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Behandlungen für Schlaflosigkeit bei Veteranen mit PTBS

8. August 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Eine neuartige, auf Akzeptanz basierende Behandlung von Schlaflosigkeit bei Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung

In dieser randomisierten Studie wird eine neuartige Behandlung, die Akzeptanz von Verhaltensänderungen zur Behandlung von Schlaflosigkeit (ABC-I), mit der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) bei Veteranen mit komorbider posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) und Schlaflosigkeitsstörung verglichen. ABC-I kombiniert die Verhaltenskomponenten von CBT-I mit Komponenten einer anderen Verhaltenstherapie (Akzeptanz- und Bindungstherapie) und verbessert nachweislich die Therapietreue.

Die Ziele der Studie sind: 1) die Bewertung der Vorteile von ABC-I bei der Reduzierung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) bei Veteranen mit komorbider PTSD und Schlaflosigkeitsstörung im Vergleich zu CBT-I und 2) die Bewertung der Wirksamkeit von ABC- I bei der Verbesserung der Schlaflosigkeitssymptome und der Schlafqualität bei Veteranen mit komorbider PTSD und Schlaflosigkeitsstörung im Vergleich zu CBT-I.

Für die Studie werden Veteranen mit Schlaflosigkeit und komorbider posttraumatischer Belastungsstörung rekrutiert, die in den Einrichtungen Sepulveda und West Los Angeles betreut werden. Diejenigen, die eine erste Eignungsprüfung bestehen, werden eingeschrieben und eine schriftliche Einverständniserklärung wird eingeholt. Es wird eine Basisbewertung durchgeführt, die Messungen von Schlaf, posttraumatischer Belastungsstörung und Lebensqualität umfasst. Veteranen, die alle Zulassungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip der ABC-I- (n=100) oder CBT-I-Behandlung (n=100) zugewiesen. Beide Behandlungen werden in 5 Einzelsitzungen von einem ausgebildeten Trainer unter der Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensschlafmedizin durchgeführt. Bei allen randomisierten Teilnehmern (n=200) werden 3 Nachuntersuchungen durchgeführt (nach der Behandlung, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung). Bei den Nachuntersuchungen werden Informationen zu PTSD-Symptomen, Schlaflosigkeitssymptomen und Schlafqualität gesammelt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schlechter Schlaf ist eine nahezu universelle Erfahrung nach einem Trauma und im Zusammenhang mit PTBS gelten nicht-pharmakologische Therapien als Erstlinienbehandlungen, doch die Leitlinien für die klinische Praxis des VA/DoD erkennen den Mangel an verfügbaren Beweisen für die Behandlung von Schlaflosigkeitsstörungen im Zusammenhang mit PTBS an . Es gibt Hinweise auf schlafbezogene Vorteile von CBT-I für Personen mit Schlaflosigkeit und psychiatrischen Komorbiditäten, es bestehen jedoch weiterhin Herausforderungen. Bei den bei Veteranen mit PTBS untersuchten Schlaflosigkeitsbehandlungen handelte es sich in der Regel um Kombinationsbehandlungen zur Behandlung beider Erkrankungen. Obwohl diese Behandlungen vielversprechend sind, sind sie aufgrund ihrer Länge und Komplexität schwierig umzusetzen. Darüber hinaus wurden in Studien im Allgemeinen neuartige schlaforientierte Behandlungen nicht mit CBT-I (d. h. der Standardbehandlung bei Schlaflosigkeit) verglichen, was es schwierig macht, eine Änderung der Zuweisung klinischer Ressourcen zur Schulung von Anbietern in neuen schlaforientierten Interventionen zu unterstützen.

In dieser randomisierten Studie wird eine neuartige Behandlung, die Akzeptanz von Verhaltensänderungen zur Behandlung von Schlaflosigkeit (ABC-I), mit der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) bei Veteranen mit komorbider posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) und Schlaflosigkeitsstörung verglichen. ABC-I kombiniert die Verhaltenskomponenten von CBT-I mit Komponenten einer anderen Verhaltenstherapie (Akzeptanz- und Bindungstherapie) und verbessert nachweislich die Therapietreue.

Die Studienziele sind: 1) Bewertung der Vorteile von ABC-I bei der Reduzierung von PTBS-Symptomen bei Veteranen mit komorbider PTBS und Schlaflosigkeitsstörung im Vergleich zu CBT-I und 2) Bewertung der Wirksamkeit von ABC-I bei der Verbesserung von Schlaflosigkeitssymptomen und Schlaf Qualität bei Veteranen mit komorbider PTSD und Schlaflosigkeitsstörung im Vergleich zu CBT-I.

Für die Studie werden Veteranen mit Schlaflosigkeit und komorbider posttraumatischer Belastungsstörung rekrutiert, die in den Einrichtungen Sepulveda und West Los Angeles betreut werden. Diejenigen, die eine erste Eignungsprüfung bestehen, werden eingeschrieben und eine schriftliche Einverständniserklärung wird eingeholt. Es wird eine Basisbewertung durchgeführt, die Messungen von Schlaf, posttraumatischer Belastungsstörung und Lebensqualität umfasst. Veteranen, die alle Zulassungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip der ABC-I- (n=100) oder CBT-I-Behandlung (n=100) zugewiesen. Beide Behandlungen werden in 5 Einzelsitzungen von einem ausgebildeten Trainer unter der Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensschlafmedizin durchgeführt. Bei allen randomisierten Teilnehmern (n=200) werden 3 Nachuntersuchungen durchgeführt (nach der Behandlung, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung). Bei den Nachuntersuchungen werden Informationen zu PTSD-Symptomen, Schlaflosigkeitssymptomen und Schlafqualität gesammelt. Der Analyseplan befasst sich gleichzeitig mit der Überlegenheit von ABC-I gegenüber CBT-I zur Verbesserung der PTBS-Symptome und der Nichtunterlegenheit von ABC-I gegenüber CBT-I zur Verbesserung der Schlaflosigkeitssymptome.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Diane I Lee, MSW
  • Telefonnummer: 36087 (818) 891-7711
  • E-Mail: Diane.Lee@va.gov

Studienorte

    • California
      • Sepulveda, California, Vereinigte Staaten, 91343
        • Rekrutierung
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer L Martin, PhD
        • Unterermittler:
          • Cathy A Alessi, MD MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in Wohngemeinschaften lebende Veteranen im Alter von 18 Jahren und älter,
  • wurde im Vorjahr von VAGLAHS betreut,
  • in einem Umkreis von 50 Meilen um die Forschungsbüros des VA Sepulveda Ambulatory Care Center wohnen,
  • Symptome einer PTSD haben,
  • Symptome von Schlaflosigkeit haben.

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Schwangerschaft oder ein Kind unter 6 Monaten (Männer und Frauen),
  • Wirkstoffkonsumenten oder in Genesung mit weniger als 90 Tagen Nüchternheit,
  • zu krank, um sich an den Studienabläufen zu beteiligen,
  • nicht in der Lage, selbst einer Teilnahme zuzustimmen,
  • instabile Unterbringung (da wir möglicherweise nicht in der Lage sind, kostspielige und schwer zu ersetzende Überwachungsgeräte zurückzuholen),
  • schwere, unbehandelte Schlafstörungen der Atmung (AHI>15 mit übermäßiger Tagesmüdigkeit oder AHI>30),
  • Restless-Legs-Syndrom, das für die gemeldeten Schlafstörungen verantwortlich ist,
  • eine Schlafstörung im zirkadianen Rhythmus, die für die gemeldeten Schlafstörungen verantwortlich ist (einschließlich Schlafstörung bei Schichtarbeit),
  • instabile medizinische oder psychiatrische Störungen (was eine Kontraindikation für die Verhaltensbehandlung von Schlaflosigkeit darstellt);
  • Remission der Schlaflosigkeitssymptome vor der Randomisierung;
  • aktuelle Teilnahme an Langzeittherapie bei PTBS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Das ABC der Schlaflosigkeit (Akzeptanz und Verhaltensänderungen).
Dies ist der neue Behandlungsarm, der mit CBT-I, der Standardbehandlung gegen Schlaflosigkeit, verglichen wird.
5 Einzelsitzungen mit Verhaltensbehandlungskomponenten sowie Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) durch einen ausgebildeten Trainer.
Andere Namen:
  • ABC-I
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Dies ist die Standardbehandlung gegen Schlaflosigkeit, die mit der neuen Behandlung (ABCI) verglichen wird.
5 Einzelsitzungen mit verhaltenstherapeutischen und kognitiven Therapiekomponenten mit einem ausgebildeten Trainer.
Andere Namen:
  • CBT-I

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Der PCL-5-Gesamtscore wird das Hauptergebnismaß für die Schwere der PTSD-Symptome sein. Der PCL-5 ist eine standardisierte Beurteilung für PTBS, basierend auf DSM-5. Die 20-Punkte-Skala bewertet das Vorhandensein und die Schwere von PTSD-Symptomen auf einer Likert-Skala von 0 bis 4, wobei der Gesamtschweregrad der Symptome zwischen 0 und 80 liegt. Ein Wert größer oder gleich 33 weist auf eine wahrscheinliche PTSD hin.
6-Monats-Follow-up
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up

Mittlerer Wert beim Insomnia Severity Index (ISI). Diese 7-Punkte-Skala misst die selbstberichtete Schwere der Schlaflosigkeitssymptome.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Schlaflosigkeit hinweisen.

6-Monats-Follow-up
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Als Maß für die Schlafqualität wird der mittlere PSQI-Score verwendet. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 21. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
6-Monats-Follow-up
Schlafeffizienz aus 7-Tage-Schlaftagebuch
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up

Die Schlafeffizienz (durchschnittliche prozentuale Schlafdauer im Bett) wird aus 7 Tagen selbst gemeldetem Schlaftagebuch berechnet.

Die Werte liegen zwischen 0 und 100 Prozent. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.

6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer L Martin, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PTBS

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