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Uma solução digital para pacientes com insuficiência cardíaca

22 de fevereiro de 2023 atualizado por: Sidekick Health

Uma solução digital para pacientes com insuficiência cardíaca para melhorar o gerenciamento de doenças, estilo de vida e qualidade de vida

O objetivo do estudo é determinar se uma solução de mudança de comportamento entregue digitalmente por 12 meses para pacientes com insuficiência cardíaca melhora a frequência dos sintomas, a saúde mental, a qualidade de vida, a adesão à medicação e o comportamento de autocuidado. Os endpoints primários e secundários serão capturados em visitas de acompanhamento de 6 e 12 meses para avaliar o efeito de longo prazo nos resultados.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Insuficiência Cardíaca (IC) é uma das causas mais comuns de morbidade e mortalidade nos países desenvolvidos, com taxa de prevalência de 4,2% na população adulta e 11,8% entre pessoas ≥60 anos. Em todo o mundo, a IC afeta cerca de 26 milhões de pessoas e representa um fardo significativo para os profissionais de saúde e pacientes. As pessoas com IC podem apresentar sintomas graves e algumas podem precisar de um transplante de coração ou implantação de um dispositivo de assistência ventricular. Importantes fatores de risco modificáveis ​​para IC são tabagismo, sedentarismo, sobrepeso e obesidade e dieta pouco saudável. Mudanças no estilo de vida de pacientes com IC são conhecidas por reduzir a (re)admissão hospitalar relacionada à IC, morbidade e mortalidade.

O tratamento da IC orientado por diretrizes inclui, entre outros, farmacoterapia, implantação de dispositivos, exercícios regulares e inscrição em um programa multidisciplinar de gerenciamento de cuidados. Os componentes do programa de gerenciamento de cuidados multidisciplinares são, entre outros: educação do paciente com ênfase na adesão e autocuidado, envolvimento do paciente no monitoramento dos sintomas e acompanhamento após a alta (por exemplo, por meio de monitoramento remoto). A adesão às recomendações tem se mostrado difícil. Uma solução entregue digitalmente que fornece monitoramento remoto de sintomas e suporte à intervenção no estilo de vida pode ajudar os pacientes com IC a interromper ou reverter a progressão da doença e melhorar sua qualidade de vida. Este estudo visa fornecer digitalmente monitoramento remoto de sintomas e intervenção no estilo de vida por meio de uma plataforma móvel (Sidekick Health) com o objetivo principal de determinar a eficácia da adição da solução digital da Sidekick Health para pacientes com IC ao tratamento padrão por meio de alterações nas pontuações do KCCQ-12 . Os objetivos secundários são determinar o efeito em outros resultados clínicos (ecocardiogramas, biomarcadores, sintomas da síndrome metabólica, progressão da doença por IC), outros resultados relacionados à saúde (autocuidado, adesão à medicação, aptidão cardiorrespiratória, conhecimento da doença, tabagismo e ansiedade , depressão e níveis de estresse) e custo-efetividade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

174

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Islândia
      • Reykjavík, Islândia
        • Landspitali University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com IC congestiva confirmada registrados no ambulatório de insuficiência cardíaca do Landspitali University Hospital
  • Os participantes devem tomar um destes medicamentos para tratamento da insuficiência cardíaca: inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), inibidores do bloqueador do receptor da angiotensina (BRA) ou inibidor do receptor de angiotensina-neprilisina
  • Serão incluídos participantes com todos os estágios da IC (classes NYHA I-IV)
  • Iniciaram o tratamento médico para IC pelo menos 1 mês antes da inscrição no estudo
  • Os participantes devem estar dispostos e aptos a cumprir os procedimentos do estudo e comparecer às visitas agendadas
  • Capacidade de consentir com o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • IC devido a causas reversíveis (por exemplo, miocardite) ou estenose grave da válvula aórtica
  • Não possuir um smartphone compatível com a solução digital Sidekick Health
  • Não saber operar um smartphone
  • Demência moderada a grave
  • Incapaz de compreender instruções escritas e verbais em islandês.
  • taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <15 ml/min
  • Diálise planejada nos próximos 6 meses
  • Cirurgia de transplante cardíaco planejada
  • Abuso ativo de drogas/álcool
  • Outra doença grave (por exemplo, câncer, endocardite)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de soluções digitais
Os participantes serão instruídos a baixar um aplicativo móvel de monitoramento remoto de sintomas e mudança de estilo de vida, ao qual terão acesso por 12 meses. O programa visa fornecer monitoramento remoto de sintomas, fazendo com que os participantes insiram dados (sobre dieta, exercícios, peso etc.) e respondam a questionários por meio da plataforma SidekickHealth, além de capacitar mudanças positivas no estilo de vida. Além disso, todos os pacientes no braço de intervenção também receberão tratamento padrão conforme definido abaixo para o braço de controle.
Dispositivo: Uma solução de atendimento digital para pacientes com insuficiência cardíaca
Uma solução digital que fornece monitoramento remoto de sintomas e suporte a mudanças de estilo de vida por gamificação, recompensas altruístas e conteúdo envolvente com tarefas ou missões relevantes a serem concluídas.
Outro: Padrão de Cuidados para Pacientes com Insuficiência Cardíaca
A melhor terapia médica, incluindo iniciar ou otimizar a farmacoterapia preventiva secundária e aconselhar sobre fatores de risco modificáveis. Os participantes do braço de controle também receberão um folheto informativo sobre modificações relevantes no estilo de vida para IC.
Comparador Ativo: Padrão de atendimento - grupo de controle
Todos os participantes no braço de controle receberão a melhor terapia médica, incluindo início ou otimização da farmacoterapia preventiva secundária e aconselhamento sobre fatores de risco modificáveis. Os participantes do braço de controle também receberão um folheto informativo sobre modificações relevantes no estilo de vida para IC. Após as medições de linha de base e coleta de dados, serão agendadas visitas a um profissional de saúde aos 3, 6 e 12 meses.
Outro: Padrão de Cuidados para Pacientes com Insuficiência Cardíaca
A melhor terapia médica, incluindo iniciar ou otimizar a farmacoterapia preventiva secundária e aconselhar sobre fatores de risco modificáveis. Os participantes do braço de controle também receberão um folheto informativo sobre modificações relevantes no estilo de vida para IC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia para pacientes com IC
Prazo: 12 meses

Mudança na frequência dos sintomas induzidos pela IC, limitações físicas e sociais e comprometimento da qualidade de vida, desde o início até 12 meses. Este resultado primário será medido com o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City de 12 itens (KCCQ-12).

A pontuação do KCCQ-12 varia de um mínimo de 0 a um máximo de 100, onde 100 é a melhor pontuação possível, indicando ausência de sintomas, limitações e excelente qualidade de vida.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de recursos (custo-benefício)
Prazo: 12 meses
Utilização de recursos (por exemplo, número de visitas ao longo do tempo ao pronto-socorro, unidade ambulatorial do hospital (e consultas hospitalares em geral) devido ao agravamento da insuficiência cardíaca em 6 e 12 meses.
12 meses
Ecocardiograma - fração de ejeção
Prazo: 6 meses
Alteração na fração de ejeção (valor percentual) para pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção reduzida (ICFEr) em 6 meses.
6 meses
Ecocardiograma - alteração no tamanho do átrio esquerdo
Prazo: 6 meses
Alteração no tamanho do átrio esquerdo para pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) em 6 meses.
6 meses
Valores laboratoriais específicos de HF
Prazo: 6 meses
Alteração no pró-péptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) aos 6 meses.
6 meses
Sintomas da síndrome metabólica (MetSyn).
Prazo: 6 meses
O número de participantes com características MetSyn (0-5) muda desde a linha de base até 6 meses, em comparação entre os grupos.
6 meses
Aptidão cardiorespiratória
Prazo: 6 meses
Mudança nos resultados no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) desde o início até 6 meses
6 meses
Progressão da doença de IC classificada com NYHA
Prazo: 12 meses
Compare as alterações na classificação da New York Heart Association (NYHA) desde a linha de base até 6 e 12 meses. A NYHA classifica as doenças cardíacas em quatro classes, I a IV, com base nos sintomas. A classe IV é a doença cardíaca mais grave.
12 meses
Progressão da doença de IC classificada com Killip
Prazo: 12 meses
Compare as mudanças na classificação Killip desde a linha de base até 6 e 12 meses. Killip classifica os pacientes com infarto agudo do miocárdio em quatro classes: classe I a IV. A classe IV é o caso mais grave com maior risco de mortalidade.
12 meses
Adesão à medicação
Prazo: 12 meses
Comparar adesão à medicação auto-relatada desde o início até 6 e 12 meses, usando a Escala de Adesão à Medicação de Morisky de oito itens (MMAS-8) e informações de reabastecimento de medicamentos do registro eletrônico de saúde (EHR).
12 meses
Autocuidado do paciente
Prazo: 6 meses
Compare a pontuação entre os grupos da escala de Comportamento de Autocuidado da Insuficiência Cardíaca Europeia de nove itens (EHFScB-9) desde o início até 3 e 6 meses. A pontuação na escala EHFScB-9 pode variar de um mínimo de 9 a um máximo de 45, com pontuações mais altas indicando pior autocuidado.
6 meses
Conhecimento da doença do paciente
Prazo: 6 meses
Compare a pontuação entre os grupos de um questionário de conhecimento específico da doença de IC de 6 itens, desde o início até 3 e 6 meses. A pontuação no questionário pode variar de um mínimo de 6 a um máximo de 30, com pontuações mais altas indicando menos conhecimento específico da doença IC.
6 meses
Condição de fumante
Prazo: 6 meses
Mudanças no status de tabagismo auto-relatado, desde o início até 6 meses.
6 meses
Depressão, ansiedade e níveis de estresse
Prazo: 12 meses
Alterações nos resultados da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse de 21 itens (DASS-21) desde o início até 3, 6 e 12 meses. O DASS-21 consiste em três escalas de 7 itens em que as pontuações variam de um mínimo de 0 a um máximo de 21, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade, depressão ou estresse.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo exploratório: previsão e validação de resultados entre métricas clínicas e in-app
Prazo: 12 meses
Associações entre avaliações físicas e sinais vitais, resultados de questionários clínicos, PROs no aplicativo e níveis de estresse, níveis de energia e qualidade do sono.
12 meses
Objetivo exploratório: Valor preditivo do monitoramento remoto de sintomas no aplicativo específico da doença para a progressão da doença por IC.
Prazo: 12 meses
Mudança de pontuação de monitoramento remoto de sintomas específicos de doença no aplicativo em comparação com mudanças ao longo do tempo em outras medidas de resultado.
12 meses
Objetivo de segurança: monitorar a segurança e quaisquer possíveis efeitos adversos da solução digital em pacientes e resultados.
Prazo: 12 meses
Descontinuação da terapia ou relatos de eventos adversos devido à participação na intervenção.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidekick Health

Colaboradores

Landspitali University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SK-HF-99-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados anonimizados de participantes individuais (IPD) podem ser compartilhados com outros pesquisadores para fins de pesquisa relevantes após análise ética complementar e aprovação do Conselho de Revisão Ética.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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