Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az álmatlanság kezelése PTSD-vel rendelkező veteránokban

2026. július 23. frissítette: VA Office of Research and Development

Új, elfogadáson alapuló kezelés poszttraumás stressz zavarban szenvedő veteránok álmatlanságára

Ez a randomizált vizsgálat egy új kezelést, a Viselkedési változások elfogadása az álmatlanság kezelésére (ABC-I) az álmatlanság kognitív viselkedési terápiájával (CBT-I) hasonlítja össze a komorbid poszttraumás stressz zavarban (PTSD) és álmatlanságban szenvedő veteránok körében. Az ABC-I a CBT-I viselkedési komponenseit kombinálja egy másik viselkedési terápia (Elfogadás és Elkötelezettség terápia) komponenseivel, és kimutatták, hogy javítja a kezelési adherenciát.

A vizsgálat céljai a következők: 1) az ABC-I előnyeinek értékelése a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) tüneteinek csökkentésében a komorbid PTSD-vel és álmatlansággal küzdő veteránok körében a CBT-I-hez képest, és 2) az ABC-I hatékonyságának értékelése. I az álmatlanság tüneteinek és az alvásminőség javításában a komorbid PTSD-vel és álmatlansági rendellenességgel küzdő veteránok körében a CBT-I-hez képest.

Álmatlanságban és komorbid PTSD-ben szenvedő veteránokat vesznek fel a vizsgálatba, akiket Sepulveda és West Los Angeles létesítményeiben ápolnak. Azokat, akik átmennek egy kezdeti alkalmassági vizsgálaton, beiratkoznak, és írásos beleegyezést kapnak. El fog készülni egy kiindulási értékelés, amely magában foglalja az alvást, a PTSD-t és az életminőséget. Azok a veteránok, akik megfelelnek minden alkalmassági kritériumnak, véletlenszerűen kerülnek besorolásra az ABC-I (n=100) vagy a CBT-I (n=100) kezelésbe. Mindkét kezelést 5 egyéni alkalomban, képzett oktató végzi, akit viselkedési alvásgyógyászati ​​szakember felügyel. Minden randomizált résztvevőnek (n=200) 3 nyomon követési értékelést kell végeznie (a kezelés után, 3 hónappal és 6 hónappal a randomizálás után). A nyomon követési értékelések információkat gyűjtenek a PTSD tüneteiről, az álmatlanság tüneteiről és az alvás minőségéről.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A rossz alvás szinte egyetemes tapasztalat trauma után, és a PTSD összefüggésében a nem gyógyszeres terápiák első vonalbeli kezelésnek számítanak, a VA/DoD klinikai gyakorlati irányelvei azonban elismerték, hogy kevés a rendelkezésre álló bizonyíték az álmatlanság kezelésével kapcsolatban a PTSD összefüggésében. . Bizonyítékok vannak arra, hogy a CBT-I alvással kapcsolatos előnyökkel jár az álmatlanságban és pszichiátriai társbetegségekben szenvedő egyéneknél, de a kihívások továbbra is fennállnak. A PTSD-vel küzdő veteránok körében vizsgált álmatlansági kezelések jellemzően kombinált kezelések voltak mindkét állapot kezelésére. Bár ígéretesek, ezeket a kezeléseket nehéz végrehajtani hosszúságuk és összetettségük miatt. Ezenkívül a tanulmányok általában nem hasonlították össze az új alvásközpontú kezeléseket a CBT-I-vel (vagyis az álmatlanság standard ellátásával), ami megnehezíti a klinikai erőforrások elosztásának megváltoztatását, hogy a szolgáltatókat új alvásközpontú beavatkozásokra képezzék.

Ez a randomizált vizsgálat egy új kezelést, a Viselkedési változások elfogadása az álmatlanság kezelésére (ABC-I) az álmatlanság kognitív viselkedési terápiájával (CBT-I) hasonlítja össze a komorbid poszttraumás stressz zavarban (PTSD) és álmatlanságban szenvedő veteránok körében. Az ABC-I a CBT-I viselkedési komponenseit kombinálja egy másik viselkedési terápia (Elfogadás és Elkötelezettség terápia) komponenseivel, és kimutatták, hogy javítja a kezelési adherenciát.

A vizsgálat céljai: 1) az ABC-I előnyeinek értékelése a PTSD tüneteinek csökkentésében a komorbid PTSD-ben és álmatlanságban szenvedő veteránok körében a CBT-I-hez képest, és 2) az ABC-I hatékonyságának értékelése az álmatlanság tüneteinek és az alvás javításában. minőség a komorbid PTSD-ben és álmatlanságban szenvedő veteránok körében a CBT-I-hez képest.

Álmatlanságban és komorbid PTSD-ben szenvedő veteránokat vesznek fel a vizsgálatba, akiket Sepulveda és West Los Angeles létesítményeiben ápolnak. Azokat, akik átmennek egy kezdeti alkalmassági vizsgálaton, beiratkoznak, és írásos beleegyezést kapnak. El fog készülni egy kiindulási értékelés, amely magában foglalja az alvást, a PTSD-t és az életminőséget. Azok a veteránok, akik megfelelnek minden alkalmassági kritériumnak, véletlenszerűen kerülnek besorolásra az ABC-I (n=100) vagy a CBT-I (n=100) kezelésbe. Mindkét kezelést 5 egyéni alkalomban, képzett oktató végzi, akit viselkedési alvásgyógyászati ​​szakember felügyel. Minden randomizált résztvevőnek (n=200) 3 nyomon követési értékelést kell végeznie (a kezelés után, 3 hónappal és 6 hónappal a randomizálás után). A nyomon követési értékelések információkat gyűjtenek a PTSD tüneteiről, az álmatlanság tüneteiről és az alvás minőségéről. Az analitikai terv egyszerre foglalkozik az ABC-I felsőbbrendűségével a CBT-I-vel szemben a PTSD-tünetek javításában, és az ABC-I nem rosszabbodásával szemben a CBT-I-vel szemben az álmatlanság tüneteinek javításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • California
      • Sepulveda, California, Egyesült Államok, 91343
        • Toborzás
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Aktív, nem toborzó
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • közösségben élő, 18 éves vagy annál idősebb veteránok,
  • az előző évben a VAGLAHS-tól kapott gondozást,
  • a VA Sepulveda Ambulatory Care Center kutatóirodáinak 50 mérföldes körzetében laknak,
  • PTSD tünetei vannak,
  • álmatlanság tünetei vannak.

Kizárási kritériumok:

  • jelenlegi terhesség vagy 6 hónaposnál fiatalabb gyermeke van (férfiak és nők),
  • hatóanyag-fogyasztók vagy gyógyulófélben lévők, 90 napnál kevesebb józansággal,
  • túl beteg ahhoz, hogy részt vegyen a tanulmányi eljárásokban,
  • nem tud beleegyezni a részvételbe,
  • instabil ház (mivel előfordulhat, hogy nem tudjuk visszaszerezni a költséges és nehezen cserélhető felügyeleti berendezéseket),
  • súlyos, kezeletlen alvászavarok (AHI>15 túlzott nappali álmossággal vagy AHI>30),
  • nyugtalan láb szindróma, amely a jelentett alvászavarokért felelős,
  • cirkadián ritmusú alvászavar, amely a jelentett alvászavarokért felelős (beleértve a műszakos alvászavart),
  • instabil egészségügyi vagy pszichiátriai rendellenességek (ami ellenjavallat az álmatlanság viselkedési kezelésére);
  • az álmatlanság tüneteinek remissziója a randomizálás előtt;
  • jelenlegi részvétel a PTSD elhúzódó expozíciós terápiájában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az álmatlanság ABC-je (az elfogadás és a viselkedésbeli változások
Ez az új kezelési ág, amelyet az álmatlanság szokásos kezelésével, a CBT-I-vel hasonlítanak össze.
5 egyéni foglalkozás, amely magában foglalja a viselkedési kezelési összetevőket, valamint az elfogadási és elkötelezettségi terápiát (ACT), amelyet képzett oktató biztosít.
Más nevek:
  • ABC-I
Aktív összehasonlító: Kognitív-viselkedési terápia álmatlanságra
Ez az álmatlanság standard kezelése, amelyet az új kezeléssel (ABCI) hasonlítanak össze.
5 egyéni foglalkozás viselkedési és kognitív terápiás komponensekkel, képzett oktatóval.
Más nevek:
  • CBT-I

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PTSD ellenőrző lista a DSM-5-höz (PCL-5)
Időkeret: 6 hónapos követés
A PCL-5 összpontszáma lesz a PTSD tüneteinek súlyosságának fő kimeneti mérőszáma. A PCL-5 a PTSD szabványos értékelése, amely a DSM-5-ön alapul. A 20 tételes skála a PTSD tüneteinek jelenlétét és súlyosságát egy 0-4 Likert-skálán értékeli, a teljes tünet súlyossági pontszáma 0-80 között van. A 33-nál nagyobb vagy egyenlő pontszám valószínűsíthető PTSD-t jelez.
6 hónapos követés
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: 6 hónapos követés

Átlagos pontszám az Insomnia Súlyossági Indexen (ISI). Ez a 7 tételes skála az álmatlanság tüneteinek saját bevallású súlyosságát méri.

Az összpontszám 0 és 28 között mozog, a magasabb pontszámok pedig az álmatlanság súlyosságát jelzik.

6 hónapos követés
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 6 hónapos követés
Az átlagos PSQI-pontszámot az alvásminőség mérésére használják. A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek. A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
6 hónapos követés
Alváshatékonyság 7 napos alvásnaplóból
Időkeret: 6 hónapos követés

Az alvási hatékonyságot (az ágyban töltött alvási idő átlagos százalékos arányát) a rendszer 7 nap saját bevallású alvásnaplójából számítja ki.

A pontszámok 0 és 100 százalék között mozognak. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.

6 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer L Martin, PhD, Miami VA Healthcare System, Miami, FL

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel