Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En digital løsning for pasienter med hjertesvikt

22. februar 2023 oppdatert av: Sidekick Health

En digital løsning for pasienter med hjertesvikt for å forbedre sykdomsbehandling, livsstil og livskvalitet

Målet med studien er å finne ut om en 12-måneders digitalt levert løsning for atferdsendring for pasienter med hjertesvikt forbedrer symptomfrekvens, mental helse, livskvalitet, medisinoverholdelse og egenomsorgsatferd. De primære og sekundære endepunktene vil bli fanget opp ved 6- og 12-måneders oppfølgingsbesøk for å vurdere langsiktig effekt på utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt (HF) er en av de vanligste årsakene til sykelighet og dødelighet i utviklede land med en prevalensrate på 4,2 % av den voksne befolkningen og 11,8 % blant personer ≥60 år. Verdensomspennende HF rammer rundt 26 millioner mennesker og utgjør en betydelig belastning for helsepersonell og pasienter. Personer med HF kan ha alvorlige symptomer, og noen kan trenge hjertetransplantasjon eller implantasjon av en ventrikulær hjelpeenhet. Viktige modifiserbare HF-risikofaktorer er røyking, fysisk inaktivitet, overvekt og fedme, og et usunt kosthold. Livsstilsendringer hos HF-pasienter er kjent for å redusere HF-relatert sykehus(re)innleggelse, sykelighet og dødelighet.

Retningslinjerettet behandling av HF inkluderer blant annet farmakoterapi, implantasjon av enheter, regelmessig trening og innmelding til et tverrfaglig omsorgsledelsesprogram. Komponenter i det tverrfaglige omsorgsledelsesprogrammet er blant annet: pasientopplæring med vekt på etterlevelse og egenomsorg, pasientinvolvering i symptomovervåking og oppfølging etter utskrivning (for eksempel gjennom fjernovervåking). Det har vist seg vanskelig å følge anbefalingene. En digitalt levert løsning som gir ekstern symptomovervåking og livsstilsintervensjonsstøtte kan støtte HF-pasienter til å stoppe eller reversere sykdomsprogresjon og forbedre livskvaliteten deres. Denne studien har som mål å digitalt gi ekstern symptomovervåking og livsstilsintervensjon via en mobil plattform (Sidekick Health) med det primære målet å bestemme effektiviteten av å legge Sidekick Healths digitale løsning for HF-pasienter til standardbehandlingen ved endringer i KCCQ-12-skårene . De sekundære målene er å bestemme effekten på andre kliniske utfall (ekkokardiogrammer, biomarkører, metabolske syndromsymptomer, HF-sykdomsprogresjon), andre helserelaterte utfall (egenomsorg, medisinoverholdelse, kardiorespiratorisk kondisjon, sykdomskunnskap, røykestatus og angst , depresjon og stressnivåer), og kostnadseffektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

174

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Reykjavík, Island
        • Landspitali University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med bekreftet kongestiv HF registrert ved poliklinisk hjertesviktklinikk ved Landspitali universitetssykehus
  • Deltakerne bør bruke en av disse medisinene for behandling av hjertesvikt: angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, angiotensinreseptorblokker-hemmere (ARB) eller angiotensinreseptor-neprilysinhemmere
  • Deltakere med alle stadier av HF vil bli inkludert (NYHA klasse I-IV)
  • Startet sin medisinske HF-behandling minst 1 måned før studieopptaket
  • Deltakerne bør være villige og i stand til å overholde studieprosedyrer og delta på de planlagte besøkene
  • Evne til å samtykke til informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • HF på grunn av reversible årsaker (f.eks. myokarditt) eller alvorlig aortaklaffstenose
  • Ikke å eie en smarttelefon som er kompatibel med Sidekick Health digitale løsning
  • Vet ikke hvordan man betjener en smarttelefon
  • Moderat til alvorlig demens
  • Kan ikke forstå skriftlige og muntlige instruksjoner på islandsk.
  • estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) <15 ml/min
  • Planlagt dialyse i løpet av de neste 6 månedene
  • Planlagt hjertetransplantasjonsoperasjon
  • Aktivt rus/alkoholmisbruk
  • Annen alvorlig sykdom (f.eks. kreft, endokarditt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Digital løsningsgruppe
Deltakerne vil bli bedt om å laste ned en ekstern symptomovervåking og livsstilsendre mobilapplikasjon som de vil ha tilgang til i 12 måneder. Programmet tar sikte på å gi ekstern symptomovervåking ved å la deltakerne legge inn data (om kosthold, trening, vekt osv.) og svare på spørreskjemaer via SidekickHealth-plattformen, og for å styrke positive livsstilsendringer. Utover dette vil alle pasienter i intervensjonsarmen også motta standardbehandling som definert nedenfor for kontrollarmen.
En digital løsning som gir ekstern symptomovervåking og støtte for livsstilsendringer ved gamification, altruistiske belønninger og engasjerende innhold med relevante oppgaver eller oppdrag som skal fullføres.
Den beste medisinske behandlingen inkludert start eller optimalisering av sekundær forebyggende farmakoterapi, og gi råd om modifiserbare risikofaktorer. Deltakerne i kontrollarmen vil også motta et informasjonsskriv om relevante livsstilsendringer for HF.
Aktiv komparator: Standard of care - kontrollgruppe
Alle deltakere i kontrollarmen vil motta den beste medisinske behandlingen inkludert start eller optimalisering av sekundær forebyggende farmakoterapi, og gi råd om modifiserbare risikofaktorer. Deltakerne i kontrollarmen vil også motta et informasjonsskriv om relevante livsstilsendringer for HF. Etter grunnmålingene og datainnsamlingen vil det være planlagte besøk hos en helsepersonell etter 3, 6 og 12 måneder.
Den beste medisinske behandlingen inkludert start eller optimalisering av sekundær forebyggende farmakoterapi, og gi råd om modifiserbare risikofaktorer. Deltakerne i kontrollarmen vil også motta et informasjonsskriv om relevante livsstilsendringer for HF.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet for pasienter med HF
Tidsramme: 12 måneder

Endring i HF-indusert symptomfrekvens, fysiske og sosiale begrensninger og svekkelse av livskvalitet, fra baseline til 12 måneder. Dette primære resultatet vil være som målt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) med 12 elementer.

KCCQ-12-skåren varierer fra minimum 0 til maksimalt 100, hvor 100 er best mulig poengsum som indikerer ingen symptomer, ingen begrensninger og utmerket livskvalitet.

12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ressursutnyttelse (kostnadseffektivitet)
Tidsramme: 12 måneder
Ressursutnyttelse (f.eks. antall besøk over tid til akuttmottaket, poliklinisk avdeling (og sykehusbesøk generelt) på grunn av forverring av hjertesvikt ved 6 og 12 måneder.
12 måneder
Ekkokardiogram - ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 6 måneder
Endring i ejeksjonsfraksjon (prosentverdi) for pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) ved 6 måneder.
6 måneder
Ekkokardiogram - endring i størrelsen på venstre atrium
Tidsramme: 6 måneder
Endring i venstre atriums størrelse for pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) etter 6 måneder.
6 måneder
HF-spesifikke laboratorieverdier
Tidsramme: 6 måneder
Endring i N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) etter 6 måneder.
6 måneder
Symptomer på metabolsk syndrom (MetSyn).
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerantall MetSyn-funksjoner (0-5) endres fra baseline til 6 måneder, sammenlignet mellom grupper.
6 måneder
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 6 måneder
Endring i utfall på 6 minutters gangtest (6MWT) fra baseline til 6 måneder
6 måneder
HF sykdomsprogresjon klassifisert med NYHA
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign endringer i New York Heart Association (NYHA) klassifisering fra baseline til 6 og 12 måneder. NYHA klassifiserer hjertesykdom i fire klasser, I til IV, basert på symptomer. Klasse IV er den alvorligste hjertesykdommen.
12 måneder
HF sykdomsprogresjon klassifisert med Killip
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign endringer i Killip-klassifiseringen fra baseline til 6 og 12 måneder. Killip klassifiserer pasienter med akutt hjerteinfarkt i fire klasser: klasse I til IV. Klasse IV er det alvorligste tilfellet med høyest dødelighetsrisiko.
12 måneder
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign selvrapportert medisinoverholdelse fra baseline til 6 og 12 måneder, ved hjelp av Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) og elektronisk helsejournal (EPJ) medisinpåfyllingsinformasjon.
12 måneder
Pasientens egenomsorg
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign mellom gruppenes poengsum fra ni-elementskalaen European Heart Failure Self-care Behavior (EHFScB-9) fra baseline til 3 og 6 måneder. Poengsummen på EHFScB-9-skalaen kan variere fra minimum 9 til maksimalt 45, med høyere poengsum som indikerer dårligere egenomsorg.
6 måneder
Pasientens sykdomskunnskap
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign mellom grupper score fra et 6-element HF sykdomsspesifikt kunnskapsspørreskjema, fra baseline til 3 og 6 måneder. Poengsummen på spørreskjemaet kan variere fra minimum 6 til maksimalt 30, med høyere skåre som indikerer mindre HF-sykdomsspesifikk kunnskap.
6 måneder
Røykestatus
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i selvrapportert røykestatus, fra baseline til 6 måneder.
6 måneder
Depresjon, angst og stressnivåer
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i utfall på 21-punkts depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS-21) fra baseline til 3, 6 og 12 måneder. DASS-21 består av tre 7-elements skalaer hvor poengsummen varierer fra minimum 0 til maksimalt 21, med høyere score som indikerer høyere nivåer av angst, depresjon eller stress.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende mål: Resultatprediksjon og validering mellom in-app og kliniske beregninger
Tidsramme: 12 måneder
Assosiasjoner mellom fysiske vurderinger og vitale tegn, kliniske spørreskjemaresultater, PRO-er i appen og stressnivåer, energinivåer og søvnkvalitet.
12 måneder
Utforskende mål: Prediktiv verdi av sykdomsspesifikk ekstern symptomovervåking i appen for progresjon av HF-sykdom.
Tidsramme: 12 måneder
Sykdomsspesifikk fjernsymptomovervåkingsscore endres i appen sammenlignet med endringer over tid i de andre utfallsmålene.
12 måneder
Sikkerhetsmål: Overvåke sikkerheten og eventuelle negative effekter av den digitale løsningen på pasienter og utfall.
Tidsramme: 12 måneder
Behandlingsavbrudd eller rapportering av bivirkninger på grunn av deltakelse i intervensjonen.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) kan deles med andre forskere for relevante forskningsformål etter utfyllende etisk gjennomgang og godkjenning fra etisk vurderingsnemnd.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Abonnere