- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05193344
En digital løsning for pasienter med hjertesvikt
En digital løsning for pasienter med hjertesvikt for å forbedre sykdomsbehandling, livsstil og livskvalitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt (HF) er en av de vanligste årsakene til sykelighet og dødelighet i utviklede land med en prevalensrate på 4,2 % av den voksne befolkningen og 11,8 % blant personer ≥60 år. Verdensomspennende HF rammer rundt 26 millioner mennesker og utgjør en betydelig belastning for helsepersonell og pasienter. Personer med HF kan ha alvorlige symptomer, og noen kan trenge hjertetransplantasjon eller implantasjon av en ventrikulær hjelpeenhet. Viktige modifiserbare HF-risikofaktorer er røyking, fysisk inaktivitet, overvekt og fedme, og et usunt kosthold. Livsstilsendringer hos HF-pasienter er kjent for å redusere HF-relatert sykehus(re)innleggelse, sykelighet og dødelighet.
Retningslinjerettet behandling av HF inkluderer blant annet farmakoterapi, implantasjon av enheter, regelmessig trening og innmelding til et tverrfaglig omsorgsledelsesprogram. Komponenter i det tverrfaglige omsorgsledelsesprogrammet er blant annet: pasientopplæring med vekt på etterlevelse og egenomsorg, pasientinvolvering i symptomovervåking og oppfølging etter utskrivning (for eksempel gjennom fjernovervåking). Det har vist seg vanskelig å følge anbefalingene. En digitalt levert løsning som gir ekstern symptomovervåking og livsstilsintervensjonsstøtte kan støtte HF-pasienter til å stoppe eller reversere sykdomsprogresjon og forbedre livskvaliteten deres. Denne studien har som mål å digitalt gi ekstern symptomovervåking og livsstilsintervensjon via en mobil plattform (Sidekick Health) med det primære målet å bestemme effektiviteten av å legge Sidekick Healths digitale løsning for HF-pasienter til standardbehandlingen ved endringer i KCCQ-12-skårene . De sekundære målene er å bestemme effekten på andre kliniske utfall (ekkokardiogrammer, biomarkører, metabolske syndromsymptomer, HF-sykdomsprogresjon), andre helserelaterte utfall (egenomsorg, medisinoverholdelse, kardiorespiratorisk kondisjon, sykdomskunnskap, røykestatus og angst , depresjon og stressnivåer), og kostnadseffektivitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Reykjavík, Island
- Landspitali University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med bekreftet kongestiv HF registrert ved poliklinisk hjertesviktklinikk ved Landspitali universitetssykehus
- Deltakerne bør bruke en av disse medisinene for behandling av hjertesvikt: angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, angiotensinreseptorblokker-hemmere (ARB) eller angiotensinreseptor-neprilysinhemmere
- Deltakere med alle stadier av HF vil bli inkludert (NYHA klasse I-IV)
- Startet sin medisinske HF-behandling minst 1 måned før studieopptaket
- Deltakerne bør være villige og i stand til å overholde studieprosedyrer og delta på de planlagte besøkene
- Evne til å samtykke til informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- HF på grunn av reversible årsaker (f.eks. myokarditt) eller alvorlig aortaklaffstenose
- Ikke å eie en smarttelefon som er kompatibel med Sidekick Health digitale løsning
- Vet ikke hvordan man betjener en smarttelefon
- Moderat til alvorlig demens
- Kan ikke forstå skriftlige og muntlige instruksjoner på islandsk.
- estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) <15 ml/min
- Planlagt dialyse i løpet av de neste 6 månedene
- Planlagt hjertetransplantasjonsoperasjon
- Aktivt rus/alkoholmisbruk
- Annen alvorlig sykdom (f.eks. kreft, endokarditt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital løsningsgruppe
Deltakerne vil bli bedt om å laste ned en ekstern symptomovervåking og livsstilsendre mobilapplikasjon som de vil ha tilgang til i 12 måneder.
Programmet tar sikte på å gi ekstern symptomovervåking ved å la deltakerne legge inn data (om kosthold, trening, vekt osv.) og svare på spørreskjemaer via SidekickHealth-plattformen, og for å styrke positive livsstilsendringer.
Utover dette vil alle pasienter i intervensjonsarmen også motta standardbehandling som definert nedenfor for kontrollarmen.
|
En digital løsning som gir ekstern symptomovervåking og støtte for livsstilsendringer ved gamification, altruistiske belønninger og engasjerende innhold med relevante oppgaver eller oppdrag som skal fullføres.
Den beste medisinske behandlingen inkludert start eller optimalisering av sekundær forebyggende farmakoterapi, og gi råd om modifiserbare risikofaktorer.
Deltakerne i kontrollarmen vil også motta et informasjonsskriv om relevante livsstilsendringer for HF.
|
|
Aktiv komparator: Standard of care - kontrollgruppe
Alle deltakere i kontrollarmen vil motta den beste medisinske behandlingen inkludert start eller optimalisering av sekundær forebyggende farmakoterapi, og gi råd om modifiserbare risikofaktorer.
Deltakerne i kontrollarmen vil også motta et informasjonsskriv om relevante livsstilsendringer for HF.
Etter grunnmålingene og datainnsamlingen vil det være planlagte besøk hos en helsepersonell etter 3, 6 og 12 måneder.
|
Den beste medisinske behandlingen inkludert start eller optimalisering av sekundær forebyggende farmakoterapi, og gi råd om modifiserbare risikofaktorer.
Deltakerne i kontrollarmen vil også motta et informasjonsskriv om relevante livsstilsendringer for HF.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet for pasienter med HF
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i HF-indusert symptomfrekvens, fysiske og sosiale begrensninger og svekkelse av livskvalitet, fra baseline til 12 måneder. Dette primære resultatet vil være som målt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) med 12 elementer. KCCQ-12-skåren varierer fra minimum 0 til maksimalt 100, hvor 100 er best mulig poengsum som indikerer ingen symptomer, ingen begrensninger og utmerket livskvalitet. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ressursutnyttelse (kostnadseffektivitet)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ressursutnyttelse (f.eks.
antall besøk over tid til akuttmottaket, poliklinisk avdeling (og sykehusbesøk generelt) på grunn av forverring av hjertesvikt ved 6 og 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Ekkokardiogram - ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i ejeksjonsfraksjon (prosentverdi) for pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) ved 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Ekkokardiogram - endring i størrelsen på venstre atrium
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i venstre atriums størrelse for pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
HF-spesifikke laboratorieverdier
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Symptomer på metabolsk syndrom (MetSyn).
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerantall MetSyn-funksjoner (0-5) endres fra baseline til 6 måneder, sammenlignet mellom grupper.
|
6 måneder
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i utfall på 6 minutters gangtest (6MWT) fra baseline til 6 måneder
|
6 måneder
|
|
HF sykdomsprogresjon klassifisert med NYHA
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign endringer i New York Heart Association (NYHA) klassifisering fra baseline til 6 og 12 måneder.
NYHA klassifiserer hjertesykdom i fire klasser, I til IV, basert på symptomer.
Klasse IV er den alvorligste hjertesykdommen.
|
12 måneder
|
|
HF sykdomsprogresjon klassifisert med Killip
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign endringer i Killip-klassifiseringen fra baseline til 6 og 12 måneder.
Killip klassifiserer pasienter med akutt hjerteinfarkt i fire klasser: klasse I til IV. Klasse IV er det alvorligste tilfellet med høyest dødelighetsrisiko.
|
12 måneder
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign selvrapportert medisinoverholdelse fra baseline til 6 og 12 måneder, ved hjelp av Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) og elektronisk helsejournal (EPJ) medisinpåfyllingsinformasjon.
|
12 måneder
|
|
Pasientens egenomsorg
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign mellom gruppenes poengsum fra ni-elementskalaen European Heart Failure Self-care Behavior (EHFScB-9) fra baseline til 3 og 6 måneder.
Poengsummen på EHFScB-9-skalaen kan variere fra minimum 9 til maksimalt 45, med høyere poengsum som indikerer dårligere egenomsorg.
|
6 måneder
|
|
Pasientens sykdomskunnskap
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign mellom grupper score fra et 6-element HF sykdomsspesifikt kunnskapsspørreskjema, fra baseline til 3 og 6 måneder.
Poengsummen på spørreskjemaet kan variere fra minimum 6 til maksimalt 30, med høyere skåre som indikerer mindre HF-sykdomsspesifikk kunnskap.
|
6 måneder
|
|
Røykestatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i selvrapportert røykestatus, fra baseline til 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Depresjon, angst og stressnivåer
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i utfall på 21-punkts depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS-21) fra baseline til 3, 6 og 12 måneder.
DASS-21 består av tre 7-elements skalaer hvor poengsummen varierer fra minimum 0 til maksimalt 21, med høyere score som indikerer høyere nivåer av angst, depresjon eller stress.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende mål: Resultatprediksjon og validering mellom in-app og kliniske beregninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Assosiasjoner mellom fysiske vurderinger og vitale tegn, kliniske spørreskjemaresultater, PRO-er i appen og stressnivåer, energinivåer og søvnkvalitet.
|
12 måneder
|
|
Utforskende mål: Prediktiv verdi av sykdomsspesifikk ekstern symptomovervåking i appen for progresjon av HF-sykdom.
Tidsramme: 12 måneder
|
Sykdomsspesifikk fjernsymptomovervåkingsscore endres i appen sammenlignet med endringer over tid i de andre utfallsmålene.
|
12 måneder
|
|
Sikkerhetsmål: Overvåke sikkerheten og eventuelle negative effekter av den digitale løsningen på pasienter og utfall.
Tidsramme: 12 måneder
|
Behandlingsavbrudd eller rapportering av bivirkninger på grunn av deltakelse i intervensjonen.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SK-HF-99-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringAlvorlig symptomatisk aortastenose (definert som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført