- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05194930
Behandlungen für Schlaflosigkeit bei Veteranen mit PTBS
Eine neuartige, auf Akzeptanz basierende Behandlung von Schlaflosigkeit bei Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung
In dieser randomisierten Studie wird eine neuartige Behandlung, die Akzeptanz von Verhaltensänderungen zur Behandlung von Schlaflosigkeit (ABC-I), mit der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) bei Veteranen mit komorbider posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) und Schlaflosigkeitsstörung verglichen. ABC-I kombiniert die Verhaltenskomponenten von CBT-I mit Komponenten einer anderen Verhaltenstherapie (Akzeptanz- und Bindungstherapie) und verbessert nachweislich die Therapietreue.
Die Ziele der Studie sind: 1) die Bewertung der Vorteile von ABC-I bei der Reduzierung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) bei Veteranen mit komorbider PTSD und Schlaflosigkeitsstörung im Vergleich zu CBT-I und 2) die Bewertung der Wirksamkeit von ABC- I bei der Verbesserung der Schlaflosigkeitssymptome und der Schlafqualität bei Veteranen mit komorbider PTSD und Schlaflosigkeitsstörung im Vergleich zu CBT-I.
Für die Studie werden Veteranen mit Schlaflosigkeit und komorbider posttraumatischer Belastungsstörung rekrutiert, die in den Einrichtungen Sepulveda und West Los Angeles betreut werden. Diejenigen, die eine erste Eignungsprüfung bestehen, werden eingeschrieben und eine schriftliche Einverständniserklärung wird eingeholt. Es wird eine Basisbewertung durchgeführt, die Messungen von Schlaf, posttraumatischer Belastungsstörung und Lebensqualität umfasst. Veteranen, die alle Zulassungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip der ABC-I- (n=100) oder CBT-I-Behandlung (n=100) zugewiesen. Beide Behandlungen werden in 5 Einzelsitzungen von einem ausgebildeten Trainer unter der Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensschlafmedizin durchgeführt. Bei allen randomisierten Teilnehmern (n=200) werden 3 Nachuntersuchungen durchgeführt (nach der Behandlung, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung). Bei den Nachuntersuchungen werden Informationen zu PTSD-Symptomen, Schlaflosigkeitssymptomen und Schlafqualität gesammelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schlechter Schlaf ist eine nahezu universelle Erfahrung nach einem Trauma und im Zusammenhang mit PTBS gelten nicht-pharmakologische Therapien als Erstlinienbehandlungen, doch die Leitlinien für die klinische Praxis des VA/DoD erkennen den Mangel an verfügbaren Beweisen für die Behandlung von Schlaflosigkeitsstörungen im Zusammenhang mit PTBS an . Es gibt Hinweise auf schlafbezogene Vorteile von CBT-I für Personen mit Schlaflosigkeit und psychiatrischen Komorbiditäten, es bestehen jedoch weiterhin Herausforderungen. Bei den bei Veteranen mit PTBS untersuchten Schlaflosigkeitsbehandlungen handelte es sich in der Regel um Kombinationsbehandlungen zur Behandlung beider Erkrankungen. Obwohl diese Behandlungen vielversprechend sind, sind sie aufgrund ihrer Länge und Komplexität schwierig umzusetzen. Darüber hinaus wurden in Studien im Allgemeinen neuartige schlaforientierte Behandlungen nicht mit CBT-I (d. h. der Standardbehandlung bei Schlaflosigkeit) verglichen, was es schwierig macht, eine Änderung der Zuweisung klinischer Ressourcen zur Schulung von Anbietern in neuen schlaforientierten Interventionen zu unterstützen.
In dieser randomisierten Studie wird eine neuartige Behandlung, die Akzeptanz von Verhaltensänderungen zur Behandlung von Schlaflosigkeit (ABC-I), mit der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) bei Veteranen mit komorbider posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) und Schlaflosigkeitsstörung verglichen. ABC-I kombiniert die Verhaltenskomponenten von CBT-I mit Komponenten einer anderen Verhaltenstherapie (Akzeptanz- und Bindungstherapie) und verbessert nachweislich die Therapietreue.
Die Studienziele sind: 1) Bewertung der Vorteile von ABC-I bei der Reduzierung von PTBS-Symptomen bei Veteranen mit komorbider PTBS und Schlaflosigkeitsstörung im Vergleich zu CBT-I und 2) Bewertung der Wirksamkeit von ABC-I bei der Verbesserung von Schlaflosigkeitssymptomen und Schlaf Qualität bei Veteranen mit komorbider PTSD und Schlaflosigkeitsstörung im Vergleich zu CBT-I.
Für die Studie werden Veteranen mit Schlaflosigkeit und komorbider posttraumatischer Belastungsstörung rekrutiert, die in den Einrichtungen Sepulveda und West Los Angeles betreut werden. Diejenigen, die eine erste Eignungsprüfung bestehen, werden eingeschrieben und eine schriftliche Einverständniserklärung wird eingeholt. Es wird eine Basisbewertung durchgeführt, die Messungen von Schlaf, posttraumatischer Belastungsstörung und Lebensqualität umfasst. Veteranen, die alle Zulassungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip der ABC-I- (n=100) oder CBT-I-Behandlung (n=100) zugewiesen. Beide Behandlungen werden in 5 Einzelsitzungen von einem ausgebildeten Trainer unter der Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensschlafmedizin durchgeführt. Bei allen randomisierten Teilnehmern (n=200) werden 3 Nachuntersuchungen durchgeführt (nach der Behandlung, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung). Bei den Nachuntersuchungen werden Informationen zu PTSD-Symptomen, Schlaflosigkeitssymptomen und Schlafqualität gesammelt. Der Analyseplan befasst sich gleichzeitig mit der Überlegenheit von ABC-I gegenüber CBT-I zur Verbesserung der PTBS-Symptome und der Nichtunterlegenheit von ABC-I gegenüber CBT-I zur Verbesserung der Schlaflosigkeitssymptome.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jennifer L Martin, PhD
- Telefonnummer: 36080 (818) 891-7711
- E-Mail: jennifer.martin@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Diane I Lee, MSW
- Telefonnummer: 36087 (818) 891-7711
- E-Mail: Diane.Lee@va.gov
Studienorte
-
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California
-
Sepulveda, California, Vereinigte Staaten, 91343
- Rekrutierung
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
Kontakt:
- Scott E Krahl, PhD MA BA
- Telefonnummer: 818-895-5861
- E-Mail: scott.krahl@va.gov
-
Hauptermittler:
- Jennifer L Martin, PhD
-
Unterermittler:
- Cathy A Alessi, MD MPH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in Wohngemeinschaften lebende Veteranen im Alter von 18 Jahren und älter,
- wurde im Vorjahr von VAGLAHS betreut,
- in einem Umkreis von 50 Meilen um die Forschungsbüros des VA Sepulveda Ambulatory Care Center wohnen,
- Symptome einer PTSD haben,
- Symptome von Schlaflosigkeit haben.
Ausschlusskriterien:
- aktuelle Schwangerschaft oder ein Kind unter 6 Monaten (Männer und Frauen),
- Wirkstoffkonsumenten oder in Genesung mit weniger als 90 Tagen Nüchternheit,
- zu krank, um sich an den Studienabläufen zu beteiligen,
- nicht in der Lage, selbst einer Teilnahme zuzustimmen,
- instabile Unterbringung (da wir möglicherweise nicht in der Lage sind, kostspielige und schwer zu ersetzende Überwachungsgeräte zurückzuholen),
- schwere, unbehandelte Schlafstörungen der Atmung (AHI>15 mit übermäßiger Tagesmüdigkeit oder AHI>30),
- Restless-Legs-Syndrom, das für die gemeldeten Schlafstörungen verantwortlich ist,
- eine Schlafstörung im zirkadianen Rhythmus, die für die gemeldeten Schlafstörungen verantwortlich ist (einschließlich Schlafstörung bei Schichtarbeit),
- instabile medizinische oder psychiatrische Störungen (was eine Kontraindikation für die Verhaltensbehandlung von Schlaflosigkeit darstellt);
- Remission der Schlaflosigkeitssymptome vor der Randomisierung;
- aktuelle Teilnahme an Langzeittherapie bei PTBS.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Das ABC der Schlaflosigkeit (Akzeptanz und Verhaltensänderungen).
Dies ist der neue Behandlungsarm, der mit CBT-I, der Standardbehandlung gegen Schlaflosigkeit, verglichen wird.
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5 Einzelsitzungen mit Verhaltensbehandlungskomponenten sowie Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) durch einen ausgebildeten Trainer.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Dies ist die Standardbehandlung gegen Schlaflosigkeit, die mit der neuen Behandlung (ABCI) verglichen wird.
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5 Einzelsitzungen mit verhaltenstherapeutischen und kognitiven Therapiekomponenten mit einem ausgebildeten Trainer.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Der PCL-5-Gesamtscore wird das Hauptergebnismaß für die Schwere der PTSD-Symptome sein.
Der PCL-5 ist eine standardisierte Beurteilung für PTBS, basierend auf DSM-5.
Die 20-Punkte-Skala bewertet das Vorhandensein und die Schwere von PTSD-Symptomen auf einer Likert-Skala von 0 bis 4, wobei der Gesamtschweregrad der Symptome zwischen 0 und 80 liegt.
Ein Wert größer oder gleich 33 weist auf eine wahrscheinliche PTSD hin.
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6-Monats-Follow-up
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Mittlerer Wert beim Insomnia Severity Index (ISI). Diese 7-Punkte-Skala misst die selbstberichtete Schwere der Schlaflosigkeitssymptome. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Schlaflosigkeit hinweisen. |
6-Monats-Follow-up
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Als Maß für die Schlafqualität wird der mittlere PSQI-Score verwendet.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 21.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
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6-Monats-Follow-up
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Schlafeffizienz aus 7-Tage-Schlaftagebuch
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Die Schlafeffizienz (durchschnittliche prozentuale Schlafdauer im Bett) wird aus 7 Tagen selbst gemeldetem Schlaftagebuch berechnet. Die Werte liegen zwischen 0 und 100 Prozent. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin. |
6-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer L Martin, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carlson GC, Kelly MR, Mitchell M, Josephson KR, McGowan SK, Culver NC, Kay M, Alessi CA, Fung CH, Washington DL, Hamilton A, Yano EM, Martin JL. Benefits of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia for Women Veterans with and without Probable Post-Traumatic Stress Disorder. Womens Health Issues. 2022 Mar-Apr;32(2):194-202. doi: 10.1016/j.whi.2021.10.007. Epub 2021 Nov 21.
- Martin JL, Carlson GC, Kelly MR, Song Y, Mitchell MN, Josephson KR, McGowan SK, Culver NC, Kay MA, Erickson AJ, Saldana KS, May KJ, Fiorentino L, Alessi CA, Washington DL, Yano EM. Novel treatment based on acceptance and commitment therapy versus cognitive behavioral therapy for insomnia: A randomized comparative effectiveness trial in women veterans. J Consult Clin Psychol. 2023 Nov;91(11):626-639. doi: 10.1037/ccp0000836. Epub 2023 Aug 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 20-283
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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