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治疗患有 PTSD 的退伍军人的失眠症

2026年7月23日 更新者：VA Office of Research and Development

一种新的基于接受的治疗退伍军人创伤后应激障碍失眠症的方法

这项随机试验将在患有创伤后应激障碍 (PTSD) 和失眠症的退伍军人中比较一种新的治疗方法，接受行为改变治疗失眠症 (ABC-I) 和认知行为疗法治疗失眠症 (CBT-I)。 ABC-I 将 CBT-I 的行为成分与另一种行为疗法（接受和承诺疗法）的成分相结合，并已被证明可以提高治疗依从性。

研究目标是：1) 与 CBT-I 相比，评估 ABC-I 在减少患有 PTSD 和失眠障碍的退伍军人中的创伤后应激障碍 (PTSD) 症状方面的益处，以及 2) 评估 ABC-I 的有效性与 CBT-I 相比，I 在改善患有共病 PTSD 和失眠障碍的退伍军人中的失眠症状和睡眠质量。

将招募在 Sepulveda 和西洛杉矶设施接受护理的患有失眠症和共病 PTSD 的退伍军人参加这项研究。 通过初始资格筛选的人员将被纳入并获得书面知情同意书。 将完成基线评估，其中包括睡眠、创伤后应激障碍和生活质量的测量。 符合所有资格标准的退伍军人将被随机分配到 ABC-I (n=100) 或 CBT-I (n=100) 治疗。 这两种治疗都将由一名训练有素的教练在行为睡眠医学专家的监督下进行 5 次一对一的治疗。 所有随机参与者 (n=200) 将进行 3 次随访评估（治疗后、随机分组后 3 个月和 6 个月）。 后续评估将收集有关 PTSD 症状、失眠症状和睡眠质量的信息。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

睡眠不佳是创伤后几乎普遍的经历，在 PTSD 的背景下，非药物疗法被认为是一线治疗，但 VA/DoD 临床实践指南承认缺乏关于在 PTSD 的背景下治疗失眠障碍的可用证据. 有证据表明，CBT-I 对失眠和精神疾病患者的睡眠有益，但挑战依然存在。 在患有 PTSD 的退伍军人中研究的失眠治疗通常是联合治疗来解决这两种情况。 尽管很有前途，但由于其长度和复杂性，这些治疗方法难以实施。 此外，研究通常没有将新的以睡眠为中心的治疗与 CBT-I（即失眠的标准护理）进行比较，因此很难支持改变临床资源的分配来培训提供者进行新的以睡眠为中心的干预措施。

这项随机试验将在患有创伤后应激障碍 (PTSD) 和失眠症的退伍军人中比较一种新的治疗方法，接受行为改变治疗失眠症 (ABC-I) 和认知行为疗法治疗失眠症 (CBT-I)。 ABC-I 将 CBT-I 的行为成分与另一种行为疗法（接受和承诺疗法）的成分相结合，并已被证明可以提高治疗依从性。

研究目标是：1) 与 CBT-I 相比，评估 ABC-I 在减少患有 PTSD 和失眠障碍的退伍军人的 PTSD 症状方面的益处，以及 2) 评估 ABC-I 在改善失眠症状和睡眠方面的有效性与 CBT-I 相比，患有 PTSD 和失眠障碍的退伍军人的质量。

将招募在 Sepulveda 和西洛杉矶设施接受护理的患有失眠症和共病 PTSD 的退伍军人参加这项研究。 通过初始资格筛选的人员将被纳入并获得书面知情同意书。 将完成基线评估，其中包括睡眠、创伤后应激障碍和生活质量的测量。 符合所有资格标准的退伍军人将被随机分配到 ABC-I (n=100) 或 CBT-I (n=100) 治疗。 这两种治疗都将由一名训练有素的教练在行为睡眠医学专家的监督下进行 5 次一对一的治疗。 所有随机参与者 (n=200) 将进行 3 次随访评估（治疗后、随机分组后 3 个月和 6 个月）。 后续评估将收集有关 PTSD 症状、失眠症状和睡眠质量的信息。 该分析计划将同时解决 ABC-I 在改善 PTSD 症状方面优于 CBT-I，以及在改善失眠症状方面 ABC-I 与 CBT-I 相比的非劣效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Sepulveda、California、美国、91343
        • 招聘中
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
        • 接触：
        • 接触：
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33125
        • 主动，不招人
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 居住在社区的 18 岁及以上的退伍军人，
  • 在前一年接受了 VAGLAHS 的护理，
  • 居住在 VA Sepulveda 门诊护理中心研究办公室 50 英里范围内，
  • 有创伤后应激障碍的症状，
  • 有失眠的症状。

排除标准：

  • 当前怀孕或有一个小于 6 个月大的孩子（男性和女性），
  • 活性物质使用者或清醒状态少于 90 天的恢复期，
  • 病得太重无法参与学习程序，
  • 无法自我同意参与，
  • 不稳定的房屋（因为我们可能无法取回昂贵且难以更换的监控设备），
  • 严重的、未经治疗的睡眠呼吸障碍（AHI>15 且白天过度嗜睡，或 AHI>30），
  • 导致睡眠障碍的不宁腿综合症，
  • 一种昼夜节律睡眠障碍，导致报告的睡眠障碍（包括轮班工作睡眠障碍），
  • 不稳定的医学或精神疾病（这是失眠行为治疗的禁忌症）；
  • 在随机化之前缓解失眠症状；
  • 目前参与 PTSD 的长期暴露治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：失眠的基础知识（接受和行为改变
这是与 CBT-I（失眠的标准治疗）进行比较的新治疗组。
行为的：失眠的基础知识（接受和治疗失眠的行为改变）
由受过培训的讲师提供的 5 个单独课程，包括行为治疗内容以及接受和承诺疗法 (ACT)。
其他名称：
  • ABC-I
有源比较器：失眠的认知行为疗法
这是与新疗法 (ABCI) 进行比较的失眠标准疗法。
行为的：失眠的认知行为疗法
由训练有素的讲师进行 5 次包含行为和认知治疗内容的单独课程。
其他名称：
  • CBT-I

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表
大体时间：6个月的随访
PCL-5 总分将是衡量 PTSD 症状严重程度的主要结果指标。 PCL-5 是基于 DSM-5 的 PTSD 标准化评估。 20 项量表以 0-4 的李克特量表评估 PTSD 症状的存在和严重程度，总症状严重程度评分范围为 0-80。 大于或等于 33 的分数表示可能有 PTSD。
6个月的随访
失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：6个月的随访

失眠严重程度指数 (ISI) 的平均分数。 这个由 7 个项目组成的量表衡量自我报告的失眠症状的严重程度。

总分范围从 0 到 28，分数越高表示失眠越严重。
6个月的随访
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：6个月的随访
平均 PSQI 分数将用作睡眠质量的衡量标准。 分数范围从 0 到 21。 分数越高表明睡眠质量越差。
6个月的随访
7天睡眠日记的睡眠效率
大体时间：6个月的随访

睡眠效率（平均在床上睡觉的时间百分比）将从 7 天的自我报告睡眠日记中计算得出。

分数范围从 0% 到 100%。 分数越高表明结果越好。
6个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

调查人员

  • 首席研究员：Jennifer L Martin, PhD、Miami VA Healthcare System, Miami, FL

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月1日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月5日

首次发布 (实际的)

2022年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月23日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIR 20-283

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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