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PTSD 재향군인의 불면증 치료

2025년 8월 8일 업데이트: VA Office of Research and Development

외상 후 스트레스 장애가 있는 재향군인의 불면증에 대한 새로운 수용 기반 치료

이 무작위 시험은 외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 불면증 장애를 동반한 재향 군인을 대상으로 새로운 치료법인 불면증 치료를 위한 행동 변화 수용(ABC-I)과 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)를 비교합니다. ABC-I는 CBT-I의 행동 구성 요소를 다른 행동 요법(수용 및 전념 요법)의 구성 요소와 결합하여 치료 순응도를 향상시키는 것으로 나타났습니다.

연구 목적은 다음과 같습니다. 1) CBT-I와 비교하여 PTSD와 불면증 장애가 동반된 퇴역 군인의 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상을 줄이는 데 있어 ABC-I의 이점을 평가하고, 2) ABC-I의 효과를 평가하는 것입니다. 나는 CBT-I와 비교하여 PTSD와 불면증 장애가 동반된 재향군인의 불면증 증상과 수면의 질을 개선합니다.

Sepulveda 및 West Los Angeles 시설에서 치료를 받는 불면증 및 동반이환 PTSD가 있는 재향 군인이 연구를 위해 모집됩니다. 초기 자격 심사를 통과한 사람은 등록되고 서면 동의서를 받게 됩니다. 수면, PTSD 및 삶의 질 측정을 포함하는 기본 평가가 완료됩니다. 모든 적격성 기준을 충족하는 재향군인은 무작위로 ABC-I(n=100) 또는 CBT-I(n=100) 치료에 배정됩니다. 두 치료법 모두 수면 행동 의학 전문가의 감독 하에 숙련된 강사가 5회 일대일 세션으로 제공합니다. 모든 무작위 참가자(n=200)는 3회의 후속 평가(치료 후, 무작위 배정 후 3개월 및 6개월)를 받게 됩니다. 후속 평가에서는 PTSD 증상, 불면증 증상 및 수면의 질에 대한 정보를 수집합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수면 부족은 외상 후 거의 보편적인 경험이며 PTSD의 맥락에서 비약물 요법은 1차 치료로 간주되지만 VA/DoD 임상 진료 지침은 PTSD의 맥락에서 불면증 장애 치료에 대한 이용 가능한 증거가 부족함을 인정했습니다. . 불면증과 정신과적 동반이환이 있는 개인에게 CBT-I가 수면과 관련된 혜택을 준다는 증거가 있지만 문제는 남아 있습니다. PTSD가 있는 퇴역 군인들 사이에서 연구된 불면증 치료법은 일반적으로 두 가지 조건을 모두 해결하기 위해 결합된 치료법이었습니다. 유망하지만 이러한 치료법은 길이와 복잡성으로 인해 구현하기 어렵습니다. 게다가, 연구는 일반적으로 새로운 수면 중심 치료를 CBT-I(즉, 불면증에 대한 표준 치료)와 비교하지 않았기 때문에 새로운 수면 중심 중재에서 제공자를 교육하기 위한 임상 자원 할당의 변경을 지원하기 어렵게 만듭니다.

이 무작위 시험은 외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 불면증 장애를 동반한 재향 군인을 대상으로 새로운 치료법인 불면증 치료를 위한 행동 변화 수용(ABC-I)과 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)를 비교합니다. ABC-I는 CBT-I의 행동 구성 요소를 다른 행동 요법(수용 및 전념 요법)의 구성 요소와 결합하여 치료 순응도를 향상시키는 것으로 나타났습니다.

연구 목적은 1) CBT-I와 비교하여 PTSD와 불면증 장애가 동반된 재향 군인의 PTSD 증상 감소에 대한 ABC-I의 이점을 평가하고, 2) 불면증 증상 및 수면 개선에 대한 ABC-I의 효과를 평가하는 것입니다. CBT-I와 비교하여 동반이환 PTSD 및 불면증 장애가 있는 재향군인의 품질.

Sepulveda 및 West Los Angeles 시설에서 치료를 받는 불면증 및 동반이환 PTSD가 있는 재향 군인이 연구를 위해 모집됩니다. 초기 자격 심사를 통과한 사람은 등록되고 서면 동의서를 받게 됩니다. 수면, PTSD 및 삶의 질 측정을 포함하는 기본 평가가 완료됩니다. 모든 적격성 기준을 충족하는 재향군인은 무작위로 ABC-I(n=100) 또는 CBT-I(n=100) 치료에 배정됩니다. 두 치료법 모두 수면 행동 의학 전문가의 감독 하에 숙련된 강사가 5회 일대일 세션으로 제공합니다. 모든 무작위 참가자(n=200)는 3회의 후속 평가(치료 후, 무작위 배정 후 3개월 및 6개월)를 받게 됩니다. 후속 평가에서는 PTSD 증상, 불면증 증상 및 수면의 질에 대한 정보를 수집합니다. 분석 계획은 PTSD 증상 개선에 대한 ABC-I의 CBT-I에 대한 우월성과 불면증 증상 개선에 대한 CBT-I에 대한 ABC-I의 비열등성을 동시에 다룰 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Diane I Lee, MSW
  • 전화번호: 36087 (818) 891-7711
  • 이메일: Diane.Lee@va.gov

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sepulveda, California, 미국, 91343
        • 모병
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jennifer L Martin, PhD
        • 부수사관:
          • Cathy A Alessi, MD MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 지역사회 거주 재향군인,
  • 전년도에 VAGLAHS로부터 치료를 받았고,
  • VA Sepulveda Ambulatory Care Center의 연구실에서 반경 50마일 이내에 거주하며,
  • PTSD 증상이 있거나,
  • 불면증 증상이 있다.

제외 기준:

  • 현재 임신 ​​중이거나 6개월 미만의 자녀가 있는 경우(남녀 모두),
  • 활성 물질 사용자 또는 90일 미만의 절주 상태로 회복 중인 경우,
  • 연구 절차에 참여하기에는 너무 아프다.
  • 참여에 동의할 수 없음,
  • 불안정한 주택(모니터링 장비를 교체하기 어렵고 비용이 많이 들기 때문에 회수할 수 없기 때문에)
  • 중증, 치료되지 않은 수면 장애 호흡(AHI>15, 과도한 주간 졸음 또는 AHI>30),
  • 보고된 수면 장애를 설명하는 하지 불안 증후군,
  • 보고된 수면 장애를 설명하는 일주기 리듬 수면 장애(교대 근무 수면 장애 포함),
  • 불안정한 의학적 또는 정신 장애(불면증의 행동 치료에 대한 금기 사항임);
  • 무작위화 이전의 불면증 증상 완화;
  • PTSD에 대한 장기간 노출 요법에 현재 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 불면증의 ABC(수용과 행동 변화
이것은 불면증에 대한 표준 치료법인 CBT-I와 비교되고 있는 새로운 치료 부문입니다.
행동: 불면증의 ABC(불면증 치료를 위한 수용과 행동 변화)
훈련된 강사가 제공하는 행동 치료 구성 요소와 수용 및 헌신 요법(ACT)을 통합한 5개의 개별 세션.
다른 이름들:
  • ABC-I
활성 비교기: 불면증에 대한 인지 행동 요법
이것은 새로운 치료법(ABCI)과 비교되고 있는 불면증의 표준 치료법입니다.
행동: 불면증에 대한 인지 행동 요법
훈련된 강사와 함께 행동 및 인지 치료 요소를 통합한 5개의 개별 세션.
다른 이름들:
  • CBT-I

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSM-5(PCL-5)용 PTSD 체크리스트
기간: 6개월 추적
PCL-5 총점은 PTSD 증상 중증도에 대한 주요 결과 척도가 됩니다. PCL-5는 DSM-5를 기반으로 하는 PTSD에 대한 표준화된 평가입니다. 20개 항목 척도는 0-4 리커트 척도로 PTSD 증상의 존재 및 심각도를 평가하며 총 증상 심각도 점수 범위는 0-80입니다. 33 이상의 점수는 가능한 PTSD를 나타냅니다.
6개월 추적
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 6개월 추적

불면증 심각도 지수(ISI)의 평균 점수. 이 7개 항목 척도는 불면증 증상의 자가 보고된 중증도를 측정합니다.

총 점수 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 불면증의 심각도가 더 높음을 의미합니다.
6개월 추적
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 6개월 추적
평균 PSQI 점수는 수면의 질을 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0에서 21까지입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
6개월 추적
7일 수면일기의 수면 효율
기간: 6개월 추적

수면 효율(침대에 누워 있는 동안 평균 수면 시간 비율)은 7일간의 자가 보고 수면 일지에서 계산됩니다.

점수 범위는 0~100퍼센트입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer L Martin, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIR 20-283

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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