- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05194930
Trattamenti per l'insonnia nei veterani con PTSD
Un nuovo trattamento basato sull'accettazione per l'insonnia nei veterani con disturbo da stress post-traumatico
Questo studio randomizzato metterà a confronto un nuovo trattamento, l'accettazione dei cambiamenti comportamentali per trattare l'insonnia (ABC-I) con la terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) tra i veterani con comorbidità con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e disturbo dell'insonnia. ABC-I combina i componenti comportamentali della CBT-I con i componenti di un'altra terapia comportamentale (Acceptance and Commitment Therapy) e ha dimostrato di migliorare l'aderenza al trattamento.
Gli obiettivi dello studio sono: 1) valutare i benefici dell'ABC-I nella riduzione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) tra i veterani con disturbo da stress post-traumatico in comorbilità e disturbo dell'insonnia rispetto alla CBT-I, e 2) valutare l'efficacia dell'ABC- I nel migliorare i sintomi dell'insonnia e la qualità del sonno tra i veterani con PTSD in comorbilità e disturbo da insonnia rispetto alla CBT-I.
Verranno reclutati per lo studio veterani con insonnia e disturbo da stress post-traumatico in comorbilità che ricevono cure presso le strutture di Sepulveda e West Los Angeles. Coloro che superano una schermata di idoneità iniziale saranno iscritti e sarà ottenuto il consenso informato scritto. Verrà completata una valutazione di base che include misure di sonno, PTSD e qualità della vita. I veterani che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità verranno assegnati in modo casuale al trattamento ABC-I (n=100) o CBT-I (n=100). Entrambi i trattamenti saranno forniti in 5 sessioni individuali da un istruttore qualificato che è supervisionato da uno specialista in medicina comportamentale del sonno. Tutti i partecipanti randomizzati (n=200) avranno 3 valutazioni di follow-up (post-trattamento, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione). Le valutazioni di follow-up raccoglieranno informazioni sui sintomi di PTSD, sintomi di insonnia e qualità del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il sonno scarso è un'esperienza quasi universale dopo il trauma e nel contesto del disturbo da stress post-traumatico le terapie non farmacologiche sono considerate trattamenti di prima linea, tuttavia le linee guida di pratica clinica VA/DoD hanno riconosciuto la scarsità di prove disponibili sul trattamento del disturbo da insonnia nel contesto del disturbo da stress post-traumatico. . Ci sono prove di benefici legati al sonno con la CBT-I per le persone con insonnia e comorbilità psichiatriche, ma le sfide rimangono. I trattamenti per l'insonnia studiati tra i veterani con PTSD sono stati in genere trattamenti combinati per affrontare entrambe le condizioni. Sebbene promettenti, questi trattamenti sono difficili da implementare a causa della loro lunghezza e complessità. Inoltre, gli studi in genere non hanno confrontato i nuovi trattamenti incentrati sul sonno con la CBT-I (vale a dire, la cura standard per l'insonnia), rendendo difficile supportare un cambiamento nell'allocazione delle risorse cliniche per formare i fornitori in nuovi interventi incentrati sul sonno.
Questo studio randomizzato metterà a confronto un nuovo trattamento, l'accettazione dei cambiamenti comportamentali per trattare l'insonnia (ABC-I) con la terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) tra i veterani con comorbidità con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e disturbo dell'insonnia. ABC-I combina i componenti comportamentali della CBT-I con i componenti di un'altra terapia comportamentale (Acceptance and Commitment Therapy) e ha dimostrato di migliorare l'aderenza al trattamento.
Gli obiettivi dello studio sono: 1) valutare i benefici di ABC-I nel ridurre i sintomi di PTSD tra i veterani con comorbidità PTSD e disturbo dell'insonnia rispetto alla CBT-I, e 2) valutare l'efficacia di ABC-I nel migliorare i sintomi dell'insonnia e il sonno qualità tra i veterani con comorbidità PTSD e disturbo dell'insonnia rispetto alla CBT-I.
Verranno reclutati per lo studio veterani con insonnia e disturbo da stress post-traumatico in comorbilità che ricevono cure presso le strutture di Sepulveda e West Los Angeles. Coloro che superano una schermata di idoneità iniziale saranno iscritti e sarà ottenuto il consenso informato scritto. Verrà completata una valutazione di base che include misure di sonno, PTSD e qualità della vita. I veterani che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità verranno assegnati in modo casuale al trattamento ABC-I (n=100) o CBT-I (n=100). Entrambi i trattamenti saranno forniti in 5 sessioni individuali da un istruttore qualificato che è supervisionato da uno specialista in medicina comportamentale del sonno. Tutti i partecipanti randomizzati (n=200) avranno 3 valutazioni di follow-up (post-trattamento, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione). Le valutazioni di follow-up raccoglieranno informazioni sui sintomi di PTSD, sintomi di insonnia e qualità del sonno. Il piano analitico affronterà contemporaneamente la superiorità di ABC-I su CBT-I per migliorare i sintomi di PTSD e la non inferiorità di ABC-I rispetto a CBT-I per migliorare i sintomi dell'insonnia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jennifer L Martin, PhD
- Numero di telefono: 36080 (818) 891-7711
- Email: jennifer.martin@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Diane I Lee, MSW
- Numero di telefono: 36087 (818) 891-7711
- Email: Diane.Lee@va.gov
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sepulveda, California, Stati Uniti, 91343
- Reclutamento
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
Contatto:
- Scott E Krahl, PhD MA BA
- Numero di telefono: 818-895-5861
- Email: scott.krahl@va.gov
-
Investigatore principale:
- Jennifer L Martin, PhD
-
Sub-investigatore:
- Cathy A Alessi, MD MPH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani residenti in comunità di età pari o superiore a 18 anni,
- ricevuto cure da VAGLAHS nell'anno precedente,
- vivere entro un raggio di 50 miglia dagli uffici di ricerca del Centro di assistenza ambulatoriale VA Sepulveda,
- avere sintomi di PTSD,
- avere sintomi di insonnia.
Criteri di esclusione:
- gravidanza in corso o ha un bambino di età inferiore a 6 mesi (uomini e donne),
- consumatori di sostanze attive o in recupero con meno di 90 giorni di sobrietà,
- troppo malato per impegnarsi nelle procedure di studio,
- impossibilitato a dare il proprio consenso alla partecipazione,
- alloggi instabili (poiché potremmo non essere in grado di recuperare apparecchiature di monitoraggio costose e difficili da sostituire),
- disturbi respiratori del sonno gravi e non trattati (AHI> 15 con eccessiva sonnolenza diurna o AHI> 30),
- sindrome delle gambe senza riposo che spiega i disturbi del sonno riportati,
- un disturbo del ritmo circadiano del sonno che spiega i disturbi del sonno segnalati (compreso il disturbo del sonno da lavoro a turni),
- disturbi medici o psichiatrici instabili (che è una controindicazione per il trattamento comportamentale dell'insonnia);
- remissione dei sintomi dell'insonnia prima della randomizzazione;
- attuale partecipazione alla terapia di esposizione prolungata per PTSD.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: L'ABC dell'insonnia (Accettazione e cambiamenti comportamentali a
Questo è il nuovo braccio di trattamento che viene confrontato con la CBT-I, trattamento standard per l'insonnia.
|
5 sessioni individuali che incorporano componenti di trattamento comportamentale più terapia di accettazione e impegno (ACT) fornita da un istruttore qualificato.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia
Questo è il trattamento standard per l'insonnia che viene confrontato con il nuovo trattamento (ABCI).
|
5 sessioni individuali che incorporano componenti di terapia comportamentale e cognitiva con un istruttore qualificato.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
|
Il punteggio totale PCL-5 sarà la principale misura di esito per la gravità dei sintomi di PTSD.
Il PCL-5 è una valutazione standardizzata per PTSD, basata sul DSM-5.
La scala a 20 item valuta la presenza e la gravità dei sintomi di PTSD su una scala Likert da 0 a 4, con un punteggio totale di gravità dei sintomi compreso tra 0 e 80.
Un punteggio maggiore o uguale a 33 è indicativo di probabile PTSD.
|
Follow-up a 6 mesi
|
|
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
|
Punteggio medio su Insomnia Severity Index (ISI). Questa scala a 7 elementi misura la gravità dei sintomi dell'insonnia auto-riferita. Il punteggio totale varia da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia. |
Follow-up a 6 mesi
|
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
|
Il punteggio PSQI medio verrà utilizzato come misura della qualità del sonno.
I punteggi vanno da 0 a 21.
Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
|
Follow-up a 6 mesi
|
|
Efficienza del sonno dal diario del sonno di 7 giorni
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
|
L'efficienza del sonno (percentuale media di tempo addormentato mentre si è a letto) sarà calcolata da 7 giorni di diario del sonno auto-riportato. I punteggi vanno da 0 a 100 percento. Punteggi più alti indicano risultati migliori. |
Follow-up a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer L Martin, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carlson GC, Kelly MR, Mitchell M, Josephson KR, McGowan SK, Culver NC, Kay M, Alessi CA, Fung CH, Washington DL, Hamilton A, Yano EM, Martin JL. Benefits of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia for Women Veterans with and without Probable Post-Traumatic Stress Disorder. Womens Health Issues. 2022 Mar-Apr;32(2):194-202. doi: 10.1016/j.whi.2021.10.007. Epub 2021 Nov 21.
- Martin JL, Carlson GC, Kelly MR, Song Y, Mitchell MN, Josephson KR, McGowan SK, Culver NC, Kay MA, Erickson AJ, Saldana KS, May KJ, Fiorentino L, Alessi CA, Washington DL, Yano EM. Novel treatment based on acceptance and commitment therapy versus cognitive behavioral therapy for insomnia: A randomized comparative effectiveness trial in women veterans. J Consult Clin Psychol. 2023 Nov;91(11):626-639. doi: 10.1037/ccp0000836. Epub 2023 Aug 3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 20-283
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniformed Services University of the Health SciencesSconosciutoGETSmart: istruzione e formazione guidate tramite smartphone per promuovere la resilienza (GETSmart)Sottosoglia PTSDStati Uniti
-
Region ÖstergötlandCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | PTSD (correlato al parto) | Stress post traumatico | PTSD - Disturbo post traumatico da stress | PTSD correlato al partoSvezia
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ReclutamentoPTSD (correlato al parto) | PTSD - Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)ReclutamentoPTSD correlato al traumaStati Uniti
-
WILD 5 WellnessCompletato
-
University Children's Hospital, ZurichCantonal Hospital Winterthur, Switzerland; University Clinic for Child and Adolescent... e altri collaboratoriReclutamentoPTSD - Disturbo post traumatico da stress | Compromissione Funzionale Correlata al PTSD in Bambini e AdolescentiSvizzera, Germania
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress | Disturbi post traumatici da stress | Disturbo post-traumatico da stress (PTSD) | Disturbo post traumatico da stress PTSD | PTSD - Disturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress...Stati Uniti
-
NYU Langone HealthYale UniversityTerminatoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Stati Uniti
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv UniversitySconosciutoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Israele
-
Christiaan VinkersCorcept TherapeuticsReclutamento