- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05194930
Behandlingar för sömnlöshet hos veteraner med PTSD
En ny acceptansbaserad behandling för sömnlöshet hos veteraner med posttraumatiskt stressyndrom
Denna randomiserade studie kommer att jämföra en ny behandling, Acceptance of the Behavioural Changes to Treat Insomnia (ABC-I) med kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBT-I) bland veteraner med komorbid posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och sömnlöshetsstörning. ABC-I kombinerar beteendekomponenterna i KBT-I med komponenter i en annan beteendeterapi (Acceptance and Commitment Therapy) och har visat sig förbättra behandlingsföljsamheten.
Studiens mål är: 1) att utvärdera fördelarna med ABC-I för att minska symtomen på posttraumatisk stressyndrom (PTSD) bland veteraner med komorbid PTSD och sömnlöshetsstörning jämfört med KBT-I, och 2) att utvärdera effektiviteten av ABC- Jag förbättrar sömnlöshetssymptom och sömnkvalitet bland veteraner med komorbid PTSD och sömnlöshetsstörning jämfört med KBT-I.
Veteraner med sömnlöshet och komorbid PTSD som får vård på Sepulveda och West Los Angeles anläggningar kommer att rekryteras till studien. De som klarar en första behörighetsskärm kommer att registreras och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas. En baslinjebedömning kommer att slutföras som inkluderar mått på sömn, PTSD och livskvalitet. Veteraner som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att slumpmässigt tilldelas ABC-I (n=100) eller KBT-I (n=100) behandling. Båda behandlingarna kommer att ges i 5 en-mot-en-sessioner av en utbildad instruktör som övervakas av en specialist på beteendesömnmedicin. Alla randomiserade deltagare (n=200) kommer att ha 3 uppföljningsbedömningar (efterbehandling, 3 månader och 6 månader efter randomisering). Uppföljningsbedömningarna kommer att samla in information om PTSD-symtom, sömnlöshetssymtom och sömnkvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Dålig sömn är en nästan universell upplevelse efter trauma och i samband med PTSD anses icke-farmakologiska terapier vara förstahandsbehandlingar, ändå erkände VA/DoDs kliniska praxisriktlinjer bristen på tillgängliga bevis för behandling av sömnbesvär i samband med PTSD . Det finns bevis på sömnrelaterade fördelar med KBT-I för individer med sömnlöshet och psykiatriska komorbiditeter, men utmaningarna kvarstår. Sömnlöshetsbehandlingar som studerats bland veteraner med PTSD har vanligtvis kombinerats för att behandla båda tillstånden. Även om de är lovande är dessa behandlingar svåra att genomföra på grund av deras längd och komplexitet. Dessutom har studier i allmänhet inte jämfört nya sömnfokuserade behandlingar med KBT-I (dvs standardvård för sömnlöshet), vilket gör det svårt att stödja en förändring i allokeringen av kliniska resurser för att utbilda leverantörer i nya sömnfokuserade interventioner.
Denna randomiserade studie kommer att jämföra en ny behandling, Acceptance of the Behavioural Changes to Treat Insomnia (ABC-I) med kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBT-I) bland veteraner med komorbid posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och sömnlöshetsstörning. ABC-I kombinerar beteendekomponenterna i KBT-I med komponenter i en annan beteendeterapi (Acceptance and Commitment Therapy) och har visat sig förbättra behandlingsföljsamheten.
Studiens mål är: 1) att utvärdera fördelarna med ABC-I för att minska PTSD-symtom bland veteraner med komorbid PTSD och sömnlöshetsstörning jämfört med KBT-I, och 2) att utvärdera effektiviteten av ABC-I för att förbättra sömnlöshetssymtom och sömn kvalitet bland veteraner med komorbid PTSD och sömnlöshetsstörning jämfört med KBT-I.
Veteraner med sömnlöshet och komorbid PTSD som får vård på Sepulveda och West Los Angeles anläggningar kommer att rekryteras till studien. De som klarar en första behörighetsskärm kommer att registreras och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas. En baslinjebedömning kommer att slutföras som inkluderar mått på sömn, PTSD och livskvalitet. Veteraner som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att slumpmässigt tilldelas ABC-I (n=100) eller KBT-I (n=100) behandling. Båda behandlingarna kommer att ges i 5 en-mot-en-sessioner av en utbildad instruktör som övervakas av en specialist på beteendesömnmedicin. Alla randomiserade deltagare (n=200) kommer att ha 3 uppföljningsbedömningar (efterbehandling, 3 månader och 6 månader efter randomisering). Uppföljningsbedömningarna kommer att samla in information om PTSD-symtom, sömnlöshetssymtom och sömnkvalitet. Den analytiska planen kommer samtidigt att ta itu med överlägsenhet av ABC-I över KBT-I för att förbättra PTSD-symtom och icke-underlägsenhet för ABC-I jämfört med CBT-I för att förbättra sömnlöshetssymtom.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jennifer L Martin, PhD
- Telefonnummer: 36080 (818) 891-7711
- E-post: jennifer.martin@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Diane I Lee, MSW
- Telefonnummer: 36087 (818) 891-7711
- E-post: Diane.Lee@va.gov
Studieorter
-
-
California
-
Sepulveda, California, Förenta staterna, 91343
- Rekrytering
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
Kontakt:
- Scott E Krahl, PhD MA BA
- Telefonnummer: 818-895-5861
- E-post: scott.krahl@va.gov
-
Kontakt:
- Taigy T Gooding, DrPH
- Telefonnummer: 36025 (310) 478-3711
- E-post: Taigy.Gooding@va.gov
-
Huvudutredare:
- Jennifer L Martin, PhD
-
Underutredare:
- Cathy A Alessi, MD MPH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- veteraner som bor i samhället i åldern 18 år och äldre,
- fick vård från VAGLAHS föregående år,
- bor inom en radie på 50 mil från forskningskontoren vid VA Sepulveda Ambulatory Care Center,
- har symtom på PTSD,
- har symtom på sömnlöshet.
Exklusions kriterier:
- nuvarande graviditet eller har ett barn under 6 månaders ålder (män och kvinnor),
- användare av aktiv substans eller under tillfrisknande med mindre än 90 dagars nykterhet,
- för sjuk för att engagera sig i studieprocedurerna,
- oförmögen att själv samtycka till att delta,
- instabila bostäder (eftersom vi kanske inte kan hämta kostsam och svårbytt övervakningsutrustning),
- allvarlig, obehandlad sömnstörning (AHI>15 med överdriven sömnighet under dagtid eller AHI>30),
- restless legs syndrome som förklarar de sömnstörningar som rapporterats,
- en dygnsrytmsömnstörning som förklarar de sömnstörningar som rapporterats (inklusive sömnstörningar i skiftarbete),
- instabila medicinska eller psykiatriska störningar (vilket är en kontraindikation för beteendemässig behandling av sömnlöshet);
- remission av sömnlöshetssymtom före randomisering;
- nuvarande deltagande i långvarig exponeringsterapi för PTSD.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insomnias ABC (acceptans och beteendeförändringarna till
Detta är den nya behandlingsarmen som jämförs med KBT-I, standardbehandling för sömnlöshet.
|
5 individuella sessioner som inkluderar beteendebehandlingskomponenter plus acceptans- och engagemangsterapi (ACT) tillhandahålls av en utbildad instruktör.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet
Detta är standardbehandlingen för sömnlöshet som jämförs med den nya behandlingen (ABCI).
|
5 individuella sessioner som innehåller beteende- och kognitiv terapikomponenter med en utbildad instruktör.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PTSD checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
PCL-5 totalpoäng kommer att vara det huvudsakliga resultatmåttet för PTSD-symptom.
PCL-5 är en standardiserad bedömning för PTSD, baserad på DSM-5.
Skalan med 20 punkter bedömer närvaron och svårighetsgraden av PTSD-symtom på en 0-4 Likert-skala, med en total symtomsvårighetspoäng från 0-80.
En poäng högre än eller lika med 33 är en indikation på trolig PTSD.
|
6 månaders uppföljning
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Medelpoäng på Insomnia Severity Index (ISI). Denna skala med 7 punkter mäter självrapporterad svårighetsgrad av sömnlöshetssymtom. Totalpoäng varierar från 0 till 28, med högre poäng som indikerar större sömnlöshetsgrad. |
6 månaders uppföljning
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Genomsnittlig PSQI-poäng kommer att användas som ett mått på sömnkvalitet.
Poäng varierar från 0 till 21.
Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
6 månaders uppföljning
|
Sömneffektivitet från 7-dagars sömndagbok
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Sömneffektiviteten (genomsnittlig procentuell sömntid i sängen) kommer att beräknas från 7 dagars självrapporterad sömndagbok. Poäng varierar från 0 till 100 procent. Högre poäng tyder på bättre resultat. |
6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer L Martin, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 20-283
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PTSD
-
University of PittsburghAvslutadPTSD | Icke PTSDFörenta staterna
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekrytering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekrytering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, inte rekryterande
-
Oregon Health and Science UniversityAnmälan via inbjudan
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, inte rekryterande
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAvslutad
-
Creighton UniversityAvslutadPTSDFörenta staterna
-
VA Eastern KansasAvslutad