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Trattamenti per l'insonnia nei veterani con PTSD

8 agosto 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Un nuovo trattamento basato sull'accettazione per l'insonnia nei veterani con disturbo da stress post-traumatico

Questo studio randomizzato metterà a confronto un nuovo trattamento, l'accettazione dei cambiamenti comportamentali per trattare l'insonnia (ABC-I) con la terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) tra i veterani con comorbidità con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e disturbo dell'insonnia. ABC-I combina i componenti comportamentali della CBT-I con i componenti di un'altra terapia comportamentale (Acceptance and Commitment Therapy) e ha dimostrato di migliorare l'aderenza al trattamento.

Gli obiettivi dello studio sono: 1) valutare i benefici dell'ABC-I nella riduzione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) tra i veterani con disturbo da stress post-traumatico in comorbilità e disturbo dell'insonnia rispetto alla CBT-I, e 2) valutare l'efficacia dell'ABC- I nel migliorare i sintomi dell'insonnia e la qualità del sonno tra i veterani con PTSD in comorbilità e disturbo da insonnia rispetto alla CBT-I.

Verranno reclutati per lo studio veterani con insonnia e disturbo da stress post-traumatico in comorbilità che ricevono cure presso le strutture di Sepulveda e West Los Angeles. Coloro che superano una schermata di idoneità iniziale saranno iscritti e sarà ottenuto il consenso informato scritto. Verrà completata una valutazione di base che include misure di sonno, PTSD e qualità della vita. I veterani che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità verranno assegnati in modo casuale al trattamento ABC-I (n=100) o CBT-I (n=100). Entrambi i trattamenti saranno forniti in 5 sessioni individuali da un istruttore qualificato che è supervisionato da uno specialista in medicina comportamentale del sonno. Tutti i partecipanti randomizzati (n=200) avranno 3 valutazioni di follow-up (post-trattamento, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione). Le valutazioni di follow-up raccoglieranno informazioni sui sintomi di PTSD, sintomi di insonnia e qualità del sonno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il sonno scarso è un'esperienza quasi universale dopo il trauma e nel contesto del disturbo da stress post-traumatico le terapie non farmacologiche sono considerate trattamenti di prima linea, tuttavia le linee guida di pratica clinica VA/DoD hanno riconosciuto la scarsità di prove disponibili sul trattamento del disturbo da insonnia nel contesto del disturbo da stress post-traumatico. . Ci sono prove di benefici legati al sonno con la CBT-I per le persone con insonnia e comorbilità psichiatriche, ma le sfide rimangono. I trattamenti per l'insonnia studiati tra i veterani con PTSD sono stati in genere trattamenti combinati per affrontare entrambe le condizioni. Sebbene promettenti, questi trattamenti sono difficili da implementare a causa della loro lunghezza e complessità. Inoltre, gli studi in genere non hanno confrontato i nuovi trattamenti incentrati sul sonno con la CBT-I (vale a dire, la cura standard per l'insonnia), rendendo difficile supportare un cambiamento nell'allocazione delle risorse cliniche per formare i fornitori in nuovi interventi incentrati sul sonno.

Questo studio randomizzato metterà a confronto un nuovo trattamento, l'accettazione dei cambiamenti comportamentali per trattare l'insonnia (ABC-I) con la terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) tra i veterani con comorbidità con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e disturbo dell'insonnia. ABC-I combina i componenti comportamentali della CBT-I con i componenti di un'altra terapia comportamentale (Acceptance and Commitment Therapy) e ha dimostrato di migliorare l'aderenza al trattamento.

Gli obiettivi dello studio sono: 1) valutare i benefici di ABC-I nel ridurre i sintomi di PTSD tra i veterani con comorbidità PTSD e disturbo dell'insonnia rispetto alla CBT-I, e 2) valutare l'efficacia di ABC-I nel migliorare i sintomi dell'insonnia e il sonno qualità tra i veterani con comorbidità PTSD e disturbo dell'insonnia rispetto alla CBT-I.

Verranno reclutati per lo studio veterani con insonnia e disturbo da stress post-traumatico in comorbilità che ricevono cure presso le strutture di Sepulveda e West Los Angeles. Coloro che superano una schermata di idoneità iniziale saranno iscritti e sarà ottenuto il consenso informato scritto. Verrà completata una valutazione di base che include misure di sonno, PTSD e qualità della vita. I veterani che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità verranno assegnati in modo casuale al trattamento ABC-I (n=100) o CBT-I (n=100). Entrambi i trattamenti saranno forniti in 5 sessioni individuali da un istruttore qualificato che è supervisionato da uno specialista in medicina comportamentale del sonno. Tutti i partecipanti randomizzati (n=200) avranno 3 valutazioni di follow-up (post-trattamento, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione). Le valutazioni di follow-up raccoglieranno informazioni sui sintomi di PTSD, sintomi di insonnia e qualità del sonno. Il piano analitico affronterà contemporaneamente la superiorità di ABC-I su CBT-I per migliorare i sintomi di PTSD e la non inferiorità di ABC-I rispetto a CBT-I per migliorare i sintomi dell'insonnia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Diane I Lee, MSW
  • Numero di telefono: 36087 (818) 891-7711
  • Email: Diane.Lee@va.gov

Luoghi di studio

    • California
      • Sepulveda, California, Stati Uniti, 91343
        • Reclutamento
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer L Martin, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Cathy A Alessi, MD MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani residenti in comunità di età pari o superiore a 18 anni,
  • ricevuto cure da VAGLAHS nell'anno precedente,
  • vivere entro un raggio di 50 miglia dagli uffici di ricerca del Centro di assistenza ambulatoriale VA Sepulveda,
  • avere sintomi di PTSD,
  • avere sintomi di insonnia.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza in corso o ha un bambino di età inferiore a 6 mesi (uomini e donne),
  • consumatori di sostanze attive o in recupero con meno di 90 giorni di sobrietà,
  • troppo malato per impegnarsi nelle procedure di studio,
  • impossibilitato a dare il proprio consenso alla partecipazione,
  • alloggi instabili (poiché potremmo non essere in grado di recuperare apparecchiature di monitoraggio costose e difficili da sostituire),
  • disturbi respiratori del sonno gravi e non trattati (AHI> 15 con eccessiva sonnolenza diurna o AHI> 30),
  • sindrome delle gambe senza riposo che spiega i disturbi del sonno riportati,
  • un disturbo del ritmo circadiano del sonno che spiega i disturbi del sonno segnalati (compreso il disturbo del sonno da lavoro a turni),
  • disturbi medici o psichiatrici instabili (che è una controindicazione per il trattamento comportamentale dell'insonnia);
  • remissione dei sintomi dell'insonnia prima della randomizzazione;
  • attuale partecipazione alla terapia di esposizione prolungata per PTSD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L'ABC dell'insonnia (Accettazione e cambiamenti comportamentali a
Questo è il nuovo braccio di trattamento che viene confrontato con la CBT-I, trattamento standard per l'insonnia.
5 sessioni individuali che incorporano componenti di trattamento comportamentale più terapia di accettazione e impegno (ACT) fornita da un istruttore qualificato.
Altri nomi:
  • ABC-I
Comparatore attivo: Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia
Questo è il trattamento standard per l'insonnia che viene confrontato con il nuovo trattamento (ABCI).
5 sessioni individuali che incorporano componenti di terapia comportamentale e cognitiva con un istruttore qualificato.
Altri nomi:
  • CBT-I

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Il punteggio totale PCL-5 sarà la principale misura di esito per la gravità dei sintomi di PTSD. Il PCL-5 è una valutazione standardizzata per PTSD, basata sul DSM-5. La scala a 20 item valuta la presenza e la gravità dei sintomi di PTSD su una scala Likert da 0 a 4, con un punteggio totale di gravità dei sintomi compreso tra 0 e 80. Un punteggio maggiore o uguale a 33 è indicativo di probabile PTSD.
Follow-up a 6 mesi
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi

Punteggio medio su Insomnia Severity Index (ISI). Questa scala a 7 elementi misura la gravità dei sintomi dell'insonnia auto-riferita.

Il punteggio totale varia da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia.

Follow-up a 6 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Il punteggio PSQI medio verrà utilizzato come misura della qualità del sonno. I punteggi vanno da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Follow-up a 6 mesi
Efficienza del sonno dal diario del sonno di 7 giorni
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi

L'efficienza del sonno (percentuale media di tempo addormentato mentre si è a letto) sarà calcolata da 7 giorni di diario del sonno auto-riportato.

I punteggi vanno da 0 a 100 percento. Punteggi più alti indicano risultati migliori.

Follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer L Martin, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

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