidad relacionados con la IC.
El tratamiento de la IC dirigido por las guías incluye, entre otros, farmacoterapia, implantación de dispositivos, ejercicio regular e inscripción en un programa multidisciplinario de gestión de la atención. Los componentes del programa de gestión de atención multidisciplinaria son, entre otros: educación del paciente con énfasis en la adherencia y el autocuidado, participación del paciente en el control de los síntomas y seguimiento después del alta (por ejemplo, a través de control remoto). El cumplimiento de las recomendaciones ha resultado difícil. Una solución entregada digitalmente que proporciona monitoreo remoto de síntomas y soporte de intervención en el estilo de vida puede ayudar a los pacientes con insuficiencia cardíaca a detener o revertir la progresión de la enfermedad y mejorar su calidad de vida. Este estudio tiene como objetivo proporcionar control remoto de síntomas e intervención en el estilo de vida de forma digital a través de una plataforma móvil (Sidekick Health) con el objetivo principal de determinar la efectividad de agregar la solución digital de Sidekick Health para pacientes con insuficiencia cardíaca al tratamiento de atención estándar mediante cambios en las puntuaciones KCCQ-12. . Los objetivos secundarios son determinar el efecto sobre otros resultados clínicos (ecocardiogramas, biomarcadores, síntomas del síndrome metabólico, progresión de la enfermedad de IC), otros resultados relacionados con la salud (cuidado personal, adherencia a la medicación, aptitud cardiorrespiratoria, conocimiento de la enfermedad, tabaquismo y ansiedad). , depresión y niveles de estrés) y rentabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Reykjavík, Islandia
- Landspitali University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con IC congestiva confirmada registrados en la clínica de insuficiencia cardíaca ambulatoria del Hospital Universitario Landspitali
- Los participantes deben tomar uno de estos medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), inhibidores del bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) o inhibidor del receptor de angiotensina-neprilisina
- Se incluirán participantes con todas las etapas de HF (clases I-IV de la NYHA)
- Comenzó su tratamiento médico de IC al menos 1 mes antes de la inscripción en el estudio
- Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los procedimientos del estudio y asistir a las visitas programadas.
- Capacidad para consentir el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- IC debida a causas reversibles (p. ej., miocarditis) o estenosis grave de la válvula aórtica
- No poseer un teléfono inteligente compatible con la solución digital Sidekick Health
- No saber cómo operar un teléfono inteligente
- Demencia moderada a severa
- Incapaz de entender instrucciones escritas y verbales en islandés.
- tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <15 ml/min
- Diálisis planificada en los próximos 6 meses
- Cirugía planificada de trasplante cardíaco
- Abuso activo de drogas/alcohol
- Otra enfermedad grave (p. ej., cáncer, endocarditis)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de soluciones digitales
Se indicará a los participantes que descarguen una aplicación móvil de monitoreo remoto de síntomas y cambio de estilo de vida a la que tendrán acceso durante 12 meses.
El programa tiene como objetivo proporcionar un control remoto de los síntomas al hacer que los participantes ingresen datos (sobre dieta, ejercicio, peso, etc.) y respondan cuestionarios a través de la plataforma SidekickHealth, y potenciar cambios positivos en el estilo de vida.
Más allá de esto, todos los pacientes en el brazo de intervención también recibirán el estándar de atención como se define a continuación para el brazo de control.
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Una solución digital que proporciona monitoreo remoto de síntomas y soporte de cambios de estilo de vida mediante gamificación, recompensas altruistas y contenido atractivo con tareas o misiones relevantes para completar.
La mejor terapia médica incluyendo inicio u optimización de farmacoterapia preventiva secundaria, y asesoramiento sobre factores de riesgo modificables.
Los participantes en el brazo de control también recibirán un folleto informativo sobre las modificaciones de estilo de vida relevantes para la IC.
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Comparador activo: Estándar de atención - grupo de control
Todos los participantes en el brazo de control recibirán la mejor terapia médica, incluido el inicio o la optimización de la farmacoterapia preventiva secundaria, y asesoramiento sobre los factores de riesgo modificables.
Los participantes en el brazo de control también recibirán un folleto informativo sobre las modificaciones de estilo de vida relevantes para la IC.
Después de las mediciones de referencia y la recopilación de datos, habrá visitas programadas a un proveedor de atención médica a los 3, 6 y 12 meses.
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La mejor terapia médica incluyendo inicio u optimización de farmacoterapia preventiva secundaria, y asesoramiento sobre factores de riesgo modificables.
Los participantes en el brazo de control también recibirán un folleto informativo sobre las modificaciones de estilo de vida relevantes para la IC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad para pacientes con IC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la frecuencia de los síntomas inducidos por la IC, las limitaciones físicas y sociales y el deterioro de la calidad de vida, desde el inicio hasta los 12 meses. Este resultado primario se medirá con el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City de 12 ítems (KCCQ-12). El puntaje del KCCQ-12 varía de un mínimo de 0 a un máximo de 100, donde 100 es el mejor puntaje posible que indica ausencia de síntomas, limitaciones y una excelente calidad de vida. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de recursos (rentabilidad)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Utilización de recursos (por ej.
número de visitas a lo largo del tiempo a urgencias, consultas externas del hospital (y visitas hospitalarias en general) por empeoramiento de la insuficiencia cardiaca a los 6 y 12 meses.
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12 meses
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Ecocardiograma - fracción de eyección
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la fracción de eyección (valor porcentual) para pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) a los 6 meses.
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6 meses
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Ecocardiograma: cambio en el tamaño de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el tamaño de la aurícula izquierda para pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF) a los 6 meses.
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6 meses
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Valores de laboratorio específicos de HF
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) a los 6 meses.
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6 meses
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Síntomas del síndrome metabólico (MetSyn).
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de participantes de las características de MetSyn (0-5) cambia desde el inicio hasta los 6 meses, en comparación entre los grupos.
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6 meses
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en los resultados de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) desde el inicio hasta los 6 meses
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6 meses
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Progresión de la enfermedad de IC clasificada con NYHA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Compare los cambios en la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) desde el inicio hasta los 6 y 12 meses.
La NYHA clasifica las enfermedades cardíacas en cuatro clases, I a IV, según los síntomas.
La clase IV es la enfermedad cardíaca más grave.
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12 meses
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Progresión de la enfermedad de IC clasificada con Killip
Periodo de tiempo: 12 meses
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Compare los cambios en la clasificación de Killip desde el inicio hasta los 6 y 12 meses.
Killip clasifica a los pacientes con infarto agudo de miocardio en cuatro clases: clase I a IV. La clase IV es el caso más grave con el mayor riesgo de mortalidad.
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12 meses
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Compare la adherencia a la medicación autoinformada desde el inicio hasta los 6 y 12 meses, utilizando la Escala de adherencia a la medicación de Morisky (MMAS-8) de ocho elementos y la información de recarga de medicación del registro de salud electrónico (EHR).
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12 meses
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Autocuidado del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compare la puntuación entre grupos de la escala European Heart Failure Self-care Behavior (EHFScB-9) de nueve elementos desde el inicio hasta los 3 y 6 meses.
La puntuación en la escala EHFScB-9 puede oscilar entre un mínimo de 9 y un máximo de 45, siendo las puntuaciones más altas un peor autocuidado.
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6 meses
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Conocimiento de la enfermedad del paciente.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compare la puntuación entre grupos de un cuestionario de conocimiento específico de la enfermedad de HF de 6 elementos, desde el inicio hasta los 3 y 6 meses.
La puntuación del cuestionario puede oscilar entre un mínimo de 6 y un máximo de 30; las puntuaciones más altas indican menos conocimientos específicos sobre la enfermedad de la IC.
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6 meses
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Tabaquismo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en el estado de tabaquismo autoinformado, desde el inicio hasta los 6 meses.
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6 meses
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Depresión, ansiedad y niveles de estrés.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en los resultados de la Escala de depresión, ansiedad y estrés de 21 ítems (DASS-21) desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses.
El DASS-21 consta de tres escalas de 7 ítems en las que las puntuaciones van desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 21, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad, depresión o estrés.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivo exploratorio: predicción y validación de resultados entre métricas clínicas y en la aplicación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Asociaciones entre evaluaciones físicas y signos vitales, resultados de cuestionarios clínicos, PRO en la aplicación y niveles de estrés, niveles de energía y calidad del sueño.
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12 meses
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Objetivo exploratorio: valor predictivo de la monitorización remota de síntomas en la aplicación específica de la enfermedad para la progresión de la enfermedad de IC.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la puntuación del control de síntomas remotos específicos de la enfermedad en la aplicación en comparación con los cambios a lo largo del tiempo en las otras medidas de resultado.
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12 meses
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Objetivo de seguridad: Supervisar la seguridad y los posibles efectos adversos de la solución digital en los pacientes y los resultados.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Interrupción de la terapia o informes de eventos adversos debido a la participación en la intervención.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SK-HF-99-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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