- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05194930
Az álmatlanság kezelése PTSD-vel rendelkező veteránokban
Új, elfogadáson alapuló kezelés poszttraumás stressz zavarban szenvedő veteránok álmatlanságára
Ez a randomizált vizsgálat egy új kezelést, a Viselkedési változások elfogadása az álmatlanság kezelésére (ABC-I) az álmatlanság kognitív viselkedési terápiájával (CBT-I) hasonlítja össze a komorbid poszttraumás stressz zavarban (PTSD) és álmatlanságban szenvedő veteránok körében. Az ABC-I a CBT-I viselkedési komponenseit kombinálja egy másik viselkedési terápia (Elfogadás és Elkötelezettség terápia) komponenseivel, és kimutatták, hogy javítja a kezelési adherenciát.
A vizsgálat céljai a következők: 1) az ABC-I előnyeinek értékelése a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) tüneteinek csökkentésében a komorbid PTSD-vel és álmatlansággal küzdő veteránok körében a CBT-I-hez képest, és 2) az ABC-I hatékonyságának értékelése. I az álmatlanság tüneteinek és az alvásminőség javításában a komorbid PTSD-vel és álmatlansági rendellenességgel küzdő veteránok körében a CBT-I-hez képest.
Álmatlanságban és komorbid PTSD-ben szenvedő veteránokat vesznek fel a vizsgálatba, akiket Sepulveda és West Los Angeles létesítményeiben ápolnak. Azokat, akik átmennek egy kezdeti alkalmassági vizsgálaton, beiratkoznak, és írásos beleegyezést kapnak. El fog készülni egy kiindulási értékelés, amely magában foglalja az alvást, a PTSD-t és az életminőséget. Azok a veteránok, akik megfelelnek minden alkalmassági kritériumnak, véletlenszerűen kerülnek besorolásra az ABC-I (n=100) vagy a CBT-I (n=100) kezelésbe. Mindkét kezelést 5 egyéni alkalomban, képzett oktató végzi, akit viselkedési alvásgyógyászati szakember felügyel. Minden randomizált résztvevőnek (n=200) 3 nyomon követési értékelést kell végeznie (a kezelés után, 3 hónappal és 6 hónappal a randomizálás után). A nyomon követési értékelések információkat gyűjtenek a PTSD tüneteiről, az álmatlanság tüneteiről és az alvás minőségéről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A rossz alvás szinte egyetemes tapasztalat trauma után, és a PTSD összefüggésében a nem gyógyszeres terápiák első vonalbeli kezelésnek számítanak, a VA/DoD klinikai gyakorlati irányelvei azonban elismerték, hogy kevés a rendelkezésre álló bizonyíték az álmatlanság kezelésével kapcsolatban a PTSD összefüggésében. . Bizonyítékok vannak arra, hogy a CBT-I alvással kapcsolatos előnyökkel jár az álmatlanságban és pszichiátriai társbetegségekben szenvedő egyéneknél, de a kihívások továbbra is fennállnak. A PTSD-vel küzdő veteránok körében vizsgált álmatlansági kezelések jellemzően kombinált kezelések voltak mindkét állapot kezelésére. Bár ígéretesek, ezeket a kezeléseket nehéz végrehajtani hosszúságuk és összetettségük miatt. Ezenkívül a tanulmányok általában nem hasonlították össze az új alvásközpontú kezeléseket a CBT-I-vel (vagyis az álmatlanság standard ellátásával), ami megnehezíti a klinikai erőforrások elosztásának megváltoztatását, hogy a szolgáltatókat új alvásközpontú beavatkozásokra képezzék.
Ez a randomizált vizsgálat egy új kezelést, a Viselkedési változások elfogadása az álmatlanság kezelésére (ABC-I) az álmatlanság kognitív viselkedési terápiájával (CBT-I) hasonlítja össze a komorbid poszttraumás stressz zavarban (PTSD) és álmatlanságban szenvedő veteránok körében. Az ABC-I a CBT-I viselkedési komponenseit kombinálja egy másik viselkedési terápia (Elfogadás és Elkötelezettség terápia) komponenseivel, és kimutatták, hogy javítja a kezelési adherenciát.
A vizsgálat céljai: 1) az ABC-I előnyeinek értékelése a PTSD tüneteinek csökkentésében a komorbid PTSD-ben és álmatlanságban szenvedő veteránok körében a CBT-I-hez képest, és 2) az ABC-I hatékonyságának értékelése az álmatlanság tüneteinek és az alvás javításában. minőség a komorbid PTSD-ben és álmatlanságban szenvedő veteránok körében a CBT-I-hez képest.
Álmatlanságban és komorbid PTSD-ben szenvedő veteránokat vesznek fel a vizsgálatba, akiket Sepulveda és West Los Angeles létesítményeiben ápolnak. Azokat, akik átmennek egy kezdeti alkalmassági vizsgálaton, beiratkoznak, és írásos beleegyezést kapnak. El fog készülni egy kiindulási értékelés, amely magában foglalja az alvást, a PTSD-t és az életminőséget. Azok a veteránok, akik megfelelnek minden alkalmassági kritériumnak, véletlenszerűen kerülnek besorolásra az ABC-I (n=100) vagy a CBT-I (n=100) kezelésbe. Mindkét kezelést 5 egyéni alkalomban, képzett oktató végzi, akit viselkedési alvásgyógyászati szakember felügyel. Minden randomizált résztvevőnek (n=200) 3 nyomon követési értékelést kell végeznie (a kezelés után, 3 hónappal és 6 hónappal a randomizálás után). A nyomon követési értékelések információkat gyűjtenek a PTSD tüneteiről, az álmatlanság tüneteiről és az alvás minőségéről. Az analitikai terv egyszerre foglalkozik az ABC-I felsőbbrendűségével a CBT-I-vel szemben a PTSD-tünetek javításában, és az ABC-I nem rosszabbodásával szemben a CBT-I-vel szemben az álmatlanság tüneteinek javításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Melyssa Sueiro
- Telefonszám: (305) 575-7000
- E-mail: melyssa.sueiro@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jennifer L Martin, PhD
- Telefonszám: (305) 575-7000
- E-mail: jennifer.martin@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sepulveda, California, Egyesült Államok, 91343
- Toborzás
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
Kapcsolatba lépni:
- Gwendolyn Carlson, PhD
- Telefonszám: 32611 818-891-7711
- E-mail: Gwendolyn.Carlson@va.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- Diane I Lee, MSW
- Telefonszám: 36087 8188917711
- E-mail: diane.lee@va.gov
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Aktív, nem toborzó
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- közösségben élő, 18 éves vagy annál idősebb veteránok,
- az előző évben a VAGLAHS-tól kapott gondozást,
- a VA Sepulveda Ambulatory Care Center kutatóirodáinak 50 mérföldes körzetében laknak,
- PTSD tünetei vannak,
- álmatlanság tünetei vannak.
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi terhesség vagy 6 hónaposnál fiatalabb gyermeke van (férfiak és nők),
- hatóanyag-fogyasztók vagy gyógyulófélben lévők, 90 napnál kevesebb józansággal,
- túl beteg ahhoz, hogy részt vegyen a tanulmányi eljárásokban,
- nem tud beleegyezni a részvételbe,
- instabil ház (mivel előfordulhat, hogy nem tudjuk visszaszerezni a költséges és nehezen cserélhető felügyeleti berendezéseket),
- súlyos, kezeletlen alvászavarok (AHI>15 túlzott nappali álmossággal vagy AHI>30),
- nyugtalan láb szindróma, amely a jelentett alvászavarokért felelős,
- cirkadián ritmusú alvászavar, amely a jelentett alvászavarokért felelős (beleértve a műszakos alvászavart),
- instabil egészségügyi vagy pszichiátriai rendellenességek (ami ellenjavallat az álmatlanság viselkedési kezelésére);
- az álmatlanság tüneteinek remissziója a randomizálás előtt;
- jelenlegi részvétel a PTSD elhúzódó expozíciós terápiájában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az álmatlanság ABC-je (az elfogadás és a viselkedésbeli változások
Ez az új kezelési ág, amelyet az álmatlanság szokásos kezelésével, a CBT-I-vel hasonlítanak össze.
|
5 egyéni foglalkozás, amely magában foglalja a viselkedési kezelési összetevőket, valamint az elfogadási és elkötelezettségi terápiát (ACT), amelyet képzett oktató biztosít.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kognitív-viselkedési terápia álmatlanságra
Ez az álmatlanság standard kezelése, amelyet az új kezeléssel (ABCI) hasonlítanak össze.
|
5 egyéni foglalkozás viselkedési és kognitív terápiás komponensekkel, képzett oktatóval.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTSD ellenőrző lista a DSM-5-höz (PCL-5)
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A PCL-5 összpontszáma lesz a PTSD tüneteinek súlyosságának fő kimeneti mérőszáma.
A PCL-5 a PTSD szabványos értékelése, amely a DSM-5-ön alapul.
A 20 tételes skála a PTSD tüneteinek jelenlétét és súlyosságát egy 0-4 Likert-skálán értékeli, a teljes tünet súlyossági pontszáma 0-80 között van.
A 33-nál nagyobb vagy egyenlő pontszám valószínűsíthető PTSD-t jelez.
|
6 hónapos követés
|
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Átlagos pontszám az Insomnia Súlyossági Indexen (ISI). Ez a 7 tételes skála az álmatlanság tüneteinek saját bevallású súlyosságát méri. Az összpontszám 0 és 28 között mozog, a magasabb pontszámok pedig az álmatlanság súlyosságát jelzik. |
6 hónapos követés
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Az átlagos PSQI-pontszámot az alvásminőség mérésére használják.
A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek.
A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
|
6 hónapos követés
|
|
Alváshatékonyság 7 napos alvásnaplóból
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Az alvási hatékonyságot (az ágyban töltött alvási idő átlagos százalékos arányát) a rendszer 7 nap saját bevallású alvásnaplójából számítja ki. A pontszámok 0 és 100 százalék között mozognak. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. |
6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer L Martin, PhD, Miami VA Healthcare System, Miami, FL
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Carlson GC, Kelly MR, Mitchell M, Josephson KR, McGowan SK, Culver NC, Kay M, Alessi CA, Fung CH, Washington DL, Hamilton A, Yano EM, Martin JL. Benefits of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia for Women Veterans with and without Probable Post-Traumatic Stress Disorder. Womens Health Issues. 2022 Mar-Apr;32(2):194-202. doi: 10.1016/j.whi.2021.10.007. Epub 2021 Nov 21.
- Martin JL, Carlson GC, Kelly MR, Song Y, Mitchell MN, Josephson KR, McGowan SK, Culver NC, Kay MA, Erickson AJ, Saldana KS, May KJ, Fiorentino L, Alessi CA, Washington DL, Yano EM. Novel treatment based on acceptance and commitment therapy versus cognitive behavioral therapy for insomnia: A randomized comparative effectiveness trial in women veterans. J Consult Clin Psychol. 2023 Nov;91(11):626-639. doi: 10.1037/ccp0000836. Epub 2023 Aug 3.
- Carlson GC, Gold AI, Erickson AJ, Kelly MR, Mitchell MN, Josephson KR, Carlson KJ, McGowan SK, MacCabe CHG, Zeidler MR, Fung CH, Alessi CA, Yano EM, Neylan TC, Martin JL. Experiential Avoidance is Associated with Insomnia Symptoms and Related Consequences Among Veterans with Posttraumatic Stress Disorder. Behav Sleep Med. 2026 Apr 15:1-12. doi: 10.1080/15402002.2026.2658812. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Stressz zavarok, traumás
- Alváskezdési és -fenntartási zavarok
- Stressz zavarok, poszttraumás
- Viselkedési terápia
- Pszichoterápia
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Kognitív viselkedésterápia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 20-283
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .