Digitális megoldás szívelégtelenségben szenvedő betegek számára
Digitális megoldás szívelégtelenségben szenvedő betegek számára a betegségkezelés, az életmód és az életminőség javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szívelégtelenség (HF) a megbetegedések és halálozások egyik leggyakoribb oka a fejlett országokban, a felnőtt lakosság 4,2%-a, a 60 év felettiek körében pedig 11,8%. Világszerte a szívelégtelenség körülbelül 26 millió embert érint, és jelentős terhet ró az egészségügyi szolgáltatókra és a betegekre. A szívelégtelenségben szenvedőknek súlyos tünetei lehetnek, és néhányuknál szívátültetésre vagy kamrai segédeszköz beültetésére lehet szükség. A szívelégtelenség fontos módosítható kockázati tényezői a dohányzás, a fizikai inaktivitás, a túlsúly és az elhízás, valamint az egészségtelen táplálkozás. Ismeretes, hogy a szívelégtelenségben szenvedő betegek életmódbeli megváltoztatása csökkenti a szívelégtelenséggel összefüggő kórházi (újra)felvételt, a morbiditást és a mortalitást.
A szívelégtelenség irányelv szerinti kezelése magában foglalja többek között a gyógyszeres terápiát, az eszközök beültetését, a rendszeres testmozgást és a multidiszciplináris ellátásmenedzsment programba való beiratkozást. A multidiszciplináris ellátásirányítási program részei többek között: a betegnevelés a betartásra és az önellátásra helyezve a hangsúlyt, a betegek bevonása a tünetek monitorozásába, valamint a hazabocsátás utáni nyomon követés (például távfelügyeleten keresztül). Az ajánlások betartása nehéznek bizonyult. Egy digitálisan szállított megoldás, amely távoli tünetfigyelést és életmódbeli beavatkozási támogatást nyújt, segítheti a szívelégtelenségben szenvedő betegeket a betegség progressziójának megállításában vagy visszafordításában, és javíthatja életminőségüket. A tanulmány célja, hogy egy mobil platformon (Sidekick Health) keresztül digitálisan nyújtson távoli tünetmegfigyelést és életmód-beavatkozást azzal a céllal, hogy meghatározza a Sidekick Health digitális megoldásának a szívelégtelenségben szenvedő betegek számára történő hozzáadásának hatékonyságát a standard ellátási kezeléshez a KCCQ-12 pontszámok változásával. . A másodlagos célok az egyéb klinikai eredményekre (echokardiográfia, biomarkerek, metabolikus szindróma tünetei, szívelégtelenség progressziója), egyéb egészséggel kapcsolatos kimenetelekre (öngondoskodás, gyógyszerszedés, kardiorespiratorikus alkalmasság, betegségismeret, dohányzási állapot és szorongás) gyakorolt hatás meghatározása. , depresszió és stresszszint), valamint a költséghatékonyság.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reykjavík, Izland
- Landspitali University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített pangásos szívelégtelenségben szenvedő felnőttek, akiket a Landspitali Egyetemi Kórház szívelégtelenség járóbeteg-klinikáján regisztráltak
- A résztvevőknek szívelégtelenség kezelésére a következő gyógyszerek valamelyikét kell szedniük: angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók, angiotenzin receptor blokkoló (ARB) gátlók vagy angiotenzin-receptor-neprilizin gátlók
- A HF összes szakaszával rendelkező résztvevők szerepelnek (NYHA I-IV osztály)
- Az orvosi szívelégtelenség kezelését legalább 1 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt megkezdték
- A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük betartani a tanulmányi eljárásokat, és részt kell venniük a tervezett látogatásokon
- Hozzájárulási képesség a tájékozott beleegyezéshez
Kizárási kritériumok:
- Reverzibilis okok (pl. szívizomgyulladás) vagy súlyos aortabillentyű szűkület miatti szívelégtelenség
- Nem rendelkezik a Sidekick Health digitális megoldással kompatibilis okostelefonnal
- Nem tudja, hogyan kell kezelni az okostelefont
- Közepes vagy súlyos demencia
- Nem érti az írásbeli és szóbeli utasításokat izlandiul.
- becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) <15 ml/perc
- Tervezett dialízis a következő 6 hónapban
- Tervezett szívátültetési műtét
- Aktív kábítószerrel/alkohollal való visszaélés
- Egyéb súlyos betegségek (pl. rák, endocarditis)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Digitális megoldáscsoport
A résztvevőket arra utasítják, hogy töltsenek le egy távoli tünetfigyelő és életmódváltó mobilalkalmazást, amelyhez 12 hónapig férhetnek hozzá.
A program célja, hogy távoli tünetfigyelést biztosítson azáltal, hogy a résztvevők adatokat írnak be (étrendről, testmozgásról, testsúlyról stb.) és válaszolnak kérdőívekre a SidekickHealth platformon keresztül, valamint pozitív életmódbeli változtatásokat tesz lehetővé.
Ezen túlmenően, az intervenciós kar minden betege megkapja az alábbiakban a kontroll karra meghatározott standard ellátást.
|
Digitális megoldás, amely távolról figyeli a tüneteket és támogatja az életmódbeli változásokat játékmódosítással, önzetlen jutalmakkal, valamint releváns feladatokkal vagy küldetésekkel teli tartalmakkal.
A legjobb orvosi terápia, amely magában foglalja a másodlagos megelőző farmakoterápia megkezdését vagy optimalizálását, valamint tanácsot a módosítható kockázati tényezőkről.
A kontroll kar résztvevői egy tájékoztatót is kapnak a szívelégtelenséghez kapcsolódó életmód-módosításokról.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellátási standard - kontrollcsoport
A kontroll kar minden résztvevője a legjobb orvosi terápiában részesül, beleértve a másodlagos megelőző farmakoterápia megkezdését vagy optimalizálását, és tanácsot ad a módosítható kockázati tényezőkről.
A kontroll kar résztvevői egy tájékoztatót is kapnak a szívelégtelenséghez kapcsolódó életmód-módosításokról.
Az alapszintű méréseket és adatgyűjtést követően 3, 6 és 12 hónapos időközönként tervezett egészségügyi szolgáltató látogatásra kerül sor.
|
A legjobb orvosi terápia, amely magában foglalja a másodlagos megelőző farmakoterápia megkezdését vagy optimalizálását, valamint tanácsot a módosítható kockázati tényezőkről.
A kontroll kar résztvevői egy tájékoztatót is kapnak a szívelégtelenséghez kapcsolódó életmód-módosításokról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hónap
|
Változás a szívelégtelenség okozta tünetek gyakoriságában, a fizikai és szociális korlátokban, valamint az életminőség romlásában a kiindulási állapottól 12 hónapig. Ezt az elsődleges eredményt a 12 tételes Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) méri. A KCCQ-12 pontszám minimum 0-tól maximum 100-ig terjed, ahol a 100 a lehető legjobb pontszám, ami azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, nincsenek korlátozások és kiváló életminőség. |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Erőforrás kihasználtság (költséghatékonyság)
Időkeret: 12 hónap
|
Erőforrás felhasználás (pl.
a sürgősségi osztályon, a kórházi ambuláns osztályon (és általában a kórházi látogatások) idővel a szívelégtelenség súlyosbodása miatti látogatások száma 6 és 12 hónapos korban.
|
12 hónap
|
|
Echocardiogram - ejekciós frakció
Időkeret: 6 hónap
|
Az ejekciós frakció változása (százalékos érték) csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegeknél 6 hónap után.
|
6 hónap
|
|
Echokardiogram - a bal pitvar méretének változása
Időkeret: 6 hónap
|
A bal pitvar méretének változása megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegeknél 6 hónap után.
|
6 hónap
|
|
HF-specifikus laboratóriumi értékek
Időkeret: 6 hónap
|
Az N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NT-proBNP) változása 6 hónap után.
|
6 hónap
|
|
A metabolikus szindróma (MetSyn) tünetei.
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők MetSyn funkcióinak száma (0-5) az alapértékről 6 hónapra változik a csoportok közötti összehasonlításban.
|
6 hónap
|
|
Cardiorespiratory fitness
Időkeret: 6 hónap
|
A 6 perces sétateszt (6MWT) eredményeinek változása a kiindulási értékről 6 hónapra
|
6 hónap
|
|
A HF betegség progressziója NYHA szerint
Időkeret: 12 hónap
|
Hasonlítsa össze a New York Heart Association (NYHA) besorolásában bekövetkezett változásokat az alapvonaltól a 6 és 12 hónapig.
A NYHA a szívbetegségeket a tünetek alapján négy osztályba sorolja, I-től IV-ig.
A IV. osztály a legsúlyosabb szívbetegség.
|
12 hónap
|
|
A szívelégtelenség progressziója Killip szerint osztályozva
Időkeret: 12 hónap
|
Hasonlítsa össze a Killip-besorolás változásait az alapvonaltól a 6 és 12 hónapig.
Killip az akut szívinfarktusban szenvedő betegeket négy osztályba sorolja: I–IV. A IV. osztály a legsúlyosabb, a legmagasabb halálozási kockázattal járó eset.
|
12 hónap
|
|
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 12 hónap
|
Hasonlítsa össze a saját bevallásában szereplő gyógyszeradherenciát a kiindulási értéktől a 6 és 12 hónapig, a nyolc elemből álló Morisky gyógyszeradherencia skála (MMAS-8) és az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) gyógyszer-utántöltési információi segítségével.
|
12 hónap
|
|
Beteg önellátás
Időkeret: 6 hónap
|
Hasonlítsa össze a csoportok pontszámait a kilenc tételes European Heart Failure Self-Care Behavior (EHFScB-9) skála alapján az alapvonaltól a 3 és 6 hónapig.
Az EHFScB-9 skála pontszáma minimum 9-től maximum 45-ig terjedhet, a magasabb pontszámok rosszabb öngondoskodást jeleznek.
|
6 hónap
|
|
Beteg betegségek ismerete
Időkeret: 6 hónap
|
Hasonlítsa össze a csoportok pontszámait egy 6-pontos szívelégtelenség-specifikus tudáskérdőívből, a kiindulási értéktől a 3 és 6 hónapig.
A kérdőív pontszáma minimum 6-tól maximum 30-ig terjedhet, a magasabb pontszámok kevesebb szívelégtelenség-specifikus ismeretet jeleznek.
|
6 hónap
|
|
Dohányzás állapota
Időkeret: 6 hónap
|
Változások az önbevallott dohányzási státuszban, a kiindulási állapottól 6 hónapig.
|
6 hónap
|
|
Depresszió, szorongás és stresszszint
Időkeret: 12 hónap
|
Változások az eredményekben a 21 tételből álló depresszió, szorongás és stressz skála (DASS-21) alapján a kiindulási értékről 3, 6 és 12 hónapra.
A DASS-21 három 7 tételes skálából áll, amelyeken a pontszámok minimum 0-tól maximum 21-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a szorongás, a depresszió vagy a stressz magasabb szintjét jelzik.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró cél: Eredmény előrejelzése és érvényesítése az alkalmazáson belüli és a klinikai mutatók között
Időkeret: 12 hónap
|
A fizikai értékelések és az életjelek, a klinikai kérdőívek eredményei, az alkalmazáson belüli PRO-k és a stresszszintek, az energiaszintek és az alvásminőség közötti összefüggések.
|
12 hónap
|
|
Feltáró cél: A betegségspecifikus, alkalmazáson belüli távoli tünetfigyelés prediktív értéke a szívelégtelenség progressziójára vonatkozóan.
Időkeret: 12 hónap
|
Az alkalmazáson belüli betegségspecifikus távoli tünetmegfigyelési pontszám változása a többi kimeneti mérőszám időbeli változásaihoz képest.
|
12 hónap
|
|
Biztonsági cél: Figyelje a digitális megoldás biztonságosságát és a betegekre és a kimenetelekre gyakorolt esetleges káros hatásait.
Időkeret: 12 hónap
|
A terápia megszakítása vagy nemkívánatos események jelentése a beavatkozásban való részvétel miatt.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SK-HF-99-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .